ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA   

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de pentoxifilina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido de liberación prolongada

Arteriopatía periférica obliterante; trastornos circulatorios de causa arterioesclerótica, diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de las extremidades inferiores y gangrena.

Elorgan no se debe utilizar:

• En pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• En pacientes con hemorragia masiva (riesgo de aumento de la hemorragia).
• En pacientes con hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia).

Cuando se observen los primeros signos de reacción anafiláctica/anafilactoide se interrumpirá inmediatamente la administración de Elorgan y se contactará con el médico.

Se requiere un especial control en:

-              pacientes con arritmias cardíacas graves,

-              pacientes con infarto de miocardio,

-              pacientes hipotensos,

-              pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min),

-              pacientes con alteración de la función hepática grave,

• pacientes con riesgo de hemorragia debido a medicación anticoagulante o a trastornos de la coagulación (ver sección 4.3),
• pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos anti-vitamina K o antiagregantes plaquetarios (ver sección 4.5),
• pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos antidiabéticos (ver sección 4.5).
• pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y ciprofloxacino (ver sección 4.5).
• pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y teofilina (ver sección 4.5).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. 

Uso con precaución:

-               Anticoagulantes orales: se han notificado casos post-comercialización de incremento de la actividad anticoagulante, en pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos anti-vitamina K. Se recomienda monitorización de la actividad anticoagulante en estos pacientes cuando se administre pentoxifilina junto con los anticoagulantes orales o se cambie la dosis. Se recomienda controlar con más frecuencia los valores séricos de protombina e INR (ver  sección 4.4).

-               Antiagregantes plaquetarios: potencial efecto aditivo con antiagregantes plaquetarios. Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se deberá tener  precaución con la administración conjunta de pentoxifilina con antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, otros AINE’s no inhibidores selectivos de la COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetil salicílico/acetil salicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol). Reforzar la vigilancia clínica. Se recomienda controlar con más frecuencia el tiempo de hemorragia (tiempo de sangría) (ver sección 4.4).

-               Teofilina (base y sales) y aminofilina: la administración conjunta de pentoxifilina y teofilina puede incrementar los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por tanto, puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas de teofilina. Se recomienda vigilancia clínica y realizar eventualmente la determinación de la teofilinemia; si fuese necesario, adaptar la posología de la teofilina durante el tratamiento con pentoxifilina y tras su finalización.

-               Antihipertensores y otros fármacos con potencial de reducción de la tensión arterial: la pentoxifilina puede potenciar el efecto hipotensor, por lo que se debe reforzar el control de la tensión arterial. En ningún caso este medicamento puede sustituir el tratamiento específico de la hipertensión arterial.

-               Insulina o antidiabéticos orales: la pentoxifilina puede potenciar su efecto hipoglucemiante, por lo que se recomienda un estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetes mellitus.

-              Ciprofloxacino: la concentración sérica de pentoxifilina se puede incrementar en algunos pacientes cuando se administra concomitante con ciprofloxacino. Por tanto, puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas asociadas a la administración conjunta de estos medicamentos.

-               Cimetidina: la administración conjunta con cimetidina puede aumentar la concentración plasmática de pentoxifilina y el Metabolito I activo.

Embarazo

No se recomienda ultilizar Elorgan durante el embarazo dado que no se dispone de suficiente experiencia de su uso durante el embarazo.

Lactancia

Pentoxifilina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de suficiente experiencia del uso de Elorgan durante la lactancia, el médico deberá considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración de Elorgan a mujeres en período de lactancia.

La capacidad para conducir y utilizar máquinas podría estar alterada, debido a las posibles reacciones adversas.

Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra Elorgan a dosis elevadas.

Estas reacciones adversas se han notificado en ensayos clínicos o en la experiencia post-comercialización. Las frecuencias son desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Clasificación por órganos y sistemas                                                       Reacciones adversas

Exploraciones complementarias                                                                Aumento de las transaminasas

                                                                                                                   Descenso de la presión arterial

Trastornos cardiacos                                                                    Arritmias (arritmias cardíacas), taquicardia.

              Angina de pecho

Trastornos de la sangre y del sistema linfático                                               Trombocitopenia

                                                                                                                                            Leucopenia/neutropenia

Trastornos del sistema nervioso                                                               Mareos, cefaleas, meningitis aséptica

Trastornos gastrointestinales                                         Trastornos gastrointestinales (molestias gastrointestinales)

Malestar epigástrico (opresión gástrica)

Distensión abdominal (plenitud), náuseas, vómitos, diarreas,

Estreñimiento, Hipersalivación

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo                         Prurito, eritema (enrojecimiento de la piel)

                                                                                                                          Urticaria, Rash

Trastornos vasculares                                                            Acaloramientos (sofocos),

Hemorragias (sangrado)

Trastornos del sistema inmunológico                                             Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide

              Angioedema (edema angioneurótico), Broncoespasmo,

              Shock anafiláctico

Trastornos hepatobiliares                                                             Colestasis (Colestasis intrahepática)

Trastornos psiquíatricos                                                               Agitación, Trastornos del sueño

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Síntomas y signos de sobredosis

Como consecuencia de la sobredosis aguda con pentoxifilina pueden aparecer inicialmente síntomas de náuseas, mareos, taquicardia o una caída en la presión arterial. Adicionalmente se pueden producir signos tales como fiebre, agitación, acaloramientos, pérdida de consciencia, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, eritema, y como signo indicativo de hemorragia gastrointestinal, vómitos en poso de café.

Tratamiento de la sobredosis

No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse se intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del fármaco (p.ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p.ej. administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.

El tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de sus complicaciones, puede requerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.

Grupo famacoterapéutico: C04A.

La pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregación eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad de los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.

Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento de la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.

Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a altas dosis o mediante infusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico positivo sobre el corazón.

Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con el tratamiento sintomático de los desórdenes cerebrales crónicos, pudieran mejorar en pacientes tratados con pentoxifilina en determinadas circunstancias.

Absorción

Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente completa.

Biotransformación

Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de “primer paso”. La biodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ? 13%. El principal metabolito activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (Metabolito I) se detecta en el plasma a una concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla en equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, la pentoxifilina y el Metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y por consiguiente, la disponibilidad del principio activo es considerablemente superior.

Eliminación

La vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es de aproximadamente 1,6 horas.

La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.

Insuficiencia hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación de pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.

Toxicidad aguda

En estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de la DL50 de 195 y 1385 mg/kg de peso corporal en ratón por vía i.v. y p.o., respectivamente y de 230 y 1770 mg/kg de peso corporal en rata por vía i.v. y p.o., respectivamente. Ello significa que la toxicidad de la pentoxifilina es baja.

Toxicidad crónica

En estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a la sustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con una dosis diaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de hasta 100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o superiores, administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficiencia circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos.

Toxicidad en la reproducción

Se observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que se administraron dosis extremadamente elevadas. No obstante, los estudios de reproducción en ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el desarrollo perinatal.

Mutagenicidad

Los estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleo y test de UDS) no evidenciaron ningún efecto mutagénico.

Potencial neoplásico

En ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.

En ratas hembra tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas mamarios de naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuente aparición espontánea en ratas viejas.

Hidroxietilcelulosa, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio E171, polietilenglicol 8000, eritrosina E127.

No procede.

3 años.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Envase con 60 comprimidos de liberación prolongada de 400 mg.

Ninguna especial

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

54.635

Marzo 1979/ Marzo 2009

Octubre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/