NORMOVIDONA 100 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
| ATC: Povidona iodada tópica |
| PA: Povidona iodada |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene 100 mg de povidona iodada
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución de color marrón rojizo
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
Normovidona está indicado como antiséptico de la piel de uso general, en caso de pequeñas heridas y cortes superficiales, quemaduras leves o rozaduras.
4.2 - Posología y administración de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
4.3 - Contraindicaciones de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No administrar en neonatos (0 a 1 mes).
4.4 - Advertencias y Precauciones de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
Debe evitarse el uso regular o prolongado de este producto, especialmente en pacientes con:
- quemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal,
- heridas grandes o abiertas,
- insuficiencia hepática,
- fallo renal,
- trastornos tiroideos,
- pacientes que estén en tratamiento con litio.
En los casos en que resulte necesaria una utilización prolongada de povidona iodada o deba ser aplicada en quemaduras o en áreas extensas de la piel, deberán realizarse pruebas de la función tiroidea.
No calentar el producto antes de su utilización. Evitar el contacto con ojos, oídos y otras mucosas. Este producto puede manchar la piel y la ropa. Aplicar agua para eliminar la mancha de la piel. Para quitar las manchas en la ropa, lavar la prenda con agua y jabón.
Población pediátrica
La utilización en niños menores de 30 meses, si fuese indispensable, se limitará a una aplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril.
Interacciones con pruebas de diagnóstico
La absorción, a través de la piel intacta o dañada, del iodo contenido en la povidona iodada, puede interferir en los resultados de las pruebas de la función tiroidea.
Pueden obtenerse falsos positivos en varios tipos de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
No aplicar la povidona iodada al mismo tiempo que otros productos que contengan:
- Derivados mercuriales, ya que estos reaccionan con el iodo formando compuestos que son irritantes.
- Tiosulfato de sodio, ya que se inactivan ambos productos antes de ejercer su acción.
Se debe evitar el uso prolongado de povidona iodada en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
Debe evitarse un uso continuado en áreas extensas de la piel, en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que el iodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria así como excretarse por la leche materna, por lo que podría llegar a producir hipotiroidismo transitorio en el feto o en el lactante, especialmente si el uso tiene lugar durante el periodo perinatal de mujeres que residen en zonas con déficit nutricional de iodo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
No procede
4.8 - Reacciones Adversas de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
Durante el periodo de utilización de la povidona iodada, se han notificado las siguiente reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas, quemaduras o durante tiempo prolongado, puede producir efectos sistémicos adversos.
| Sistema / Órgano | Frecuencia rara | Frecuencia no conocida |
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Reacciones cutáneas locales, como irritación en la zona de aplicación, prurito |
|
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Quemazón |
|
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
| Acidosis metabólica, hipernatremia |
| Trastornos renales y urinarios |
| Trastornos de la función renal |
| Trastornos hepatobiliares |
| Trastornos de la función hepática |
| Trastornos endocrinos |
| Trastornos de la función tiroidea (especialmente en niños) |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, suspender el tratamiento, lavar la zona lesionada con abundante agua y aplicar antiinflamatorios de uso tópico (incluidos los corticoides).
Una exposición continua y prolongada al iodo puede producir bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo.
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de povidona iodada, pueden producirse: dolor abdominal, diarrea, fiebre, náuseas, vómitos, acidosis metabólica e hipernatremia, así como una alteración de las funciones renales, hepáticas y tiroideas. En estos casos, si el paciente está consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos para aliviar la irritación gástrica. Además, con el fin de eliminar la povidona iodada remanente, habrá que administrarle una solución de almidón, preparada adicionando 15 mg de almidón de maíz o 15 mg de harina sobre 500 ml de agua. Si el paciente sufre daño esofágico no se podrá efectuar el lavado o la emesis.
Se puede recurrir a la aplicación de otras medidas de apoyo para el mantenimiento de las funciones vitales, como la administración de oxígeno para mantener la respiración y la administración de antihistamínicos, epinefrina o corticosteroides para el tratamiento de la anafilaxia.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
Grupo terapéutico: Dermatológicos antisépticos y desinfectantes. Productos con iodo. Povidona iodada. Código ATC: D08AG02.
La povidona iodada es un antiséptico de amplio espectro, con actividad antibacteriana (bactericida), antifúngica (fungicida), antiviral, antiprotozoaria y esporicida. Se trata de un complejo molecular de iodo con povidona. El complejo, como tal, carece de actividad hasta que se va liberando el iodo, verdadero responsable del efecto antiséptico. La dilución incrementa el proceso de liberación de iodo.
El iodo actúa mediante reacciones de óxido-reducción, alterando muchas moléculas biológicamente importantes, como glucosa, almidón, glicoles, lípidos, aminoácidos, proteínas, etc. La acción bactericida se manifiesta rápidamente (en unos segundos o minutos). En este proceso, el iodo se transforma en ioduro, que es microbiológicamente inactivo. El iodo tiene el espectro antimicrobiano más amplio conocido. No se ha detectado la aparición de cepas microbianas resistentes.
Su actividad microbicida se mantiene en presencia de sangre, pus, suero y en tejido necrótico por lo que mantiene su actividad en caso de infecciones en cavidades sépticas corporales, como en pleura, peritoneo, hueso y vejiga.
La actividad antimicrobiana de la povidona iodada se ve afectada por el pH del medio, siendo óptima en condiciones ácidas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
Absorción
En el uso cutáneo, la absorción a través de la piel del iodo que contiene la povidona iodada resulta mínima, siendo eliminado de forma inalterada por la orina.
La absorción del iodo es mayor en la aplicación vaginal y en piel lesionada
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
En diferentes estudios de toxicidad aguda se han determinado los valores de la DL50 para la povidona iodada. Por vía oral, se han encontrado valores entre 210 mg de iodo/kg en ratón y 1.300 mg de iodo/kg en rata. Por vía intraperitoneal, el valor umbral interespecie (ratón, rata, perro) se encuentra próximo a 25 mg de iodo/kg.
La liberación gradual del iodo libre de la povidona iodada explica la menor toxicidad de ésta frente al iodo en el uso cutáneo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
Fosfato disódico
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
No aplicar povidona iodada conjuntamente con derivados mercuriales, por el riesgo de que se produzcan compuestos caústicos.
Al ser el iodo un oxidante, no se debe administrar conjuntamente con aquellas sustancia con las que presente incompatibilidad química como los compuestos orgánicos que en contacto con la povidona iodada pueden sufrir oxidación y en consecuencia, transformarse en sustancias inactivas.
El iodo es inactivado por el tiosulfato de sodio, y por la acción de la luz, el calor y el pH alcalino.
6.3 - Período de validez de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
Frascos de polietileno de 50 ml de solución cutánea.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NORMOVIDONA 100 mg/ml Sol.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57879
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:04/1989
Fecha de la última renovación: 04/2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2009
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).
