NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL   

ATC: Oximetazolina nasal
PA: Oximetazolina hidrocloruro
EXC: Benzalconio cloruro y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 15 ml
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  891457
  • EAN13:  8470008914579
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Oximetazolina, hidrocloruro ………… 0,5 mg

Una pulverización (aproximadamente 100 µl) contiene 50 µg de oximetazolina,

hidrocloruro

 

Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,216 mg/ml.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.

 

Es una solución incolora y transparente.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Alivio local y temporal de la congestión nasal para adultos y niños a partir de 6 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o

a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Pacientes a los que se la ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de

cirugía con exposición a la duramadre.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Advertencias y precauciones especiales de empleo

En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades

del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar

este medicamento.

 

No debería administrase a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos

con signos de insomnio, vértigo, etc.

 

En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar

de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el

uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y

rinitis medicamentosa.

 

Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos

se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.

Población pediátrica

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años.

Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina

y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir

con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta

inadvertida del medicamento.

 

Uso en mayores de 65 años: las personas mayores de esta edad son más sensibles a los

efectos adversos de este medicamento.

 

Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar

por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un

paño limpio y húmedo.

 

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene 0,216 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un  tratamiento a largo plazo.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión

sanguínea:

 

  • Antidepresivos tricíclicos
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
  • Metildopa.

 

Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con

broncodilatoadores adrenérgicos.

 

Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por

parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal.

Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito

casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina

durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién

nacido.

Fertilidad

No se disponen de datos en humanos.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos

es preferible que no conduzca ni use máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han notificado las siguientes

reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 

Sistema orgánico

Se han comunicado

con más frecuencia

Se han comunicado con

menos frecuencia

Trastornos del sistema

inmunológico

 

- Exantema

Trastornos del sistema

nervioso

 

- Ansiedad

- Inquietud

- Insomnio

- Alucinaciones

- Temblores

- Trastornos del sueño en

niños

- Cefalea

Trastornos cardiacos

 

- Taquicardia

- Palpitaciones

- Hipertensión

- Bradicardia refleja

Trastornos

gastrointestinales

 

- Náuseas

Trastornos generales y

alteraciones en el

lugar de administración

- Escozor

- Sequedad

- Picor de la mucosa

nasal

- Estornudos

 

 

El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.

 

En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y

notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones

adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso

Humano (www.notificaRAM.es).

Menu  4.9 - Sobredosificación de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Sobredosis

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede

producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso

una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.

Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño,

sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas,

cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las

funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura

corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.

Población pediátrica

En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, nauseas y

vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.

 

En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños

menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación

gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas

(cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).

 

Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos

simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso nasal

simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA 05

 

La oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de

un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los

fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores a1-adrenérgicos

produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.

 

En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento

después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Cuando la oximetazolina se administra vía nasal en dosis entre 10 y 120 µg, se produce una

reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%, Ésta acción se inicia en pocos minutos (5 a

10 minutos) y puede perdurar varias horas (8 a 12 horas).

 

La oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la

mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos

sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles

los niños y ancianos.

 

La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.

 

De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y,

aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los

estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción. La

genotoxicidad o carcinogenicidad de normonasal no ha sido analizada.

 

Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar

tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo

de exposición, y puede producir cambios histológicos en la mucosa nasal.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Cloruro de benzalconio

Fosfato sódico monobásico anhidro

Cloruro sódico

Fosfato sódico dibásico

Eucalipto

Mentol

Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

No aplicable.

Menu  6.3 - Período de validez de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

2 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Conservar por debajo de 25ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

Normonasal 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal se presenta en un frasco de

polietileno con una bomba dosificadora conteniendo15 ml de solución.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NORMONASAL 0,5 mg/ml Sol. para nebul. nasal

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760-Tres Cantos-Madrid (ESPAÑA)

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59273

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26/12/1991

Fecha de la última renovación: 22/09/2011

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2013

14/06/2024