POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión
| ATC: Cloruro de sodio + cloruro de potasio |
| PA: Potasio cloruro, Sodio cloruro |
Envases
- Env. con 10 frascos de 500 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 703180
- EAN13: 8470007031802
- Conservar en frío: No
- Env. con 10 frascos de 1000 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 703182
- EAN13: 8470007031826
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión contiene:
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| en 1.000 ml
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| Cloruro de potasio | 3,00 g |
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| Cloruro de sodio | 9,00 g |
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| Concentraciones de electrolitos: |
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| Potasio | 40 mmol/l |
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| Sodio | 154 mmol/l |
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| Cloruro | 194 mmol/l |
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Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución acuosa transparente e incolora
| Osmolaridad teórica (aprox.) | 388 mOsm/l
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| pH | 4,5 – 7,0 |
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Corrección o mantenimiento del potasio, sodio, cloro y del equilibrio hídrico, dependiendo de la situación clínica del paciente.
La solución está particularmente indicada para el tratamiento de la hipocalemia, la deshidratación hipotónica e isotónica y la alcalosis hipoclorémica..
4.2 - Posología y administración de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
- Hiperpotasemia,
- Insuficiencia renal grave con oliguria, anuria o azotemia,
- Hipercloremia e hipernatremia grave,
- Hiperhidratación.
4.4 - Advertencias y Precauciones de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Advertencias especiales
“Potasio 0,04 mEq en Fisiológico 9 mg/ml” solo debe administrarse con cuidado en casos de:
- Hipernatremia
- pacientes con estados edematosos
- edema pulmonar trastornos donde se haya indicado una restricción en la ingesta de sodio, tales como insuficiencia cardiaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, preeclampsia, insuficiencia renal grave o cirrosis hepática.
- Las soluciones que contienen potasio se deben administrar lentamente y sólo después de que la función renal se haya establecido y haya demostrado ser adecuada. En pacientes con insuficiencia renal, su uso se debe controlar atentamente mediante determinaciones frecuentes de las concentraciones de potasio en plasma y electrocardiogramas periódicos. La perfusión se debe suspender si durante la perfusión se desarrollan signos de insuficiencia renal.
- Los suplementos de potasio se deben administrar con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca, particularmente en pacientes digitalizados (ver sección 4.5).
- El suplemento de cloruro sódico se debe llevar a cabo de forma lenta en pacientes con hiponatremia crónica puesto que la corrección excesivamente rápida de los niveles de sodio sérico puede llevar en casos raros a efectos secundarios osmóticos.
- Como solución ligeramente hipertónica, la perfusión también se debe administrar con cuidado en pacientes con deshidratación hipertónica.
- Se debe prestar especial atención si la solución se administra a pacientes con acidosis.
- Se debe prestar atención cuando la solución se administre a pacientes con enfermedad de Addison puesto que estos pacientes tienen predisposición a la hipercalemia.
Población pediátrica
Los bebés prematuros o a término pueden retener un exceso de sodio debido a una función renal inmadura. En los lactantes prematuros o a término, la infusión repetida de cloruro de sodio sólo debe administrarse después de la determinación del nivel sérico de sodio.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes ancianos, que son más propensos a sufrir de insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal, deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento, y la dosis debe ser cuidadosamente ajustada, con el fin de evitar las complicaciones cardio-circulatorias y renales resultantes de la sobrecarga de líquidos
Precauciones de uso
La supervisión clínica debe incluir electrocardiogramas, controles regulares del equilibrio hídrico y electrolitos séricos.
Se recomienda que todos los aparatos por vía intravenosa se reemplacen al menos una vez cada 24 horas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
- Digoxina, glucósidos cardíacos
Debe tenerse cuidado en pacientes bajo tratamiento con glucósidos cardíacos para mantener constante la concentración de potasio.
En caso de hiperpotasemia, el efecto de los glucósidos cardíacos puede ser más débil, y en caso de hipopotasemia esto puede dar lugar a toxicidad por glucósidos cardíacos. En estos pacientes, la administración de potasio se debe suspender con mucha atención.
- Fármacos con potencial para inducir hiperpotasemia
Se debe tener cuidado en el uso concomitante de fármacos que contengan potasio y fármacos con potencial para inducir hiperpotasemia, tales como:
- espironolactona
- triamtereno
- inhibidores de la ECA
- antagonistas del receptor de la angiotensina II
- agentes antiinflamatorios no esteroideos
- ciclosporina
- tacrolimus
- suxametonio
La administración concomitante de soluciones con contenido en potasio y estos fármacos puede producir hiperpotasemiagrave que puede convertirse en arritmia cardíaca.
El uso concomitante de fármacos de retención de sodio (por ejemplo, corticosteroides, agentes antiinflamatorios no esteroideos) puede provocar edema.
- Fármacos que provocan una disminución del nivel de potasio en plasma
Adenocorticotropina, corticosteroides y diuréticos de asa pueden incrementar la eliminación renal del potasio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Embarazo
No existe información, o ésta es limitada, del uso del “Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml” en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no son suficientes en referencia a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Sin embargo, puesto quetodos los componentes del "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas son bien conocidas no se esperan efectos tóxicos en relación con el embarazo.
El "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Sin embargo, debe tenerse precaución en presencia de preeclampsia (ver sección 4.4).
Lactancia
No existe información, o ésta es limitada, del uso del cloruro potásico y de cloruro de sodio en mujeres en periodo de preeclampsia.
Sin embargo, puesto que todos los componentes del "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas son bien conocidas, no se esperan efectos tóxicos en relación con la lactancia.
El “Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml” se puede utilizar durante la lactancia si es clínicamente necesario.
Fertilidad
No hay datos diponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
La influencia de "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 5%" sobre la capacidad y conducir máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Cuando se usa de forma adecuada no se esperan reacciones adversas.
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma:
- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100, <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
- Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: reacciones locales en el lugar de la perfusión incluyendo dolor local, irritación venosa y tromboflebitis ocasionalmente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Síntomas
En caso de sobredosis puede producirse hiperpotasemia, hiperhidratación, des equilibrios ácido-base, edema, particularmente hipernatremia, hipercloremia o intoxicación por potasio y trastornos electrolíticos.
Los síntomas de hiperpotasemia son principalmente trastornos cardiovasculares e incluyen hipotensión, arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco, electrocardiograma anormal con desarrollo de curvas bifásicas y parada cardíaca. Otros síntomas incluyen parestesia de extremidades, parálisis muscular o respiratoria, arreflexia, debilidad y confusión mental.
El rápido aumento del nivel sérico de sodio en pacientes con hiponatremia crónica puede producir síndrome de desmielinización osmótica (ver sección 4.4).
Tratamiento
- Interrupción inmediata de la perfusión,
- vigilancia electrocardiográfica,
- en caso necesario, incremento del flujo de orina y por tanto, de la excreción de líquidos y electrolitos, administración de bicarbonato sódico e insulina.
Si se administra insulina para incrementar la captación celular de potasio, se debe administrar glucosa para evitar la hipoglucemia. En pacientes con anomalías electrocardiográficas persistentes, se puede administrar, por ejemplo, gluconato cálcico para contrarrestar los efectos cardiotóxicos del potasio. Puede ser necesaria la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia renal.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Grupo farmacoterapéutico
Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico
Código ATC: B05BB01
El potasio es el catión más abundante del líquido intracelular y es esencial para el mantenimiento del equilibrio ácido-base, la isotonicidad y las características electrodinámicas de la célula. Este electrolito es un activador importante de muchas reacciones enzimáticas y es esencial para un número de procesos fisiológicos que incluyen la transmisión del impulso nervioso, la contracción de los músculos cardíaco, liso y músculo esquelético, la secreción gástrica, función renal, síntesis de los tejidos, utilización de hidratos de carbono y síntesis de proteínas.
El sodio es el catión más abundante del líquido extracelular y es responsable principalmente del control de la distribución del agua, del equilibrio hídrico y electrolítico y de la presión osmótica de los líquidos del organismo. Junto con el cloruro y el bicarbonato, el sodio también juega un papel importante en la regulación del equilibrio ácido-base.
El cloruro, el anión extracelular más abundante, sigue de cerca la disposición fisiológica de sodio, y los cambios en el equilibrio ácido-base en el organismo se reflejan en cambios en la concentración del cloruro sérico.
Efectos farmacodinámicos
En el postoperatorio, después de un traumatismo y otras circunstancias clínicas se observan con frecuencia pérdidas graves de líquidos y electrolitos, y las funciones fisiológicas anteriormente mencionadas están alteradas. En estos pacientes, la aplicación de los componentes contenidos en el "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" está indicada para restaurar los niveles de líquidos y electrolitos y así evitar un mayor daño al organismo.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Absorción
Puesto que los ingredientes del "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" se perfunden por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100%.
Distribución
El potasio perfundido es transportado activamente al interior de las células, donde su concentración es hasta 40 veces superior que en el exterior celular. Las concentraciones plasmáticas de potasio varían generalmente desde 3,5 a 5 mmol/l. El sodio y el cloruro se distribuyen principalmente por el espacio extracelular. La concentración plasmática de sodio se regula normalmente a una concentración de entre 135 y 145 mmol/l y la de cloruro, entre 95 y 107 mmol/l.
Biotransformación
Aunque el sodio, el potasio y el cloruro son absorbidos, distribuidos y excretados, no hay metabolismo en sentido estricto.
Los riñones son el principal regulador de los equilibrios de sodio y agua. En cooperación con los mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y la hipotética hormona natriurética son principalmente responsables de mantener constante el volumen del espacio extracelular y regular su composición en líquidos. Los factores que influyen en la transferencia de potasio entre el líquido intracelular y extracelular como las alteraciones ácido-base pueden distorsionar la relación entre las concentraciones plasmáticas y las reservas corporales totales. El cloruro es intercambiado por el carbonato de hidrógeno en el sistema tubular y participa en la regulación del equilibrio ácido-base .
Eliminación
Los riñones son la principal vía de excreción del potasio, sodio y cloruro, pero se pierden pequeñas cantidades a través de la piel y del tracto intestinal. Especialmente, la cirugía ocasiona un incremento en la excreción urinaria de potasio mientras que se retienen el agua y el sodio. Para la suplementación es esencial tener en cuenta que la homeostasis de los electrolitos individuales se ve influenciada por el resto y que su regulación es, por tanto, interdependiente en cierto grado
.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se han llevado a cabo estudios preclínicos con "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml". Sin embargo, si se siguen las instrucciones, la administración del "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" únicamente restaurará los electrolitos a nivel fisiológico y la homeostasis de líquidos del paciente. Todos los componentes del "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas se conocen con detalle. Por tanto, no se esperan efectos tóxicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.
No se deben utilizar los aditivos cuya compatibilidad se desconozca.
6.3 - Período de validez de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Antes de la apertura
3 años
Después de la apertura:
No procede. Ver sección 6.6.
Después de la adición de aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Antes de la apertura: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Para las condiciones de conservación tras la adición de un aditivo, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Botellas de polietileno de baja densidad incoloro con un contenido de 500 ml y 1.000 ml disponibles en cajas de 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Sol. para perfus.
Usar únicamente si la solución es transparente, incolora, y si el envase no está dañado. La solución debe estar libre de partículas visibles. Esta solución no se debe administrar si el envase o su cierre muestran signos visibles de daños.
Los envases son de un solo uso. Desechar envases y cualquier contenido sobrante.No conectar envases parcialmente utilizados.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
El equipo debe cebarse con la solución para evitar que el aire entre en el sistema.
En caso de reacción adversa, se debe detener inmediatamente la perfusión.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Telf: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76.103
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2012/Agosto 2018
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)
