MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG   

Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 10 mg de manidipino dihidrocloruro.

Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 62,00 mg de lactosa monohidrato.

Manidipino Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 20 mg de manidipino dihidrocloruro.

Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 124,00 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido

Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG: [Tamaño: alrededor de 6 mm]

Comprimidos de color blanco a blanquecino o amarillo pálido, redondos, sin recubrimiento, grabados con “MA 10” en una cara y una ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Manidipino Aurovitas 20 mg comprimidos EFG: [Tamaño: alrededor de 11,65 x 6,5 mm]

Comprimidos de color blanco a blanquecino o amarillo pálido, ovalados, sin recubrimiento, grabados con “MA 20” en una cara y una ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Hipertensión arterial esencial leve a moderada.

• Hipersensibilidad al principio activo o a otras dihidropiridinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Niños.
• Angina de pecho inestable o infarto de miocardio (durante las primeras 4 semanas).
• Insuficiencia cardiaca congestiva no tratada.
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
• Insuficiencia hepática de moderada a grave.

En pacientes con disfunción hepática leve, se debe administrar con precaución, ya que puede incrementarse el efecto antihipertensivo (ver sección 4.2 “Posología”).

En personas de edad avanzada se requiere un ajuste de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos metabólicos (ver sección 4.2 “Posología”).

Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda, en pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia cardiaca derecha aislada y en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (en caso de que no esté implantado un marcapasos).

Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver sección 4.8).

Al no disponer de estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores de CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina o claritromicina, o con fármacos inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o rifampicina (ver también sección 4.5). Deberá tenerse precaución cuando se administre manidipino concomitantemente con otros sustratos de CYP 3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona (ver también sección 4.5).

Excipientes

Manidipino Aurovitas contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

El efecto antihipertensivo de manidipino puede potenciarse al ser administrado conjuntamente con diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos.

Estudios in-vitro han demostrado que el potencial efecto inhibidor de manidipino sobre el citocromo P450 puede considerarse clínicamente insignificante.

Como sucede con otras dihidropiridinas bloqueadoras del canal del calcio, es probable que el metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. No se poseen estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, por lo que manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores del enzima CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.4). Deberá tenerse precaución cuando se administra manidipino concomitantemente con otros substratos de la enzima CYP3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III como amiodarona (ver también sección 4.4). Además, la administración simultánea de bloqueadores del canal del calcio con digoxina puede producir un aumento de los niveles de glucósido.

Alcohol: igual que sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerse precaución cuando se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar el efecto de aquellos.

Zumo de pomelo: el zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consecuente aumento de su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto, manidipino no debe administrarse simultáneamente con zumo de pomelo.

No se han observado fenómenos de interacción con fármacos hipoglucémicos orales.

Embarazo

No se dispone de datos clínicos de la exposición de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con manidipino hidrocloruro referentes al desarrollo embrio-fetal son insuficientes (ver sección 5.3). Debido a que se ha observado que otros compuestos de dihidropiridinas son teratogénicos en animales y se desconoce el riesgo potencial en humanos, por razones de seguridad hidrocloruro de manidipino no debe ser administrado durante el embarazo.

Lactancia

Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de ratas. Se desconoce si hidrocloruro de manidipino se excreta en la leche materna en humanos, por lo que hidrocloruro de manidipino debe evitarse durante la lactancia. En caso de que fuera necesaria la administración de hidrocloruro de manidipino, se interrumpirá la lactancia.

Como la disminución de la presión puede provocar mareos, los pacientes deben tener precaución al conducir y en el manejo de maquinaria.

Las reacciones adversas más frecuentes (>1% - <10%) son: palpitaciones, sofocos, cefalea, edema, vértigo y mareos. Estas reacciones se atribuyen a las propiedades vasodilatadoras de manidipino.

Son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo del tratamiento.

Durante el tratamiento con manidipino y otras dihidropiridinas se han observado diversos efectos adversos, con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes               ≥1/10

Frecuentes                             ≥1/100 y <1/10

Poco frecuentes               ≥1/1.000 y <1/100

Raras                                           ≥1/10.000 y <1/1.000

Muy raras                             <1/10.000

No conocida                             No se puede estimar con los datos disponibles

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

No existe experiencia de sobredosificación con manidipino. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas, se prevé que una sobredosificación provoque vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión marcada y taquicardia refleja. En este caso, debe instaurarse rápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la función cardiovascular. Debido a la larga duración del efecto farmacológico de manidipino, la función cardiovascular de los pacientes que hayan tomado una sobredosificación debe monitorizarse durante al menos 24 horas.

Grupo terapéutico: Bloqueantes de canales de calcio selectivos, con acción preferentemente vascular.

Código ATC: C08CA11

Manidipino es una dihidropiridina bloqueadora del canal de calcio con actividad antihipertensiva y con actividades farmacodinámicas beneficiosas sobre la función renal. La principal característica de manidipino es su larga duración de acción, manifestada in-vitro e in-vivo, y atribuible tanto a sus características farmacocinéticas como a su elevada afinidad por el lugar de unión del receptor. En muchos modelos experimentales de hipertensión, manidipino mostró ser más potente y con una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino. Además, manidipino mostró poseer una selectividad vascular especialmente manifiesta sobre la zona renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de las arteriolas glomerulares aferentes y eferentes, y consecuente disminución de la presión intraglomerular.

Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de la reabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipino lleva a cabo, a dosis antihipertensivas solamente moderadas, un efecto protector sobre el desarrollo de daño glomerular originado por la hipertensión. Estudios in-vitro mostraron que concentraciones terapéuticas de manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestas proliferativas celulares frente a mitógenos mesangiales (PDGF, entotelina-1) que pueden representar la base fisiopatológica para el inicio de daño renal y vascular en individuos hipertensos.

En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la presión arterial se mantuvo reducida de una manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas.

El descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de las resistencias periféricas totales no induce un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardíaco, tanto en el tratamiento de corta como en el de larga duración.

No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico en pacientes diabéticos hipertensos.

Después de la administración oral de manidipino, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre las 2 y las 3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso. La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El producto se distribuye ampliamente por los tejidos y se metaboliza extensamente, principalmente a nivel hepático.

La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor proporción, de la orina (31%).

Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal no sufre ninguna modificación apreciable.

La absorción de manidipino aumenta en presencia de comida en el tracto gastrointestinal.

Los resultados de los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado sólo manifestaciones tóxicas que se atribuyeron a la exacerbación de los efectos farmacológicos. El perfil toxicológico de hidrocloruro de manidipino sobre la reproducción no ha sido suficientemente evaluado en los estudios con animales, si bien los estudios realizados no sugieren un riesgo incrementado de los efectos teratogénicos. En estudios de reproducción peri/postnatal en ratas, se observaron los siguientes efectos adversos a dosis elevadas: aumento de la duración del embarazo, distocia, aumento de mortinatos, mortalidad neonatal.

Los estudios preclínicos no revelaron efectos nocivos para los humanos en términos de mutagenicidad, carcinogenicidad, antigenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad.

Lactosa monohidrato

Almidón de maíz

Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución

Hidroxipropilcelulosa (Grado baja viscosidad)

Estearato de magnesio

Agua purificada

No procede.

3 años

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Manidipino Aurovitas comprimidos está disponible en envases blíster de PVC/PVdC blanco opaco-Aluminio.

Envase blíster: 28, 30 o 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Abril 2023

Noviembre 2022.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es