MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL
| ATC: Nistatina, estomatología |
| PA: Nistatina |
| EXC:
Alcohol etílico Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) Sacarosa y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 60 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 790527
- EAN13: 8470007905271
- Conservar en frío: No
- Env. con 30 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 653428
- EAN13: 8470006534281
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la suspensión oral contiene 100.000 Unidades Internacionales (UI) de nistatina.
Excipientes con efecto conocido: cada ml contiene 500 mg de sacarosa, 1% v/v de etanol (correspondiente a 8,06 mg/ml), 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral amarillenta, opaca y homogénea, con olor a cereza y menta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
MYCOSTATIN está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas:
- Candidiasis oral
- Candidiasis intestinal
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 - Posología y administración de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
4.3 - Contraindicaciones de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
Hipersensibilidad al principio activo (nistatina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
MYCOSTATIN no se debe utilizar en el tratamiento de las infecciones fúngicas sistémicas.
En caso de aparición de irritación o sensibilización, se debe interrumpir el tratamiento e informar al médico.
Se recomienda utilizar frotis de KOH, cultivos u otros métodos de determinación para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infecciones debidas a otros patógenos. En caso de no obtener respuesta terapéutica, se deberán repetir el frotis de KOH, los cultivos u otros métodos diagnósticos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 500 mg de sacarosa por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 455 mg de alcohol (etanol) en cada 60 ml, que se corresponde con una cantidad de 0,76 g en cada 100 ml. La cantidad en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 0,2 ml de cerveza o 0,1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
Tras la administración de este medicamento no se deben usar modificadores del tránsito intestinal o cualquier otro medicamento que pueda aislar la mucosa de la nistatina, ya que el efecto terapéutico del principio activo puede verse disminuido.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de nistatina en mujeres embarazadas.
No se han realizado estudios para la reproducción en animales con MYCOSTATIN.
Se desconoce si este medicamento puede producir daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad reproductora.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de MYCOSTATIN durante el embarazo. Sólo se debe usar en mujeres embarazadas cuando los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
Se desconoce si nistatina se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos (diarrea, rechazo de la leche materna). Aunque MYCOSTATIN no se desaconseja durante la lactancia, dado que la absorción gastrointestinal de nistatina es mínima, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero considerando las propiedades farmacológicas, la influencia de MYCOSTATIN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, leves y transitorias.
Las reacciones adversas se describen a continuación según la frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100, < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000, < 1/100), raras (= 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, malestar gastrointestinal y diarrea, especialmente con dosis altas.
En algunos casos, se ha comunicado la aparición de rash, incluyendo urticaria. Muy ocasionalmente, se ha manifestado el síndrome de Stevens-Johnson. También se han notificado casos de hipersensibilidad y angioedema, incluyendo edema facial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
La ingestión de dosis orales de nistatina superiores a 5 millones de UI diarias ha originado náuseas y alteraciones gastrointestinales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia sintomática adecuada.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos para tratamiento oral local, código ATC: A07AA02.
Mecanismo de acción
Nistatina es un antifúngico obtenido a partir de Streptomyces noursei. Nistatina posee propiedades fungistáticas y fungicidas in vitro frente a una amplia variedad de levaduras y hongos relacionados. Actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular de las especies sensibles de Candida (Candida albicans y otras especies) y formando canales iónicos en las mismas, provocando cambios en la permeabilidad de la membrana y la consiguiente salida de los elementos intracelulares.
Resistencia
En subcultivos repetidos a concentraciones crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolló resistencia a nistatina. En general, no se han desarrollado resistencias a nistatina en condiciones terapéuticas. Nistatina no posee actividad contra bacterias, protozoos o virus.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
Absorción
La absorción gastrointestinal de nistatina es mínima, por eso su acción es esencialmente local.
Eliminación
La mayor parte de la dosis de nistatina administrada por vía oral se elimina inalterada por las heces.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de nistatina. Tampoco se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad de nistatina, ni su efecto sobre la fertilidad femenina o masculina.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
- Sacarosa
- Etanol al 96%
- Carmelosa sódica (E-466)
- Aldehído cinámico
- Esencia de menta
- Aroma de cerezas
- Hidrogenofosfato de disodio anhidro
- Glicerol (E-422)
- Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
- Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
- Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
- Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
- Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
Conservar por debajo de 30ºC.
Una vez abierto el frasco, el periodo de validez de la suspensión oral es de 7 días a una temperatura por debajo de 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
Frascos con 30 ó 60 ml de suspensión de color blanco de polietileno de alta densidad con tapa con cierre a prueba de niños del mismo material y con una jeringa dosificadora graduada de 0,5 a 5 ml o 1 a 5 ml (para uso oral). La jeringa dosificadora graduada de 0,5 a 5 ml se acompaña de un adaptador para fijarla en el frasco.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MYCOSTATIN 100.000 U/ml Susp. oral
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris
Francia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
28.262
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 1957
Fecha de la renovación de la autorización: 31 de mayo de 2012.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero/ 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
