OTILONIO STADA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
| ATC: Otilonio bromuro |
| PA: Otilonio bromuro |
Envases
- Env. con 60
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 704769
- EAN13: 8470007047698
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 40 mg de otilonio bromuro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son redondos y de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
Otilonio comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de estados espásticos y discinesias gastrointestinales en adultos
4.2 - Posología y administración de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
4.3 - Contraindicaciones de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
- Hipersensibilidad al otilonio bromuro, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Obstrucción intestinal.
4.4 - Advertencias y Precauciones de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes polimedicados y/o de edad avanzada, pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata, estenosis pilórica, insuficiencia hepática o renal, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa y reflujo esofágico.
Población pediátrica
No debe administrase a niños y adolescentes.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
Fertilidad
No se dispone de información relativa al efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
Embarazo
No hay datos relativos al uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas.
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el bromuro de otilonio o sus metabolitos se excretan en leche materna.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia .
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
La influencia de otilonio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de frecuencias (Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.):
Los efectos adversos que a continuación se describen para otilonio 40 mg, se han clasificado como de “Frecuencia no conocida” (al no poder estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: Cefaleas.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Nauseas, vómitos, dolor epigástrico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Urticaria
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: Vértigos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: Fatiga
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
No se han descrito casos de sobredosis.
En caso de sobredosis se pondrán en práctica las medidas estándar, lavado gástrico y tratamiento de soporte adecuado.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
Grupofarmacoterapéutico: Medicamentos para trastornos funcionales gastrointestinales. Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario. CódigoATC:A03AB06.
Mecanismo de acción
El principal mecanismo de acción del bromuro de otilonio resulta de sus propiedades antimuscarínicas y la actividad bloqueante de los canales del calcio, interfiriendo con la movilización de los flujos de calcio desde los depósitos intra y extracelulares.
Por otro lado, se ha visto que el bromuro de otilonio se une a los receptores de taquicininas en las células del músculo liso intestinal, suprimiendo las contracciones inducidas por taquicininas
Efectos farmacodinámicos
Presenta un efecto antiespasmódico que actúa directamente sobre la contracción del musculo liso del tracto digestivo
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
Absorción
Tras la administración por vía oral la absorción en el tracto digestivo es escasa.
Eliminación
La eliminación es principalmente por las heces de forma inalterada.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
No se dispone de datos preclínicos sobre seguridad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A)
Glicerol diesterato
Dimeticona
Recubrimiento
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Macrogol 6000
Talco
6.2 - Incompatibilidades de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
No procede.
6.3 - Período de validez de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/Aluminio.
Se presenta en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de OTILONIO STADA 40 mg Comp. recub. con película
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79.383
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2015
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2015
