GLYCILAX NIÑOS SUPOSITORIOS
| ATC: Glicerol laxante |
| PA: Glicerol |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLYCILAX NIÑOS Sup.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio de Glycilax niños contiene:
Glicerol………………………………………………………………. 1,44 g
Cada supositorio de Glycilax lactantes contiene:
Glicerol………………………………………………………………. 0,672 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios incoloros de superficie lisa y brillante.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GLYCILAX NIÑOS Sup.
Glycilax niños supositorios están indicados para el alivio local y sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en niños de 2 a 12 años.
Glycilax lactantes supositorios están indicados para el alivio local y sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en niños menores de 2 años.
4.2 - Posología y administración de GLYCILAX NIÑOS Sup.
4.3 - Contraindicaciones de GLYCILAX NIÑOS Sup.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Afecciones anorrectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
- Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GLYCILAX NIÑOS Sup.
- Evitar uso crónico.
- En caso de aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente.
- Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GLYCILAX NIÑOS Sup.
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GLYCILAX NIÑOS Sup.
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GLYCILAX NIÑOS Sup.
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de GLYCILAX NIÑOS Sup.
Durante el periodo de utilización de Glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Picor, dolor e irritación en el ano.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de GLYCILAX NIÑOS Sup.
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable, por lo que no se debe utilizar este medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GLYCILAX NIÑOS Sup.
Grupo farmacoterapéutico: laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AX01.
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GLYCILAX NIÑOS Sup.
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GLYCILAX NIÑOS Sup.
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GLYCILAX NIÑOS Sup.
Ácido esteárico
Hidróxido sódico.
6.2 - Incompatibilidades de GLYCILAX NIÑOS Sup.
No procede.
6.3 - Período de validez de GLYCILAX NIÑOS Sup.
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GLYCILAX NIÑOS Sup.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GLYCILAX NIÑOS Sup.
Blíster de aluminio/polietileno.
Glycilax niños supositorios : Envases de 15 supositorios
Glycilax lactantes supositorios : Envases de 10 supositorios
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GLYCILAX NIÑOS Sup.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glycilax niños supositorios, Nº Reg. 75.643
Glycilax lactantes supositorios, Nº Reg. 75.642
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo de 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2021
