Oxígeno (O2) en una concentración superior al 99,5% v/v. (150 bar, 200 bar o 300 bar, 15ºC)

(-183°C)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Gas medicinal comprimido.

Gas medicinal criogénico.

El oxígeno es un gas incoloro, inodoro e insípido.

En estado líquido es de color azul.

Oxígeno medicinal líquido Solspa/Solgroup, gas medicinal criogénico 99,5%, está en forma física no apta para el uso. El gas médico se utiliza después de la gasificación para oxigenoterapia normobárica e hiperbárica.

Oxigenoterapia normobárica:

-              Tratamiento o prevención de la hipoxia aguda o crónica.

-              Tratamiento de la cefalea en racimos.

Oxigenoterapia hiperbárica:

-              Tratamiento de intoxicación grave por monóxido de carbono. (El tratamiento con oxígeno hiperbárico se considera esencial en los pacientes con pérdida de conciencia, síntomas neurológicos, insuficiencia cardiovascular o acidosis grave o pacientes embarazadas en caso de intoxicación por monóxido de carbono (se detallan estas indicaciones sin determinar la concentración de COHb).

-              Tratamiento de la enfermedad descompresiva o del embolismo aéreo/gaseoso de un origen diferente.

-              Como tratamiento de apoyo en casos de osteorradionecrosis.

-              Como tratamiento de apoyo en casos de mionecrosis clostridial (gangrena gaseosa).

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

Oxigenoterapia normobárica

No hay contraindicaciones absolutas.

Oxigenoterapia hiperbárica

La contraindicación absoluta para el tratamiento con oxígeno hiperbárico es el neumotórax sin tratar, incluido el neumotórax tratado de modo restrictivo (sin tubo torácico).

Las concentraciones bajas de oxígeno deben usarse en pacientes con insuficiencia respiratoria que dependen de la hipoxia como estímulo respiratorio. En estos casos, es primordial un seguimiento estricto del tratamiento midiendo la presión arterial de oxígeno (PaO2) o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno [SpO2]) y la evaluación clínica.

Las concentraciones elevadas de oxígeno deben administrarse durante el período de tiempo más breve posible necesario para obtener el resultado deseado y se deben supervisar con repetidas comprobaciones de la presión arterial de oxígeno (PaO2) o mediante la saturación periférica de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) y la evaluación clínica.

Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica

Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con baja sensibilidad al dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de padecer una insuficiencia respiratoria hipercápnica («estímulo hipóxico») (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], fibrosis quística, obesidad patológica, malformaciones de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de depresores respiratorios) y en pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por el consumo de medicamentos (opioides, barbitúricos), dado que en estos pacientes la administración de oxígeno podría agravar aún más la insuficiencia respiratoria debido a una hipercapnia provocada por los elevados niveles en sangre de dióxido de carbono, que neutraliza los efectos del oxígeno en los receptores. Administrar oxígeno adicional puede causar depresión respiratoria y aumentar la PaCO2 con la consiguiente acidosis respiratoria sintomática (ver sección 4.8). En estos pacientes, la terapia de oxígeno debe evaluarse con extrema precaución. El objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser menor que en otros pacientes, y se debe administrar el oxígeno a una velocidad de flujo menor.

Precauciones especiales en pacientes con daños pulmonares asociados a bleomicina

La toxicidad pulmonar de una terapia con elevadas dosis de oxígeno puede exacerbar el daño pulmonar, aunque se administre varios años después del daño pulmonar inicial provocado por bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser inferior al de otros pacientes (ver sección 4.5).

Población pediátrica

Dado que los recién nacidos tienen un nivel más elevado de sensibilidad al oxígeno adicional, se debe procurar utilizar las concentraciones eficaces más bajas para conseguir la oxigenación adecuada y apropiada para los recién nacidos (ver sección 4.2). En bebés prematuros y recién nacidos, un aumento del PaO2 puede provocar retinopatia del prematuro (ver sección 4.8). Se recomienda iniciar la reanimación a recién nacidos a término o casi a término con aire en lugar de con oxígeno al 100%. En los prematuros no se conocen exactamente la concentración de oxígeno y el objetivo de oxígeno óptimos. Por lo tanto, si fuera necesario administrar oxígeno adicional, se debería supervisar y controlar minuciosamente mediante pulsioximetría.

Oxigenoterapia hiperbárica (TOHB)

La oxigenoterapia hiperbárica debe ser administrada por personal cualificado y en centros especializados preparados y equipados para garantizar las precauciones apropiadas para el uso hiperbárico.

El tratamiento de compresión y descompresión se debe escalonar cuidadosamente para minimizar el riesgo de lesión provocada por la presión (barotraumatismo).

Pueden darse episodios de ansiedad por confinamiento y claustrofobia en la sala para la sesión de TOHB. La relación beneficio/riesgo de la TOHB se debe evaluar atentamente en pacientes con claustrofobia, ansiedad grave y psicosis.

Pacientes diabéticos

La TOHB puede interferir en el metabolismo de la glucosa. Los efectos vasoconstrictores de la terapia hiperbárica también pueden afectar a la absorción subcutánea de la insulina, provocando en el paciente una hipoglucemia. Se han comunicado descensos de la glucosa en sangre durante las sesiones de TOHB. Por lo tanto, puede ser preferible controlar la glucosa en sangre antes de empezar una sesión de TOHB en pacientes diabéticos.

Trastornos respiratorios

Debido a la descompresión, al finalizar la sesión hiperbárica, el volumen de gas aumenta, mientras que la presión en la cámara desciende, lo cual puede provocar un neumotórax parcial o un agravamiento de un neumotórax ya existente. En pacientes con neumotórax sin drenaje, la descompresión podría provocar el desarrollo de un neumotórax a tensión.

En casos de neumotórax, se deben drenar las cavidades pleurales antes de empezar la sesión y puede ser necesario mantener el procedimiento de drenaje durante la sesión de TOHB (ver sección 4.3).

Además, teniendo en cuenta el riesgo de expansión de gas durante la fase de descompresión de la TOHB, debe evaluarse atentamente la relación beneficio/riesgo de la TOHB en pacientes con asma insuficientemente controlado, enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cirugía torácica reciente.

Enfermedades coronarias

La relación beneficio/riesgo de la TOHB se debe evaluar atentamente en pacientes con enfermedades coronarias. En pacientes con síndrome coronario agudo o con infarto agudo de miocardio que también necesitan TOHB, como en casos de intoxicación por CO, se debe tener cuidado con la TOHB debido al potencial vasoconstrictor de la hiperoxia en la circulación coronaria.

Hipertensión arterial

La TOHB provoca un aumento en la presión arterial sistólica y diastólica. Esto se produce tanto en los pacientes hipertensos como en los no hipertensos. En general, el efecto en la presión arterial es leve. De todos modos, se debe extremar la precaución con la terapia hiperbárica en pacientes con hipertensión arterial expuestos a terapia hiperbárica y, en especial, en usuarios de bloqueadores de los canales de calcio y betabloqueadores.

Glaucoma y desprendimiento de retina incluso después del tratamiento quirúrgico

La función de la retina es muy sensible a las fluctuaciones en la concentración de oxígeno de la hemoglobina. Se han propuesto varios factores concomitantes, como el aumento en la producción de ROS (especies reactivas de oxígeno) y el desequilibrio entre la capacidad prooxidante y antioxidante, como factores cruciales en las lesiones precoces de la retina, junto con una reducción en la presión de perfusión ocular de los vasos sanguíneos. Se ha sugerido que la alteración local y limitada temporalmente de la perfusión constituye una posible causa de problemas en pacientes con glaucoma. La relación beneficio/riesgo de la TOHB se debe evaluar atentamente en pacientes con glaucoma o desprendimiento de retina, incluso después de someterse a tratamiento quirúrgico.

Trastornos en oídos, nariz y garganta

En relación con la compresión/descompresión de la TOHB, resulta primordial extremar las precauciones y llevar a cabo una evaluación exhaustiva de la relación beneficio/riesgo de la TOHB en pacientes con sinusitis, otitis, rinitis crónica, laringocele, cavidad mastoidea, síndrome vestibular, pérdidas auditivas y cirugía reciente del oído medio.

En relación con la hiperoxia inducida por TOHB, la relación beneficio/riesgo de la TOHB se debe evaluar atentamente en pacientes con:

- Historial de convulsiones, epilepsia

- Fiebre alta sin controlar

Riesgo de incendio:

El oxígeno es un producto oxidante y promueve la combustión. Se debe tener en cuenta que el riesgo de ignición aumenta al utilizar oxígeno:

•                        Riesgo de incendio en un entorno doméstico: También se debe advertir a los pacientes y a sus cuidadores del riesgo de incendio en presencia de otras fuentes de ignición (humo, llamas, chispas, cocina, hornos, etc.) y/o de sustancias altamente inflamables, sobre todo sustancias grasientas (aceites, grasas, cremas, bálsamos, lubricantes, etc.). Deben aplicarse únicamente productos a base de agua en las manos y en el rostro o en el interior de la nariz mientras se usa oxígeno.

•                        Riesgo de incendio en un entorno médico: este riesgo aumenta cuando se trabaja con procesos de diatermia, terapias de desfibrilación y electro conversión.
•                        Se pueden producir incendios con la apertura de las válvulas (calentamiento por fricción).

Se han producido quemaduras térmicas relacionadas con incendios accidentales en presencia de oxígeno.

Manipulación de los cilindros:

Se debe advertir a los cuidadores y todas las personas que manipulen cilindros de oxígeno medicinal de la necesidad de manipular con cuidado los cilindros para evitar daños en los equipos, especialmente en las válvulas. Un daño en el equipo puede producir obstrucciones en el canal de salida y/o que se muestre información errónea en el manómetro acerca del contenido restante de oxígeno y del suministro del flujo, lo que provocaría una administración de oxígeno insuficiente o inexistente.

Congelaciones relacionadas con el contacto directo con oxígeno líquido

El oxígeno se convierte en fluido aproximadamente a -183°C. A temperaturas tan bajas, el contacto del oxígeno líquido con la piel o las membranas mucosas puede causar congelación. Se deben tomar precauciones especiales de seguridad al manipular recipientes criogénicos: se debe usar ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa suelta y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicarse compresas frías; en caso de producirse tales lesiones, se debe buscar asistencia médica inmediatamente.

La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede exacerbar la toxicidad pulmonar asociada a medicamentos como bleomicina, (aunque el oxígeno se administre varios años después del daño pulmonar inicial provocado por bleomicina), amiodarona, nitrofurantoína y a intoxicación por paraquat.

A menos que el paciente sea hipoxémico, se debe evitar el oxígeno adicional.

El oxígeno también puede agravar la depresión respiratoria inducida por el alcohol.

En presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente para formar derivados de nitratos superiores que resultan irritantes para el epitelio bronquial y la membrana alveolocapilar. El dióxido de nitrógeno (NO2) es el principal compuesto formado. El índice de oxidación es proporcional a las concentraciones iniciales de óxido nítrico y de oxígeno en el aire inhalado y a la duración del contacto entre NO y O2.

Existe el riesgo de incendio en presencia de otras fuentes de ignición (humo, llamas, chispas, hornos, etc.) y/o sustancias altamente inflamables (aceites, grasas, cremas, bálsamos, lubricantes, etc.) (ver sección 4.4).

Embarazo

Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración de oxígeno a presión elevada y en concentraciones altas (ver sección 5.3).

Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo para los humanos.

Oxigenoterapia normobárica

La oxigenoterapia normobárica (presión inferior a las 0,6 atmósferas) se puede administrar durante el embarazo solo cuando sea necesario, es decir, en caso de indicaciones vitales, en mujeres que presenten estados críticos o hipoxemia.

Oxigenoterapia hiperbárica

La cantidad de experiencia documentada acerca del uso de la TOHB en mujeres embarazadas es limitada, pero ha mostrado que la TOHB supone un beneficio para el feto en caso de intoxicación por monóxido de carbono en mujeres embarazadas. En otras situaciones, la TOHB se debe usar con precaución durante el embarazo, ya que el impacto en el feto de un posible aumento del estrés oxidativos provocado por el exceso de oxígeno es desconocido. Por lo tanto, debe considerarse el uso de la TOHB paciente por paciente, pero es admisible en caso de indicaciones vitales durante el embarazo.

Lactancia

El oxígeno medicinal se puede utilizar sin riesgos para el bebé durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos disponibles acerca de los posibles efectos del tratamiento con oxígeno en la fertilidad femenina o masculina.

Oxigenoterapia normobárica

La influencia del oxígeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Oxigenoterapia hiperbárica

Se han comunicado trastornos de la vista y de la audición que pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras la administración de la TOHB (ver sección 4.8).

Los pacientes que reciban este tratamiento deben evitar conducir y utilizar máquinas hasta que hayan desaparecido por completo todos los efectos negativos sobre la atención y el estado de alerta. 

Los diferentes tejidos muestran distintas sensibilidades a la hiperoxia, siendo los más sensibles los pulmones, el cerebro y los ojos.

Descripción de determinadas reacciones adversas

Reacciones adversas respiratorias

• A una presión ambiente, los primeros signos (traqueobronquitis, dolor subesternal y tos seca) aparecen poco después de 4 horas de exposición a oxígeno al 95%. Puede producirse una reducción en la capacidad vital forzada transcurridas 8-12 horas de exposición a oxígeno al 100%, pero es necesario un tiempo de exposición mucho más prolongado para que se produzcan daños graves. Se puede apreciar un edema intersticial tras 18 horas de exposición oxígeno al 100%, lo cual puede producir una fibrosis pulmonar. Los efectos respiratorios comunicados con la TOHB suelen ser similares a los detectados durante el tratamiento con oxígeno normobárico, pero el tiempo necesario para que aparezcan los síntomas es más breve.

• Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o gas inhalado harán disminuir la concentración y presión del nitrógeno. También reducirán la concentración de nitrógeno en los tejidos y los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápido de lo que se suministra mediante la ventilación, los alvéolos se podrían colapsar (atelectasia). La formación de áreas atelectásicas en los pulmones aumenta el riesgo de una peor saturación de oxígeno en sangre arterial a pesar de una buena perfusión debido a la carencia de intercambio gaseoso en las zonas atelectásicas. La relación ventilación/perfusión empeora, provocando un shunt intrapulmonar.

• Puede haber un cambio en las modalidades de control de la ventilación en pacientes con enfermedades de larga duración asociadas a hipoxia e hipercapnia crónicas. En estas circunstancias, la administración de concentraciones demasiado elevadas de oxígeno puede causar depresión respiratoria y, por lo tanto, hipercapnia agravada, acidosis respiratoria y, por último, parada respiratoria (ver sección 4.4). La administración de oxígeno en pacientes con depresión respiratoria inducida por medicamentos (opioides, barbitúricos) o con EPOC podría suprimir aún más la ventilación ya que, en estas condiciones, la hipercapnia es incapaz de estimular los quimiorreceptores centrales, mientras que la hipoxia sigue siendo capaz de estimular los quimiorreceptores periféricos.

Toxicidad del sistema nervioso central

Se puede apreciar toxicidad en el sistema nervioso central en escenarios de TOHB. Puede producirse toxicidad en el sistema nervioso central en pacientes que respiran oxígeno al 100% a presiones superiores a las 2 atmósferas. Las primeras manifestaciones incluyen visión borrosa, disminución de la visión periférica, tinnitus, molestias respiratorias y calambres musculares localizados, sobre todo en ojos, boca y frente. La exposición continuada puede producir vértigo y náuseas, seguidos de alteraciones en el comportamiento (ansiedad, confusión, irritabilidad) y, por último, convulsiones generalizadas. Se cree que las descargas inducidas por la hiperoxia son reversibles, por lo que no causarían ningún daño neurológico residual, y desaparecerían una vez reducida la presión parcial del oxígeno inhalado.

Efectos adversos relacionados con procesos de TOHB

• Los efectos adversos de la TOHB son barotraumatismos o consecuencias de varias compresiones y descompresiones rápidas. La mayoría de ellos no son específicos del uso de oxígeno y pueden producirse en pacientes sometidos a tratamientos con oxígeno, así como en los profesionales sanitarios responsables en condiciones de aire ambiente hiperbárico. Se trata de barotraumatismos óticos, sinusales y de la garganta, barotraumatismos pulmonares y otros tipos de barotraumatismos (dientes, etc.).
• Debido al tamaño relativamente pequeño de algunas cámaras hiperbáricas, los pacientes pueden sufrir ansiedad por los espacios cerrados, ésto no se debe a un efecto directo del oxígeno.

Toxicidad ocular

Se ha comunicado miopía progresiva en casos de varios tratamientos hiperbáricos. El mecanismo sigue siendo una incógnita, pero se ha sugerido que se debe a un aumento del índice de refracción del cristalino. La mayoría de los casos se revirtieron de forma espontánea. Sin embargo, el riesgo de irreversibilidad aumentó después de más de 100 terapias. Una vez finalizada la TOHB, la reversión de la miopía fue generalmente rápida durante las primeras semanas y siguió avanzando más lentamente durante periodos que oscilaban entre unas pocas semanas y un año.

No puede estimarse el número límite de sesiones de TOHB, los períodos ni la duración. Osciló entre 8 y más de 150 sesiones.

Retinopatía del prematuro: ver a continuación.

Población pediátrica

En recién nacidos prematuros que han estado expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno, puede producirse retinopatía del prematuro (fibroplasia retrolental).

Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas en función de la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas (SOC).

La frecuencia se define utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de oxígeno normobárico

Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de oxígeno hiperbárico

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:  www.notificaRAM.es.

Los efectos tóxicos del oxígeno pueden variar dependiendo de la presión del oxígeno inhalado y de la duración de la exposición.

Los síntomas de intoxicación por oxígeno son los de la hiperoxia.

Los síntomas de toxicidad pulmonar incluyen traqueobronquitis (dolor subesternal, tos seca), edema intersticial y fibrosis pulmonar.

Los síntomas de toxicidad con TOHB en el sistema nervioso central incluyen tinnitus, trastornos visuales y auditivos y calambres localizados, especialmente en ojos, boca y frente. La exposición prolongada puede causar náuseas y mareos, seguidos de alteraciones del comportamiento (ansiedad, confusión, irritabilidad), desmayos y al final convulsiones generalizadas.

La toxicidad ocular con TOHB incluye visión borrosa y visión periférica reducida.

Población pediátrica

Toxicidad en recién nacidos: en bebés prematuros expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno puede producirse retinopatía del prematuro.

Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica

Administrar oxígeno adicional puede causar depresión respiratoria y aumentar la PaCO2 con acidosis respiratoria sintomática posterior.

En caso de intoxicación por oxígeno relacionada con hiperoxia, la terapia con oxígeno se debe reducir o, si es posible, interrumpir e iniciar el tratamiento de los síntomas.

Grupo farmacoterapéutico: gases medicinales, código ATC: V03AN01.

El oxígeno es vital para los organismos vivos y todos los tejidos deben estar continuamente oxigenados para intensificar la producción de energía de las células. El oxígeno del aire que se inhala se introduce en los pulmones, donde se difunde por las paredes de todos los alvéolos y los capilares sanguíneos circundantes, para después entrar en el torrente sanguíneo (unido principalmente a la hemoglobina), que lo transporta al resto del cuerpo. Es un proceso fisiológico normal fundamental para que el cuerpo sobreviva.

Administrar oxígeno adicional a pacientes con hipoxia hará que mejore el suministro de oxígeno a los tejidos corporales.

El oxígeno presurizado (oxigenoterapia hiperbárica) ayuda a aumentar significativamente la cantidad de oxígeno que se puede absorber en la sangre (incluyendo la parte que no está unida a la hemoglobina) y, como resultado, también mejora el suministro de oxígeno a los tejidos corporales.

En el tratamiento de la aeroembolia, la oxigenación hiperbárica de presión elevada reduce el volumen de las burbujas de gas. Como resultado, el gas de la burbuja se puede absorber para que vaya a la sangre con más eficacia y así dejar a los pulmones con el aire exhalado.

El oxígeno inhalado se absorbe en un intercambio de gases que dependen de la presión entre los alvéolos y la sangre capilar que los pasa.

El oxígeno (principalmente unido a la hemoglobina) se transporta a todos los tejidos corporales en el sistema de circulación sistémica. Tan solo una proporción muy pequeña de oxígeno en la sangre de disuelve libremente en el plasma sanguíneo.

El oxígeno es un componente esencial para generar energía en el metabolismo celular intermediario: la producción de ATP aeróbicos en la mitocondria. Prácticamente todo el oxígeno que el cuerpo absorbe se exhala como el dióxido de carbono producido en este mecanismo intermediario.

En experimentos con animales, el estrés oxidativo provocó dismorfogénesis fetales, abortos y restricción del crecimiento intrauterino. Un exceso de oxígeno durante el embarazo puede producir anomalías en el desarrollo del tubo neural. La oxigenoterapia hiperbárica prolongada durante la gestación de los ratones, ratas, hámsteres y conejos produjo fetotoxicidad y teratogénesis. Otros experimentos con animales indicaron que un nivel de exposición menor al oxígeno hiperbárico no causó efectos adversos en el desarrollo. El oxígeno ha mostrado efectos mutagénicos en pruebas in vitro con células de mamíferos. A pesar de que los datos disponibles no sugieren que el oxígeno hiperbárico tenga un efecto estimulador de tumores, no se conocen estudios de carcinogenicidad convencionales. Con respecto a la farmacodinamia y la toxicidad tras la administración repetida, no se conoce que haya habido riesgos más allá de los descritos en otras secciones.

No contiene excipientes.

El oxígeno medicinal ocasiona la combustión y hace que las sustancias ardan con fuerza, incluyendo algunos materiales que normalmente no arderían en el aire. La presencia del oxígeno medicinal en concentraciones relativamente elevadas y cerca de aceites, grasas, sustancias alquitranadas y determinados tipos de plásticos es extremadamente peligrosa debido al riesgo de combustión espontánea.

El oxígeno medicinal gaseoso se puede conservar hasta 5 años después de la fecha indicada en la botella.

El oxígeno medicinal líquido se puede conservar hasta 6 meses después de la fecha indicada en el recipiente/ cisterna.

Oxígeno medicinal gaseoso:

- Las botellas de gas se pueden almacenar a una temperatura de entre -20 ºC y +65 ºC.

- Tienen que almacenarse en posición vertical, excepto las que tienen la parte trasera convexa; estas se   tendrán que almacenar en posición horizontal o en un contenedor.

- Las botellas de gas deben estar protegidas de caídas o de impactos mecánicos, por ejemplo, fijándolas o colocándolas en un contenedor.

- Se deben almacenar en una sala bien ventilada que se utilice exclusivamente para almacenar gases medicinales. Esta sala de almacenamiento no podrá contener ningún material inflamable.

- Las botellas de gas que contengan diferentes tipos de gas o un gas que tenga una composición diferente deben almacenarse por separado.

- Las botellas de gas llenas y las vacías deben almacenarse por separado.

- No deben almacenarse cerca de fuentes de calor. Si hay riesgo de incendio, deben llevarse a un lugar seguro.

- Almacenar cubiertas y protegidas de los efectos meteorológicos.

- Las válvulas de las botellas de gas se deben cerrar tras su uso.

- Devolver la botella cuando esté vacía al proveedor.

- Se deben colgar avisos muy claros en el área de almacenamiento de prohibido fumar y encender fuego.

- Los servicios de emergencia deberán saber dónde se ubica el almacenamiento de las botellas de gas.

Oxígeno medicinal líquido

Mantener el recipiente/cisterna en una zona bien ventilada con un rango de temperatura de -20 °C y +50 °C.

Mantenerlo alejado de materiales inflamables y combustibles, de fuentes de calor o de fuegos. Si hay riesgo de incendio, debe llevarse a un lugar seguro.

No fumar cerca del recipiente/cisterna.

El transporte se debe conducir de acuerdo con la normativa internacional para transportar materiales peligrosos.

Evitar cualquier contacto con aceites, grasas o hidrocarburos.

Oxígeno medicinal gaseoso:

El oxígeno medicinal gaseoso se almacena en botellas de gas en estado gaseoso y bajo una presión de 150, 200 o 300 bares (a 15º C). Las botellas de gas están fabricadas de acero o aluminio. Las válvulas están fabricadas de latón, acero o aluminio.

*7l, 40l y 47l disponible para la presión de llenado 150 bar solamente.

Las botellas de gas cumplen los requisitos de Dir. 1999/36/EC

Las marcas de colores cumplen la normativa EN 1089-3: cuerpo y cuello blancos.

Las válvulas cumplen los requisitos de la normativa EN ISO 10297.

Las válvulas tradicionales y válvulas step down cumplen las normativas NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.

Las válvulas reguladoras de presión también cumplen con la normativa EN ISO 10524-3.

Las botellas de gas con un contenido de (x) litros contienen (y) kg de gas y suministran (z) m³ de oxígeno a 15°C y 1 bar cuando se llene hasta 150 bar.

Las botellas de gas con un contenido de (x) litros contienen (y) kg de gas y suministran (z) m³ de oxígeno a 15°C y 1 bar cuando se llene hasta 200 bar.

Las botellas de gas con un contenido de (x) litros contienen (y) kg de gas y suministran (z) m³ de oxígeno a 15°C y 1 bar cuando se llene hasta 300 bar.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Oxígeno medicinal líquido

El oxígeno medicinal líquido está envasado en recipientes criogénicos móviles. Los recipientes criogénicos móviles constan de un recipiente exterior y uno interior de acero inoxidable, con unos paneles de aislamiento entre ambos que producen vacío. Además están equipadas con un puerto de llenado y tubo de retroacción. Las válvulas están fabricadas de latón, acero inoxidable y bronce y están especialmente diseñadas para las bajas temperaturas.

Estos recipientes contienen oxígeno en estado líquido a muy baja temperatura.

El contenido de los recipientes varía de 20 a 1100 litros.

Cada litro de oxígeno líquido suministra 853 litros de oxígeno gaseoso a 15 °C y 1 bar.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Oxígeno medicinal líquido

El oxígeno medicinal líquido está envasado en cisternas criogénicas móviles y recipiente criogénico fijo.

Las cisternas criogénicas móviles están fabricadas de un recinto exterior y uno interior de acero inoxidable. Las válvulas están fabricadas de latón, acero inoxidable y bronce y están especialmente diseñadas para las bajas temperaturas.

Estas cisternas contienen oxígeno en estado líquido a temperaturas muy bajas. El contenido de las cisternas varía de 9.000 a 26.000 litros.

Cada litro de oxígeno líquido suministra 853 litros de oxígeno gaseoso a 15 °C y 1 bar.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de cisternas.

Los recipientes criogénicos fijos son tanques especiales de acero con una doble pared separadas por vacío. Las válvulas están fabricadas de latón, acero inoxidable y bronce y están especialmente diseñadas para las bajas temperaturas.

Estos recipientes contienen oxígeno en estado líquido a temperaturas muy bajas.

El contenido de los recipientes se extiende hasta 50.000 litros.

Cada litro de oxígeno líquido suministra 853 litros de oxígeno gaseoso a 15 °C y 1 bar.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de recipientes.

Oxígeno medicinal gaseoso

Preparación antes del uso

Seguir las instrucciones del proveedor, en particular:

•              No utilizar si la botella de gas está visiblemente deteriorada o se sospecha que pueda estarlo, o si ha estado expuesta a temperaturas extremas.

•              Evitar todo tipo de contacto con aceites, grasas o hidrocarburos.

•              Retirar el sello de la válvula y el tapón de protección antes de usarla.

•              Solamente se puede utilizar el equipo adecuado para una botella de gas específica y ese gas específico.

•              Comprobar que el conector rápido y el regulador están limpios y que las conexiones están en buenas condiciones.

•              Abrir lentamente la válvula de la botella, al menos media vuelta.

•              Cuando se abra y se cierre la válvula de una botella de gas no pueden usarse ni alicates ni otras herramientas para evitar el riesgo de daños.

•              No se puede modificar la forma del envase.

•              Comprobar que no se produzcan fugas. Seguir las instrucciones que se encuentran en el regulador. No intentar reparar la fuga de la válvula o del equipo por sí solo a no ser que cambie el obturador o la junta tórica.

•              En caso de fuga, cerrar la válvula y desacoplar el regulador. Si la botella de gas continúa filtrando gas, vaciar la botella exterior. Marcar las botellas de gas defectuosas, colocarlas en una zona especial para reclamaciones y devolverlas al proveedor.

•              En las botellas con válvulas reguladoras de presión no es necesario usar un regulador de presión separado. La válvula reguladora de presión incorporada tiene un conector rápido para conectar las válvulas "a demanda" pero también una toma por separado para el flujo constante de gas, donde se puede regular el flujo.

Utilización de la botella de gas

•              Está prohibido transferir gas bajo presión.

•              Está estrictamente prohibido fumar e iniciar fuegos en las salas donde se lleva a cabo el tratamiento con oxígeno medicinal.

•              Cuando se está utilizando la botella, ésta se debe fijar en un soporte apropiado.

•              Se debe considerar la sustitución de las botellas de gas cuando la presión en la botella ha disminuido hasta un punto en el que el indicador de la válvula se encuentra en el campo amarillo.

•              Cerrar la válvula de la botella de gas cuando queda una cantidad de gas pequeña en la botella de gas. Es importante que quede una pequeña cantidad de presión en la botella de gas para evitar que entren sustancias contaminantes.

•              Cerrar las válvulas de botellas de gas vacías.

•              Cerrar a mano la válvula de la botella de gas después de utilizarla. Despresurizar el regulador o la conexión.

Oxígeno medicinal líquido

Recipiente criogénico móvil

General

Los gases medicinales solo deben utilizarse para fines medicinales.

Los distintos tipos de gases y calidades de gases deben separarse unos de otros. Los contenedores llenos y vacíos deben almacenarse por separado.

No utilizar nunca grasa, aceite o sustancias similares para lubricar las roscas de tornillos que se atasquen o que sean difíciles de conectar.

Manipular las válvulas y los dispositivos para acoplar con las manos limpias y sin ningún tipo de grasa (crema de manos, etc.).

Utilizar solamente equipos estándar diseñados para oxígeno medicinal.

Preparación para el uso

Utilizar solo dispositivos de administración de dosis diseñados para el oxígeno medicinal.

Comprobar que el acoplamiento automático y el dispositivo de administración están limpios y que las juntas funcionen bien. No utilizar nunca herramientas a presión/reguladores de flujo diseñados para una conexión manual, ya que esto puede dañar el acoplamiento.

Abrir lentamente la válvula, al menos media vuelta.

Comprobar si existen fugas según las instrucciones suministradas con el regulador.

En caso de fuga, cerrar la válvula y desacoplar el regulador. Marcar los recipientes defectuosos, guardarlos por separado y devolverlos al proveedor.

Uso

Está estrictamente prohibido fumar e iniciar fuegos en las salas donde se lleva a cabo el tratamiento con oxígeno.

Si no se utiliza o en caso de incendio, debe cerrarse el aparato.

Llevarlo hasta un lugar seguro en caso de incendio.

Los recipientes más grandes deben transportarse mediante vehículos específicos para este propósito. Prestar especial atención a los dispositivos conectados para que no se desconecten por accidente.

Cuando el recipiente esté vacío, caerá el flujo de gas. Cierre la válvula de salida y extraiga los acoplamientos después de haber liberado la presión.

Recipientes criogénicos fijos y cisterna criogénica móvil.

Solo el proveedor de gas puede manipular estos recipientes.

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Italia

Oxígeno medicinal gas Solgroup 99,5% v/v, gas para inhalación: 77041

Oxígeno medicinal líquido Solspa 99,5 % v/v, gas para inhalación: 77040

Oxígeno medicinal líquido Solgroup 99,5% v/v, gas para inhalación: 77042

Enero de 2013

03/2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)