Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

Embarazo: Contraindicado
lactancia: precaución
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Medicamento peligroso. Lista 2 NIOSH 2016.

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Mecanismo de acción
Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

Contiene etonogestrel y etinilestradiol. El etonogestrel es un progestágeno derivado de la 19-nortestosterona y presenta una elevada afinidad de unión a los receptores de la progesterona en los órganos diana. El etinilestradiol es un estrógeno ampliamente utilizado en productos anticonceptivos. El efecto anticonceptivo está basado en varios mecanismos, el más importante es el de la inhibición de la ovulación.

Indicaciones terapéuticas
Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

Anticoncepción en mujeres en edad fértil, entre 18-40 años.

Posología
Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

Modo de administración
Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

Intravaginal:
- Anillo vaginal: insertar el anillo en la vagina durante 3 semanas seguidas. Debe extraerse después de 3 semanas de uso, en el mismo día de la semana en que fue insertado. Después de una semana de descanso se inserta un nuevo anillo. El sangrado por deprivación normalmente se inicia 2-3 días después de la extracción y puede no haber finalizado completamente en el momento de insertar el siguiente anillo.
1.- Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en el ciclo precedente
Insertarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación). Es posible iniciar el uso en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda un método de barrera adicional durante los primeros 7 días.
2.- Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado
La mujer debe insertarse el anillo como más tarde al día siguiente después del periodo de descanso usual, ya sea sin la toma de comprimidos, sin aplicación de los parches o del intervalo de comprimidos inactivos de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.
Si la mujer ha estado utilizando un método de anticoncepción de forma continua y correcta, y si tiene la certeza razonable de que no está embarazada, podría cambiar desde su anticonceptivo hormonal combinado anterior cualquier día del ciclo.
El tiempo sin hormonas del método de anticoncepción anterior nunca debe alargarse más allá de la duración recomendada.
3.- Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, implante o inyección) o a partir de un Sistema de Liberación Intrauterino [SLI] con carga hormonal (progestágeno)
La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno solo (a partir de un implante o de un SLI, el mismo día de su extracción y de un inyectable, el día en que se debe aplicar la siguiente inyección). En todos estos casos, debe utilizar un método de barrera complementario durante los primeros 7 días.
4.- Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso no necesita tomar medidas anticonceptivas complementarias. Si se considera que no es deseable anticoncepción inmediata, la mujer deberá seguir las recomendaciones en la sección de "Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en el ciclo precedente". Entretanto, se le debe recomendar que utilice un método anticonceptivo alternativo.
5.- Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Debe aconsejarse a la mujer que empiece durante la cuarta semana después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer que utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de uso. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antes de que empiece a usar el anillo o bien la mujer tendrá que esperar hasta su primera menstruación.
DESVIACIONES DEL RÉGIMEN RECOMENDADO
Si la mujer se desvía del régimen recomendado puede reducirse la eficacia anticonceptiva y el control del ciclo. Para evitar que se pierda la eficacia anticonceptiva en caso de desviación, pueden darse las siguientes recomendaciones:
1.- Recomendaciones en caso de que se alargue el intervalo de descanso sin anillo
La mujer debe insertarse un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde y utilizar un método de barrera complementario tal como un preservativo durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales durante el intervalo de descanso debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuanto más se haya alargado el intervalo sin anillo, mayor es el riesgo de embarazo. 2.- Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmente fuera de la vagina
El anillo debe estar en la vagina de forma continua durante 3 semanas. Si el anillo se expulsa accidentalmente, puede lavarse con agua fría o tibia (no caliente) y debe reinsertarse inmediatamente.
Si el anillo ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas, no se reduce la eficacia anticonceptiva. La mujer debe volver a insertarse el anillo tan pronto como sea posible, pero en menos de 3 horas.
Si el anillo vaginal ha estado fuera de la vagina, o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durante la 1ª o 2ª semana durante más de 3 horas, puede reducirse la eficacia anticonceptiva. La mujer debe volver a insertarse el anillo tan pronto como lo recuerde y utilizar un método de barrera tal como un preservativo hasta que el anillo vaginal permanezca en la vagina durante 7 días consecutivos. Cuanto más tiempo haya estado anillo fuera de la vagina y cuanto más cerca esté esta situación del intervalo sin anillo, mayor es el riesgo de embarazo.
Si el anillo ha estado fuera de la vagina, o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durante más de 3 horas durante la 3ª semana del ciclo de tres semanas, puede reducirse la eficacia anticonceptiva. La mujer debe desechar ese anillo y escoger una de las dos opciones siguientes:
1. Insertarse un nuevo anillo inmediatamente
Nota: Insertarse un nuevo anillo iniciará un nuevo ciclo de tres semanas. Puede ser que la mujer no experimente un sangrado por deprivación de su ciclo anterior. Sin embargo, puede producirse sangrado por disrupción o manchado.
2. Esperar al sangrado por deprivación e insertarse un nuevo anillo antes de que transcurran 7 días (7x24 horas) desde el momento en que el anillo anterior se extrajo o se expulsó.
Nota: Esta opción sólo debe escogerse si el anillo se ha utilizado continuadamente durante los 7 días precedentes.
3.- Recomendaciones en caso de que se alargue el periodo de uso del anillo
Aunque no sea el régimen recomendado, siempre que el anillo se haya utilizado durante un máximo de 4 semanas, la eficacia anticonceptiva todavía es adecuada. La mujer puede mantener la pausa de una semana sin anillo y posteriormente insertarse uno nuevo. Si el anillo vaginal se deja en la vagina durante más de 4 semanas, puede reducirse la eficacia anticonceptiva y debe excluirse un embarazo antes de insertar un nuevo anillo vaginal.
En caso de que la mujer no haya seguido el régimen recomendado y posteriormente no presente un sangrado por deprivación en el siguiente intervalo sin anillo, debe excluirse un embarazo antes de insertar un nuevo anillo vaginal.

Contraindicaciones
Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al TEV, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
Riesgo elevado de TEV debido a la presencia de varios factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: TEA actual, antecedentes de TEA (infarto de miocardio) o afección prodrómica (angina de pecho).
Enf. cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al TEA, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa.
-Pancreatitis o antecedentes de la misma si asociada con hipertrigliceridemia grave .
- Existencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
- Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Existencia o sospecha de neoplasias malignas en órganos genitales o mama si son dependientes de esteroides sexuales.
- Hemorragia vaginal no diagnosticada.
- Hipersensibilidad a etonogestrel y etinilestradiol.
-Está contraindicado con el uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.
Se contraindica el uso concomitante de estos fármacos con medicamentos antivirales que contienen glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir, debido al
riesgo de elevación de ALT.

Advertencias y precauciones
Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

1. Alteraciones de la circulación:
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), que aumenta con la edad (en especial por encima de los 35 años), antecedentes familiares, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante. Otras enfermedades asociadas al TEV: cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA), que aumentan con la edad (en especial por encima de los 35 años), tabaquismo, HTA, obesidad, antecedentes familiares, migraña, otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos: diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.
2. Tumores:
El uso a largo plazo de anticonceptivos orales supone un factor de riesgo de desarrollo de cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH). No hay datos epidemiológicos sobre el riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias del anillo.
3. Alanina aminotranferasa (ALT) elevada:
En mujeres que utilizaban etinilestradiol combinado como en los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) y tratadas por infecciones de virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina se produjeron elevaciones significativas de alanina aminotranferasa.
4. Otras patologías:
Hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la misma puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales.
HTA, se han observado aumentos de la tensión arterial. En caso de desarrollar hipertensión clínicamente relevante, suspender el uso del anillo y tratar la hipertensión. Reanudar el empleo si se consiguen valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo.
Pueden agravarse: ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis.
Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (hereditario).
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del empleo del anillo hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando el anillo.
En casos de prolapso uterino, cistocele y/o proctocele, estreñimiento crónico o grave, puede pasar que el anillo no se pueda insertar correctamente o que se expulse.
Si experimentan cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, contactar con el especialista, por el riesgo de depresión.

Interacciones
Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

Efectividad anticonceptiva reducida por: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentan, carbamazepina, rifampicina, y posiblemente también oxcarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, algunos inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo ritonavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo efavirenz), y productos que contengan la planta medicinal Hierba de San Juan.
Concentraciones plasmáticas aumentadas con: inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (por ejemplo fluconazol, diltiazem, eritromicina).
Cuando se administran conjuntamente con anticonceptivos hormonales, muchas de las combinaciones de los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo nelfinavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo nevirapina), y/o combinaciones de medicamentos indicados para el tratamiento del VHC (por ejemplo boceprevir, telaprevir), pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de los progestágenos, incluyendo etonogestrel, o estrógenos.
El uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina, puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT.

Embarazo
Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

No está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo debe extraerse el anillo. Amplios estudios epidemiológicos no han revelado ni un aumento en el riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que han empleado anticonceptivos orales antes de la gestación ni tampoco ningún efecto teratogénico por la toma de anticonceptivos orales combinados utilizados por error durante las fases precoces del embarazo.
Un estudio clínico realizado en un pequeño grupo de mujeres demostró que a pesar de la administración vaginal, las concentraciones intrauterinas de esteroides anticonceptivos son similares a los niveles observados en usuarias de anticonceptivos orales combinados. No hay datos sobre experiencia clínica de los resultados de embarazos expuestos a etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal.

Lactancia
Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

La lactancia puede verse influida por los estrógenos, ya que éstos pueden reducir la cantidad de la leche materna y modificar su composición. Por lo general, no se debe recomendar el empleo del anillo vaginal hasta finalizar completamente el periodo de lactancia materna. Con la leche materna pueden excretarse pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos, sin embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud del lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

Basándonos en su perfil farmacodinámico, la influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Etonogestrel + etinilestradiol, anillo vaginal

Infección vaginal; depresión, libido disminuida; cefalea, migraña; dolor abdominal, náuseas; acné; mastalgia, prurito genital femenino, dismenorrea, dolor pélvico, flujo vaginal; aumento de peso; molestia por el anillo vaginal, expulsión del anillo vaginal.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 11/02/2021

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