HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
 Medicamento Alto Riesgo |
| ATC: Fenilefrina, cardiología |
| PA: Fenilefrina hidrocloruro |
Envases
- Env. con 10 ampollas de 1 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 662509
- EAN13: 8470006625095
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene: Fenilefrina (D.O.E.) hidrocloruro 10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable incolora, transparente.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
Tratamiento de la hipotensión durante la anestesia espinal y de la hipotensión inducida por fármacos.
4.2 - Posología y administración de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
- Hipersensibilidad a la fenilefrina o a alguno de los excipientes.
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de los 14 días después de haber interrumpido el tratamiento con este fármaco.
- Hipertensión grave.
- Hipertiroidismo.
4.4 - Advertencias y Precauciones de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
Se debe tener especial precaución cuando se administre HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN a pacientes con alguna enfermedad cardiovascular preexistente tales como enfermedad cardiaca isquémica, arritmias, enfermedad vascular oclusiva incluyendo arteriosclerosis, hipertensión o aneurismas. En pacientes con angina de pecho se puede producir dolor anginoso.
Debe tenerse también precaución cuando HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN se administre a pacientes con diabetes mellitus o glaucoma de ángulo cerrado.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
Fenilefrina puede interaccionar con ciclopropano y halotano y otros anestésicos inhalatorios halogenados, pudiendo inducir fibrilación ventricular. Puede producirse también un aumento del riesgo de arritmias si se administra HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN a pacientes que estén recibiendo glucósidos cardíacos, quinidina o antidepresivos tricíclicos.
Fenilefrina puede aumentar la presión sanguínea y por tanto revertir la acción de muchos agentes antihipertensivos. La interacción del hidrocloruro de fenilefrina con los fármacos bloqueantes de los receptores α y β puede ser compleja.
4.6 - Embarazo y Lactancia de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
No se ha establecido la seguridad de fenilefrina durante el embarazo y la lactancia. La administración de fenilefrina en las últimas fases de embarazo o durante el parto puede causar hipoxia y bradicardia fetales.
La excreción de hidrocloruro de fenilefrina a la leche materna parece ser mínima.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
No se conocen efectos adversos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
Las reacciones adversas pueden clasificarse según la frecuencia del trastorno en: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Durante la utilización de Fenilefrina se han observado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos cardíacos:
Bradicardia refleja, taquicardia refleja, arritmias cardíacas, dolor anginoso, palpitaciones, parada cardíaca.
Trastornos vasculares
Hipertensión, hipotensión, rubor.
Trastornos del sistema nervioso:
Dolor de cabeza, hemorragia cerebral, vértigo, desvanecimiento, embotamiento.
La fenilefrina carece de efectos estimulantes significativos sobre el sistema nervioso central a las dosis habituales.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Disnea, edema pulmonar.
Trastornos gastrointestinales:
Vómitos, hipersalivación.
Trastornos renales y urinarios:
Dificultad en la micción, retención urinaria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Sudoración, hormigueo transitorio, sensación de frío en la piel.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Alteraciones del metabolismo de la glucosa.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
La extravasación de Hidrocloruro de fenilefrina Altan puede causar necrosis tisular.
4.9 - Sobredosificación de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
Los síntomas de sobredosis incluyen dolor de cabeza, vómitos, hipertensión y bradicardia refleja, y otras arritmias cardíacas.
El tratamiento debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte. Los efectos hipertensivos pueden tratarse con un fármaco bloqueante de los receptores α-adrenérgicos, tal como la fentolamina, 5-60 mg por vía intravenosa durante 10-30 minutos, repitiendo si fuera necesario.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
Grupo farmacoterapéutico: Estimulantes cardíacos excluyendo los glucósidos cardíacos, agentes adrenérgicos y dopaminérgicos, Código ATC: C01CA06.
El hidrocloruro de fenilefrina es un agente simpaticomimético con efectos directos principalmente sobre los receptores adrenérgicos. Tiene una actividad predominante α-adrenérgica y carece de efectos estimulantes significativos sobre el sistema nervioso central a las dosis habituales. Tras la inyección, produce vasoconstricción periférica y aumento de la presión arterial. También causa bradicardia refleja.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
Cuando se administra por vía subcutánea o intramuscular, la fenilefrina tarda en actuar de 10 a 15 minutos. Las inyecciones subcutáneas e intramusculares son eficaces durante alrededor de una hora y dos horas respectivamente. Las inyecciones intravenosas son eficaces durante unos 20 minutos.
La fenilefrina se metaboliza en el hígado por la monoaminooxidasa. No se han identificado los metabolitos, su ruta ni la velocidad de excreción.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
No se disponen de datos relativos a farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico ni toxicidad para la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN es incompatible con álcalis, sales férricas, fenitoina de sodio y agentes oxidantes.
6.3 - Período de validez de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
36 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
Ampollas de vidrio tipo I de color topacio.
Cada envase contiene 10 ampollas de 1 ml
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml Sol. iny.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,
Las Rozas, 28230 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70.638
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2009.
