Trastuzumab emtansina

Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco  >  Inhibidores del HER2 (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2)

Mecanismo de acción
Trastuzumab emtansina

Trastuzumab emtansina es un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido contra cánceres HER2 +. Trastuzumab es el anticuerpo y DM1(inhibidor microtubular derivado de maytansina) el agente quimioterápico, unidos por un acoplador estable. Trastuzumab emtansina actúa inhibiendo selectivamente la vía de señalización de HER2 y llevando el quimioterápico DM1 directamente al interior de las células cancerosas HER2 +.

Indicaciones terapéuticas
Trastuzumab emtansina

- Cáncer de Mama Precoz (CMP):
Como agente único, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad residual invasiva, en mama y/o ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en taxano y terapia dirigida a HER-2.
- Cáncer de Mama Metastásico (CMM):
como agente único,está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente trastuzumab y un taxano por separado o en combinación. Requisitos: haber recibido tto. previo para la enf. localmente avanzada o metastásica, o haber manifestado recurrencia de la enf. durante el tto. adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.

Posología
Trastuzumab emtansina

Modo de administración
Trastuzumab emtansina

Se administra por vía IV. Trastuzumab emtansina debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión IV. No se debe administrar en pulso o bolo IV.

Contraindicaciones
Trastuzumab emtansina

Hipersensibilidad a trastuzumab emtansina.

Advertencias y precauciones
Trastuzumab emtansina

Para evitar errores de medicación, comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es trastuzumab emtansina y no trastuzumab.
I.R. grave, I.H.; toxicidad pulmonar, se han notificado casos de enf. pulmonar intersticial, incluyendo neumonitis; si se diagnostica enf. pulmonar intersticial o neumonitis, interrumpir tto. Hepatotoxicidad principalmente en forma de aumentos asintomáticos de las concentraciones de transaminasas, se han observado trastornos hepatobiliares graves, monitorizar la función hepática antes de iniciar tto. y de administrar cada dosis. Riesgo de hiperplasia nodular regenerativa (HNR), vigilar síntomas de hipertensión portal y/o patrones cirróticos por TAC si se diagnostica HNR interrumpir permanentemente el tto. Riesgo de desarrollar disfunción ventricular izquierda; realizar pruebas convencionales (ecocardiograma o angiografía radioisotópica) para valorar la función cardiaca antes de iniciar el tto. y a intervalos regulares (cada tres meses) durante el tto. Interrumpir tto. si aparecen reacciones graves relacionadas con la perf., hasta resolución, reanudarlo según evaluación clínica de la gravedad de la reacción e interrumpirlo permanentemente en caso de que se manifieste una reacción que ponga en peligro la vida. Reacciones de hipersensibilidad. Trombocitopenia: comprobar los recuentos de plaquetas antes de administrar cada dosis. Si trombocitopenia <= 100.000/mm<exp>3<\exp> y si reciben anticoagulantes (warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular), vigilar durante el tto. Niños < 18 años no establecida eficacia y seguridad. Se debe interrumpir temporalmente el tto. si se manifiesta neuropatía periférica de Grado 3 ó 4, hasta que ésta remita a Grado ? 2. Reanudar de acuerdo al ajuste de dosis en caso de reacciones adversas (ver posología).

Insuficiencia hepática
Trastuzumab emtansina

Precaución. No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con I.H. leve o moderada.Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con I.H. grave. El tratamiento de pacientes con I.H. se debe realizar con precaución debido a la hepatotoxicidad conocida observada con trastuzumab emtansin.

Insuficiencia renal
Trastuzumab emtansina

Precaución en I.R. grave no se puede determinar la necesidad potencial de ajustar la dosis en pacientes con I.R. grave debido a que no hay datos suficientes, y por consiguiente, estos pacientes deben ser controlados estrechamente.

Interacciones
Trastuzumab emtansina

Evitar concomitancia con inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol). Si fuera inevitable, retrasar el tto. con trastuzumab emtansina hasta que los inhibidores se hayan eliminado de la circulación, si no se pudiese retasar el tto. con trastuzumab emtansina se debe controlar estrechamente al paciente por si se produjeran reacciones adversas.

Embarazo
Trastuzumab emtansina

No hay datos relativos al uso de trastuzumab emtansina en mujeres embarazadas. Trastuzumab, un componente de trastuzumab emtansina, puede causar daño o muerte fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. En el entorno post-comercialización se han notificado casos de oligohidramnios, algunos de los cuales estaban asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas tratadas con trastuzumab. Los estudios realizados en animales con maytansina, una entidad química estrechamente relacionada que pertenece a la misma clase de compuestos maytansinoides que DM1, sugieren que es previsible que DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, sea teratogénico y potencialmente embriotóxico.

Lactancia
Trastuzumab emtansina

Se desconoce si trastuzumab emtansina se excreta en la leche materna. Puesto que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana y debido a que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en niños lactantes, las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con trastuzumab emtansina. Las mujeres pueden reanudar la lactancia 6 meses después de terminar el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Trastuzumab emtansina

La influencia de trastuzumab emtansina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Se desconoce la influencia de algunas reacciones adversas notificadas, como fatiga, cefalea, mareo y visión borrosa, sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que manifiesten reacciones relacionadas con la perfusión que no conduzcan o utilicen máquinas hasta que remitan los síntomas.

Reacciones adversas
Trastuzumab emtansina

Infección del tracto urinario; trombocitopenia, anemia; hipopotasemia; insomnio; neuropatía periférica, cefalea, mareo, disgeusia, alteración de la memoria;ojo seco, conjuntivitis, visión borrosa, aumento del lagrimeo; disfunción ventricular izquierda; hemorragia, hipertensíon; epistaxis, tos, disnea; estomatitis, diarrea, vómitos, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal, dispepsia, sangrado gingival; transaminasas elevadas, fosfatasa alcalina en sangre elevada, bilirrubina en sangre elevada; erupcióm, prurito, alopecia, trastorno de las uñas, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, urticaria; dolor musculoesquelético, artralgia, mialgia; fatiga, fiebre, astenia, edema periférico, escalofríos.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 05/02/2020

Ver listado de abreviaturas