LINITUL APOSITO IMPREGNADO
| ATC: Bálsamo Perú + aceite de ricino, apósitos |
| PA: Bálsamo Perú, Aceite de ricino |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LINITUL Apósito impregnado
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de mezcla de Linitul Apósito impregnado contiene:
- La fracción soluble de 18,5 mg de Bálsamo del Perú
- 167,8 mg de Aceite de ricino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Apósito impregnado.
Apósitos de tul de poliéster reticulado, de gran flexibilidad y adaptabilidad al entorno de la lesión, impregnado de una mezcla grasa de color blanco amarillenta con característico olor a bálsamo del Perú.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LINITUL Apósito impregnado
Linitul Apósito impregnado está indicado en adultos para promover la cicatrización de heridas, quemaduras leves, úlceras por presión (de decúbito) y úlceras varicosas.
4.2 - Posología y administración de LINITUL Apósito impregnado
4.3 - Contraindicaciones de LINITUL Apósito impregnado
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Dermatosis inflamatoria.
- Coágulos arteriales recientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LINITUL Apósito impregnado
- No se debe utilizar sobre pieles acnéicas y grasas.
- Este medicamento puede producir reacciones en la piel porque contiene bálsamo del Perú. El bálsamo del Perú puede presentar en las personas sensibles, reacciones cruzadas con el bálsamo de Tolú y con algunos aceites esenciales utilizados como aromatizantes.
- Se requiere precaución en caso de deficiencia de hemoglobina o zinc y en caso de retraso de la cicatrización de la herida.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LINITUL Apósito impregnado
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LINITUL Apósito impregnado
Embarazo
Algunos datos en mujeres embarazadas no han mostrado que los principios activos de este medicamento produzcan malformaciones o toxicidad fetal/neonatal.
Antes de prescribir Linitul Apósito impregnado durante el embarazo se deberán considerar los beneficios potenciales del tratamiento frente a los riesgos potenciales.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de los principios activos de este medicamento en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se deben considerar los beneficios potenciales del tratamiento frente a los riegos potenciales antes de utilizar Linitul Apósito impregnado.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LINITUL Apósito impregnado
La influencia de Linitul Apósito impregnado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de LINITUL Apósito impregnado
Se tiene información sobre los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, dermatitis de contacto.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de escozor en el lugar de aplicación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de LINITUL Apósito impregnado
Dada la forma farmacéutica, es improbable la ocurrencia de sobredosis.
La ingestión accidental puede producir náuseas, vómitos, cólicos fuertes y diarreas.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LINITUL Apósito impregnado
Grupo farmacoterapéutico: Apósitos con medicamentos. Código ATC: D09A.
El bálsamo del Perú tiene una ligera acción antibacteriana. Puede actuar como antiséptico y desinfectante. Contiene óleo-resinas que incluyen proporciones importantes de ácido benzoico, ácido cinámico y sus ésteres. Contiene un 6-8% de ácidos benzoico y cinámico libres y un 50-60% de cinameína, mezcla de benzoato y cinamato de benzilo y de cinamato de cinamilo. El resto está constituido por una resina (perurresinotanol) y por pequeñas cantidades de nerolidol, alcohol benzílico, vainillina.
El bálsamo del Perú actúa como estimulante del lecho capilar y se usa para aumentar el flujo sanguíneo en diversas heridas.
El aceite de ricino en uso cutáneo actúa como emoliente y se usa para mejorar la epitelización, reduciendo la desecación y cornificación epiteliales prematuras.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LINITUL Apósito impregnado
Linitul Apósito impregnado se aplica por la vía uso cutáneo, siendo la absorción de sus principios activos por dicha vía, bálsamo del Perú y aceite de ricino, muy reducida o prácticamente nula, por lo que no es posible observar niveles plasmáticos significativos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LINITUL Apósito impregnado
No se dispone de datos de estudios no clínicos que puedan mostrar riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y de potencial carcinogénico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LINITUL Apósito impregnado
- Vaselina filante
- Vaselina líquida
- Cera de abejas
- Parafina sólida
- Tul
6.2 - Incompatibilidades de LINITUL Apósito impregnado
No procede.
6.3 - Período de validez de LINITUL Apósito impregnado
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LINITUL Apósito impregnado
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Mantener alejado del calor.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LINITUL Apósito impregnado
Presentaciones en sobres unidosis de complejo polietileno/aluminio/opalina:
- Linitul Apósito impregnado sobres unidosis conteniendo un apósito de 5,5x8 cm. Contenido: 10 sobres.
- Linitul Apósito impregnado sobres unidosis conteniendo un apósito de 9x15 cm. Contenido: 20 sobres.
- Linitul Apósito impregnado sobres unidosis conteniendo un apósito de 15x25 cm. Contenido: 20 sobres.
Otra presentación:
- Linitul Apósito impregnado conteniendo apósitos de 8,5x10 cm en una caja de poliestireno. 20 apósitos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LINITUL Apósito impregnado
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfasigma España, S.L.
Avda. Diagonal, 490
08006 Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
32.591
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/09/1959.
Fecha de la última renovación: 18/03/2009.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2023
