MOMETASONA FUROATO TEVA 50 MICROGRAMOS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL   

Cada pulverización (0,1 ml) contiene 50 microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato).

Excipiente con efecto conocido

Cada pulverización (0,1 ml) contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Suspensión para pulverización nasal.

Suspensión opaca de blanca a blanquecina con un pH entre 4,3- 4,9.

Osmolalidad comprendida entre 270 y 330 mOsm/Kg.

Mometasona furoato Teva está indicado en adultos y en niños de 3 años de edad y mayores para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o rinitis perenne.

Mometasona furoato Teva está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en adultos de 18 años de edad y mayores.

Hipersensibilidad al principio activo, furoato de mometasona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Furoato de mometasona no debe utilizarse en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal tales como herpes simplex.

Dado el efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deberán utilizar corticosteroides por vía nasal hasta que la cicatrización haya ocurrido.

Inmunosupresión

En caso de que se considere necesario administrar Mometasona furoato Teva a pacientes con infecciones tuberculosas activas o quiescentes del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas o víricas sistémicas no tratadas o herpes simplex ocular, su uso deberá hacerse con precaución.

Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se encuentren potencialmente inmunodeprimidos acerca del riesgo de exposición a determinadas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) así como de la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha exposición.

Efectos nasales locales

En un estudio con pacientes diagnosticados de rinitis perenne, tras 12 meses de tratamiento con furoato de mometasona no se observó evidencia de atrofia de la mucosa nasal; asimismo, el furoato de mometasona tendió a hacer que la mucosa nasal volviera a un estado más cercano al fenotipo histológico normal.  No obstante, los pacientes que utilicen furoato de mometasona durante varios meses o por periodos superiores deberán ser examinados periódicamente en cuanto a posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se produjera una infección fúngica localizada de nariz o faringe, se considerará la suspensión del tratamiento con furoato de mometasona o la institución de un tratamiento apropiado. La persistencia de irritación nasofaríngea podría ser indicativa de la necesidad de suspensión del tratamiento con furoato de mometasona .

No se recomienda Mometasona furoato Teva en caso de perforación del tabique nasal (ver sección 4.8).

En los ensayos clínicos, la incidencia de epistaxis fue mayor en comparación con placebo. La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y leve en cuanto a gravedad (ver sección 4.8).

Efectos sistémicos de los corticosteroides

Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides administrados por vía intranasal, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en los pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden ser síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).

Con el uso de corticosteroides por vía intranasal se han notificado casos de presión intraocular aumentada (ver sección 4.8).

Precisan especial atención aquellos pacientes que pasen a recibir tratamiento con Mometasona furoato Teva tras la administración prolongada de corticosteroides activos por vía sistémica. En estos pacientes, la suspensión de los corticosteroides sistémicos podría resultar en una insuficiencia suprarrenal pudiendo transcurrir varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Si estos pacientes mostraran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas relacionados con la suspensión del tratamiento (por ejemplo: dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión al principio) independientemente del alivio de los síntomas nasales, se debe volver a instaurar la administración de corticosteroides sistémicos e instituir otros tipos de tratamiento y medidas apropiadas. Dicho cambio de tratamiento puede también desenmascarar procesos alérgicos pre-existentes, tales como conjuntivitis y eczema alérgicos, previamente controlados por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.

El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa. Si existiese evidencia de uso a dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar la necesidad de una protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los periodos de estrés o en intervenciones quirúrgicas programadas.

Alteraciones visuales

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Poliposis nasales

La seguridad y eficacia de furoato de mometasona no ha sido estudiada para el uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística, o pólipos que obstruyen completamente las fosas nasales.

Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de apariencia irregular, especialmente si son ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo.

Efecto en el crecimiento en la población pediátrica

Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía intranasal. Si se detecta un retraso del crecimiento, se debe revisar el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas. Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra. 

Síntomas no nasales

Aunque furoato de mometasona es capaz de controlar los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional apropiada puede aportar un alivio adicional de otros síntomas, en especial de los oculares. 

Excipiente:

Cloruro de benzalconio

El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.

(Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos).

Se realizó un estudio clínico de interacción con loratadina. N o se observaron interacciones.

Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de la isoenzima CYP3A4, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.

Población pediátrica

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de mometasona en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Al igual que con otros preparados nasales corticosteroideos, furoato de mometasona no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre, feto o lactante. Los recién nacidos de madres que hayan recibido corticosteroides durante el embarazo deberán ser observados cuidadosamente en cuanto a signos de insuficiencia suprarrenal.

Lactancia

Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche materna. Al igual que con otros corticosteroides nasales, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No hay datos relativos al efecto de furoato de mometasona sobre la fertilidad. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3). 

La influencia de Mometasona furoato Teva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Resumen del perfil de seguridad

La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y de grado leve y, aunque se produjo con una incidencia mayor que con el placebo (5%), su incidencia fue comparable o menor que la producida por los otros corticosteroides nasales estudiados que servían de control activo (hasta el 15%), tal y como se notifica en los ensayos clínicos en rinitis alérgica. La incidencia de todos los demás acontecimientos adversos fue comparable a la observada con placebo. La incidencia total de los acontecimientos adversos en pacientes en tratamiento por poliposis nasal fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.

Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden dar lugar a efectos sistémicos, particularmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (≥1%) notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal y post-comercialización independientemente de la indicación. Las reacciones adversas se enumeran según la categoría de órgano-sistema primario MedDRA. En cada categoría de órgano-sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia. Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100). La frecuencia de los acontecimientos adversos post-comercialización se consideran como “frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)”.

* notificado en la dosis de dos veces al día en poliposis nasal

** notificado como poco frecuente en la dosis de dos veces al día en poliposis nasal

Población pediátrica

En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, por ejemplo epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%) fue comparable a placebo.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Síntomas

La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides pueden resultar en la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.

Tratamiento

Puesto que la biodisponibilidad sistémica de furoato de mometasona es <1%, en caso de sobredosis es improbable que se precise más tratamiento que la observación, que se seguirá del comienzo de la dosis prescrita apropiada.

Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y Otras Preparaciones Nasales para Corticosteroides de

Uso Tópico, código ATC: R01A D09.

Mecanismo de acción 

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias a nivel local a dosis que no son activas sistémicamente.

Es probable que gran parte del mecanismo de los efectos antialérgicos y antiinflamatorios del furoato de mometasona radique en su capacidad de inhibir la liberación de los mediadores de las reacciones alérgicas. El furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos por los leucocitos de los pacientes alérgicos.

En cultivos celulares, el furoato de mometasona demostró una elevada potencia de inhibición de la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. Además es un inhibidor extremadamente potente de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, por los linfocitos T CD4 + humanos.

Efectos farmacodinámicos

En estudios practicados con provocación nasal antigénica, furoato de mometasona ha demostrado que posee actividad antiinflamatoria tanto frente a las respuestas alérgicas de fase precoz como tardía. Ello se ha evidenciado por disminuciones (frente al placebo) de histamina y de la actividad de los eosinófilos y por reducciones (frente al valor basal) en los eosinófilos, neutrófilos y en las proteínas de adhesión de las células epiteliales.

En el 28% de los pacientes afectos de rinitis alérgica estacional, furoato de mometasona ha demostrado un comienzo de acción clínicamente importante dentro de las 12 horas siguientes a la primera dosis. La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue 35,9 horas.

Población pediátrica 

En un ensayo clínico controlado con placebo en el que se administraron 100 microgramos al día de furoato de mometasona durante un año a pacientes pediátricos (n=49/grupo), no se observó reducción en la velocidad de crecimiento.

Los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de furoato de mometasona en la población pediátrica de edades comprendidas entre 3 y 5 años son limitados, y no puede establecerse un intervalo adecuado de dosificación. En un estudio que incluyó 48 niños de edades comprendidas entre 3 y 5 años tratados con furoato de mometasona intranasal 50, 100 ó 200 microgramos/día durante 14 días, no hubo diferencias significativas con respecto a placebo en la variación media del nivel de cortisol plasmático en respuesta al ensayo de estimulación con tetracosactrina.

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con furoato de mometasona y marcas asociadas en todos los grupos de población pediátrica en rinitis alérgica estacional y perenne (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

Absorción

El furoato de mometasona, administrado como suspensión acuosa para pulverización nasal, posee una biodisponibilidad sistémica <1% en plasma, utilizando un ensayo sensible con un límite inferior de cuantificación de 0,25 pg/ml.

Distribución

No procede dado que la absorción de mometasona por vía nasal es muy pobre.

Biotransformación

La pequeña cantidad que puede ser deglutida y absorbida sufre un amplio metabolismo hepático de primer paso.

Eliminación

El furoato de mometasona absorbido se metaboliza masivamente y los metabolitos se excretan por orina y bilis.

El furoato de mometasona no ha demostrado poseer efectos toxicológicos peculiares sino que todos los efectos observados son los típicos de este tipo de compuestos y se encuentran relacionados con unos efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides.

Los estudios preclínicos demuestran que el furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero, al igual que otros glucocorticoides, presenta cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la apertura del canal vaginal en los modelos animales a dosis orales elevadas de 56 mg/kg/día y 280 mg/kg/día.

Como otros glucocorticoides, el furoato de mometasona demostró potencial clastogénico in vitro a elevadas concentraciones. Sin embargo, no es previsible que tenga efecto mutagénico a las dosis recomendadas en terapéutica.

En los estudios sobre la función reproductora, la administración subcutánea de furoato de mometasona, a dosis de 15 microgramos/kg, prolongó la gestación y prolongó y dificultó el parto, con una reducción de la supervivencia de las crías así como de su peso corporal o ganancia del mismo. No se observaron efectos sobre la fertilidad.

Al igual que otros glucocorticoides, el furoato de mometasona es teratogénico en el roedor y el conejo.

Los efectos observados consistieron en hernia umbilical en la rata, paladar hendido en el ratón y agenesia de vesícula biliar, hernia umbilical y flexión de patas anteriores en el conejo. También se produjeron reducciones de la ganancia de peso corporal por las madres, efectos sobre el desarrollo fetal (un menor peso corporal fetal y/o retraso de la osificación) en la rata, el conejo y el ratón, y una menor supervivencia de las crías en el ratón.

El potencial carcinogénico del furoato de mometasona inhalado (aerosol con propelente de tipo

clorofluorocarbonado y surfactante) a concentraciones de 0,25 a 2,0 microgramos/l se examinó en estudios de 24 meses de duración en el ratón y la rata. Los efectos observados fueron los típicos relacionados con los glucocorticoides, incluidas varias lesiones de tipo no neoplásico. No se observó una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa en ningún tipo de tumor.

Celulosa microcristalina y carmelosa sódica (Avicel RC-591)

Glicerol

Citrato de sodio

Ácido cítrico monohidrato

Polisorbato 80

Cloruro de benzalconio

Agua para preparaciones inyectables

No procede.

2 años.

Utilizar dentro de las 8 semanas desde la primera administración.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

Mometasona furoato  Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal se presenta en un frasco blanco de polietileno de alta densidad, que contiene 10 g (60 pulverizaciones) ó 18 g (120 ó 140 pulverizaciones) de la formulación del producto, con un dispositivo pulverizador manual de polipropileno, de dosis calibrada, y un aplicador nasal .

Tamaños de envase:               10g, 1 frasco que contiene 60 pulverizaciones

                                          18g, 1 frasco que contiene 120 pulverizaciones

                                          18g, 1 frasco que contiene 140 pulverizaciones

Multienvase: 2 frascos, cada uno contiene 140 pulverizaciones (280 pulverizaciones en total)

Multienvase : 3 frascos, cada uno contiene 140 pulverizaciones (420 pulverizaciones en total)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Ninguna especial .

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

77974

Diciembre de 2013/Mayo 2018

Abril 2020