HYPERRAB 300 UI/ML SOLUCION INYECTABLE
| ATC: Rabia inmunoglobulina |
| PA: Gammaglobulina humana antirrábica |
Envases
- Env. con 1 vial de 1 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 765475
- EAN13: 8470007654759
- Conservar en frío: Sí
- Env. con 1 vial de 3 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 765476
- EAN13: 8470007654766
- Conservar en frío: Sí
- Env. con 1 vial de 5 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 765477
- EAN13: 8470007654773
- Conservar en frío: Sí
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana antirrábica
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana antirrábica 300 UI
(Proteínas humanas 150 - 180 mg)
(Proporción inmunoglobulina humana ≥ 96% IgG)
Cada vial de 1 ml contiene: 300 UI de inmunoglobulina humana antirrábica
Cada vial de 3 ml contiene: 900 UI de inmunoglobulina humana antirrábica
Cada vial de 5 ml contiene: 1500 UI de inmunoglobulina humana antirrábica
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1 .............63%
IgG2 .............31%
IgG3 .............3,9%
IgG4 .............2,7%
El contenido máximo de IgA es 250 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma procedente de donantes humanos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
La solución es de transparente a ligeramente opalescente e incolora o de color amarillo pálido o marrón claro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
La inmunoglobulina humana antirrábica se debe utilizar siempre en combinación con una vacuna antirrábica.
4.2 - Posología y administración de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
4.4 - Advertencias y Precauciones de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Debido al riesgo de shock, asegúrese de no administrar Hyperrab en un vaso sanguíneo.
Las reacciones de hipersensibilidad genuinas son raras.
Hyperrab contiene una pequeña cantidad de IgA. Las personas con deficiencia de IgA pueden desarrollar anticuerpos IgA y tener reacciones anafilácticas después de la administración de componentes sanguíneos que contienen IgA.
En raras ocasiones, la inmunoglobulina humana antirrábica puede inducir una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado un tratamiento previo con inmunoglobulina humana.
La sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico requiere la suspensión inmediata de la inyección. En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico estándar.
Agentes infecciosos transmisibles
Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas de fabricación eficaces para inactivar/eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida y otros patógenos.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para el virus no envuelto de la hepatitis A (VHA). Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a los virus no envueltos como el parvovirus B19.
Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución a la seguridad viral.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Hyperrab a un paciente, se deje constancia del nombre y del número de lote del medicamento a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hyperrab en la población pediátrica.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
Vacunas de virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulina puede interferir con el desarrollo de una respuesta inmunológica a las vacunas de virus vivos atenuados, como las vacunas contra la rubéola, las paperas y la varicela, durante un período de hasta 3 meses. Después de administrar este producto, debe transcurrir un intervalo de al menos 3 meses antes de aplicar vacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, el período de espera puede ser de hasta 4 meses.
Interferencia con las pruebas serológicas
Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede dar lugar a falsos resultados positivos en las pruebas serológicas.
La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos de eritrocitos, por ejemplo A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas para la detección de anticuerpos antihematíes, por ejemplo, la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hyperrab en la población pediátrica.
4.6 - Embarazo y Lactancia de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo en ensayos clínicos controlados. No se han realizado estudios de reproducción en animales con Hyperrab. No se sabe si Hyperrab puede ser nocivo para el feto cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
4.8 - Reacciones Adversas de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en 8 sujetos participantes en un estudio clínico realizado con Hyperrab. La tabla resumida que se presenta debajo está acorde con el sistema de clasificación de órganos de MedDRA (SOC y el Nivel de Término Preferido).
La frecuencia ha sido evaluada de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
| Reacciones adversas | Frecuencia | |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea | Frecuente |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Congestión nasal, dolor orofaríngeo | Frecuente |
| Trastornos gastrointestinales | Dolor abdominal, diarrea, flatulencia | Frecuente |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Dolor en la zona de inyección | Muy Frecuente |
| Nódulo en la zona de inyección | Frecuente |
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas y notificadas durante la poscomercialización de Hyperrab. Dado a que la notificación de reacciones adversas durante la poscomercialización es voluntario y corresponde a una población de tamaño incierto, no es siempre posible estimar de forma confiable la frecuencia de estas reacciones ni establecer una relación causal con el producto expuesto.
| Clasificación por órganos y sistemas - MedDRA | Reacciones adversas | Frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Anafilaxia, reacción anafiláctica, hipersensibilidad | No conocida |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos, hipoestesia, parestesia | No conocida |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, vómitos | No conocida |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria | No conocida |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Artralgia, mialgia, dolor en las extremidades | No conocida |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Escalofríos, pirexia, malestar, dolor en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección | No conocida |
Para información de seguridad relativa a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hyperrab en la población pediátrica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
La inmunoglobulina humana antirrábica contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente alto de anticuerpos contra el virus de la rabia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
La inmunoglobulina humana antirrábica tiene una semivida de aproximadamente 3 a 4 semanas. Esta semivida puede variar de un paciente a otro.
Las IgG y los complejos de IgG se descomponen en células del sistema reticuloendotelial.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
Las pruebas de toxicidad a dosis repetida son impracticables debido a la inducción y a la interferencia con anticuerpos. Los estudios de genotoxicidad, carcinogénesis y toxicidad reproductiva no se consideraron necesarios con Hyperrab, ya que es un producto biológico derivado del plasma humano.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
Glicina, agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Diluya Hyperrab con un volumen igual de dextrosa al 5 % (D5W), si se necesita un volumen adicional para infiltrar toda la herida. No diluya con solución salina.
6.3 - Período de validez de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
- Hyperrab se puede conservar a temperaturas que no excedan los 25 ºC durante un máximo de 6 meses en cualquier momento antes de la fecha de caducidad.
- El día que se saca el medicamento de la nevera, escribir en el espacio “Fecha de eliminación” provisto en la caja la fecha de 6 meses después de ese momento o la fecha de caducidad impresa en la solapa de la caja, la que sea antes.
- Si se conserva a temperatura ambiente, no vuelva a meter el medicamento en la nevera. Usar el medicamento antes de la “Fecha de eliminación” o eliminarlo.
- Deseche la parte no utilizada.
- No congelar.
- Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
1, 3, 5 ml de solución en un vial de vidrio transparente con un tapón de clorobutilo, una cápsula de aluminio, una tapa de plástico y un precinto de seguridad que garantizan la integridad del envase.
Tamaño del envase de 1 vial:
300 UI / 1 ml
900 UI / 3 ml
1500 UI / 5 ml
Cada caja contiene 1 vial de Hyperrab y 1 prospecto.
Hyperrab no contiene conservantes y no está elaborado con látex de caucho natural.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HYPERRAB 300 UI/ml Sol. iny.
El producto se debe llevar a la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
El color puede variar de transparente a ligeramente opalescente e incoloro o color amarillo pálido o marrón claro. No use la solución si está turbia o tiene depósitos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.740
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2024
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
