MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 MICROGRAMOS/PULSACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL
ATC: Mometasona nasal |
PA: Mometasona furoato monohidrato |
EXC: Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulsación libera 50 microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato de furoato de mometasona)
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverización nasal.
Suspensión opaca de blanca a blanquecina.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
Mometasona furoato Alter Genéricos está indicado en adultos y en niños de 3 años de edad y mayores para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne.
Mometasona furoato Alter Genéricos está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos de 18 años de edad y mayores.
4.2 - Posología y administración de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
4.3 - Contraindicaciones de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
Hipersensibilidad al principio activo, furoato de mometasona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Mometasona furoato Alter Genéricos no se debe usar en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal, tales como herpes simplex.
Dado el efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deben utilizar corticosteroides por vía intranasal hasta que no se haya producido la cicatrización.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
Inmunosupresión
Furoato de mometasona se debe usar con precaución, o evitar, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o quiescentes del tracto respiratorio, o con infecciones fúngicas, bacterianas o víricas sistémicas no tratadas.
Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se encuentren potencialmente inmunodeprimidos acerca del riesgo de exposición a determinadas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) así como de la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha exposición.
Efectos nasales locales
En un ensayo clínico con pacientes diagnosticados de rinitis perenne, tras 12 meses de tratamiento con furoato de mometasona no se observó evidencia de atrofia de la mucosa nasal; asimismo, el furoato de mometasona tendió a hacer que la mucosa nasal volviera a un estado más cercano al fenotipo histológico normal. No obstante, los pacientes que utilicen Mometasona furoato Alter Genéricos durante varios meses o por periodos superiores deben ser examinados periódicamente en cuanto a posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se produjera una infección fúngica localizada de nariz o faringe, puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con Mometasona furoato Alter Genéricos o la institución de un tratamiento apropiado. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser indicativa de la necesidad de interrupción de Mometasona furoato Alter Genéricos.
No se recomienda furoato de mometasona en caso de perforación del tabique nasal (ver sección 4.8).
En los ensayos clínicos, la incidencia de epistaxis fue mayor en comparación con placebo. La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y leve en cuanto a gravedad (ver sección 4.8).
Efectos sistémicos de los corticosteroides
Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides administrados por vía intranasal, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en los pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden ser síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).
Con el uso de corticosteroides por vía intranasal se han notificado casos de presión intraocular aumentada (ver sección 4.8).
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides (incluyendo vía intranasal, inhalada e intraocular). Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas de las alteraciones visuales, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Precisan especial atención aquellos pacientes que pasen a recibir tratamiento con furoato de mometasona tras la administración prolongada de corticosteroides activos por vía sistémica. En estos pacientes, la suspensión de los corticosteroides sistémicos podría resultar en una insuficiencia suprarrenal pudiendo transcurrir varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Si estos pacientes mostraran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas relacionados con la suspensión del tratamiento (por ejemplo: dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión al principio) independientemente del alivio de los síntomas nasales, se debe volver a instaurar la administración de corticosteroides sistémicos e instituir otros tipos de tratamiento y medidas apropiadas. Dicho cambio de tratamiento puede también desenmascarar procesos alérgicos pre-existentes, tales como conjuntivitis y eczema alérgicos, previamente controlados por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa. Si existiese evidencia de uso a dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar la necesidad de una protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los periodos de estrés o en intervenciones quirúrgicas programadas.
Pólipos nasales
La seguridad y eficacia de furoato de mometasona no ha sido estudiada para el uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística, o pólipos que obstruyen completamente las fosas nasales.
Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de aspecto irregular, especialmente si están ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo.
Efecto en el crecimiento en la población pediátrica
Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía intranasal. Si se detecta un retraso del crecimiento, se debe revisar el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas. Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra.
Síntomas no nasales
Aunque furoato de mometasona es capaz de controlar los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional apropiada puede aportar un alivio adicional de otros síntomas, en especial de los oculares.
Excipientes
Mometasona furoato Alter Genéricos contiene cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante durante un tratamientoi a largo plazo.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por pulsación; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
En un estudio clínico de interacción realizado con loratadina no se observaron interacciones.
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Al igual que con otros corticosteroides nasales, furoato de mometasona no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre, feto o niño. Los recién nacidos de madres que hayan recibido corticosteroides durante el embarazo se deben observar cuidadosamente en cuanto a signos de insuficiencia suprarrenal.
Lactancia
Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche materna. Al igual que con otros corticosteroides nasales, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos relativos al efecto de furoato de mometasona sobre la fertilidad. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
No se conocen.
4.8 - Reacciones Adversas de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
Resumen del perfil de seguridad
La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y de grado leve y, aunque se produjo con una incidencia mayor que con el placebo (5%), su incidencia fue comparable o menor que la producida por los otros corticosteroides nasales estudiados que servían de control activo (hasta el 15%), tal y como se notifica en los ensayos clínicos en rinitis alérgica. La incidencia de todos los demás acontecimientos adversos fue comparable a la observada con placebo. La incidencia total de los acontecimientos adversos en pacientes en tratamiento por poliposis nasal fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.
Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden dar lugar a efectos sistémicos, particularmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados.
Tabla de reacciones adversas
En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (≥1%) notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal y post-comercialización independientemente de la indicación. Las reacciones adversas se enumeran según la categoría de órgano-sistema primario MedDRA. En cada categoría de órgano-sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia. Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100). La frecuencia de los acontecimientos adversos post-comercialización se consideran como “frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)”.
Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por categoría de órgano-sistema y frecuencia | |||
| Muy frecuentes | Frecuentes | Frecuencia no conocida |
Infecciones e infestaciones |
| Faringitis Infección del tracto respiratorio superior† |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
| Hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo y disnea. |
Trastornos del sistema nervioso |
| Cefalea |
|
Trastornos oculares |
|
| Glaucoma Presión intraocular aumentada Cataratas Visión borrosa (ver también sección 4.4) |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Epistaxis* | Epistaxis Ardor nasal Irritación nasal Ulceración nasal | Perforación del tabique nasal |
Trastornos gastrointestinales |
| Irritación de garganta* | Alteraciones del olor y del gusto |
*notificado en la dosis de dos veces al día en poliposis nasal
†notificado como poco frecuente en la dosis de dos veces al día en poliposis nasal
Población pediátrica
En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, p.ej.: epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a placebo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
Síntomas
La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides pueden resultar en la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Tratamiento
Puesto que la biodisponibilidad sistémica de furoato de mometasona es <1%, en caso de sobredosis es improbable que se precise más tratamiento que la observación, que se seguirá del comienzo de la dosis prescrita apropiada.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y Otras Preparaciones Nasales para Corticosteroides de Uso Tópico, código ATC: R01A D09.
Mecanismo de acción
El furoato de mometasona es un glucocorticoide tópico con propiedades antiinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
Es probable que gran parte del mecanismo de los efectos antialérgicos y antiinflamatorios del furoato de mometasona radique en su capacidad de inhibir la liberación de los mediadores de las reacciones alérgicas. El furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos por los leucocitos de los pacientes alérgicos. En cultivos celulares, el furoato de mometasona demuestra una elevada potencia de inhibición de la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNF?; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. Además, es un inhibidor extremadamente potente de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, por los linfocitos T CD4 + humanos.
Efectos farmacodinámicos
En estudios con provocación nasal antigénica, furoato de mometasona ha mostrado que posee actividad antiinflamatoria tanto frente a las respuestas alérgicas de fase precoz como tardía. Ello se ha evidenciado por disminuciones (frente al placebo) de la actividad de la histamina y de los eosinófilos y por reducciones (frente al valor basal) en las proteínas de adhesión a eosinófilos, neutrófilos y células epiteliales.
En el 28% de los pacientes afectos de rinitis alérgica estacional, furoato de mometasona ha demostrado un comienzo de acción clínicamente importante dentro de las 12 horas siguientes a la primera dosis. La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue 35,9 horas.
Población pediátrica
En un ensayo clínico controlado con placebo en el que se administraron 100 microgramos al día de furoato de mometasona durante un año a pacientes pediátricos (n=49/grupo), no se observó reducción en la velocidad de crecimiento.
Los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de furoato de mometasona en la población pediátrica de edades comprendidas entre 3 y 5 años son limitados, y no se puede establecer un intervalo adecuado de dosificación. En un estudio que incluyó 48 niños de edades comprendidas entre 3 y 5 años tratados con furoato de mometasona intranasal 50, 100 ó 200 µg/día durante 14 días, no hubo diferencias significativas con respecto a placebo en la variación media del nivel de cortisol plasmático en respuesta al ensayo de estimulación con tetracosactrina.
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con furoato de mometasona y marcas asociadas en todos los grupos de la población pediátrica en rinitis alérgica estacional y perenne (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
Absorción
El furoato de mometasona, administrado como pulverización nasal acuosa, posee una biodisponibilidad sistémica en plasma <1%, utilizando un ensayo sensible con un límite inferior de cuantificación de 0,25 pg/ml.
Distribución
No procede dado que la absorción de mometasona por vía nasal es muy pobre.
Biotransformación
La pequeña cantidad que pueda ser deglutida y absorbida experimenta un amplio metabolismo hepático de primer paso.
Eliminación
El furoato de mometasona absorbido se metaboliza masivamente y los metabolitos se excretan por orina y bilis.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
El furoato de mometasona no ha demostrado poseer efectos toxicológicos peculiares sino que todos los efectos observados son los típicos de este tipo de compuestos y se encuentran relacionados con unos efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides.
Los estudios preclínicos demuestran que el furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero, al igual que otros glucocorticoides, presenta cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la apertura del canal vaginal en los modelos animales a dosis orales elevadas de 56 mg/kg/día y 280 mg/kg/día.
Como otros glucocorticoides, el furoato de mometasona demostró potencial clastogénico in vitro a elevadas concentraciones. Sin embargo, no es previsible que tenga efecto mutagénico a las pertinentes dosis clínicas. En los estudios sobre la función reproductora, la administración subcutánea de furoato de mometasona, a dosis de 15 microgramos/kg, prolongó la gestación y prolongó y dificultó el parto, con una reducción de la supervivencia de las crías, así como de su peso corporal o ganancia del mismo. No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Al igual que otros glucocorticoides, el furoato de mometasona es teratogénico en roedores y conejos. Los efectos observados consistieron en hernia umbilical en la rata, paladar hendido en el ratón y agenesia de vesícula biliar, hernia umbilical y flexión de patas anteriores en el conejo. También se produjeron reducciones de la ganancia de peso corporal por las madres, efectos sobre el desarrollo fetal (un menor peso corporal fetal y/o retraso de la osificación) en ratas, conejos y ratones, y una menor supervivencia de las crías en los ratones.
El potencial carcinogénico del furoato de mometasona inhalado (aerosol con propelente de tipo clorofluorocarbonado y surfactante) a concentraciones de 0,25 a 2,0 microgramos/l se examinó en estudios de 24 meses de duración en ratones y ratas. Los efectos observados fueron los típicos relacionados con los glucocorticoides, incluidas varias lesiones de tipo no neoplásico. No se observó una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa en ningún tipo de tumor.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
Celulosa microcristalina y carmelosa sódica
Glicerol
Cloruro de benzalconio
Polisorbato 80
Citrato sódico
Ácido cítrico monohidrato
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
No procede.
6.3 - Período de validez de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
2 años
Después de la apertura: 8 semanas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
Envase sin abrir: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar.
En uso (envase abierto): No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
Frasco de HDPE blanco equipado con una bomba de pulverización manual de polipropileno (PP) dosificadora blanca, aplicador nasal de PP blanco cubierto con una tapa transparente de PP y contenido en una caja.
Cada frasco contiene 18 g de suspensión (140 pulsaciones) o 10 g de suspensión (60 pulsaciones).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 mcg/pulsación Susp. para pulv. nasal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2022
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2022