MEROPENEM FARMALIDER 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG   

Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.  

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.

Excipientes con efecto conocido:

Cada vial contiene 104 mg de carbonato de sodio que equivale aproximadamente a 2,0 mmol (45 mg) de sodio.

Tras reconstitución con 10 ml de disolvente la concentración de meropenem es de 5 mg/ml.  

Meropenem Farmalider 1000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG  

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1000 mg de meropenem anhidro.

Excipientes con efecto conocido:

Cada vial contiene 208 mg de carbonato de sodio que equivale aproximadamente a de 4,0 mmol (90 mg) de sodio.

Tras reconstitución con 20 ml de disolvente la concentración de meropenem es de 10 mg/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo blanco o amarillo claro.

Meropenem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses (ver secciones 4.4 y 5.1):

- Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial.

- Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística.

- Infecciones complicadas del tracto urinario.

- Infecciones complicadas intra-abdominales.

- Infecciones intra- y post-parto.

- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

- Meningitis bacteriana aguda.

Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre la cual se sospecha es debida a infección bacteriana.

Deben tenerse en cuenta las guías oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem.

Hipersensibilidad grave (p. ej. reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (p. ej. penicilinas o cefalosporinas).

En la selección de meropenem para tratar a un paciente, se debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un agente antibacteriano carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la  resistencia a  otros agentes antibacterianos adecuados y el  riesgo de selección de bacterias resistentes a carbapenem.

Resistencia de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter ssp

L a resistencia de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter spp, a los penemes varía a lo largo de la Unión 
Europea. Se recomienda a los prescriptores tener en cuenta la prevalencia local de la resistencia de estas bacterias a los penemes.

Reacciones de hipersensibilidad

Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (ver secciones 4.3 y 4.8).

Los pacientes con historial de hipersensibilidad a carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem. Antes de iniciar el tratamiento con meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el uso el medicamento y tomar las medidas adecuadas.

 
Colitis asociada a antibióticos

Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, se ha comunicado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o  tras la administración de meropenem (ver sección 4.8). Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban el peristaltismo.

Convulsiones  

Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado con poca frecuencia convulsiones (ver sección 4.8).

 
Monitorización de la función hepática

Debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citolisis), durante el tratamiento con meropenem debe monitorizarse estrechamente la función hepática (ver sección 4.8).

Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes. No es necesario el ajuste de dosis (ver sección 4.2).

Seroconversión del test de antiglobulina (test de Coombs) directo 

Durante el tratamiento con meropenem puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto. No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio (ver sección 4.5).

Uso concomitante con ácido valproico/valproato de sodio/valpromida   
No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio/valpromida (ver sección 4.5). 

Advertencia sobre excipientes

Meropenem Farmalider contiene sodio.

Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene 2,0 mmol (45 mg) por cada sobre de 500 mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Meropenem Farmalider 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene aproximadamente 4,0 mmol (90 mg) por cada sobre de 1.000 mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos, con la excepción de probenecid. Éste compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración   plasmática del mismo. Se requiere precaución si se co-administra probenecid con meropenem.

No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el metabolismo. Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo.

Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos de ácido valproico cuando se ha co-administrado con agentes carbapenemes, dando lugar en unos dos días a una disminución de un 60-100% en los niveles de dicho ácido. Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido valproico con agentes carbapenemes no se considera controlable, y por tanto debe evitarse (ver sección 4.4).

Anticoagulantes orales

La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ha habido muchas notificaciones de aumentos de los efectos anticoagulantes de agentes anticoagulantes administrados  oralmente,  incluyendo  warfarina,  en  pacientes  que  han  recibido  concomitantemente agentes antibacterianos. El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR (“International Normalized Ratio”). Se recomienda monitorizar el INR frecuentemente, durante y justo al terminar la co-administración de antibióticos con anticoagulantes orales.

Embarazo

No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.

Lactancia

Se ha detectado que Meropenem se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Meropenem se detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales. Meropenem no se debe utilizar en mujeres en periodo de lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el bebé.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

R e s u m e n del perfil de seguridad
En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el medicamento comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%). Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%).

Las reacciones adversas recogidas en la tabla con una frecuencia “no conocida”, no se observaron en los 2.367 pacientes que fueron incluidos en los estudios clínicos pre-autorización con meropenem vía intravenosa e intramuscular, pero se han notificado durante el periodo post-comercialización.

En la siguiente tabla se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia:

Muy frecuentes (=1/10)

Frecuentes (=1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (=1/1000 a <1/100)

Raras (= 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocida (no se puede establecer en base a los datos disponibles).   

L a s reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. 

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Puede ser posible una sobredosis relativa en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ajusta tal como se  describe en  la  sección 4.2. La  limitada experiencia postcomercialización indica que si se producen reacciones adversas tras una sobredosis, éstas son consecuentes con el perfil de reacción adversa descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a gravedad y desaparecen con la retirada o la reducción de la dosis. Se deben considerar tratamientos sintomáticos.

En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal. La hemodiálisis eliminará meropenem y su metabolito.

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH02

Mecanismo de acción

Meropenem ejerce su acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, ligándose a las proteínas de unión a penicilina (PBPs).

Relación Farmacocinética/Farmacodinámica (FC/FD)

De manera similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha mostrado que el tiempo que las concentraciones de meropenem exceden la CMI (T>CMI) se correlaciona mejor con la eficacia. En modelos preclínicos, meropenem demostró actividad cuando las concentraciones en plasma excedieron la CMI de los organismos infectantes durante aproximadamente el 40% del intervalo de dosis. Este objetivo no se ha establecido clínicamente.

Mecanismo de resistencia

La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de los componentes de las bombas de expulsión bacteriana, y (4) la producción de betalactamasas que pueden hidrolizar los carbapenemes.

En la Unión Europea se han notificado colonias localizadas de infecciones debidas a bacterias resistentes a carbapenem.

No hay resistencia cruzada basada en la diana entre meropenem y agentes tipo quinolona, aminoglicósido, macrólido y tetraciclina. Sin embargo, las bacterias pueden mostrar resistencia a más de una clase de agentes antibacterianos cuando el mecanismo involucrado incluye impermeabilidad y/o bomba(s) de expulsión bacteriana.

Puntos de corte

A continuación se indican los puntos de corte clínicos para la determinación de la CMI según el EUCAST (“European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing”)

Puntos de corte clínicos de la CMI para meropenem según el EUCAST (05-06-2009, v 3.1)  

1 Los puntos de corte de meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en meningitis son 0,25/1 mg/l (Sensible) y 1 mg/l (Resistente).

2 Las cepas con valores de CMI por encima del punto de corte sensible son muy raras o no se han notificado todavía. Se deben repetir las pruebas de identificación y sensibilidad antimicrobiana de tales cepas aisladas y enviarlas a un laboratorio de referencia si se confirma el resultado. Las cepas aisladas confirmadas con unos valores de CMI por encima del punto de corte de resistencia actual, deben notificarse  resistentes hasta que haya una evidencia acerca de la respuesta clínica.

3 La sensibilidad de estafilococos a carbapenemes se deriva de la sensibilidad a cefoxitina.

4 Los puntos de corte de meropenem en Neisseria meningitidis se refieren solo a meningitis.

5 Los puntos de corte no asociados a especies han sido determinados usando datos de FC/FD y son independientes de las distribuciones de CMI de especies específicas. Se emplean sólo para organismos que no tienen puntos de corte específicos. Los puntos de corte no asociados a especies se basan en las siguientes dosis: Puntos de corte EUCAST aplican a 1 g de meropenem 3 veces al día administrado vía intravenosa durante 30 minutos como la dosis más baja. Se tuvo en cuenta para infecciones graves y en la fijación del punto de corte I/R la dosis de 2 g 3 veces al día .
6La sensibilidad de los betalactámicos a los streptococcus grupos A, B, C y G se infiere de la sensibilidad a penicilina.

-- = No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que las especiesson un objetivo limitado para el tratamiento con el fármaco.

Para las especies seleccionadas, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, y es deseable una información local sobre dicha resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.

La siguiente tabla de patógenos se deriva de la experiencia clínica y de las guías terapéuticas.  

Especies frecuentemente sensibles

Aerobios Gram-positivo

Enterococcus faecalis $

Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) £

Especies de Staphylococcus (sensible a meticilina) incluyendo Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (Grupo B)

Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (Grupo A)

Aerobios Gram-negativo

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens  

Anaerobios Gram-positivo

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)  

Anaerobios Gram-negativo

Bacteroides caccae

Grupo de Bacteroides fragilis

Prevotella bivia

Prevotella disiens  

Especies para las que una resistencia adquirida puede ser un problema

Aerobio Gram-positivo

Enterococcus faecium $†

Aerobios Gram-negativo

Especies de Acinetobacter

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Organismos inherentemente resistentes

Aerobios Gram-negativo

Stenotrophomonas maltophilia

Especies de Legionella

Otros microrganismos

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

$Especies que muestran sensibilidad natural intermedia

£Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem

†Tasa de resistencia = 50% en uno o más de los países de la UE.

A b s o r c i ó n

En  individuos  sanos  la  semivida  media  plasmática  es  aproximadamente  1  hora;  el  volumen  de distribución medio es aproximadamente 0,25 l/kg (11-27 l) y el aclaramiento medio es 287 ml/min a 250 mg, cayendo a 205 ml/min a 2 g. Dosis de 500, 1000 y 2000 mg en perfusión durante 30 minutos, dan unos valores de Cmax media de aproximadamente 23, 49 y 115 µg/ml respectivamente, siendo los valores del AUC correspondientes 39,3, 62,3 y 153 µg.h/ml. Los valores de Cmax después de la perfusión durante 5 minutos son 52 y 112 µg/ml tras dosis de 500 y 1.000 mg respectivamente. Cuando se administran dosis múltiples cada 8 horas a individuos con función renal normal, no hay acumulación de meropenem.

Un estudio en 12 pacientes a los que se administró 1.000 mg de meropenem cada 8 horas tras cirugía para infecciones intraabdominales, mostró una Cmax y semivida comparables a individuos normales, pero un mayor volumen de distribución de 27 l.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas promedio de meropenem fue aproximadamente del 2% e independiente de la concentración. Tras una administración rápida (5 minutos o menos) la farmacocinética es biexponencial, pero es mucho menos evidente tras 30 minutos de perfusión. Se ha mostrado que meropenem penetra de forma adecuada en algunos fluidos y tejidos corporales: incluyendo pulmón, secreciones bronquiales, bilis, fluido cerebroespinal, tejidos ginecológicos, piel, fascia, músculo y exudados peritoneales.

Metabolismo

Meropenem se metaboliza por hidrólisis del anillo betalactámico, generando un metabolito microbiológicamente inactivo. In vitro, meropenem muestra una sensibilidad reducida a la hidrólisis por la dehidropeptidasa-I humana (DHP-I) en comparación con imipenem, y no se requiere la coadministración de un inhibidor de la DHP-I.

Eliminación

Meropenem se excreta inalterado principalmente a través de los riñones; aproximadamente el 70% (50-75%) de la dosis se excreta inalterada en 12 horas. Se recupera un 28% adicional como el metabolito microbiológicamente inactivo. La eliminación en heces representa sólo aproximadamente el 2% de la dosis.

El aclaramiento renal determinado y el efecto de probenecid muestran que meropenem sufre tanto filtración como secreción tubular.

Insuficiencia renal

Una insuficiencia renal da lugar a un AUC en plasma mayor y una semivida más prolongada para meropenem. Existieron aumentos del AUC de 2,4 veces en pacientes con una insuficiencia moderada (CrCL 33-74 ml/min), de 5 veces en una insuficiencia grave (CrCL 4-23 ml/min) y de 10 veces en pacientes hemodializados (CrCL < 2 ml/min), en comparación con individuos sanos (CrCL > 80 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal, el AUC del metabolito con el anillo abierto microbiológicamente inactivo aumentó también considerablemente. Se  recomienda el  ajuste de  dosis  para  pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).

Meropenem se elimina por hemodiálisis, siendo el aclaramiento aproximadamente 4 veces mayor durante la hemodiálisis que en pacientes anúricos.

Insuficiencia hepática

Un estudio en pacientes con cirrosis alcohólica no muestra efecto de la enfermedad hepática sobre la farmacocinética de meropenem tras dosis repetidas.

Pacientes adultos

Estudios de farmacocinética realizados en pacientes, no han mostrado diferencias farmacocinéticas significativas frente a individuos sanos con función renal equivalente. Un modelo de población desarrollado a partir de datos en 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía, mostró que el volumen central depende del peso, y la eliminación del aclaramiento de creatinina y la edad.

Pediatría

En niños con infección, la farmacocinética a dosis de 10, 20 y 40 mg/kg mostró valores de Cmax aproximados a aquellos en adultos tras dosis de 500, 1.000 y 2.000 mg respectivamente. La comparación mostró una farmacocinética consecuente entre las dosis y las semividas similar a aquellas observadas en los adultos, en todos salvo en los individuos más jóvenes (< 6 meses t1/2 1,6 horas). Los valores medios de eliminación de meropenem fueron 5,8 ml/min/kg (6-12 años), 6,2 ml/min/kg (2-5 años), 5,3 ml/min/kg (6-23 meses) y 4,3 ml/min/kg (2-5 meses). Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante 12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito. Las concentraciones de meropenem en el LCR de niños con meningitis son aproximadamente el 20% de los niveles plasmáticos simultáneos, aunque hay una variabilidad interindividual significativa.

La farmacocinética de meropenem en neonatos que necesita tratamiento anti-infeccioso mostró una eliminación mayor en neonatos con mayor edad cronológica o gestacional, con una semivida promedio global de 2,9 horas. La simulación de Montecarlo basada en un modelo de población de FC mostró que un régimen de dosis de 20 mg/kg cada 8 horas alcanzó un 60%T>CIM para P. aeruginosa en el 95% de los neonatos prematuros y en el 91% de los neonatos a término.

Pacientes de edad avanzada

Estudios de farmacocinética en individuos sanos de edad avanzada (65-80 años) han mostrado una reducción en el aclaramiento plasmático, que se corresponde con una reducción del aclaramiento de creatinina asociado a la edad, y una reducción menor en la eliminación no renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos, excepto en casos de insuficiencia renal moderada a grave (ver sección 4.2)

Los estudios en animales indican que meropenem se tolera adecuadamente por el riñón. La evidencia histológica del daño tubular renal se observó en ratones y perros solamente a dosis de 2.000 mg/kg y superiores tras una o más administraciones y en monos a 500 mg/kg en un estudio a 7 días.

Meropenem se tolera generalmente de forma adecuada por el sistema nervioso central. Se observaron efectos en estudios de toxicidad aguda en roedores a dosis por encima de 1.000 mg/kg.

La DL50 intravenosa de meropenem en roedores es superior a 2.000 mg/kg.

En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores, incluyendo una disminución en los parámetros de los hematíes en perros.

En los estudios en ratas hasta 750 mg/kg y en monos hasta 360 mg/kg, no existió evidencia de potencial mutagénico en una batería convencional de tests, ni tampoco toxicidad en la reproducción, incluyendo potencial teratogénico.

En un estudio preliminar en monos existió una mayor incidencia de abortos a 500 mg/kg.

No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los adultos. La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.

En los estudios en animales, el único metabolito de meropenem presentó un perfil similar de toxicidad.

Carbonato de sodio anhidro

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Envase cerrado: 2 años

Tras la reconstitución:

Inyección

La estabilidad físico- química de la solución para inyección de concentración 50mg/mL con agua para preparación de inyectables es de 8 horas a temperatura ambiente (20°C - 25°C) y es de 24 horas a temperatura 2°C – 8°C.

Perfusión

La estabilidad físico- química de la solución para perfusión de concentración 5,0mg/mL- 10,0mg/mL con cloruro sódico al 0,9% es de 8 horas a temperatura ambiente (20°C - 25°C).

La estabilidad físico- química de la solución para perfusión de concentración 5,0mg/mL- 10,0mg/mL con glucosa al 5% es de 2 horas a temperatura ambiente (20°C - 25°C). Desde  un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas en 2 a 8° C, a menos que la apertura/reconstitución/dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
No congelar. Conservar en el embalaje original.

Meropenem Farmalider 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:
674 mg de polvo en un vial de 10 ml vidrio tipo I con tapón (goma de bromobutilo de color gris con una cápsula de aluminio flip-off).

 Este medicamento se presenta en envases de 10 viales como envase clínico

Meropenem Farmalider 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:

1348 mg de polvo en un vial de 20 ml de vidrio tipo I con tapón (goma de bromobutilo de color gris con una cápsula de aluminio flip-off).  

Este medicamento se suministra en tamaños de envases de 1 ó 10 viales.

Este medicamento se presenta en envases de 10 viales como envase clínico

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Inyección
Para emplear meropenem en inyección intravenosa en bolus se debe reconstituir con agua estéril para preparación de inyectables (5 ml por 250 mg de meropenem). Tras reconstitución la concentración aproximada es de 50 mg/ml. La solución reconstituida es de color transparente a amarilla.

Perfusión

Los viales para perfusión intravenosa de meropenem se pueden reconstituir directamente y diluir posteriormente con soluciones para perfusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5% para perfusión hasta una concentración final 10mg/ml.

Cada vial es sólo para un único uso.

Para la reconstitución y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares. La solución se debe agitar antes de utilizar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas Madrid

España

Abril 2015

Abril 2015