PROCTOSTEROID 10 MG ESPUMA RECTAL
| ATC: Triamcinolona diacetato |
| PA: Triamcinolona diacetato |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Propilenglicol y otros. |
Envases
- Env. con 1 envase a presión de 20 g
Dispensación sujeta a prescripción médica
Aportación reducida por el beneficiario- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 653296
- EAN13: 8470006532966
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada aplicación contiene 10 mg de triamcinolona diacetato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada aplicación de Proctosteroid contiene 210 mg de propilenglicol (E-1520) y 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Espuma rectal
Espuma blanca o prácticamente blanca.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
Proctosteroid está indicado en adultos para:
Tratamiento de colitis ulcerosa, proctosigmoiditis y proctitis granular.
Tratamiento de procesos inflamatorios rectales.
4.2 - Posología y administración de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
4.3 - Contraindicaciones de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Su aplicación esta contraindicada en presencia de tuberculosis, varicela, herpes simple agudo, abscesos, fístulas extensas, peritonitis, anastomosis intestinales recientes y obstrucciones intestinales.
En lesiones infectadas, es aconsejable usar los corticosteroides tópicos conjuntamente con antiinfecciosos tópicos.
4.4 - Advertencias y Precauciones de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
Si el paciente ha dejado el tratamiento con corticosteroides sistemáticos, al instaurar el tratamiento con Proctosteroid pueden producirse alteraciones funcionales del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Proctosteroid, por lo que deben realizarse controles minuciosos si toma medicamentos inhibidores de CYP3A como cobicistat y ritonavir.
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
Alteraciones visuales:
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 210 mg de propilenglicol en cada aplicación.El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Puede producir reacciones alérgicas (positivamente retardadas) porque contiene el componente parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Uso en deportistas:
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento contiene triamcinolona diacetato, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
No se han realizado estudios especificos de interacción.
Si se usa de forma concomitante con otros esteroides sistémicos, el efecto supresor de la función adrenal será complementario.
No se recomienda el uso concomitante con inhibidores de CYP3A (ver sección 4.4).
4.6 - Embarazo y Lactancia de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
Aunque no se ha demostrado que los corticosteroides tópicos afecten al feto, su absoluta inocuidad en el embarazo no ha sido establecida. Cuando se administra este medicamento durante el embarazo debe utilizarse en las menores dosis y siempre que se considere imprescindible.
Lactancia
No se aconseja su administración en período de lactancia, ya que se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna y si ello pudiese afectar al niño, solo deberá considerarse si el beneficio que se espera para la madre es mayor que culquier posible riesgo para el niño.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
4.8 - Reacciones Adversas de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de frecuencias (Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.):
| Clasificación de órganos del sistema | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos endocrinos | Poco frecuente | Síndrome de Cushing |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Poco frecuente | Hiperglucemia Osteoporosis |
| Trastornos oculares | Frecuencia no conocida | Visión borrosa |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Poco frecuente | Trastorno del colágeno |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Poco frecuente | Irritación en la zona de administración Prurito en la zona de aplicación |
.Las reacciones adversas son, en general, leves y transitorias.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
El uso excesivo o prolongado de corticoesteroides tópicos y de espumas endorrectales puede ocasionar efectos generales por absorción del corticosteroide. La interrupción de la aplicación del fármaco corrige rápidamente los efectos cortisónicos.
El tratamiento de la sobredosis es síntomático y de mantenimiento, e incluye la suspensión del corticoesteroide tópico. Puede ser necesario suspenderlo gradualmente.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios intestinalescódigo ATC: A07EA
Mecanismo de acción
Proctosteroid se caracteriza por su acción en el tratamiento de la inflamación anorrectal de forma tópica, disminuyendo así el riesgo de cortisonismo para el paciente.
La triamcinolona diacetato es un corticoide que desarrolla su acción antiinflamatoria sobre la mucosa rectal, inhibe de forma inespecífica los efectos inflamatorios de diversos agentes nocivos, incluyendo microorganismos, irritantes químicos o térmicos, traumas y alergenos.
Efectos farmacodinámicos
Triamcinolona diacetato posee una potente acción antiinflamatoria ligada a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y formación de leucotrienos, inhibiendo procesos iniciales, tales como la formación de edema, acumulación de fibrina, dilatación capilar, movimiento de los fagocitos hacia la zona y actividades fagocíticas. También inhibe procesos posteriores. Triamcinolona diacetato también posee acción antipruriginosa y vasoconstrictora local.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
Absorción
La absorción del medicamento administrado en forma de espuma endorrectal es baja (menos del 30% de la dosis administrada), con lo que el riesgo de efectos secundarios debidos a la corticoterapia se reduce considerablemente.
Distribución
La distribución de la triamcinolona diacetato absorbida es general: músculo, hígado, intestino, riñón, sangre y piel. Los corticoides difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos.
Metabolismo o Biotransformación
La biotransformación tiene lugar principalmente en la piel y en el hígado una vez que se produce la absorción sistémica. La triamcinolona diacetato absorbida a partir de la administración rectal es convertida mayoritariamente a 6β-hidroxitriamcinolona en el hígado.
Eliminación
La eliminación de la triamcinolona diacetato absorbida se realiza por orina y heces. Un total de un 85-90% es eliminado al cabo de 120 horas de su administración, resultando una excreción de triamcinolona del orden del 20% sin metabolizar.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
Cera emulsionante
Macrogolglicéridos de caprilocaproilo
Polisorbato 20
Propilenglicol
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Fosfato disódico
Ácido cítrico anhidro
Agua purificada
1,1,1,2-tetrafluoretano (norflurano).
6.2 - Incompatibilidades de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
No procede
6.3 - Período de validez de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No congelar o refrigerar.
Envase a presión.
Debe protegerse de la luz solar directa y no debe destruirse o quemarse, ni siquiera cuando esté vacío.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
Envase de aluminio provisto de cabeza dosificadora y tubo de descarga al que se adapta una cánula aplicadora para su uso rectal.
Cada envase contiene 20 g de medicamento y 16 cánulas aplicadoras.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PROCTOSTEROID 1% Espuma rectal
Retirar el aplicador. Separa la cánula y desecharla.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.
Baronesa de Maldà, 73
08950 Esplugues del Llobregat
Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro: 55.845
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2019
