ISOPTO B12 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
| ATC: Cianocobalamina oftálmica |
| PA: Cianocobalamina |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,5 mg de Cianocobalamina (DOE) (Vitamina B12)
Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene 0,1 mg de tiomersal.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución de color rojo transparente.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
Tratamiento complementario de los problemas de cicatrización corneal
4.2 - Posología y administración de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
4.3 - Contraindicaciones de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
Este medicamento se administra exclusivamente por vía oftálmica. No debe ingerirse ni inyectarse.
Recomendaciones para la utilización de colirios en solución:
Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- Cada paciente utilizará su propio envase.
- Es conveniente que la aplicación del colirio en solución se realice con pulcritud evitando cualquier contacto con el goteador. Tapar el frasco después de cada aplicación y mantenerlo perfectamente cerrado.
- Desechar al mes de abierto el envase.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tiomersal.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
Puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos, ya sean de acción local o sistémica.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 15 minutos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
No hay datos relativos al uso de Isopto B12 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No obstante, dada la vía de administración del producto así como la naturaleza del principio activo, no son de esperar efectos nocivos en el feto o en el niño. Sin embargo, sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia después de una valoración por su médico de la relación beneficio/riesgo, ya que no se dispone de suficientes datos clínicos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, como con cualquier colirio, tras la instilación pueden ocurrir visión borrosa u otras alteraciones que afecten a la capacidad de conducir u operar máquinas. En estos casos, el paciente deberá esperar a recuperar la nitidez en la visión antes de conducir o utilizar máquinas
4.8 - Reacciones Adversas de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (Ver también Advertencia sobre excipientes).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
Debido a las características de este medicamento no son de esperar fenómenos de intoxicación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
Código ATC: S01XA - Otros oftalmológicos.
La cianocobalamina (vitamina B12) es una vitamina hidrosoluble esencial para el crecimiento, reproducción celular, hematopoyesis y para la síntesis de nucleoproteínas y mielina.
Las células caracterizadas por una división rápida (p. ej. células epiteliales, médula ósea y células mieloides) parecen tener el mayor requisito de vitamina B12. Esta vitamina es esencial para el normal desarrollo y trofismo de todos los tejidos con rápido recambio ya que juega un importante papel en la síntesis de bases para el ADN.
La cianocobalamina o vitamina B12, administrada localmente en forma de colirio, desarrolla una acción neurotrófica sobre los plexos nerviosos del tejido corneal, favoreciendo la normal regeneración e integridad de las células epiteliales. Gracias a esta acción se logra prevenir la fragilidad del epitelio corneal y la aparición de sus secuelas y complicaciones.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
El efecto de Isopto B12 0,5 mg/ml colirio en solución se establece a nivel local y por tanto no son significativos los aspectos cinéticos a nivel sistémico.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
Aunque no se dispone de datos preclínicos específicos de seguridad, dada la amplia utilización clínica de este medicamento y la vía oftálmica de administración, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
Tiomersal (conservante), cloruro de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, fosfato disódico, fosfato monosódico y agua purificada c.s.
6.2 - Incompatibilidades de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
No procede.
6.3 - Período de validez de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
Frasco de polietileno provisto de cuentagotas que contiene 5ml de solución de color rojo transparente.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ISOPTO B12 0,5 mg/ml Colirio
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reva Health Europe, S.L.
Pl. Ausiàs March,1, 4-6
08195 Sant Cugat del Vallès-España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
50758
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/11/1972
Fecha de la renovación de la autorización: 18/02/2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017
