POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP SOLUCION PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCION
| ATC: Pruebas para enfermedades alérgicas |
| PA: Exto. de polen de gramíneas (Phelum Pratense) |
Envases
- Env. con 1 vial de 2 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 664726
- EAN13: 8470006647264
- Conservar en frío: Sí
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Extracto alergénico estandarizado de polen de Phleum pratense 10 HEP.
Polen de Phleum pratense Soluprick es un extracto alergénico estandarizado de polen de Phleum pratense. La actividad biológica está relacionada con la concentración de alérgeno expresada en unidades HEP (10 HEP equivale a 10 mg/ml de dihidrocloruro de histamina basado en la prueba con alérgenos por punción)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para prueba con alérgenos por punción.
Solución transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Polen de Phleum pratense Soluprick está indicado para el diagnóstico mediante la prueba con alérgenos por punción de la alergia mediada por IgE específica a Phleum pratense y otras gramíneas de la familia Pooideae con reactividad cruzada a Phleum pratense.
4.2 - Posología y administración de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
4.3 - Contraindicaciones de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
En casos muy raros pueden producirse reacciones alérgicas sistémicas, por lo que no debe realizarse la prueba con alérgenos por punción en pacientes en tratamiento concomitante con agentes bloqueantes de los receptores β, ya que estos pueden afectar la eficiencia del tratamiento antianafiláctico. Polen de Phleum pratense Soluprick está contraindicado si el paciente es hipersensible a fenol o a alguno de los componentes de Polen de Phleum pratense Soluprick, aparte del principio activo.
Polen de Phleum pratense Soluprick está contraindicado en pacientes con dermatitis atópica aguda o crónica en la zona en la que se vaya a realizar la prueba (ver sección 4.4).
4.4 - Advertencias y Precauciones de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Si el paciente padece alguna enfermedad que afecte gravemente a su estado general, lesiones cutáneas en la zona de aplicación de la prueba, dermografismo, dermatitis y eczema en estado activo en la zona de aplicación de la prueba, la interpretación del resultado de la misma podría verse afectada. En estos casos, se puede usar la espalda o se puede posponer la prueba hasta que se estabilice el trastorno.
Debido al riesgo potencial de reacciones alérgicas sistémicas, la prueba con alérgenos por punción sólo debe llevarse a cabo en presencia de un equipo para emergencias anafilácticas, y deben monitorizarse los signos de reacciones sistémicas (ver sección 4.8).
En caso de disección de un ganglio axilar linfático es preferible realizar la prueba en el brazo contrario.
El tamaño de la pápula puede estar reducido en niños y ancianos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
El tratamiento concomitante con fármacos antialérgicos sintomáticos puede afectar a la fiabilidad del diagnóstico.
Se recomienda lo siguiente:
| Agente terapéutico | Intervalo de tiempo entre la última dosis tomada y el uso de Polen de Phleum pratense Soluprick |
| Antihistamínicos de corta duración | 2-3 días |
| Antihistamínicos de larga duración | 8 semanas |
| Hidroxicina | 2 semanas |
| Ketotifeno | 2 semanas |
| Aplicación local de pomada de un potente esteroide | 2-3 semanas |
Los corticoesteroides administrados a dosis menores de 30 mg de prednisona/prednisolona por día durante un período de hasta una semana no reducen la respuesta en la prueba con alérgenos por punción, mientras que la aplicación local de una pomada de un potente esteroide suprime la respuesta de la prueba con alérgenos por punción durante un período de hasta 2-3 semanas. Las dosis orales bajas de glucocorticoides (dosis menores de 10 mg de prednisolona por día) no necesitan interrumpirse previamente a la realización de la prueba con alérgenos por punción.
Los antidepresivos pueden interferir con el resultado de la prueba con alérgenos por punción debido al efecto potencial sobre los receptores H1 de histamina. Los antidepresivos tricíclicos pueden interferir en el resultado de la prueba con alérgenos por punción durante un periodo de hasta 2 semanas después de la última administración de antidepresivos. No existe el correspondiente conocimiento en el caso de interrupción de los demás antidepresivos. Por lo tanto, la tasa de eliminación y la potencia antihistamínica H1 de los antidepresivos administrados deben tenerse en consideración. Los riesgos de suspender el tratamiento con un antidepresivo deben ser considerados cuidadosamente frente a los beneficios de llevar a cabo la prueba con alérgenos por punción.
En casos muy raros pueden producirse reacciones alérgicas sistémicas, por lo que no debe realizarse la prueba con alérgenos por punción en pacientes en tratamiento concomitante con agentes bloqueantes de los receptores β, ya que estos pueden afectar la eficiencia del tratamiento antianafiláctico.(Ver sección 4.3).
El tratamiento previo con inmunoterapia de Phleum pratense puede reducir la respuesta a la prueba y ha sido un criterio de exclusión en los ensayos clinicos de eficacia diagnóstica realizados.
4.6 - Embarazo y Lactancia de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados acerca del uso de Polen de Phleum pratense Soluprick en mujeres embarazadas.
Este medicamento no debe usarse en mujeres embarazadas a menos que el médico considere que los beneficios superan a los riesgos.
Lactancia
No se preven efectos en el lactante ya que la exposición sistémica de las mujeres que amamantan a sus hijos a Polen de Phleum pratense Soluprick es insignificante. Polen de Phleum pratense Soluprick puede utilizarse durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
La influencia de Polen de Phleum pratense Soluprick sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Las reacciones adversas asociadas con la prueba con alérgenos por punción pueden atribuirse a una respuesta inmunológica (local y/o sistémica) provocada por el alérgeno (ver sección 5.1).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, según la Convención MedDRA:
Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), Raras (≥1/10.000, ≤1/1.000), Muy raras (≤1/10.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacción adversa al medicamento |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Trastornos del sistema inmunológico
|
Muy frecuentes
Raras
Muy raras |
Reacciones en el lugar de administración, Aumento gradual del diámetro de la pápula, cambios en la forma celular (emisión de pseudópodos), hinchazón difusa (reacción retardada).
Reacciones alérgicas sistémicas, como rinitis, conjuntivitis, urticaria, angioedema y asma.
Anafilaxia
|
Las reacciones adversas que se presentan de manera muy frecuente en los pacientes a los que se les ha administrado Polen de Phleum pratense Soluprick son reacciones alérgicas locales en la zona de aplicación. El diámetro de la pápula aumenta gradualmente, y pueden aparecer cambios en la forma celular (emisión de pseudópodos) tras la prueba. En algunos casos, puede producirse una reacción retardada en forma de hinchazón difusa a las 6-24 horas de la aplicación de la prueba con alérgenos por punción.
En casos raros, puede desarrollarse una reacción alérgica sistémica como rinitis, conjuntivitis, urticaria, angioedema o asma después de la prueba con alérgenos por punción.
En casos muy raros, se puede desarrollar anafilaxia unos minutos después de la prueba con alérgenos por punción, lo cual requiere tratamiento inmediato con adrenalina y otro tratamiento anafiláctico intensivo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Grupo farmacoterapéutico: Pruebas para enfermedades alérgicas; código ATC: V 04 CL
Los extractos alergénicos de polen Soluprick se utilizan para diagnóstico específico mediante prueba con alérgenos por punción. Los extractos son una mezcla de moléculas de alto peso molecular. Una reacción alérgica inmediata se desarrolla en 10-20 minutos, y está caracterizada por la aparición de una pápula y eritema. Las reacciones de pápula y eritema provocados por una respuesta inmunológica mediada por IgE, son principalmente causadas por la unión entre el alérgeno aplicado y la IgE específica en los mastocitos. Esto da lugar a una activación de estas células y la liberación de mediadores vasoactivos, por ejemplo histamina, prostaglandina D2 (PGD2) y leucotrieno C4 (LTC4).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Ni la dosis aplicada en la prueba con alérgenos por punción, ni la vía de administración indican que los alérgenos de polen de Soluprick den lugar a un efecto clínico tras la absorción sistémica. No se ha intentado explicar la degradación de los componentes individuales. La cantidad de solución absorbida en la capa más superficial de la piel, en una prueba con alérgenos por punción, corresponde aproximadamente a 3 x 10-3 microlitros.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
En estudios de toxicidad subcutánea a dosis única y dosis repetida durante 28 días en ratones y
ratas, los NOAELs (Nivel de efectos adversos no observados) fueron de 60 mg/Kg y 0,6 mg/Kg respectivamente. Los factores de seguridad correspondientes exceden 100 millones con respecto al estudio de dosis única y 1 millón con respecto al estudio de dosis repetidas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Fosfato disódico dihidrato
Fosfato sódico dihidrato Cloruro de sodio
Glicerol
Fenol
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
3 años.
Una vez abierto, el período de validez del producto es de 6 meses conservado entre 2-8ºC
(seguidamente debe desecharse).
6.4 - Precauciones especiales de conservación de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
2 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) cerrado con un tapón (goma de halobutilo) y con un cierre de rosca (propileno). Envase unitario.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
No hay requerimientos especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales se establecerá de acuerdo
con las exigencias locales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK- 2970 Hørsholm
Dinamarca
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2014
