NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
| ATC: Oximetazolina nasal |
| PA: Oximetazolina hidrocloruro |
| EXC: Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Oximetazolina, hidrocloruro ………… 0,5 mg
Una pulverización (aproximadamente 100 µl) contiene 50 µg de oximetazolina,
hidrocloruro
Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,216 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Es una solución incolora y transparente.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Alivio local y temporal de la congestión nasal para adultos y niños a partir de 6 años.
4.2 - Posología y administración de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
4.3 - Contraindicaciones de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o
a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes a los que se la ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de
cirugía con exposición a la duramadre.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades
del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar
este medicamento.
No debería administrase a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos
con signos de insomnio, vértigo, etc.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar
de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el
uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y
rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos
se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Población pediátrica
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina
y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir
con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta
inadvertida del medicamento.
Uso en mayores de 65 años: las personas mayores de esta edad son más sensibles a los
efectos adversos de este medicamento.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar
por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un
paño limpio y húmedo.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 0,216 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión
sanguínea:
- Antidepresivos tricíclicos
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con
broncodilatoadores adrenérgicos.
Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina
4.6 - Embarazo y Lactancia de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por
parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal.
Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito
casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina
durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién
nacido.
Fertilidad
No se disponen de datos en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos
es preferible que no conduzca ni use máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han notificado las siguientes
reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
| Sistema orgánico | Se han comunicado con más frecuencia | Se han comunicado con menos frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico |
| - Exantema |
| Trastornos del sistema nervioso |
| - Ansiedad - Inquietud - Insomnio - Alucinaciones - Temblores - Trastornos del sueño en niños - Cefalea |
| Trastornos cardiacos |
| - Taquicardia - Palpitaciones - Hipertensión - Bradicardia refleja |
| Trastornos gastrointestinales |
| - Náuseas |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | - Escozor - Sequedad - Picor de la mucosa nasal - Estornudos |
|
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y
notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su
autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del
medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones
adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano (www.notificaRAM.es).
4.9 - Sobredosificación de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Sobredosis
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede
producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso
una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño,
sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas,
cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las
funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura
corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
Población pediátrica
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, nauseas y
vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños
menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación
gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas
(cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos
simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso nasal
simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA 05
La oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de
un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los
fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores a1-adrenérgicos
produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento
después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Cuando la oximetazolina se administra vía nasal en dosis entre 10 y 120 µg, se produce una
reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%, Ésta acción se inicia en pocos minutos (5 a
10 minutos) y puede perdurar varias horas (8 a 12 horas).
La oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la
mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos
sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles
los niños y ancianos.
La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y,
aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción. La
genotoxicidad o carcinogenicidad de normonasal no ha sido analizada.
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar
tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo
de exposición, y puede producir cambios histológicos en la mucosa nasal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Cloruro de benzalconio
Fosfato sódico monobásico anhidro
Cloruro sódico
Fosfato sódico dibásico
Eucalipto
Mentol
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
No aplicable.
6.3 - Período de validez de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
2 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
Normonasal 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal se presenta en un frasco de
polietileno con una bomba dosificadora conteniendo15 ml de solución.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760-Tres Cantos-Madrid (ESPAÑA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59273
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26/12/1991
Fecha de la última renovación: 22/09/2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2013
