FORMULAEXPEC 13,33 mg/ml JARABE SABOR MIEL
| ATC: Guaifenesina |
| PA: Guaifenesina |
| EXC:
Alcohol etílico Sodio Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de jarabe contiene:
Principio Activo
Guaifenesina 13,33 mg
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa 370 mg/ ml
Etanol 39,8 mg/ ml
Propilenglicol 110 mg/ ml
Sodio 1,86 mg/ ml
Benzoato de sodio 1 mg/ ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Líquido de color amarillo pálido, viscoso, con aroma y sabor a miel de jengibre.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
FormulaExpec es un expectorante que está indicado para ayudar a disminuir las flemas
y las secreciones bronquiales, asociadas con las formas productivas de tos para adultos
y niños a partir de 6 años.
4.2 - Posología y administración de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
4.3 - Contraindicaciones de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
Este medicamento está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Porfiria. La guaifenesina no se considera segura en pacientes con porfiria, ya que en ensayos con animales su utilización se ha asociado con la aparición de crisis agudas de porfiria.
- Niños menores de 6 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento de tos crónica o persistente,
como la debida al asma, tabaquismo, bronquitis crónica y enfisema, ni cuando la tos va
acompañada de secreción excesiva, salvo mejor criterio médico.
Se deberá evaluar la relación beneficio/ riesgo en pacientes con enfermedad renal o
hepática grave.
No se recomienda el uso concomitante de medicamentos supresores de la tos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 5,55 g de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 5,256 % en volumen de etanol (alcohol), lo que se corresponde con una cantidad de 597 mg por 15 ml.
Este medicamento contiene 27,9 mg de sodio por 15 ml, equivalente al 1,40% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene 1.650 mg de propilenglicol en cada dosis, lo que equivale a 1.650 mg por 15 ml. La administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia se debe considerar caso por caso.
Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han notificado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, tales como insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo e insuficiencia hepática.
Este medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio en cada dosis, equivalente a 15 mg por 15 ml.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
Para el tratamiento de la tos, los expectorantes como la guaifenesina, no se deben
combinar con supresores de la tos, ya que esta combinación es ilógica y los pacientes
pueden verse expuestos a efectos adversos innecesarios.
Interferencias con pruebas analíticas:
Por la presencia de guaifenesina o sus metabolitos, se puede producir interferencias con
el color en las determinaciones de orina del ácido vanilmandélico (VMA) y del ácido 5-
hidroxiindolacético (5HIAA) ya que puede aumentar falsamente el color cuando se usa
el reactivo nitrosonaftol.
Se recomienda, suprimir la administración del producto 48 horas antes de efectuar las
pruebas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
La información disponible sobre los efectos de la administración de este medicamento
durante el embarazo en humanos es insuficiente. No se debe utilizar durante el
embarazo a menos que el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los
posibles riesgos para el desarrollo del feto.
Se desconoce si la guaifenesina se excreta a través de la leche materna.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
En casos muy raros se pueden producir mareos durante el tratamiento con guaifenesina
por lo que si se produjera, no se podrá conducir ni manejar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
Durante el periodo de utilización de la guaifenesina, se han comunicado los siguientes
efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad
- Trastornos gastrointestinales molestias gastrointestinales, dolor de estómago,
náuseas, vómitos y diarreas
- Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza y mareos. Se ha notificado que
en algunos casos se ha producido somnolencia.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas
de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
Síntomas y signos
Una sobredosis de leve a moderada puede causar mareos o vértigos y alteraciones
gastrointestinales.
Dosis muy elevadas pueden producir síntomas tales como excitación, confusión o
depresión respiratoria.
En pacientes que han consumido grandes cantidades de guaifenesina durante largo
periodos de tiempo, se han reportado casos aislados de cálculos urinarios o renales. El
abuso de medicamentos con guaifenesina puede producir urolitiasis.
Tratamiento:
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático, incluyendo lavado gástrico y
medidas generales de apoyo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
Código ATC: R05CA03
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Expectorantes.
Se cree que la guaifenesina ejerce su acción farmacológica a través de la estimulación
de los receptores en la mucosa gástrica. Esta acción incrementa la secreción de las
glándulas del sistema gastrointestinal y, a su vez, de forma refleja, incrementa el flujo
de fluidos de las glándulas que revisten el aparato respiratorio. El resultado es un
incremento en el volumen de las secreciones bronquiales y un descenso de la
viscosidad, facilitando la expectoración. Otros efectos, pueden incluir la estimulación de
las terminaciones nerviosas del nervio vago en las glándulas secretoras bronquiales y la
estimulación de ciertos centros del cerebro, que por turnos, incrementan el flujo del
fluido respiratorio.
La guaifenesina ejerce su acción expectorante en 24 horas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
- Absorción: guaifenesina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras su
administración oral, aunque la información disponsible sobre su farmacocinética es
limitada. Después de la administración de 600mg de guaifenesina a voluntarios adultos
sanos, la Cmax fue de aproximadamente 1,4μg/ml con un tmax de aproximadamente 15
minutos.
- Distribución: un 60 % aproximadamente de la dosis absorbida sufre un rápido
metabolismo hepático, dando lugar a metabolitos como el ácido beta-(2-metoxi-fenoxi)-
láctico.
- Eliminación: La eliminación de la guaifenesina es renal; se excreta en la orina de
forma inalterada, junto con los metabolitos ácido β -(2-metoxifenoxi) láctico y ácido β -
(4-hidroxi-2-metoxifenoxi) láctico, inactivos. La semivida plasmática de la guaifenesina
tras su administración oral es de 1 hora. Después de administrar una dosis de 600mg de
guaifenesina a 3 hombres voluntarios sano, la t1/2 fue aproximadamente 1 hora, y no se
detectó en sangre después de 8 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
Carcinogenicidad:
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un
potencial carcinogénico.
Mutagenicidad:
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un
potencial mutagénico.
Teratogenicidad:
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un
potencial teratogénico
Fertilidad:
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tien un
potencial dañino sobre la fertilidad.
Sólo se han observado efectos en estudios no clínicos en situaciones de exposición
consideradas muy superiores a las dosis habituales en humanos, lo que indica una baja
relevancia en cuanto a su uso clínico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
- Sacarosa
- Propilenglicol
- Etanol
- Citrato sódico
- Carmelosa sódica
- Ácido cítrico
- Macrogol estearato
- Sabor miel de jengibre
- Sabor verbena
- Benzoato de sodio (E-211)
- Óxido de polietileno
- Sacarina sódica
- Mentol
- Agua
6.2 - Incompatibilidades de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
No procede
6.3 - Período de validez de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
Caducidad (antes y después de la apertura del envase): 3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
FormulaExpec se presenta en frascos de vidrio color ámbar con tapón con cierre de
seguridad, a prueba de niños. El medicamento se presenta en frascos de 120 ml y 180
ml, de líquido amarillo pálido, con un vaso dosificador de polipropileno con graduación (5 ml, 10 ml, 15 ml y 30 ml).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FORMULAEXPEC 66,6 mg/5 ml Jarabe
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su
devolución a la farmacia)
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Vicks, S.L.U.
Avda. de Bruselas, 24. 28108, Alcobendas. Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.356
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de primera autorización: Mayo de 1994.
Fecha de la última renovación: Julio de 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/ 2023
