OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
| ATC: Oxibuprocaína oftálmica |
| PA: Oxibuprocaína hidrocloruro |
Envases
- Env. con 10 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 763808
- EAN13: 8470007638087
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 4 mg de oxibuprocaína hidrocloruro.
Cada gota contiene aproximadamente 0,133 mg de oxibuprocaína hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seción 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Solución transparente e incolora
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
Producir anestesia local en el ojo para procedimientos oftalmológicos cortos.
Oxibuprocaína hidrocloruro Agepha 4 mg/ml colirio en solución indicado en adultos.
4.2 - Posología y administración de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
4.3 - Contraindicaciones de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad conocida a los anestésicos tópicos que pertenecen al grupo de sustancias activas del ácido p-aminobenzoico.
4.4 - Advertencias y Precauciones de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
Para uso tópico, no para inyección.
Previsto exclusivamente para que lo utilice un médico por un breve espacio de tiempo en procedimientos oftalmológicos.
Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de alergias, enfermedades cardíacas, asma, hipertiroidismo y enfermedades hepáticas, así como en pacientes de edad avanzada.
Mientras persista el efecto anestésico, el ojo debe protegerse del polvo y cuerpos extraños. Dado que el cierre espontáneo del párpado queda restringido por el adormecimiento sensorial mientras la anestesia surte su efecto completo, el paciente debe mantener los ojos cerrados hasta la intervención, a fin de contrarrestar cualquier deterioro resultante de la sequedad de los ojos.
Inmediatamente después de la intervención médica, cualquier efecto adverso resultante de la falta de frecuencia normal de parpadeo mientras persiste la anestesia debe contrarrestarse con medidas específicas, como la administración tópica de lágrimas artificiales.
La absorción sistémica puede reducirse presionando el saco lagrimal en el canto medial durante 1-2 minutos durante y después de la instilación de las gotas. De esta manera se impide que el colirio pase a través del conducto nasolagrimal a la zona amplia de absorción de la mucosa nasal y faríngea.
Utilícese con precaución en un ojo inflamado, ya que la hiperemia aumenta en gran medida la tasa de absorción sistémica a través de la conjuntiva.
Advertencia para personas que usan lentes de contacto
Las lentes de contacto deben quitarse antes de instilar el colirio y solo deben volverse a colocar una vez que el efecto anestésico haya disminuido por completo (al menos una hora después de la instilación). El incumplimiento de esta indicación puede provocar daños en la córnea.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
4.6 - Embarazo y Lactancia de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, solo debe utilizarse durante el embarazo cuando el médico lo considere esencial.
Lactancia
Se desconoce si el principio activo pasa a la leche materna. Por esta razón, oxibuprocaína hidrocloruro solo debe usarse durante la lactancia cuando el médico lo considere esencial.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
La influencia de Oxibuprocaína hidrocloruro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Dado que la visión puede quedar afectada, se debe tener precaución al conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
El efecto adverso más común es la irritación local.
Debido a la baja absorción sistémica, los efectos secundarios sistémicos son muy raros.
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Trastornos oculares
Frecuentes (≥1/100 a <1/10):
Durante la instilación puede darse una sensación de ardor y escozor a corto plazo. Daño en la córnea por el uso repetido.
Raras (≥1/10 000 a <1/1 000):
Visión borrosa.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alergia ocular, blefaritis alérgica
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Reacción de hipersensibilidad, reacción/choque anafiláctico
Trastornos del sistema nervioso
Raras (≥1/10 000 a <1/1 000):
Trastornos cardíacos
Raras (≥1/10 000 a <1/1 000):
Bradicardia
Trastornos vasculares
Raras (≥1/10 000 a <1/1 000):
Hipotensión
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración
Raras (≥1/10 000 a <1/1 000):
Mareos
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a:
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
Una incorrecta administración, como el uso repetido en caso de dolor, puede provocar daños graves en la córnea, problemas de visión y pérdida de sensibilidad corneal.
Si la administración se interrumpe inmediatamente, en algunos casos el tejido corneal puede regenerarse. En otros casos, se debe realizar una queratoplastia.
Tras una intoxicación inducida por anestesia local, pueden aparecer los siguientes síntomas sistémicos: espasmos musculares, convulsiones, caída de la presión arterial, desmayos, arritmias cardíacas, paro cardíaco causado por problemas de conducción cardíaca, parálisis respiratoria.
Tratamiento
Manejo inmediato de la circulación respiratoria y sanguínea (intubación y ventilación artificial), estimulación cardiovascular, perfusiones (sin adrenalina). En caso de paro cardíaco, se realizará un masaje cardíaco externo y electroestimulación. En caso de convulsiones, se deben administrar barbitúricos de acción ultracorta o diazepam (no se deben administrar barbitúricos de acción prolongada debido al riesgo de depresión respiratoria).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
Grupo farmacoterapéutico: anestésico local, oxibuprocaína, Código ATC: S01HA02
Mecanismo de acción
La oxibuprocaína hidrocloruro es un anestésico local de tipo éster y químicamente relacionado con la procaína. La oxibuprocaína bloquea la excitabilidad de los nociceptores y la conductividad de las fibras nerviosas sensoriales de una manera reversible y localmente restringida. Después de reducir la sensación de dolor, disminuyen la temperatura, el tacto y la sensibilidad a la presión, por orden descendente.
Cuando se utilizan anestésicos locales, las fibras nerviosas finas se bloquean antes que las fibras nerviosas gruesas. La oxibuprocaína reduce la permeabilidad de la membrana para los cationes, en particular el sodio, y en concentraciones más altas también para el potasio. La excitabilidad de las fibras nerviosas se reduce dependiendo de la concentración, porque disminuye el aumento repentino de la permeabilidad al sodio necesario para inducir un potencial de acción.
Efectos farmacodinámicos
La eficacia se ve reducida en el tejido inflamado debido a su menor valor de pH.
La oxibuprocaína en solución (4 mg/ml) es un anestésico local de acción rápida. Su efecto se verifica aproximadamente entre 30-60 segundos después de la aplicación. En los siguientes 15 minutos, la anestesia es suficiente para intervenciones médicas planificadas previamente. Como regla general, la sensibilidad de la córnea vuelve a ser normal una vez transcurrida aproximadamente una hora.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
Absorción y distribución
La tasa de pérdida de anestésicos locales por el flujo lagrimal es muy alta, ya que provocan una reacción inicial de escozor que estimula el lagrimeo reflejo, lo que lleva a la dilución de los fármacos. Se cree que este hecho es responsable de la tan corta duración del efecto máximo de los anestésicos locales.
La base no ionizada de oxibuprocaína presente en la película lagrimal precorneal es rápidamente absorbida por el epitelio corneal precorneal. Luego, el fármaco pasa al estroma corneal y, de allí, a la cámara anterior, donde es transportado por el flujo acuoso y se difunde por la circulación sanguínea en la úvea anterior.
Biotransformación
Los anestésicos locales de tipo éster se descomponen por la actividad de la colinesterasa en el plasma. Las sustancias resultantess son ineficaces como anestésicos locales.
Eliminación
La oxibuprocaína y sus metabolitos se eliminan rápidamente a través de los riñones.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
Sistémico
No se han realizado investigaciones sobre toxicidad crónica, mutagenicidad,carcinogenicidad y toxicología para la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
Diacetato de clorhexidina
Ácido bórico
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
Oxibuprocaína hidrocloruro Agepha 4 mg/ml colirio en solución es incompatible con nitrato de plata, sales de mercurio, fluoresceína sódica y sustancias alcalinas.
6.3 - Período de validez de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
2 años
Debe utilizarse dentro de las 4 semanas posteriores a la primera apertura.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
Colirio de 10 ml de solución en frasco de LDPE, con boquilla de LDPE y cierre de HDPE.
Tamaño del envase: 1 frasco de 10 ml
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de OXIBUPROCAÍNA HIDROCLORURO AGEPHA 4 mg/ml Colirio en solución
Ninguna especial para su eliminación.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AGEPHA Pharma s.r.o.,
Dialnicná cesta 5,
Senec 903 01,
Eslovaquia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89170
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2023
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2022
