EUCABAL JARABE
| ATC: Tomillo + plantago lanceolata |
| PA: Tomillo exto. líquido, Plantago lanceolata L. exto. líquido hojas |
| EXC:
Fructosa Glucosa Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EUCABAL Jarabe
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 10 ml de jarabe (12,78 g) contienen:
1,92 g de extracto líquido de Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. herba (tomillo) (1:2-2,5); solventes de extracción: solución amoniacal 10% (m/m), glicerol 85%, etanol 90% (V/V), agua (1:20:70:109)
0,38 g de extracto líquido de Plantago lanceolata L. folium. (hojas de llantén) (1:2-2,5); solvente de extracción: etanol 44,7% (V/V)
Excipientes(s) con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) (8,9 mg/10 ml), parahidroxibenzoato de propilo (E-126) (3,8 mg/10 ml) y jarabe de azúcar invertido (fructosa y glucosa por partes iguales) (7,6 mg/10 ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de EUCABAL Jarabe
Eucabal jarabe es un medicamento tradicional a base de plantas indicado para la tos productiva asociada al resfriado, basado exclusivamente en su uso tradicional.
Está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de EUCABAL Jarabe
4.3 - Contraindicaciones de EUCABAL Jarabe
Hipersensibilidad a los principios activos, al llantén, al tomillo u otras lamiáceas (labiadas), abedul, artemisa, apio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Embarazo
4.4 - Advertencias y Precauciones de EUCABAL Jarabe
Si durante el tratamiento a las dosis recomendadas de este medicamento, los síntomas empeoran o persisten, o si se presentan síntomas como fiebre, disnea o esputo purulento, los pacientes deben consultar a un médico.
No existen datos clínicos suficientes acerca del uso de Eucabal jarabe durante el embarazo y el período de lactancia, por lo que no se recomienda su uso.
No existen datos clínicos suficientes acerca del uso de Eucabal jarabe en niños menores de doce años, por lo que no se recomienda su uso.
Advertencia:
Este medicamento contiene 8,1 % de etanol que se corresponde con una cantidad de hasta 0,64 g por dosis (10 ml) en adultos y adolescentes
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento puede disminuir o incrementar el efecto de otros medicamentos.
Advertencia sobre excipientes:
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 7,6 g de una mezcla a partes iguales de fructosa y glucosa por 10 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Puede producir caries.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de EUCABAL Jarabe
No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Hasta ahora no se ha tenido conocimiento de interacciones con otros medicamentos. La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos tomados simultáneamente.
4.6 - Embarazo y Lactancia de EUCABAL Jarabe
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos relativos a la administración de Eucabal jarabe a embarazadas. Los estudios en relación con la toxicidad para la reproducción en animales son insuficientes (véase apartado 5.3). No se recomienda el uso de Eucabal jarabe en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se sabe si los componentes de los principios activos o sus metabolitos se excretan a la leche materna. No se pueden excluir riesgos para los lactantes. No se recomienda el uso de Eucabal jarabe durante el período de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de EUCABAL Jarabe
No se han realizado estudios sobre la influencia de Eucabal jarabe sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene alcohol, ver sección 4.4.
4.8 - Reacciones Adversas de EUCABAL Jarabe
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos.
Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad como, disnea, exantemas, urticaria así como edemas angioneuróticos.
Con medicamentos que contienen tomillo se han observado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo un caso de shock anafiláctico y un caso de edema de Quincke) y trastornos estomacales. Se desconoce la frecuencia de aparición de estos efectos adversos.
Se pueden producir molestias gastrointestinales como calambres, náuseas, diarrea.
No se debe tomar el medicamento si se aprecian efectos adversos. Se recomienda acudir al médico para que decida sobre la gravedad y las medidas que eventualmente se tienen que adoptar.
Eucabal jarabe no se debe tomar más si se notan los primeros síntomas de reacciones de hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de EUCABAL Jarabe
Hasta ahora no se ha tenido conocimiento de intoxicaciones causadas por preparados a base de tomillo y/o llantén. Cabe la posibilidad de que los efectos adversos indicados anteriormente se incrementen. Se aconseja al paciente que, en caso de haber tomado cantidades excesivas de Eucabal jarabe acuda al médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de EUCABAL Jarabe
Grupo fármacoterapéutico: R05CA expectorantes.
Esta información no se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de EUCABAL Jarabe
Esta información no se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. No se dispone de ensayos especiales en relación con la farmacocinética y biodisponibilidad de los preparados a base de tomillo y/o llantén.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de EUCABAL Jarabe
Se han realizado pruebas de genotoxicidad con los extractos que contiene el medicamento. No se han observado efectos mutagénicos en los test de Ames realizados.
No se dispone de información sobre el potencial carcinogénico del medicamento o sobre si puede tener influencia sobre la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de EUCABAL Jarabe
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sacarosa y jarabe de azúcar invertido (fructosa y glucosa por partes iguales).
6.2 - Incompatibilidades de EUCABAL Jarabe
Hasta ahora no se han descrito.
6.3 - Período de validez de EUCABAL Jarabe
24 meses
Duración después de abrir el envase: 12 semanas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de EUCABAL Jarabe
No conservar por encima de 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de EUCABAL Jarabe
Frascos de vidrio ámbar de clase hidrolítica III con anillo de inviolabilidad y tapón de rosca de polietileno.
Vaso dosificador de polipropileno con una escala de 5 ml a 20 ml.
Presentaciones: Envases de 100 ml y 250 ml
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de EUCABAL Jarabe
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma Iberia S.L.
c/ Solana, 26
28850 . Torrejón de Ardoz, Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
80909
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2016
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
