GLUTAFERRO 170 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
| ATC: Glicina sulfato ferroso |
| PA: Ferroglicina sulfato |
| EXC: Sorbitol y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 25 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 654625
- EAN13: 8470006546253
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Ferroglicina sulfato……………………….170 mg (equivalentes a 30 mg de Fe 2+).
Excipientes con efecto conocido: 428 mg/ml sorbitol 70% (E-420) (equivalente a 300 mg/ml de sorbitol)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en Solución.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
Estados carenciales de hierro
4.2 - Posología y administración de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
4.3 - Contraindicaciones de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
Estenosis esofágica.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga férrica.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
Los preparados de hierro pueden provocar intoxicaciones sobre todo en niños. Se debe tener especial precaución si está tomando otro aporte complementario de hierro en la dieta y/o sales de hierro.
Debe administrarse con precaución a pacientes con anemia hemolítica, hemoglobinopatías, mielodisplasia y en alteraciones en la absorción o almacenamiento de hierro.
Advertencias sobre excipientes
Glutaferro contiene sorbitol
Este medicamento contiene 300 mg de sorbitol en cada ml, equivalente a 32,14 mg/Kg/día. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Glutaferro contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis diaria; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
Deben evitarse las siguientes combinaciones:
Administración intravenosa de sales de hierro
La administración intravenosa de hierro concomitantemente con sales de hierro por vía oral puede inducir hipotensión o incluso colapso debido a la rápida liberación de hierro por saturación de la transferrina. No se recomienda esta combinación.
Doxiciclina
Las sales de hierro administradas por vía oral inhiben la absorción y la circulación enterohepática de doxiciclina. Esta combinación debe ser evitada.
Las siguientes combinaciones pueden requerir una adaptación de la dosis:
El hierro, mediante quelación, inhibe la absorción de muchos agentes terapéuticos. Por lo tanto, debe prolongarse todo lo posible el intervalo entre la administración de Glutaferro y los compuestos indicados a continuación:
Fluoroquinolonas:
Cuando se administran sales de hierro concomitantemente con fluoroquinolonas la absorción de éstas últimas se altera significativamente. La absorción de norfloxacino, levofloxacino, ciprofloxacino, gatifloxacino y ofloxacino se inhibe por el hierro entre un 30 y un 90%. Las fluoroquinolonas deben administrarse al menos dos horas antes o cuatro horas después de Glutaferro
Metildopa (forma L):
Al administrar sulfato de hierro simultáneamente o 1 ó 2 horas antes de metildopa la biodisponibilidad de esta última disminuyó en un 83%, 55% y 42%, respectivamente. El intervalo entre la administración de estos dos fármacos debe ser lo más amplio posible.
Hormonas tiroideas:
Cuando se administra de forma conjunta la absorción de tiroxina es inhibida por el hierro, lo que puede afectar a los resultados del tratamiento. El intervalo entre la administración de estos dos fármacos debe ser como mínimo de dos horas.
Tetraciclinas:
Cuando se administran de forma conjunta por vía oral, las sales de hierro inhiben la absorción de las tetraciclinas. El intervalo entre la administración de Glutaferro y tetraciclinas distintas de doxiciclina (ver más arriba) debe ser como mínimo de tres horas.
Penicilamina:
La absorción de la penicilamina se reduce, pudiendo deberse a la formación de quelatos con el hierro. La penicilamina debe administrarse por lo menos dos horas antes de Glutaferro
Bifosfonatos:
In vitro, los medicamentos que contienen hierro forman quelatos con los bifosfonatos. Cuando las sales de hierro se administran simultáneamente con bifosfonatos, la absorción de estos últimos puede resultar disminuida. El intervalo de tiempo entre la administración de uno y otro medicamento, deberá ser de al menos 2 horas.
Levodopa:
La administración simultánea de sulfato de hierro y levodopa en voluntarios sanos reduce la biodisponibilidad de la levodopa en un 50%. La biodisponibilidad de la carbidopa también se reduce (75%). El intervalo entre la administración de estos dos fármacos debe ser lo más amplio posible.
Agentes antiinflamatorios no esteroideos:
La administración concomitante de sales de hierro con agentes antiinflamatorios no esteroideos puede intensificar el efecto irritante en la mucosa gastrointestinal.
Antiácidos:
Los antiácidos que contienen óxidos, hidróxidos, o sales de magnesio, aluminio y calcio forman quelatos con las sales de hierro. El intervalo de administración entre estos dos grupos de compuestos debe ser por tanto lo más amplio posible. El mínimo intervalo de tiempo entre la administración de antiácidos y hierro es de dos horas.
Calcio:
El uso concomitante de calcio y hierro disminuye la absorción del hierro. Glutaferro no debe tomarse con comidas o bebidas que contengan calcio.
La biodisponibilidad de Glutaferro puede reducirse por agentes que formen complejos con el hierro (como los fosfatos, fitatos y oxalatos), que se encuentran en los alimentos de origen vegetal, en la leche o derivados, café y té.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
No se han observado riesgos conocidos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
La influencia de Glutaferro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
La frecuencia de reacciones adversas se define como: muy frecuente (igual o superior a un caso cada 10 pacientes), frecuente (menos de un caso cada 10 pacientes pero más de un caso cada 100 pacientes), poco frecuente (menos de un caso cada 100 pacientes pero más de un caso cada 1.000 pacientes), rara (menos de un caso cada 1.000 pacientes pero más de un caso cada 10.000 pacientes) o muy rara (menos de un caso cada 10.000).
Durante la administración de ferroglicina sulfato se pueden presentar las siguientes reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales:
Muy rara: molestias abdominales, ardor de estómago, vómitos, diarrea, estreñimiento, y heces oscuras.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy rara: exantema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
Los síntomas de intoxicación pueden aparecer tras dosis de 20 mg de Fe2+ por kg de peso corporal o superiores. Efectos tóxicos más graves pueden presentarse con dosis de 60 mg de Fe2+ por kg de peso corporal o superiores. Las intoxicaciones con dosis de 200 a 400 mg de Fe2+ por kg de peso corporal pueden causar la muerte si no se instaura un tratamiento. En niños, dosis tan bajas como 400 mg de Fe2+ por kg de peso corporal pueden dar lugar a estados potencialmente mortales. Cuando se produce una sobredosis, se debe tratar con rapidez mediante un lavado gástrico o provocando el vómito, y, si se considera apropiado se pueden administrar agentes quelantes de hierro tales como la desferrioxamina.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
Grupo farmacoterapéutico: Hierro bivalente, preparados orales.
Código ATC: B03AA01.
El hierro es esencial para el transporte de oxígeno (por ejemplo, hemoglobina) así como para la transferencia de energía en el organismo.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
Glutaferro, cuyo principio activo es Ferroglicina sulfato, se presenta en forma de gotas orales en solución lo que mejora su absorción.
En pacientes con reservas de hierro disminuidas, la biodisponibilidad relativa es del 95%, respecto a una solución acuosa de sulfato de hierro. Esto es equivalente a una absorción de Fe2+ con un rango del 15%.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
No hay datos preclínicos relevantes a los ya incluidos en otros apartados de la ficha técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
Excipientes: sorbitol (E-420), sacarina sódica (E954), esencia de naranja y caramelo.
6.2 - Incompatibilidades de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
No procede.
6.3 - Período de validez de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
Frasco de 25 ml de vidrio topacio tipo III, provisto de tapón de aluminio de tipo rosca y un gotero dosificador de poliestireno y el embolo de polietileno.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GLUTAFERRO 170 mg/ml Gotas orales
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MEDIX, S.A
Calle del Plástico, nº 5 nave 9
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
41.455
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 3 de septiembre de 1965
Última renovación de la autorización de comercialización: 12 de abril de 2.010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
