Antes de mezclado:

Después de mezclado:

1000 ml de solución final después de mezclado se corresponde con 750 ml de solución A y 250  ml de solución B.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

El número "35" en el nombre especifica la concentración de tampón de la solución (10 mmol/l de lactato + 25 mmol/l de bicarbonato = 35 mmol/l).

Solución para diálisis peritoneal

Solución incolora, transparente y estéril.

El pH de la solución final es 7,4.

PHYSIONEAL 35  está indicado en aquellos casos en los que se emplee la diálisis peritoneal, incluyendo:

•       Insuficiencia renal aguda y crónica
•       Retención hídrica grave
•       Desequilibrio electrolítico grave
•       Intoxicación por medicamentos con sustancias dializables, cuando no se dispone de una alternativa terapéutica más adecuada.

Las soluciones de diálisis peritoneal PHYSIONEAL 35 de bicarbonato/lactato con pH fisiológico están especialmente indicadas en pacientes en los que las soluciones únicamente de tampón lactato, con pH bajo, causan dolor abdominal a la entrada y/o molestias.

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

PHYSIONEAL 35 no debe utilizarse en pacientes con:

• defectos mecánicos incorregibles que eviten una DP eficaz o aumenten el riesgo de infección

pérdida documentada de la función peritoneal o adherencias extensas que comprometan la función peritoneal

Uso en pacientes con alteraciones abdominales

La diálisis peritoneal se debe realizar con precaución a pacientes con:

1) alteraciones abdominales, incluyendo daño de la membrana peritoneal y del diafragma debido a una intervención quirúrgica, anomalías congénitas o traumatismos hasta que se haya completado su curación, tumores abdominales, infección de la pared abdominal, hernias, fístula fecal, colostomía o ileostomía, episodios frecuentes de diverticulitis, inflamación o isquemia intestinal , poliquistosis renal u otras alteraciones que afecten a la integridad de la pared abdominal, a la superficie abdominal o a la cavidad intra-abdominal; y

2) otras condiciones, incluyendo un injerto aórtico reciente y neumopatías graves.

Esclerosis peritoneal encapsulante (EPE)

La esclerosis peritoneal encapsulante (EPE) es una complicación conocida y rara de de la terapia con diálisis peritoneal. Se ha notificado EPE en pacientes que están recibiendo soluciones de diálisis peritoneal, incluyendo a algunos pacientes que utilizan PHYSIONEAL 35 como parte de su terapia de diálisis peritoneal.

Peritonitis

Si se produce una peritonitis, la elección y la dosis de antibióticos deberán basarse en los resultados de los estudios de identificación y sensibilidad del organismo aislado, siempre que sea posible. Antes de la identificación de los organismos asociados, se pueden utilizar antibióticos de amplio espectro.

Hipersensibilidad

Las soluciones que contienen glucosa derivada de almidón (maíz) hidrolizado se deben de utilizar con precaución en pacientes  con alergia conocida al maíz o a los productos derivados del maíz. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad similares a las que aparecen con la alergia al almidón de maíz, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides. Detenga la administración inmediatamente y drene la solución de la cavidad peritoneal si se desarrollan signos o síntomas de una sospecha de reacción de hipersensibilidad. Se deben instaurar medidas terapéuticas compensatorias apropiadas que estén clínicamente indicadas.

Uso en pacientes con niveles de lactato elevados

Los pacientes con niveles elevados de lactato deben utilizar con precaución las soluciones para diálisis peritoneal que contienen lactato. Se debe controlar la aparición de acidosis láctica en los pacientes que presenten situaciones clínicas conocidas que incrementen el riesgo de acidosis láctica [por ejemplo, hipotensión severa, sepsis, insuficiencia renal aguda, alteraciones congénitas del metabolismo, tratamiento con medicamentos como la metformina y nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTIs)] antes y durante el tratamiento con soluciones de diálisis peritoneal que contengan lactato.

Monitorización general

Cuando se prescribe la solución hay que tener en cuenta las posibles interacciones entre el tratamiento de diálisis peritoneal y los tratamientos de otras enfermedades existentes. Los niveles séricos de potasio deben monitorizarse cuidadosamente en los pacientes tratados con glucósidos cardíacos.

Debe mantenerse un exacto registro del equilibrio de fluidos y el peso del paciente debe monitorizarse cuidadosamente para evitar una hiper o hipohidratación con consecuencias graves que incluyen el fallo cardíaco congestivo, la depleción de volumen y shock.

Durante la diálisis peritoneal se pueden producir pérdidas de proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles y otros medicamentos, lo que puede requerir de terapia de sustitución.

Se deben monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos séricos (particularmente bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fostato), análisis de sangre (incluyendo la hormona paratiroidea) y los parámetros  hematológicos.

Alcalosis metabólica

En pacientes con niveles de bicarbonato plasmático por encima de 30 mmol/l, debe valorarse el riesgo de una posible alcalosis metabólica frente al beneficio del tratamiento con este producto.

Administración excesiva de la solución

Una administración excesiva de soluciones de PHYSIONEAL 35 en la cavidad peritoneal puede producir distensión abdominal/dolor abdominal y/o dificultad al respirar.

El tratamiento para la administración excesiva de la solución para diálisis peritoneal consiste en drenar la solución de la cavidad peritoneal.

Uso de soluciones con altas concentraciones de glucosa

El uso excesivo de la solución para diálisis peritoneal PHYSIONEAL 35 con un mayor contenido de dextrosa (glucosa) durante el tratamiento de diálisis puede producir una pérdida excesiva de agua del paciente. Ver sección 4.9.

Adición de potasio

Las soluciones de PHYSIONEAL 35 no contienen potasio debido al riesgo de hiperpotasemia.

La adición de cloruro potásico (hasta una concentración de 4 mEq/l) puede estar indicada cuando los niveles séricos de potasio sean normales o haya hipopotasemia para prevenir una hipopotasemia grave, y debe hacerse únicamente bajo supervisión médica después de haber controlado cuidadosamente los niveles séricos y totales de potasio.

Uso en pacientes diabéticos

En pacientes con diabetes, se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre y se debe ajustar la dosis de insulina u otros tratamientos para la hiperglucemia.

Administración inadecuada

Una secuencia inadecuada del cebado o del pinzado puede producir la perfusión de aire dentro de la cavidad peritoneal, lo cual puede provocar dolor abdominal y/o peritonitis.

Debe instruirse a los pacientes para abrir tanto el sellado largo como el corto previamente a la perfusión. Si se abre únicamente el sellado corto Safety Moon, la perfusión de la solución sin mezclar puede causar dolor abdominal, hipernatremia y alcalosis metabólica grave. En caso de perfusión de la solución sin mezclar, el paciente debe drenar la solución inmediatamente y utilizar una bolsa mezclada nuevamente.

Población pediátrica

La eficacia y seguridad en pacientes pediátricos no se ha establecido.

No se han realizado estudios de interacción.

•                                  Durante la diálisis puede reducirse la concentración sanguínea de los medicamentos dializables. Debe considerarse una posible compensación de las pérdidas.

-              Los niveles plasmáticos de potasio en pacientes que utilizan glucósidos cardíacos deben monitorizarse cuidadosamente dado que existe riesgo de intoxicación por digitálicos. Puede ser necesario el suplemento de potasio.

No hay datos o estos son limitados relativos al  uso de PHYSIONEAL 35 en mujeres embarazadas.

No se recomienda utilizar PHYSIONEAL 35 durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Se desconoce si metabolitos de PHYSIONEAL 35 se excretan en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

No hay datos sobre fertilidad.

Los pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento con diálisis peritoneal pueden sufrir reacciones adversas que podrían afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Las reacciones adversas (que aparecen en el 1% de los pacientes o más) notificadas en los ensayos clínicos y durante la fase post-comercialización se describen a continuación.

Las reacciones adversas que se detallan en esta sección se han clasificado utilizando el siguiente criterio recomendado de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Otras reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con el procedimiento incluyen: peritonitis bacteriana, infección relacionada con el catéter, complicación relacionada con el catéter.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de FV de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Las posibles consecuencias de la sobredosis incluyen la hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o hiperglucemia (en pacientes diabéticos). Ver sección 4.4.

Manejo de la sobredosis:

La hipervolemia se puede tratar utilizando soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas y restricción de fluidos.

La hipovolemia se puede tratar con reemplazo de fluidos de forma oral o intravenosa, dependiendo del grado de deshidratación.

Las alteraciones electrolíticas se tratarán en función del electrolito alterado que se ha verificado mediante un análisis de sangre. La alteración más probable, hipopotasemia, se puede tratar ingiriendo potasio o mediante la adición de cloruro potásico a la solución para diálisis peritoneal prescrita por el médico.

La hiperglucemia (en paciente diabéticos) se deberá tratar ajustando la dosis de insulina de acuerdo con el esquema de insulina prescrito por el médico.

Ver sección 4.4. para más información relativa a la perfusión excesiva de PHYSIONEAL 35 y su tratamiento.

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para diálisis peritoneal, Soluciones hipertónicas, Código ATC: B05DB.

Para pacientes con insuficiencia renal, la diálisis peritoneal es un procedimiento de eliminación de sustancias tóxicas producidas por el metabolismo del nitrógeno y que normalmente se excretan por los riñones, y para ayudar a la regulación de fluidos y electrolitos así como al equilibrio ácido-base.

Este procedimiento se realiza administrando en la cavidad peritoneal fluido de diálisis peritoneal a través de un catéter.

Efectos hemodinámicos

La glucosa produce una solución hiperosmolar con el plasma, creando un gradiente osmótico que facilita la eliminación de fluidos del plasma hacia la solución. Según los principios de ósmosis y difusión, a través de la membrana peritoneal se realiza la transferencia de sustancias entre los capilares peritoneales del paciente y el fluido de diálisis. Después del tiempo de permanencia, la solución se satura con sustancias tóxicas y debe cambiarse. Con la excepción del lactato, presente como precursor del bicarbonato, las concentraciones electrolíticas del fluido se han formulado para intentar normalizar las concentraciones electrolíticas del plasma. Los productos de desecho nitrogenados, presentes en la sangre en elevada concentración, cruzan la membrana peritoneal hacia el fluido de diálisis.

Más del 30% de los pacientes de los ensayos clínicos eran mayores de 65 años. La evaluación de los resultados obtenidos para este grupo no mostró ninguna diferencia con respecto a la del resto de los pacientes.

Estudios in vitro y ex vivo han mostrado una mejoría en los indicadores de biocompatibilidad de PHYSIONEAL35 en comparación con soluciones estándar con lactato como tampón. Además, estudios clínicos en un número limitado de pacientes con dolor abdominal en la zona de entrada del catéter, han confirmado algunos beneficios sintomáticos. Sin embargo, a fecha de hoy, no se dispone de datos que indiquen que las complicaciones clínicas generales se reduzcan o que el uso regular de dichas soluciones pueda traducirse en beneficios significativos a largo plazo.

La glucosa, los electrolitos y el agua administrados intraperitonealmente se absorben en la sangre y se metabolizan por las vías habituales.

La glucosa se metaboliza (1 g de glucosa = 4 kilocalorías ó 17 kilojulios) en CO2 y H2O.

No se han llevado a cabo estudios preclínicos con PHYSIONEAL 35.

Ácido clorhídrico diluido (ajuste de pH)

Hidróxido sódico (ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.3.

No se deben mezclar aminoglucósidos (por ejemplo, netilmicina, gentamicina o tobramicina) con penicilinas debido a incompatibilidad química.

2 años.

Periodo de validez después de la apertura/dilución:

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 horas a temperaturas de 25ºC para: cefazolina (750mg/l), heparina (2500 UI/L), heparina de bajo peso molecular (Innohep 2500 UI/L), netilmicina (60mg/l) y vancomicina (1000mg/l).

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 6 horas a 25ºC en el caso de insulina (Actrapid 4 UI/L, 10 UI/L, 20 UI/L y 40 UI/L).

Se puede añadir gentamicina (60mg/l) y tobramicina (60mg/l) si la solución se utiliza inmediatamente después de la adición del medicamento.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su utilización  son responsabilidad del usuario y normalmente no deben sobrepasar las 24 horas, a no ser que la reconstitución, dilución (etc) haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.

No conservar a temperatura inferior a 4ºC.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3

La solución de PHYSIONEAL 35 se conserva en una bolsa bicompartimental (de dos cámaras) fabricada de una lámina coextruída (lámina Clear-flex) de polipropileno, poliamida y una mezcla de polipropileno, SEBS (estireno-etileno y butileno-estireno) y polietileno.

En la cámara superior se adhiere una toma de inyección para añadir medicación a la solución de glucosa con electrolitos. En la cámara inferior se adhiere una toma de válvula para la conexión a un equipo de administración adecuado para permitir los procedimientos de diálisis.

El conector lineo que puede encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de DesconexiónIntegrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.

La bolsa se incluye dentro de una sobrebolsa transparente fabricada con copolímeros multicapa.

Volúmenes de envase después de su reconstitución: 1500 ml (1125 ml de solución A y 375 ml de solución B), 2000 ml (1500 ml de solución A y 500 ml de solución B), 2500 ml (1875 ml de solución A y 625 ml de solución B), 3000 ml (2250 ml de solución A y 750 ml de solución B), 4500 ml (3375 ml de solución A y 1125 ml de solución B), 5000 ml (3750 ml de solución A y 1250 ml de solución B).

La bolsa sencilla es una bolsa bicompartimental (de dos cámaras) (cámara A grande y cámara B pequeña, ver sección 2) para utilizarse en diálisis peritoneal automatizada. La bolsa doble es una bolsa bicompartimental (de dos cámaras) (cámara A grande y B pequeña, ver sección 2) con un Sistema de Desconexión Integrado con una bolsa adicional de drenaje vacía para utilizarse en diálisis peritoneal continua ambulatoria.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

1,5 l              Caja de 5 unidades              Bolsa sencilla bicompartimental              Conector luer

1,5 l              Caja de 5 unidades               Bolsa doble bicompartimental              Conector luer

1,5 l              Caja de 6 unidades              Bolsa sencilla bicompartimental              Conector luer

1,5 l              Caja de 6 unidades               Bolsa doble bicompartimental              Conector luer

2,0 l              Caja de 4 unidades              Bolsa sencilla bicompartimental              Conector luer

2,0 l              Caja de 4 unidades               Bolsa doble bicompartimental              Conector luer

2,0 l              Caja de 5 unidades              Bolsa sencilla bicompartimental              Conector luer

2,0 l              Caja de 5 unidades               Bolsa doble bicompartimental              Conector luer

2,5 l              Caja de 3 unidades              Bolsa sencilla bicompartimental              Conector luer

2,5 l              Caja de 3 unidades               Bolsa doble bicompartimental              Conector luer

2,5 l              Caja de 4 unidades              Bolsa sencilla bicompartimental              Conector luer

2,5 l              Caja de 4 unidades               Bolsa doble bicompartimental              Conector luer

3,0 l              Caja de 3 unidades              Bolsa sencilla bicompartimental              Conector luer

3,0 l              Caja de 3 unidades               Bolsa doble bicompartimental              Conector luer

4,5 l              Caja de 2 unidades              Bolsa sencilla bicompartimental              Conector luer

5,0 l              Caja de 2 unidades               Bolsa sencilla bicompartimental              Conector luer

5,0 l              Caja de 2 unidades              Bolsa sencilla bicompartimental              Conector luer +

                                          Equipo Homechoice

              de DPA con conector luer + carcasa y minicap.

Para obtener información detallada de las condiciones de administración, ver sección 4.2.

•     Los pacientes reciben instrucciones detalladas sobre el procedimiento de intercambio de diálisis peritoneal por medio de entrenamiento en centros especializados antes de su uso doméstico.
•       Una vez retirada la sobrebolsa, romper inmediatamente el sellado largo (sellado entre las cámaras) para mezclar las dos soluciones y después romper el sellado corto Safety Moon (sellado junto al acceso) para permitir la administración de la solución mezclada. La solución intraperitoneal debe perfundirse dentro de las 24 horas siguientes a su mezclado. Ver sección 4.2.
•     Los medicamentos deben ser añadidos a través del sitio de adición de medicamentos situado en la cámara grande antes de romper el sellado. Antes de la adición debe comprobarse la compatibilidad del medicamento y debe tenerse en cuenta el pH y las sales de la solución. El producto debe utilizarse inmediatamente después de la adición de cualquier medicamento.
•     Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de acuerdo a los requerimientos locales.
•     En caso que el producto esté dañado, se debe desechar.
•     La solución está libre de endotoxinas bacterianas.

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España

66.308

Fecha de la última renovación de la autorización: Diciembre 2008

Mayo 2018