OTILONIO TEVA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

ATC: Otilonio bromuro
PA: Otilonio bromuro

Envases

  • Env. con 60
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  704766
  • EAN13:  8470007047667
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 40 mg de otilonio bromuro.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

 

Los comprimidos son redondos y de color blanco.

 

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

Otilonio está indicado para el tratamiento de estados espásticos y discinesias gastrointestinales en adultos

Menu  4.2 - Posología y administración de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Obstrucción intestinal.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes polimedicados y/o de edad avanzada, pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata,  estenosis pilórica, insuficiencia hepática o renal, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa y reflujo esofágico.

 

Población pediátrica

No debe administrase a niños y adolescentes

 

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

No se han realizado estudios de interacciones .

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

Fertilidad

No se dispone de información relativa al efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

 

Embarazo

No hay datos relativos al uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas.

No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si el bromuro de otilonio o sus metabolitos se excretan en leche materna.

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia .

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

La influencia de Otilonio Teva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es  insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de frecuencias (Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.):

Los efectos adversos que a continuación se describen para otilonio 40 mg, se han clasificado como de “Frecuencia no conocida”(al no poder estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: Cefaleas.

 

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: Nauseas, vómitos, dolor epigástrico.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Urticaria

 

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida: Vértigos

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida: Fatiga  

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

No se han descrito casos de sobredosis.

En caso de sobredosis se pondrán en práctica las medidas estándar, lavado gástrico y tratamiento de soporte adecuado.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

Grupofarmacoterapéutico: Medicamentos para trastornos funcionales gastrointestinales. Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario. CódigoATC:A03AB06.

 

Mecanismo de acción

El principal mecanismo de acción del bromuro de otilonio resulta de sus propiedades antimuscarínicas y la actividad bloqueante de los canales del calcio, interfiriendo con la movilización de los flujos de calcio desde los depósitos intra y extracelulares.

 

Por otro lado, se ha visto que el bromuro de otilonio se une a los receptores de taquicininas en las células del músculo liso intestinal, suprimiendo las contracciones inducidas por taquicininas

 

Efectos farmacodinámicos

Presenta un efecto antiespasmódico que actúa directamente sobre la contracción del musculo liso del tracto digestivo

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

Absorción

Tras la administración por vía oral la absorción en el tracto digestivo es escasa.

 

Eliminación

La eliminación es principalmente por las heces de forma inalterada.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

No se dispone de datos preclínicos sobre seguridad.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

Núcleo del comprimido

Celulosa microcristalina

Almidón de maíz pregelatinizado

Carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A)

Glicerol diesterato

Dimeticona

 

Recubrimiento

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol 6000

Talco

Menu  6.2 - Incompatibilidades de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

No requiere condiciones especiales de conservación

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

Los comprimidos se presentan en blisters (blisterPVC/Aluminio).

 

Se presenta en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de OTILONIO TEVA 40 mg Comp. recub. con película

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta, Alcobendas 28108 Madrid

España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 08/Enero/2015

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2023

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

 

18/11/2023