Oxígeno (O2) más del 99,5% v/v de O2.

Para excipientes ver sección 6.1.

Gas para inhalación.

Gas medicinal criogénico. El oxígeno es un gas incoloro e inodoro.

- Tratamiento de las hipoxias de etiología diversa que precisan una oxigenoterapia normobárica o hiperbárica.

- Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.

- Vector de los medicamentos para inhalación administrados mediante nebulizador.

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

Oxigenoterapia normobárica

No existen contraindicaciones absolutas a la oxigenoterapia normobárica cuando su uso es necesario.

Oxigenoterapia hiperbárica

Entre las contraindicaciones absolutas para la oxigenoterapia hiperbárica se encuentran los neumotórax no tratados.

Advertencias:

En ciertos casos graves de hipoxia la dosis terapéutica se acerca al umbral de toxicidad.

Como norma general, las concentraciones elevadas de oxígeno se deben utilizar durante el menor tiempo posible que permita alcanzar el resultado deseado. La concentración de oxígeno inspirada debe reducirse lo antes posible a la mínima concentración necesaria. Durante su administración, se debe monitorizar, mediante análisis repetidos, la presión de oxigeno en sangre arterial (PaO2) o la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) y la concentración de oxígeno inhalado (FiO2).

Es conveniente utilizar en cualquier caso la menor dosis capaz de mantener  la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)  a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y transcurridas 24 horas de exposición  procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración (Fi O2) inferior al 45%.

Hay evidencia en la literatura de que el riesgo de toxicidad del oxígeno puede ser considerado insignificante si el tratamiento sigue las siguientes directrices:

- Concentración de oxígeno hasta el 100% (FiO2 1) no debería darse durante más de 6 horas. 

- Concentración de oxígeno entre 40-50% (FiO2 0.4 – 0.5) no debería darse durante las  24 horas siguientes.

- Cualquier concentración de oxígeno > 40% (FiO2 >0.4) es potencialmente tóxica después de 2 días.

Estas directrices generales no son aplicables a niños prematuros debido al riesgo de fibroplasia retrolental, descrito con el uso de concentraciones de oxígeno inferiores.

También debe tenerse un cuidado especial en los pacientes con bronquitis crónica y enfisema

El oxígeno es un producto oxidante que promueve la combustión. Siempre que se utilice oxígeno se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de ignición espontánea y fuego. Este riesgo aumenta cuando se trabaja con procesos de diatermia, y terapias de desfibrilación, y electro conversión.

El Oxígeno acondicionado en recipientes criogénicos es un líquido a temperatura criogénica (aprox. -183ºC), por lo que en contacto con la piel puede provocar congelaciones graves.

En caso de congelación, rociar con a agua a temperatura ambiente durante 15 minutos. Aplicar un vendaje estéril. Obtener asistencia médica.

En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente los ojos con agua a temperatura ambiente durante, al menos, 15 minutos, Obtener asistencia médica.

Precauciones de empleo

Las bajas concentraciones de oxígeno deben ser utilizadas para pacientes con insuficiencia respiratoria dependientes de la hipoxia como estímulo respiratorio. En estos casos, es necesario realizar un seguimiento minucioso del tratamiento, mediante la medición de la presión del oxígeno en las arterias (PaO2) o mediante la pulsoximetría (saturación del oxígeno en las arterias (SpO2)) y los indicadores clínicos.

Para los lactantes que necesiten una concentración de oxígeno (FiO2) superior al 30%, la concentración PaO2 debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mmHg (es decir 13,3 kPa) debido al riesgo de fibroplasia retrolental.

En caso de concentraciones altas de oxígeno en el aire o gas inspirado, la concentración o presión de nitrógeno disminuye. Como resultado, la concentración de nitrógeno en los tejidos y alveolos pulmonares es menor. Si el oxígeno pasa de los alveolos a la sangre más rápido que en la ventilación normal, se puede producir un colapso de los alveolos (atelectasia). La formación de áreas atelectásicas en los pulmones aumenta el riesgo de una peor saturación de oxígeno en sangre arterial a pesar de una buena perfusión debido a la carencia de intercambio gaseoso en las zonas atelectásicas. La relación ventilación/perfusión empeora, provocando un shunt intrapulmonar.

En pacientes vulnerables con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, altas concentraciones de oxígeno pueden causar una retención de dióxido de carbono que puede, en casos extremos, llevar a una narcosis por dióxido de carbono.

Oxigenoterapia hiperbárica:

Preferiblemente, la oxigenoterapia hiperbárica no deberá ser empleada en pacientes con:

• EPOC o enfisema pulmonar

• Infecciones del tracto respiratorio superior

• Cirugía del oído medio reciente

• Cirugía torácica reciente

• Fiebre alta descontrolada

• Epilepsia grave

Debe ser utilizada con precaución en el caso de pacientes con claustrofobia.

Como complemento, se requiere precaución en los pacientes con un historial médico de neumotórax, cirugía torácica o crisis epilépticas.

Con el objeto de evitar riesgos de barotraumatismos en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.

La toxicidad del oxígeno se puede ver aumentada por: corticosteroides, citostáticos (bleomicina), y simpaticomiméticos.

También puede ocurrir en el tratamiento de una intoxicación por paraquat  (en pacientes sometidos a un tratamiento por daños pulmonares inducidos por radical oxígeno, la oxigenoterapia puede potenciar dicho daños),  con la utilización de rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.

Existen informes de interacción con amiodarona. La recaída de daños pulmonares inducida por bleomicina o actinomicina puede resultar fatal.

El oxígeno también puede agravar las depresiones respiratorias inducidas por el alcohol.

Entre los medicamentos de los que se sabe que producen efectos adversos se encuentran: adriamicina, menadión, promazina, cloropromazina, thioridazina y cloroquina. Los efectos serán particularmente pronunciados en los tejidos con elevados niveles de oxígeno, especialmente los pulmones.

La cantidad de experiencia documentada con el uso de oxigenoterapia (hiperbárica) en mujeres embarazadas es limitada. En las pruebas sobre animales, se ha observado toxicidad en la reproducción después de administrar oxígeno a una presión importante y en altas concentraciones (ver sección 5.3.). Se desconoce hasta que punto estos resultados se pueden aplicar a los humanos. Si fuera necesario, es posible administrar oxígeno normobárico en bajas concentraciones durante el embarazo de manera segura. Altas concentraciones de oxígeno y de oxígeno hiperbárico están autorizadas en caso de indicaciones vitales durante el embarazo.

El oxígeno medicinal puede ser utilizado durante la lactancia sin riesgo para el lactante.

No se han realizado estudios sobre los efectos  en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Los efectos tóxicos de altas concentraciones de oxígeno son debidos tanto a las altas concentraciones de oxígeno como a la duración de la exposición. Los síntomas no aparecen generalmente hasta después de 6-12 horas.

Síntomas precoces de la toxicidad por oxígeno son el dolor pleurítico y la tos seca.

Reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Frecuentes (=1/100, <1/10):

Ninguna.

- Poco frecuentes (=1/1000, <1/100):

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Atelectasias  (Ver Sección 4.4), pleuritis.

Oxigenoterapia hiperbárica:

Trastornos del oído y del laberinto: Sensación de presión en el oído medio, ruptura de la membrana timpánica.

- Raras (=1/10000, <1/1000):

Trastornos oculares: Fibroplasia retrolental en neonatos, especialmente  prematuros, expuestos a altas concentraciones de oxígeno: exposición a FiO2> 40%, PaO2 superior a 80 mmHg (es decir, 10,64 kPa) o exposición de forma prolongada (más de 10 días a una FiO2> 30%). Aparece entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.

- Muy raras (<1/10000):

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Síndrome de distress respiratorio.

Oxigenoterapia hiperbárica:

Trastornos del sistema nervioso: Ansiedad, confusión, pérdida de consciencia, epilepsia inespecífica,

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, existe la posibilidad de aparición de apnea por depresión respiratoria relacionada con la supresión súbita del factor estimulante hipóxico por el brusco aumento de la presión parcial de oxígeno a nivel de los quimiorreceptores carotídeos y aórticos.

Trastornos cardíacos: Disminución de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco en algún grado cuando se administra oxígeno al 100%, en períodos cortos (<6 horas), y en condiciones normobáricas. Efectos negativos en el corazón con tratamientos con oxígeno a largo plazo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Fibrosis pulmonar con tratamientos con oxígeno a largo plazo. Lesiones pulmonares con concentraciones de oxígeno (FiO2) superiores al 80%. Reducción de la capacidad vital en algún grado después de tratamiento con oxígeno al 100% en períodos prolongados (aproximadamente 18 horas). Desarrollo de shunts intrapulmonares por inhalación de oxígeno puro (ver Sección 4.4).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia hemolítica con tratamientos con oxígeno a largo plazo.

Trastornos renales y urinarios: Efectos negativos en los riñones con tratamientos con oxígeno a largo plazo.

Trastornos hepatobiliares: Efectos negativos en el hígado con tratamientos con oxígeno a largo plazo.

Trastornos del sistema nervioso: Crisis convulsivas con concentraciones de oxígeno del 100% (FiO2) durante más de 6 horas, en particular con administración hiperbárica.

En recién nacidos y bebés prematuros, la administración de oxígeno puede causar displasia broncopulmonar, hemorragias subependimales e intraventriculares y enterocolitits necrotizante.

Oxigenoterapia hiperbárica:

Con oxigenoterapia hiperbárica los síntomas del SNC pueden ocurrir cuando se administra a más de 2 atmósferas y durante más de 2 horas. A mayores presiones los síntomas pueden aparecer más precozmente.

Trastornos del sistema nervioso: Náuseas y mareos. Pérdida temporal de la visión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor en senos nasales y neumotórax por barotraumatismo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor muscular reversible y contracción muscular.

Crisis de claustrofobia en pacientes sometidos a oxigenoterapia hiperbárica en cámaras.   

Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración de la exposición. Es más probable que la baja presión (de 0,5 a 2,0 bares) provoque una intoxicación pulmonar que una intoxicación del sistema nervioso central. Lo contrario se aplica a unos niveles de presión más elevados (oxigenoterapia hiperbárica).

Los síntomas de la intoxicación pulmonar incluyen: hipoventilación, tos y dolor del pecho.

Los síntomas de la intoxicación del sistema nervioso central incluyen desde náuseas, mareos, ansiedad y confusión hasta espasmos musculares, pérdidas de conciencia y crisis epilépticas.

En caso de sobredosis el modo de actuación es disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático. 

Código ATC: V03A N01

Grupo farmacoterapéutico: Gases Medicinales.

La fracción de Oxígeno del aire ambiente es de aproximadamente el 21%.

El Oxígeno es un elemento indispensable para el organismo, interviene en el metabolismo y en el catabolismo celular y permite la producción de energía en forma de ATP.

La respiración de Oxígeno a una presión parcial superior a 1 atmósfera (oxigenoterapia hiperbárica) tiene por objeto aumentar de forma notable la cantidad de Oxígeno disuelto en la sangre arterial, nutriendo directamente las células.

El Oxígeno administrado por inhalación se absorbe mediante intercambio alveolocapilar, a razón de 250 ml de aire por minuto en un individuo en reposo.

El Oxígeno se encuentra disuelto en el plasma y es transportado por los hematíes en forma de oxihemoglobina.

El Oxígeno liberado a nivel tisular por la oxihemoglobina se utiliza a continuación a nivel de la cadena respiratoria de las crestas mitocondriales para la síntesis de ATP. Tras estas reacciones catalizadas mediante numerosas enzimas, vuelve a encontrarse en forma de CO2 y H2O.

En los experimentos con animales, la tensión de la oxidación ha producido dismorfogénesis fetales, abortos y restricción del crecimiento intrauterino. El exceso de oxígeno durante el embarazo puede inducir anormalidades en el desarrollo del tubo neural. El oxígeno ha mostrado efectos mutagénicos en ensayos in vitro con células de mamíferos. Aunque los datos disponibles no sugieren un efecto que favorezca la formación de tumores a causa del oxígeno hiperbárico, se desconoce la existencia de estudios de carcinogénica convencional. En lo referente a la farmacodinámica y a la intoxicación después de aplicaciones reiteradas, no existen noticias de que se haya producido otros además de los descritos en otras secciones.

Ninguno.

El oxígeno permite y acelera la combustión.

El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilización del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos, etc.) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.

Tras la evaporación del líquido, el Oxígeno, por ser un gas más pesado que el aire, puede desplazarlo y acumularse en zonas bajas como fosos, sótanos u otros, transformando el ambiente en peligroso.

6 meses

En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:

Almacenamiento de los recipientes:

Los recipientes deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave.

Los recipientes vacíos y los recipientes llenos deben almacenarse por separado.

Mantener los recipientes siempre en posición vertical.

Los recipientes deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50ºC y también de los materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.

Almacenamiento de los recipientes en el servicio usuario y a domicilio:

El recipiente debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas (como un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50ºC, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.

Mantener los recipientes siempre en posición vertical.

Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.

Transporte de los recipientes:

No estacionar vehículos en el área de trasiego de oxígeno.

El transporte de los contenedores debe realizarse de acuerdo con las regulaciones internacionales del transporte de mercancías peligrosas.

Los recipientes deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas.

Durante el transporte en vehículos, los recipientes deben estar bien sujetos, preferiblemente en posición vertical. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.

Los recipientes criogénicos móviles están fabricados con una doble capa de acero inoxidable. El espacio entre las capas está relleno con un aislante térmico que permite mantener el oxígeno en estado líquido. El aislamiento térmico se consigue mediante la creación de vacío y el uso de un aislante muy potente llamado Perlita.

La capacidad de los depósitos es de 30 y 45 litros.

No fumar. 

No acercar a una llama. 

No engrasar.

En particular:

• No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa.

• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni las válvulas, las juntas, las guarniciones y los dispositivos de cierre. 

• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes. 

• No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el material o cerca de él.

Los contenedores de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico.

Para el caso específico del oxígeno líquido, se deben considerar también unas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y manipulación:

• El oxígeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos bajos tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.

• El oxígeno a la presión atmosférica es un líquido a muy baja temperatura (en torno a -183ºC) pudiendo provocar quemaduras por congelación si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin los equipos de protección adecuados. 

• Un litro de oxígeno líquido libera por vaporización y calentamiento a la temperatura ambiente 850 litros de gas. La expansión del oxígeno líquido por calentamiento es 850 veces su volumen de líquido y por tanto se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en volúmenes cerrados (equipos e instalaciones) y de sobreoxigenación de los materiales y la atmósfera de los recintos.

Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:

1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización
2. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante, que la botella está provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
3. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
4. Utilizar gafas de protección y guantes limpios destinados a este uso.
5. No tocar las partes frías o con escarcha.
6. En caso de quemadura criogénica, enjuagar con abundante agua.
7. Si la ropa se satura de oxígeno, alejarse de la fuente de oxígeno líquido y de los lugares que presenten riesgos de inflamación, y desprenderse de dicha ropa.
8. Ventilar, si es posible, el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio)
9. Evitar la exposición a fuentes de calor o al calentamiento solar prolongado
10. Abrir la válvula de forma progresiva
11. Cerrar la válvula del recipiente tras su utilización
12. No forzar nunca ninguna parte del recipiente y no intentar reparar una válvula defectuosa.
13. No sobrepasar nunca la presión máxima de servicio.
14. Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en los circuitos de oxígeno líquido en los que exista riesgo de acumularse líquido entre dos válvulas.
15. Agrupar los recipientes y mantenerlos en posición vertical.
16. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.
17. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.
18. En caso de fuga, cerrar la válvula que tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia. No utilizar un recipiente con fugas
19. Utilizar únicamente equipos específicamente aprobados para este producto y para la presión y temperatura de utilización.
20. 20. No permitir el retroceso de sustancias hacia el interior del recipiente. Debe prevenirse la entrada de agua al interior del recipiente.

LINDE MEDICA, S.L.U.

Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25

46530 Puzol, Valencia ESPAÑA

71903

Fecha primera autorización: Febrero 2010

Fecha renovación autorización: Febrero 2015