FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
| ATC: Mepiramina teofilina-acetato |
| PA: Mepiramina acefilinato |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 30 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 663239
- EAN13: 8470006632390
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 20 mg de mepifilina (mepiramina acefilinato).
Excipientes:
1 ml contiene 0,75 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,25 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
Tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis aguda y crónica.
4.2 - Posología y administración de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
4.3 - Contraindicaciones de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En pacientes con disfunción hepática, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento.
Hipersensibilidad a los antihistamínicos: los pacientes sensibles a algún antihistamínico pueden ser sensibles a otros.
No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de edad presenta una mayor sensibilidad a los efectos secundarios anticolinérgicos tales como excitación del Sistema Nervioso Central y una mayor tendencia a las convulsiones.
En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con antihistamínicos es más probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes geriátricos son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de las antihistamínicos tales como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos secundarios se producen y persisten o son graves, probablemente se deba suspender la medicación.
Advertencia sobre excipientes:
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
Alcohol: la ingesta simultánea con este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol.
Medicamentos que producen depresión sobre el Sistema Nerviosa Central (SNC): el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central de estos medicamentos o de los antihistamínicos. El uso simultáneo de maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos.
Medicamentos con acción anticolinérgica: la mepiramina puede potenciar estos efectos.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): el uso simultáneo de IMAO con antihistamínicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso simultáneo.
Interferencias con pruebas diagnosticas:
Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta cutánea a la histamina dando lugar a resultados falsamente negativos; se recomienda suspender los antihistamínicos al menos 72 horas antes de comenzar la prueba.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
No existen datos suficientes sobre la utilización de mepifilina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal.
No se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Antes de conducir o utilizar máquinas deberá comprobar que no aparece somnolencia como efecto secundario.
4.8 - Reacciones Adversas de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: frecuente > 1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro >1/10000 <1/1000.
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: visión borrosa, confusión, micción dificultosa, mareos, boca seca, taquicardia, zumbido de oídos, erupción cutánea, molestia o dolor en epigastrio.
Poco frecuentes: discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento, arritmias cardiacas, depresión del Sistema Nervioso Central (alucinaciones), hipotensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicos estimulantes del SNC.
En caso de sobredosis vigilar la tensión arterial y aplicar tratamiento sintomático si aparecen alteraciones nerviosas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias y/o genitourinarias. Los efectos descritos suelen ser de carácter leve y ceden disminuyendo la dosis.
En casos de intoxicación aguda, en la fase de depresión inicial es conveniente no administrar fármacos estimulantes centrales, como los analépticos, ya que pueden producir crisis convulsivas.
Si estas aparecieran, es esencial mantener despejadas las vías respiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam. i.v. (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosis total de 10 mg). La depresión respiratoria ulterior se tratará con respiración artificial.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
Grupo farmacoterapéutico: código ATC R06AC
La mepifilina (mepiramina acefilinato) es un fármaco broncodilatador compuesto por el enlace de una xantina (acefilinato o ácido teofilín acético) y un antihistamínico H1 (mepiramina). La acción broncodilatadora se debe principalmente a la inhibición de la fosfodiesterasa mediada por el componente xantínico. La mepiramina bloquea los efectos de la histamina y por tanto produce broncodilatación.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
La mepifilina se absorbe en el tracto gastrointestinal presentando picos de concentraciones plasmáticas a las 2-4 horas después de la administración.
Se metaboliza a nivel hepático mediante sulfurización y glucoronización y se elimina a través de heces y orina siendo su semivida de eliminación de 3,0 – 3,5 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas como tras administración única. (DL50 oral en rata =2840 mg/kg.)
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
Sacarina de sodio,
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
Esencia de vainilla,
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
No conservar a temperatura superior a 25°C
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
Envase con 30 ml de solución oral y tapón cuentagotas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUIDASA 20 mg/ml Gotas orales en sol.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (Pavia)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.499
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: 1 de noviembre de 1978
Fecha de la última renovación 30 de mayo de 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2007
