NARAMIG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

ATC: Naratriptán
PA: Naratriptán hidrocloruro
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 4
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664805
  • EAN13:  8470006648056
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 6
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664797
  • EAN13:  8470006647974
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 2,5 mg de naratriptán  (como naratriptán hidrocloruro).

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película contiene 94,07 mg de lactosa anhidra.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

 

Comprimidos recubiertos con película, verdes, con forma de “D”, biconvexos, marcados con GX CE5 en una cara.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de ataques de migraña con o sin aura.

Menu  4.2 - Posología y administración de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Previo infarto de miocardio, isquemia cardiaca, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronario, vasculopatía periférica, pacientes con síntomas o signos concordantes con los de una isquemia cardiaca.

 

Historia de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

 

Hipertensión moderada o severa, hipertensión leve no controlada.

 

Alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina ?15 ml/min) o hepática (grado C de la clasificación Child-Pugh).

 

Administración concomitante de ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) y cualquier triptán/agonistas del receptor de la 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) con naratriptán.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Naratriptán sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

 

El uso de naratriptán no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

 

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará la debida precaución con el fin excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas potencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia de determinadas alteraciones cerebrovasculares (p.ej. ACV o AIT).

 

Todavía ha de determinarse la seguridad y eficacia de naratriptán administrado durante la fase de aura antes de comenzar la cefalea migrañosa.

 

Como con otros agonistas de los receptores de la 5-HT1, naratriptán no deberá administrarse a pacientes con factores de riesgo de una isquemia cardiaca, incluyendo aquellos pacientes fumadores empedernidos o que utilizan tratamiento sustitutivo de la nicotina sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver sección 4.3). Se tendrá una consideración especial en el caso de mujeres postmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente cuando se han administrado agonistas 5-HT1.

 

La administración de naratriptán puede asociarse con síntomas transitorios incluyendo dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardiaca, no deberán administrarse más dosis de naratriptán y se realizarán los exámenes pertinentes (ver sección 4.8).

 

Naratriptán contiene un grupo sulfonamida, por consiguiente existe un riesgo teórico de aparición de una reacción de hipersensibilidad en pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas.

 

No deberá aumentarse la dosis recomendada de naratriptán.

 

Se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento concomitante de triptanes con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRNS). Si está clínicamente justificado el tratamiento concomitante con naratriptán y un ISRS/IRNS, se aconseja mantener al paciente bajo observación, especialmente al inicio del tratamiento, durante los incrementos de dosis, o al añadir otro medicamento serotoninérgico (ver sección 4.5).

 

Los efectos indeseables pueden ser más frecuentes durante la utilización concomitante de triptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

 

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para la cefalea puede empeorarla. Si se experimenta o sospecha esta situación, debe consultarse al médico y se debe suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos se debe sospechar en pacientes con cefaleas frecuentes o diarias, a parte del (o debidas al) uso regular de medicamentos para la cefalea.

 

Este medicamento contiene lactosa anhidra. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Los estudios clínicos no han revelado la existencia de interacción alguna con alcohol o alimentos.

 

Naratriptán no inhibió las enzimas monoaminooxidasa in vitro. Por consiguiente, no se realizaron estudios de interacción in vivo con inhibidores de la monoaminooxidasa.

 

De los estudios in vitro se ha concluido que en el limitado metabolismo de naratriptán interviene una gran variedad de isoenzimas del citocromo P450. Por consiguiente, es improbable que haya interacciones metabólicas significativas con fármacos en las que participen enzimas específicas del citocromo P450 (ver sección 5.2).

 

En estudios clínicos, no hubo evidencia de interacción con fármacos beta-bloqueantes, antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

 

Los anticonceptivos orales disminuyen en un 30% el aclaramiento de naratriptán y el tabaquismo aumenta el aclaramiento total en un 30%. No se requiere, sin embargo, realizar ningún ajuste de dosis.

 

Ya que un 60% de naratriptán se excreta por vía renal, representando la secreción renal activa aproximadamente un 30% del aclaramiento total, podría ser posible que hubiera interacciones con otros fármacos que también se secreten por vía renal. Sin embargo, debido al perfil de seguridad de naratriptán, es probable que la inhibición de la secreción de naratriptán tenga una importancia menor, mientras que deberá considerarse la posibilidad de que naratriptán inhiba otros fármacos secretados activamente.

 

Hay datos limitados acerca de interacciones con ergotamina, preparados conteniendo ergotamina, dihidroergotamina (DHE) o sumatriptán. El incrementado riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica de la coadministración de aquellos y agonistas del receptor 5-HT1 (ver sección 4.3).

 

Deberán transcurrir al menos 24 horas tras la administración de naratriptán antes de administrar un preparado conteniendo ergotamina o cualquier triptan/agonista del receptor 5-HT1. A la inversa, deberán transcurrir al menos 24 horas tras la administración de un preparado conteniendo ergotamina antes de administrar naratriptán.

 

Ha habido notificaciones de pacientes con síntomas compatibles con los del síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRNS) y triptanes (ver sección 4.4).

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Fertilidad, embarazo y lactancia

 

Embarazo

La evaluación de los estudios de experimentación con animales no indica la existencia de efectos teratogénicos directos. No obstante, se han observado en conejos retrasos en la osificación de los fetos y posibles efectos sobre la viabilidad de los embriones.

 

Se han documentado los resultados de los datos post-comercialización de varios registros prospectivos de embarazo en menos de 60 mujeres expuestas a naratriptán. Debido al pequeño tamaño de la muestra, no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de padecer defectos congénitos tras el tratamiento con naratriptán.

 

La administración de naratriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia

Naratriptán y/o los metabolitos relacionados con el fármaco se excretan en la leche de ratas en el periodo de lactancia. Se observaron efectos transitorios en el desarrollo pre y postnatal de neonatos de rata, solamente cuando la exposición materna excedió suficientemente la exposición máxima en humanos. No se han realizado estudios para determinar el nivel de transferencia de naratriptán a la leche en mujeres en periodo de lactancia. Se recomienda que la exposición en el niño sea reducida al mínimo evitando la lactancia durante las 24 horas siguientes al tratamiento.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Como resultado de la migraña o por el tratamiento con naratriptán, puede aparecer somnolencia.

Se recomienda precaución cuando se realicen tareas que requieran habilidad, p.ej. conducción o manejo de máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Algunos de los síntomas notificados como efectos adversos pueden formar parte del ataque de migraña.

Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando los siguientes términos: frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

 

Trastornos del sistema inmunológico

Raras

 

Anafilaxia

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

 

Raras

 

 

Sensaciones de hormigueo, mareo, adormeciemiento

Somnolencia

Trastornos oculares

Poco frecuentes

 

Alteración visual

 

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes

Muy raras

 

Bradicardia, taquicardia, palpitaciones

Vasoespasmo arterial coronario, angina de pecho e infarto de miocardio

 

Trastornos vasculares

Muy raras

 

 

Isquemia vascular periférica

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Raras

 

Náuseas, vómitos

Colitis isquémica

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras

 

Erupción cutánea, urticaria, prurito, edema facial

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Poco frecuentes

 

 

Sensaciones de calor, malestar/fatiga

Dolor, sensaciones de pesadez, presión o tensión (estos síntomas son generalmente transitorios, pueden ser intensos y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta)

 

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes

 

Aumento de la presión sanguínea de aproximadamente 5 mmHg (sistólica) y 3 mmHg (diastólica) en un periodo de hasta 12 horas tras la administración.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

La administración de una dosis elevada de 25 mg de naratriptán a un hombre sano causó un aumento de la presión sanguínea de hasta 71 mmHg, dando origen a la aparición de acontecimientos adversos incluyendo aturdimiento, tirantez en el cuello, cansancio y pérdida de coordinación. La presión sanguínea volvió a los valores basales a las 8 horas de la administración sin otra intervención farmacológica.

 

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre las concentraciones plasmáticas de naratriptán.

 

Tratamiento:

En caso de sobredosis con naratriptán, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos 24 horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos del receptor 5-HT1, código ATC: N02C C02.

Mecanismo de acción

Naratriptán ha mostrado ser un agonista selectivo de los receptores de la 5?hidroxitriptamina1 (5-HT1) que intervienen en la contracción vascular. Naratriptán tiene una elevada afinidad por los receptores clonados humanos 5-HT1B y 5-HT1D; se considera que el receptor 5-HT1B corresponde al receptor vascular 5-HT1 que interviene en la contracción de los vasos sanguíneos intracraneales. Naratriptán tiene poco o ningún efecto sobre otros subtipos de receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 y 5-HT7).

 

En animales, naratriptán constriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida. Además, los estudios de experimentación realizados con animales señalan que naratriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones pueden contribuir a la acción antimigrañosa de naratriptán en humanos.

 

Eficacia clínica y seguridad

En estudios clínicos, el comienzo de la acción eficaz tiene lugar a partir de una hora y la eficacia máxima se alcanza en 4 horas. La eficacia inicial con 2,5 mg de naratriptán fue ligeramente menor que con 100 mg de sumatriptán. No obstante, la eficacia en 24 horas fue similar con ambos fármacos y la incidencia de acontecimientos adversos en los estudios clínicos fue ligeramente menor después de administrar 2,5 mg de naratriptán que después de administrar 100 mg de sumatriptán. No se han realizado estudios de comparación entre 2,5 mg de naratriptán y 50 mg de sumatriptán.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Propiedades farmacocinéticas

 

Absorción

Tras administrarse por vía oral naratriptán es absorbido, observándose concentraciones plasmáticas máximas a las 2-3 horas. Después de administrar un comprimido de 2,5 mg, el valor de Cmáx es de aproximadamente 8,3 ng/ml (95% de lC: 6,5 a 10,5 ng/ml) en mujeres y de 5,4 ng/ml (95% de lC: 4,7 a 6,1 ng/ml) en hombres.

 

La biodisponibilidad por vía oral es de 74% en mujeres y 63% en hombres, no habiendo diferencias en eficacia y tolerancia en el uso clínico. Por consiguiente, no se requiere ajustar la dosis en razón del sexo.

 

Distribución

Naratriptán se distribuye en un volumen de 170 litros. La unión a proteínas es baja (29%).

Metabolismo o Biotransformación

El aclaramiento medio tras administración por vía intravenosa fue de 470 ml/min en hombres y 380 ml/min en mujeres. El aclaramiento renal es similar en hombres y mujeres con 220 ml/min y es más elevado que la filtración glomerular, indicando que naratriptán se excreta activamente en los túbulos renales. Naratriptán se excreta predominantemente en orina, recuperándose un 50% de la dosis en forma de naratriptán inalterado y 30% como metabolitos inactivos. In vitro, naratriptán es metabolizado por una amplia variedad de isoenzimas del citocromo P450. Consecuentemente, no se anticipa la existencia de interacciones metabólicas significativas de naratriptán con otros fármacos (ver sección 4.5).

 

Naratriptán no inhibe las enzimas del citocromo P450. Se desconoce si naratriptán tiene un potencial inductor de isoenzimas humanas, no obstante, no mostró que produjera cambios significativos en la expresión de isoformas del citocromo P450 hepáticas en ratas.

 

Eliminación

El valor promedio de la semivida de eliminación (t1/2) es de 6 horas.

Poblaciones especiales de pacientes:

Ancianos

En ancianos sanos (n=12), el aclaramiento disminuyó en un 26% y el valor del área bajo la curva aumentó en un 30%, cuando se compararon los valores con los de jóvenes sanos (n=12) en el mismo estudio (ver sección 4.2).

 

Sexo

Los valores de área bajo la curva y Cmáx fueron aproximadamente un 35% más bajos en hombres, en comparación con mujeres, posiblemente debido al uso concomitante de contraceptivos orales, no obstante, no hubo diferencias en eficacia y tolerancia en el uso clínico. Por consiguiente, no se requiere ajustar la dosis en razón del sexo (ver sección 4.2).

 

Insuficiencia renal

La excreción renal es la principal vía de eliminación de naratriptán. Por lo tanto, la exposición a naratriptán puede verse aumentada en pacientes con alteración renal. En un estudio realizado con pacientes, hombres y mujeres, con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 18 a 115 ml/min; n=15) equiparados en cuanto a sexo, edad y peso con personas sanas (n=8), en los pacientes con insuficiencia renal hubo un aumento de aproximadamente 80% en el valor de t1/2 y una disminución de aproximadamente 50% del aclaramiento (ver sección 4.2).

 

Insuficiencia hepática

El hígado juega un papel menor en el aclaramiento de naratriptán administrado por vía oral. En un estudio realizado con pacientes, hombres y mujeres, con insuficiencia hepática (grado A o B de la clasificación de Child-Pugh; n=8) equiparados en cuanto a sexo, edad y peso con personas sanas que recibieron naratriptán por vía oral, los pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de aproximadamente 40% en el valor de t1/2 y una disminución de aproximadamente 30% en el aclaramiento (ver sección 4.2).

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Se observaron efectos preclínicos en los estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas, solamente cuando las exposiciones excedían suficientemente la exposición máxima en humanos.

 

Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad no indicó que naratriptán tuviera un potencial efecto genotóxico.

 

En los estudios de carcinogenicidad con rata y ratón, no se hallaron tumores que fueran relevantes para el uso clínico.

 

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina

Lactosa anhidra

Croscarmelosa de sodio

Estearato de magnesio

 

Cubierta pelicular:

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E171)

Triacetina

Óxido de hierro amarillo (E172)

Indigotina (carmín de índigo) (E132)

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

No aplicable.

Menu  6.3 - Período de validez de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Blíster de alumnio resistente para niños formado por una lámina de PVC y una capa de papel/aluminio/polibutil metacrilato/PVC.

El embalaje alveolar contiene 2, 4, 6 o 12  comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NARAMIG 2,5 mg Comp. recub. con película

Ninguna especial para su eliminación.

 

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Glaxo, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.828.

 

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31 Julio 1998

Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2007

 

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2020

14/06/2024