IBUFEN JUNIOR 200 MG POLVO ORAL   

Cada sobre contiene 200 mg de ibuprofeno.

Excipiente con efecto conocido

Isomalta (E-953)                                          715,0 mg por sobre.
 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo oral.

Se presenta en forma de polvo oral de color blanco o casi blanco, con marcado olor a limón.

Alivio sintomático ocasional

• del dolor leve a moderado
• de la fiebre

en niños a partir de 7 años y en adolescentes

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• En pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. Ácido acetilsalicílico u otros AINEs).
• En pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs.
• En pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
• Insuficiencia renal grave (filtración glomerular inferior a 30 ml/ min).
• Insuficiencia hepática grave.
• Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA).
• Enfermedades que supongan una tendencia incrementada al sangrado.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias activas.
• Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
• Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o por ingesta insuficiente de líquidos).

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales que pueden ser mortales.  

Riesgos gastrointestinales  

Durante el tratamiento con AINE, entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales (que pueden ser mortales) en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.  

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).  

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.  

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los corticoides orales, anticoagulantes orales como la warfarina, antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicamentos antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).  

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en el tratamiento con ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).  

Los AINEs se deben administrar con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8).  

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2), debido al incremento del riesgo de ulceración y sangrado gastrointestinal (ver sección 4.5).  

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares  

Se debe tener una precaución especial (consultar al médico o farmacéutico) en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p. ej. ≤ 1.200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (2.400 mg/día).

También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2.400 mg/día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con ibufén junior. El síndrome de Kounis se ha definido como los síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada a la constricción de las arterias coronarias y que puede desembocar en un infarto de miocardio.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes

Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administre este medicamento para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Por lo tanto, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.  

Insuficiencia renal o hepática:

Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal.  

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo, debida a diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.  

En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Tiene un alto riesgo de sufrir esta reacción, los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo tratados con diuréticos y antihipertensivos IECA. Al interrumpir la terapia con AINEs normalmente se consigue el restablecimiento al estado de pretratamiento.  

Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).  

Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)

Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidos la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento.

Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).

Otros  

Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta de beneficio/riesgo en pacientes con:  

• trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (ej. porfiria intermitente aguda).
• en el lupus eritematoso sistémico (LES) y en aquellos pacientes con enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de estos pacientes de desarrollar meningitis aséptica (ver sección 4.8).   

Se necesita una supervisión médica especial:   

• en pacientes deshidratados con deterioro de la función renal, ya que puede producirse un deterioro agudo de la función renal.
• en pacientes con deterioro de la función hepática.
• inmediatamente después de intervenciones de cirugía mayor.
• en pacientes que sufren rinitis alérgica, pólipos nasales, inflamación crónica de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas obstructivas, ya que existe un mayor riesgo para ellos de que se produzcan reacciones alérgicas. Estas pueden presentarse como ataques de asma (asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.
• en pacientes que presentan historial de reacciones de hipersensibilidad a otras sustancias, ya que existe un mayor riesgo de que estas ocurran en ellos con el uso este medicamento.  

Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo shock anafiláctico), que puedan suceder sin exposición previa al medicamento, se observan muy raramente. En los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de tomar / administrar ibuprofeno, la terapia debe interrumpirse. Las medidas médicas necesarias, de acuerdo con los síntomas, deben ser iniciada por personal especializado.  

En pacientes que padezcan o tengan un historial previo de asma bronquial, o enfermedades alérgicas, puede provocar broncoespasmo.  

Ibuprofeno, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria por lo que los pacientes con alteraciones de la coagulación deben ser estrechamente vigilados. 

Durante tratamientos prolongados con ibuprofeno, es necesario monitorizar la función renal y hepática, así como, la función hematológica/recuento sanguíneo.  

En tratamientos prolongados, o con altas dosis de analgésicos sin receta, se pueden producir dolores de cabeza que no deben ser tratados con mayores dosis del medicamento.    

El consumo concomitante de alcohol, puede aumentar las reacciones adversas producidas por el ibuprofeno, en particular los que afectan el tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.  

Interacciones con pruebas diagnóstico:

• Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).
• Concentración de glucosa en sangre (pude disminuir).
• Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).
• Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).
• Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).
• Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene isomalta (E-953). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.

Ibuprofeno (al igual que otros AINEs) se debe tomar con precaución con los siguientes medicamentos:

Otros AINEs

No se debe administrar ibuprofeno junto con otros AINEs, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas a nivel gastrointestinal (ver sección 4.4).

Digoxina, fenitoína, litio

El uso concomitante de ibuprofeno con digoxina, fenitoína o litio pueden incrementar los niveles plasmáticos de estos medicamentos, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Durante tratamientos prolongados (máximo 3 días) deberán monitorizarse los niveles séricos de litio, digoxina y fenitoína.

Diuréticos, inhibidores de ECA (IECAs) y antagonistas de la angiotensina II

Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diuréticos o de otros antihipertensivos.

En pacientes con función renal disminuida (por ej. pacientes deshidratados o en pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), el tratamiento simultáneo con AINEs e inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II o inhibidores de la ciclooxigenasa puede tener como consecuencia una progresión del deterioro de la función renal, incluyendo la posibilidad de asociarse a riesgo de insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. (ver sección 4.4).  

Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados.  

La administración concomitante de ibuprofeno con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hipercalcemia.  

Corticoides  

Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).  

Fármacos antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)  

Pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).  

Ácido acetilsalicílico

En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

Metotrexato  

Si se administra ibuprofeno en un intervalo de 24 horas antes o después de administrar metrotexato, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato.  

Ciclosporina  

Existen pruebas limitadas de una posible interacción con ibuprofeno que aumentaría el  riesgo de nefrotoxicidad.  

Anticoagulantes  

Los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4).  

Sulfonilureas  

Hasta el momento, los ensayos clínicos no han mostrado ninguna interacción entre el ibuprofeno y los antidiabéticos orales (sulfonilureas). No obstante, se recomienda la monitorización de niveles de glucosa en sangre.  

Tacrolimus  

El riesgo de nefrotoxicidad se incrementa cuando los dos medicamentos se administran de forma concomitante.  

Zidovudina  

Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes hemofílicos VIH positivos que toman zidovudina e ibuprofeno concomitantemente.  

Probenecid y sulfinpirazona  

Podrían provocar un retraso en la eliminación de ibuprofeno.  

Antibióticos quinolonas  

Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a las quinolonas. Los pacientes que toman AINE y las quinolonas pueden tener un mayor riesgo de convulsiones.  

Inhibidores de CYP2C9  

La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), muestra un aumento de la exposición de S (+)-ibuprofeno de aproximadamente 80 a 100%. Debe tenerse en cuenta la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administra de forma concomitante con potentes inhibidores CYP2C9, especialmente cuando se administra ibuprofeno a altas dosis con voriconazol o fluconazol.

Embarazo  

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente a la gestación y/o al desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se demostró que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas daba lugar a un aumento de los abortos peri y postimplantatorios y de la mortalidad embrio-fetal. Además, hubo una mayor incidencia de diversas malformaciones, como malformaciones cardiovasculares, en los animales expuestos a los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.  

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible mediante la interrupción de este. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ibuprofeno no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Deberá considerarse llevar a cabo un control prenatal en busca de indicios de oligohidramnios y la constricción del ductus arterioso tras la exposición al ibuprofeno durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante. El tratamiento con ibuprofeno deberá interrumpirse en caso de hallarse oligohidramnios o constricción del ductus arterioso.

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas que pueden exponer al feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar).
• Disfunción renal (véase más arriba), que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.  

A la madre o al recién nacido, al final del embarazo, a:

• Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
• Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.

Consecuentemente, ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3 y 5.3).  

Lactancia  

Ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en pequeñas concentraciones. No se conocen efectos dañinos en los lactantes, así que generalmente no es necesario interrumpir la lactancia en tratamientos de corta duración, con la dosis recomendada para dolores de leves a moderados y fiebre.

Fertilidad  

El uso de ibuprofeno, al igual que otros fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, puede alterar la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la retirada del medicamento.

Ibuprofeno puede presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo, que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa. Esto sucede en mayor medida, cuando se combina con alcohol.

Las siguientes frecuencias se utilizan como base para la evaluación de los efectos:  

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raros (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  

La siguiente lista incluye todos los efectos secundarios no deseados conocidos del tratamiento con ibuprofeno, así como los relacionados con el tratamiento a largo plazo con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Las frecuencias referidas como muy raras, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta 1.200 mg de ibuprofeno para formas orales y un máximo de 1.800 mg para supositorios.  

Es necesario tener en cuenta que las siguientes reacciones adversas son en su mayoría dependientes de la dosis y que difieren de un individuo a otro.  

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. El riesgo de sangrado gastrointestinal es particularmente dependiente de la dosis y duración del tratamiento.  

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.  

Trastornos cardiovasculares

Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.  

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

No conocida: Síndrome de Kounis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, agotamiento grave, hemorragia nasal y hemorragias cutáneas.

Durante los tratamientos de larga duración, la función hematopoyética deberá ser monitorizada frecuentemente.  

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: cefalea, confusión, insomnio, agitación, irritabilidad o somnolencia.  

Trastornos oculares

Poco frecuentes: alteraciones visuales. Si éstas aparecen, el tratamiento con ibuprofeno deberá ser suspendido inmediatamente.  

Trastornos del oído y del laberinto

Raros: tinnitus.  

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, constipación y ligeras pérdidas sanguíneas gastrointestinales que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.

Poco frecuentes: úlceras gastrointestinales, con posible perforación o hemorragia. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis.

Muy raros: esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinal tipo diafragma.  

El paciente debe ser instruido para detener la medicación y consultar a un médico de inmediato si siente dolor intenso en la parte superior del abdomen o presenta melena o hematemesis.  

Trastornos renales y urinarios

Muy raros: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada por insuficiencia renal aguda.

Raramente pueden ocurrir casos de daños del tejido renal (necrosis papilar) y aumento de las concentraciones de urea en suero. Por tanto, la función renal deberá ser monitorizada frecuentemente.  

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: varias erupciones de la piel.

Muy raros: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), alopecia.

Frecuencia no conocida: reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

En casos excepcionales, pueden desarrollarse infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección con varicela (ver también "Infecciones”).

Reacciones de fotosensibilidad.

Infecciones e infestaciones

Muy raras: se han descrito casos de exacerbación de la inflamación relacionada con las infecciones (por ejemplo, el desarrollo de la fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Esto está posiblemente asociado con el mecanismo de acción de los fármacos no esteroides antiinflamatorios. Si durante la administración de ibuprofeno aparecen síntomas de infección o estos empeoran, se recomienda que el paciente se dirija al médico inmediatamente. Deberá determinarse si se requiere una terapia antiinfecciosa/antibiótica.  

En casos aislados, durante el tratamiento con ibuprofeno se observaron síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, particularmente en pacientes con trastornos autoinmunes ya existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).

Trastornos vasculares

Muy raros: hipertensión arterial.  

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastínicos

Muy raras: asma, broncoespasmo, disnea y sibilancias.  

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupciones en la piel y prurito, así como ataques de asma (con posible caída de la presión arterial). En este caso, el paciente debe ser instruido para informar al médico de inmediato y parar el tratamiento con ibuprofeno.

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves, en general, se puede presentar como edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe interna con la constricción de las vías aéreas, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial hasta el shock grave.  Si uno de estos síntomas se produce, lo que puede suceder incluso en el primer uso, la asistencia médica inmediata es necesaria.  

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: anomalías de la función hepática, lesiones hepáticas, especialmente en tratamientos largos, insuficiencia hepática, hepatitis aguda  

Trastornos psiquiátricos

Muy raros: reacciones psicóticas, depresión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

El uso prolongado en dosis superiores a las recomendadas o una sobredosis puede provocar acidosis tubular renal e hipopotasemia.

En adultos, los síntomas de sobredosis aparecen como trastornos del sistema nervioso central asociados con dolor de cabeza, vértigo, mareo, somnolencia y perdida de conciencia, así como, dolor abdominal, náuseas y vómitos. Además, puede aparecer hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. También en raras ocasiones se han notificado casos de nistagmus, acidosis metabólica, hipotermia, alteración de la función renal, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del Sistema Respiratorio. Se han notificado casos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia.

Debido a que el medicamento contiene glicerol, que en dosis altas puede producir dolor de cabeza, trastornos gástricos (dispepsia) y diarrea, estos síntomas pueden verse incrementados por una sobredosis de ibuprofeno.  

En caso de intoxicación grave, se puede producir acidosis metabólica.

Puede concluirse que los mismos síntomas de intoxicación pueden desarrollarse en niños.

Medida terapéutica en caso de sobredosis

El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión y si la cantidad ingerida es superior a 400 mg/kg. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas.

Para obtener información más actualizada, contacte con el Instituto Nacional de Toxicología.

Grupo farmacoterapéutico: 9.1.3 Antiinflamatorios no esteroideos. Código ATC: M01AE01. Derivados del ácido propiónico.

Ibuprofeno es un compuesto antiinflamatorio no esteroideo, que ha demostrado su eficacia en los modelos de inflamación corrientes en experimentos animales, por medio de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor, hinchazón y estados febriles producidos por inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria.

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis únicas de ibuprofeno 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5). 

El ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal.

Absorción

Ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente un 80% en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 1 – 2 horas tras la administración oral de comprimidos de liberación inmediata.

La administración de comprimidos de ibuprofeno con alimentos retrasa la Tmáx (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción.  

Distribución

El volumen aparente de distribución del ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 L/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas en torno al 99%. La vida media de eliminación, sea en pacientes sanos o con trastornos hepáticos o renales, es de 1,8 a 3,5 horas.  

Biotransformación

Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.  

Eliminación

La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.  

Insuficiencia renal  

En pacientes con insuficiencia renal leve, se ha observado un aumento de (S)-ibuprofeno, un aumento de los valores de AUC para (S)-ibuprofeno y un aumento del ratio enantiomérico AUC (S/R)  en comparación con los de los controles sanos.  

En etapa final los pacientes con enfermedad renal en diálisis, la fracción libre media de ibuprofeno fue de aproximadamente 3% en comparación con un 1% aproximadamente en voluntarios sanos. El deterioro severo de la función renal puede resultar en la acumulación de metabolitos de ibuprofeno. La importancia de este efecto es desconocida. Los metabolitos pueden ser eliminados por hemodiálisis (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).  

Insuficiencia hepática  

En los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (puntuación de la escala Child Pugh de 60 a 10) tratados con ibuprofeno racémico, se ha observado una prolongación media de 2 veces la vida media y el ratio enantiomérico AUC (S/R) fue significativamente menor en comparación con controles sanos, lo que sugiere un desequilibrio de la inversión metabólica de (R)- ibuprofeno hacia el enantiómero activo (S) (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).

En experimentos en animales, la toxicidad crónica y subcrónica del ibuprofeno se manifestó en lesiones y ulceraciones en el tracto gastrointestinal. Los experimentos in vitro e in vivo no demostraron un potencial mutagénico para el ibuprofeno. Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones no indicaron actividad carcinogénica. En conejos el ibuprofeno inhibe la ovulación y también en otros animales (conejo, rata y ratón) causa alteraciones en la implantación del ovulo. Los estudios experimentales demostraron que el ibuprofeno atraviesa la placenta, pero no existe evidencia de acción teratogénica. Los estudios experimentales en ratas y conejos mostraron que el ibuprofeno atraviesa la placenta, encontrándose una mayor incidencia de malformaciones (por ejemplo, defectos del tabique ventricular) con dosis tóxicas para la madre de crías de rata.

Isomalta (E-953)

Ácido cítrico anhidro

Acesulfamo potásico (E-950)

Glicerol diestearato (tipo I)

Aroma de limón (aromatizantes naturales, maltodextrina y alfa tocoferol (E-307))

No procede.

48 meses.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Sobres unidosis de papel estucado/polietileno poliextrusionado/aluminio/polietileno poliextrusionado.

Envases de 12 unidades y de 24 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

79.594

Febrero 2015

Noviembre 2024