EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en solución
| ATC: Picosulfato sódico |
| PA: Picosulfato sódico |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Sorbitol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml (que equivale aproximadamente a 15 gotas) contiene 7,5 mg de picosulfato de sodio.
Excipientes: 180 mg de parahidroxibenzoato de metilo, 0,5 ml de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución
Líquido límpido, transparente, incoloro e inodoro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
Evacuol está indicado, en adultos y en niños mayores de 6 años, para el alivio sintomático del estreñimiento ocasional, como el producido por permanencia en cama, viajes y para facilitar la evacuación en los casos de hemorroides y fisuras anales.
4.2 - Posología y administración de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
4.3 - Contraindicaciones de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
La administración de Evacuol está contraindicada en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al picosulfato de sodio o a alguno de los excipientes.
- Síntomas de abdomen agudo, íleo existente o inminente, enfermedades inflamatorias intestinales, obstrucción intestinal u otros síntomas abdominales no diagnosticados.
- Niños menores de 6 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
Debe evitarse su uso continuado por existir riesgo de habituación al laxante. No debería utilizarse más de 6 días seguidos.
Si no se produce la defecación después de 72 horas de tratamiento, se debe reevaluar la situación clínica del paciente.
Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar estados de debilidad o producir hipotensión e incoordinación psicomotriz en pacientes geriátricos como resultado de una gran pérdida electrolítica cuando se usan repetidamente o se sobredosifican.
La administración prolongada de Evacuol o su sobredosis puede producir hipopotasemia, la cual se puede agravar por la administración concomitante de otros fármacos que también produzcan aumento en la eliminación de potasio (ver sección 4.5).
Advertencias sobre excipientes
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.
Este medicamento contiene 151,7 mg de sorbitol en 5 gotas (unidad de dosis para los adultos) y 60,7 mg de sorbitol en 2 gotas (unidad de dosis para los niños mayores de 6 años). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
Debido al aumento del tránsito gastrointestinal que provocan los estimulantes del peristaltismo, puede modificarse la absorción de otros fármacos que se administren concomitantemente.
Al igual que con todos los estimulantes del peristaltismo, en casos de sobredosis o administración prolongada podría aparecer hipopotasemia, que podría verse agravada si el enfermo tomara otros productos que pudieran provocar esa alteración electrolítica (efecto aditivo), como la anfotericina B por vía i.v., corticoides, tetracosáctido, diuréticos, etc. La hipopotasemia podría ser un factor, junto con otros, que favoreciera la aparición de “torsades de pointes” en pacientes en tratamiento con vincamina o antiarrítmicos como el bepridilo, quinidina, sotalol o amiodarona. Asimismo, la hipopotasemia podría favorecer la aparición de los efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos. En consecuencia, los pacientes en tratamiento con picosulfato de sodio y cualquiera de los fármacos citados deben ser advertidos de que no sobrepasen las dosis ni el tiempo de tratamiento aconsejados para el producto.
La administración concomitante de antibióticos puede dar lugar a la pérdida del efecto laxante del picosulfato de sodio al inhibir la fermentación bacteriana.
4.6 - Embarazo y Lactancia de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos teratogénicos del picosulfato de sodio. No obstante, debido a la falta de datos en la especie humana, se aconseja, en lo posible, no utilizarlo durante el embarazo.
El picosulfato de sodio y sus metabolitos no pasan a la leche materna por lo que puede ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
La tabla siguiente lista las reacciones adversas encontradas en ensayos clínicos y en la experiencia post-marketing de acuerdo a la convención: muy frecuente (= 1/10), frecuente (= 1/100, < 1/10), poco frecuente (= 1/1.000, < 1/100), rara (= 1/10.000, < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).
| Sistemas orgánicos MedDRa | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Desconocida | Erupción cutánea |
| Trastornos gastrointestinales | Desconocida | Dolor abdominal* Diarrea* |
*Revierten al producirse la deposición
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
En caso de sobredosis o uso prolongado, al igual que ocurre con otros laxantes estimulantes, pueden aparecer trastornos gastrointestinales con diarrea y pérdida excesiva de agua y electrolitos, especialmente potasio. La hipopotasemia puede cursar con debilidad muscular y trastornos de la función cardíaca. Si fuera necesario deberían tomarse medidas compensadoras, como la administración de cantidades abundantes de líquidos y electrolitos.
Asimismo, en casos de utilización prolongada existe la posibilidad de desarrollar un colon catártico, o de que se agrave el estreñimiento.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, código ATC: A06A B08.
El picosulfato de sodio es un laxante estimulante perteneciente al grupo de los laxantes difenólicos. Este tipo de laxantes produce cambios de la permeabilidad del epitelio del intestino grueso, favoreciendo la secreción de agua y electrolitos hacia la luz intestinal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
El picosulfato de sodio es un profármaco que no se absorbe en el tracto gastrointestinal. Una vez llega al colon, y tras sufrir una hidrólisis mediada por las sulfatasas procedentes de las bacterias de la flora intestinal, se forma un metabolito activo, el BHPM (bis-(p-hidroxifenil)piridil-2-metano), que es el que ejerce la acción directamente sobre la mucosa del colon.
No se ha estudiado la duración de la acción del picosulfato de sodio en relación al tiempo desde su administración. No obstante, al ser de acción local, su efecto puede prolongarse mientras esté en contacto con la mucosa del colon. Se ha comprobado que ese tiempo no es superior a las 48 horas, ya que después de ese periodo no se encuentra en las heces.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
El perfil de seguridad del picosulfato de sodio es similar al del resto de laxantes.
La DL50 para el picosulfato de sodio en ratas por vía oral es de 5.000 mg/kg.
En estudios de toxicidad tras la administración repetida en ratas, dosis diarias por vía oral de 200 mg/kg durante 4 días no produjeron ninguna alteración. La administración oral de 10 y 30 mg/kg a ratas durante 3 semanas produjo una leve reducción del peso corporal y de la ingesta de alimentos en ratas macho en comparación con los controles.
No se han constatado efectos teratogénicos ni mutagénicos en animales.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
Solución de sorbitol al 70% (E-420)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
No procede
6.3 - Período de validez de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
Frascos de 30 ml de polietileno con gotero dosificador de polietileno y tapón de rosca.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en sol.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
46.041
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 18 de mayo de 1968
Renovación de la autorización: 29 de noviembre de 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2003
