GLUCOSA 5% ALTAN SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
 Medicamento Alto Riesgo |
| ATC: Glucosa, sol. para nutrición parenteral |
| PA: Glucosa anhidra |
Envases
- Env. con 12 bolsas de 1000 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Suspension temporal
- Código Nacional: 681023
- EAN13: 8470006810231
- Conservar en frío: No
- Env. con 20 bolsa de 500 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Situación: Suspension temporal
- Código Nacional: 681031
- EAN13: 8470006810316
- Conservar en frío: No
- Env. con 30 bolsas de 250 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Suspension temporal
- Código Nacional: 681049
- EAN13: 8470006810491
- Conservar en frío: No
- Env. con 50 bolsas de 100 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Suspension temporal
- Código Nacional: 681056
- EAN13: 8470006810569
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glucosa (expresada como glucosa anhidra): 5 g/ 100 ml
Cada ml contiene 50 mg de glucosa anhidra
Osmolaridad = 280 mOsm/litro.
Aporte calórico: 200 kilocalorías / litro.
pH = 3,5 – 6,5.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente, libre de partículas visibles.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
GLUCOSA 5% ALTAN está indicada para:
- tratamiento de la deshidratación hipertónica: vómitos, diarrea, sudoración profusa, fístulas gastrointestinales.
- nutrición parenteral cuando la toma oral de alimentos esté limitada.
- alteraciones del metabolismo de hidratos de carbono: hipoglucemia, coma insulínico, vómitos acetonémicos.
4.2 - Posología y administración de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- deshidratación hipotónica, depleción electrolítica, anuria.
- enfermedad de Addison.
- no utilizar después de una anestesia por barbitúricos.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
- administrar por perfusión intravenosa lenta (alrededor de 1 gota/min y por kg) para evitar la aparición de diuresis osmótica indeseable.
- suplementar con insulina y potasio si así lo aconsejan los valores de glucosuria, acetonuria, potasemia y glucemia.
- en pacientes diabéticos, vigilar la glucemia y la glucosuria y en caso necesario, ajustar la posología de la insulina.
- no utilizar vía intramuscular.
- controlar el balance hídrico puesto que la administración indiscriminada puede aumentar el volumen de líquido extracelular y causar intoxicaciones acuosas.
- no administrar sangre simultáneamente por medio de la misma perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas. Sin embargo, en el organismo las soluciones glucosadas pueden hacerse extremadamente hipotónicas fisiológicamente debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).
Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hiperosmótica.
Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p.ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agosnistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p.ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
La glucosa aumenta la velocidad de degradación de eritromicina.
Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina
Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v. (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
- Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p.ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos
- Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p.ej.: clorpropamida, AINE, ciclosfosfamida
- Análogos de la vasopresina; p.ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina
Otros medicamentos que se sabe que aumenten el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y epilépticos como la oxcarbacepina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
Embarazo
GLUCOSA 5% ALTAN, solución para perfusión debe utilizarse con precaución durante el embarazo. La administración de glucosa por vía intravenosa durante el embarazo puede producir hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis en el feto.
GLUCOSA 5% ALTAN, solución inyectable debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
Excepto en los casos de hipoglucemia, la velocidad de perfusión no sobrepasará los 5 ml/kg de peso corporal/hora. En caso contrario puede aparecer glucosuria, y en consecuencia, una diuresis osmótica indeseable.
Debido a la técnica de administración puede aparecer fiebre, infección en el punto de inyección, trombosis venosa, flebitis y extravasación.
También se puede producir trastornos del metabolismo y de la nutrición produciendo hiponatremia hospitalaria** de frecuencia no conocida, así como trastornos del sistema nervioso produciendo encefalopatía hiponatrémica** de frecuencia no conocida (ver secciones 4.2 y 4.4).
** La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda (ver secciones 4.2 y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
Se debe procurar no efectuar un aporte hídrico demasiado importante ni demasiado rápido.
En caso de administración excesiva, vigilar el estado clínico y biológico, en particular el equilibrio hidroelectrolítico. Establecer una pauta adecuada de tratamiento.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral, código ATC: B05BA
La glucosa asegura un aporte energético y tiene un efecto diurético.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
La solución de glucosa al 5% administrada en pequeñas cantidades por vía intravenosa es utilizada por el metabolismo general.
Su actividad osmótica en el espacio extracelular es escasa o nula.
El agua de la solución penetra en el espacio intracelular.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
La solución de glucosa al 5% es una solución muy conocida y utilizada. No existen datos relevantes de su toxicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
Naturaleza: bolsas flexibles de cloruro de polivinilo plastificado.
Presentaciones: bolsas de 100, 250, 500 y 1000 ml.
50 bolsas de 100 ml
30 bolsas de 250 ml
20 bolsas de 500 ml
12 bolsas de 1000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GLUCOSA 5% ALTAN 5% Sol. para perfus.
- antes de usar, verificar la integridad de la bolsa y la limpidez de la solución.
- eliminar todos los envases deteriorados o parcialmente utilizados.
- manipular en condiciones de asepsia.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F Edificio Prisma,
Las Rozas, 28230 Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.985
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31/01/1996
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2020
