Formoterol y fluticasona

Alerta farmacéutica y notas informativas Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Adrenérgicos inhalatorios  >  Adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros agentes, excluyendo los anticolinérgicos

Indicaciones terapéuticas
Formoterol y fluticasona

Tto. regular del asma, cuando la administración de una combinación (un agonista ß<sub>2<\sub> de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: para pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas ß<sub>2<\sub> de acción corta administrados "a demanda" o para pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista ß<sub>2<\sub> de acción prolongada.

Posología
Formoterol y fluticasona

Contraindicaciones
Formoterol y fluticasona

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Formoterol y fluticasona

No utilizar en: EPOC, tto. de los síntomas agudos del asma, para lo que se requiere el uso de un broncodilatador de inicio rápido y de acción corta; asma inducido por el ejercicio; tto. durante una exacerbación, o si presentan un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma; no debe utilizarse como tto. de primera línea para el asma; utilizar la dosis mín. eficaz; no interrumpir el tto. de forma abrupta, debido al riesgo de exacerbaciones. Precaución en: pacientes con tuberculosis pulmonar o inactiva, infecciones de las vías aéreas (fúngicas, virales o de otro tipo), tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no corregida o con predisposición a niveles bajos de K sérico, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves (cardiopatía isquémica, arritmias cardiacas o insuficiencia cardíaca grave), prolongación del intervalo QTc, asma inestable con un uso variable de broncodilatadores de rescate en el asma agudo grave (monitorizar niveles séricos de K). Riesgo de broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y dificultad para respirar (responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida, debe tratarse de inmediato e interrumpir el tto. con fluticasona/formoterol); riesgo de efectos sistémicos (síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal, retraso
del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, glaucoma, cataratas y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento, incluidos la hiperactividad psicomotora, los trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión o la agresividad especialmente en niños). Precaución en concomitancia con inhibidores potentes de CYP3A4. No recomendado en niños < 12 años (a cualquier dosis) ni en < 18 años (sólo dosis 250/10 mcg). I.H. o I.R. (no hay datos). Controlar la función del eje hipotalámicopituitarioadrenal. Además, en EPOC: riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC).

Insuficiencia hepática
Formoterol y fluticasona

Precaución.

Insuficiencia renal
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Precaución.

Interacciones
Formoterol y fluticasona

Véase Prec. Ademas:
Concomitancia con: diuréticos no ahorradores de K, derivados de xantina, glucocorticosteroides, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina, alcohol, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hidrocarburos halogenados, otros fármacos ß-adrenérgicos o que prolongan el intervalo QTc (antipsicóticos, quinidina, disopiramida, procainamida y antihistamínicos), ß-bloqueantes.
Hipopotasemia puede aumentar el riesgo de arritmias en pacientes tratados con glucósidos digitálicos.

Embarazo
Formoterol y fluticasona

Existen datos limitados sobre el uso de fluticasona propionato y formoterol fumarato en mujeres embarazadas, tanto administrados solos, como de forma conjunta con inhaladores separados, o mediante esta combinación a dosis fija. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Los estudios de reproducción en ratas y conejos confirmaron los conocidos efectos embriofetales de los dos componentes individuales que incluyen retraso en el crecimiento fetal, osificación incompleta, muerte embrionaria, paladar hendido, edema y cambios en el esqueleto. Estos efectos se observaron a exposiciones inferiores a las esperadas con el uso de la dosis clínica máxima recomendada.
No se recomienda la administración durante el embarazo y sólo debe considerarse la administración a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. Si éste es el caso, se debe utilizar la menor dosis eficaz para mantener un control adecuado del asma. Debido a la interferencia potencial de los ß-agonistas en la contractilidad uterina, el uso de fluticasona/formoterol para el tratamiento del asma durante el parto debe limitarse a aquellas pacientes en las que el beneficio sea mayor que los riesgos

Lactancia
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Se desconoce si fluticasona propionato y formoterol fumarato se excretan en la leche materna. No se puede excluir que exista un riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 04/04/2016

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