PROPOFOL BAXTER 10MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG   

Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 10 mg de propofol.

Un vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.

Un vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.

Un vial de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene: 50 mg de aceite de soja refinado.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Emulsión inyectable y para perfusión.

Emulsión blanca, oleo-acuosa.

Osmolalidad: 250-390 mOsm/Kg

pH: 6,00 - 8,50

Propofol Baxter es un anestésico intravenoso de acción corta, indicado para:

-               Inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes.

-              Sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación asistida en la unidad de cuidados intensivos.

-              Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 1 mes-.

Propofol Baxter no se debe usar

• En pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo,a la soja, al cacahuete, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

para la sedación en cuidados intensivos de pacientes de 16 años o menores (ver sección 4.4).

Cuando Propofol Baxter se administra para la sedación durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, los pacientes deberán ser monitorizados de forma continua para detectar signos tempranos de hipotensión, obstrucción de vías respiratorias y desaturación de oxígeno.

Como sucede con otros agentes sedantes Propofol Baxter se utiliza para la sedación durante procedimientos quirúrgicos, pueden producirse movimientos involuntarios en los pacientes. En los procedimientos que requieren un paciente inmóvil, estos movimientos pueden poner en peligro el éxito de la operación.

Se ha informado del abuso y la dependencia de propofol, predominantemente entre profesionales de la salud. Como sucede con otros anestésicos generales, la administración de propofol sin atención de las vías respiratorias puede tener como resultado complicaciones respiratorias mortales. .

Se necesita un periodo adecuado antes de dar el alta al paciente para asegurar una recuperación total después del uso de Propofol Baxter.

En casos raros, el uso de Propofol Baxter puede asociarse con el desarrollo de un periodo de inconsciencia postoperatoria, que puede verse acompañado por un aumento del tono muscular. Esto depende de si previamente el paciente estaba despierto o no. Aunque la recuperación es espontanea, debe proporcionarse el cuidado adecuado del paciente inconsciente.

El deterioro inducido por Propofol Baxter generalmente no es detectable tras 12 horas. Se deben considerar, el tipo de procedimiento, la medicación concomitante, edad y situación médica del paciente cuando se les advierte sobre los efectos de Propofol Baxter y al hacer las siguientes recomendaciones:

- El paciente debe estar acompañado por otra persona cuando regrese a casa.,

- El paciente debe ser consciente de cuándo se pueden volver a realizar actividades manuales o actividades que requieran destreza/actividades de riesgo (por ejemplo, conducir un vehículo de motor).

- El paciente debe ser consciente de que el uso de otros sedantes (por ejemplo, benzodiacepinas, opiáceos, alcohol) puede prolongar y aumentar las alteraciones.

Los ataques epileptiformes tardíos pueden ocurrir incluso en pacientes no epilépticos, el período de demora oscila entre unas pocas horas y varios días.

Grupos de pacientes especiales

Insuficiencia cardíaca, circulatoria o pulmonar e hipovolemia

Como con otros agentes anestésicos intravenosos, el uso de Propofol Baxter debe hacerse con especial precaución y moderación en pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos o debilitados (ver sección 4.2). Si es posibe, la insuficiencia cardiovascular y respiratoria, así como la hipovolemia, deben compensarse antes de la administración.

En el caso de pacientes con daño cardíaco avanzado, Propofol Baxter debe administrarse con la precaución correspondiente y en combinación con una monitorización intensiva.

Una caída pronunciada de la presión arterial puede requerir la administración de sustitutos del plasma, posiblemente de vasoconstrictores, y una administración más lenta de Propofol Baxter. Se debe tener en cuenta la posibilidad de una caída masiva de la presión arterial en pacientes con perfusión coronaria o cerebral reducida o con hipovolemia. El aclaramiento del propofol depende del flujo sanguíneo, por lo tanto, la medicación concomitante que disminuya el gasto cardíaco reducirá también el aclaramiento del propofol

Propofol Baxter carece de actividad vagolítica. Su uso se ha asociado a casos de bradicardia que ocasionalmente son profundos (paro cardiaco). Por tanto, la administración intravenosa de agentes anticolinérgicos antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia con Propofol Baxter debe considerarse, especialmente en situaciones donde es probable que el tono vagal predomine o cuando Propofol Baxter se usa conjuntamente con otros agentes que pueden producir bradicardia.

Epilepsia

Cuando Propofol Baxter se administra a un paciente epiléptico, puede haber riesgo de convulsiones.

Antes de la anestesia de un paciente epiléptico, se debe comprobar que el paciente ha recibido el tratamiento antiepiléptico. Aunque varios estudios han demostrado eficacia en el tratamiento del estado epiléptico, la administración de propofol en pacientes epilépticos también puede aumentar el riesgo de convulsiones.

El uso de Propofol no está recomendado en terapia electroconvulsiva.

Pacientes con desórdenes en el metabolismo lipídico.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con desórdenes del metabolismo lipídico y en otras situaciones, en las cuales deben emplearse con prudencia las emulsiones lipídicas.

Pacientes con elevada presión intracraneal

Deberá tenerse un especial cuidado en pacientes con presión intracraneal alta y una presión media arterial baja puesto que existe un riesgo de un descenso significativo de la presión de perfusión intracerebral.

Los beneficios y riesgos del procedimiento propuesto deben considerarse antes de proceder con el uso repetido o prolongado (>3 horas) de propofol en niños pequeños (< 3 años) y en mujeres embarazadas, ya que se han notificado casos de neurotoxicidad en estudios preclínicos. Ver sección 5.3.

Población pediátrica

No se recomienda el uso de Propofol Baxter en recién nacidos, ya que esta población de pacientes no se ha investigado completamente. Los datos farmacocinéticos (ver sección 5.2) indican que el aclaramiento se reduce considerablemente recién nacidos con una variabilidad inter-individual muy alta. Al administrar las dosis recomendadas para niños de más edad podría producirse una sobredosis relativa dando lugar a una depresión cardiovascular grave (ver sección 4.8).

No se recomienda la administración de Propofol Baxter 10 mg/ml para la anestesia general en niños menores de 1 mes.

Propofol no debe utilizarse en pacientes de 16 años o menores para la sedación en cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad y eficacia del propofol para la sedación en este grupo de edad (ver sección 4.3).

Consejos referentes al manejo en la Unidad de Cuidados Intensivos

El uso de perfusiones de emulsión de propofol para la sedación en cuidados intensivos (UCI) se ha asociado con un conjunto de alteraciones metabólicas y fallos orgánicos sistémicos que pueden provocar la muerte.

Además se han notificado casos de combinaciones de los siguientes efectos: acidosis metabólica, rabdomiólisis, hipercalemia, hepatomegalia, fallo renal, hiperlipidemia, arritmia cardiaca, ECG tipo brugada (segmento ST en silla de montar o verticales, elevaciones de las derivaciones precordiales derechas [V1V3] y y onda T negativa) y fallo cardiaco rápidamente progresivo que normalmente no responde a tratamiento de soporte inotrópico. Las combinaciones de estos acontecimientos se han denominado como “síndrome de perfusión de propofol”. Estos acontecimientos se han observado mayoritariamente en pacientes con lesiones cefálicas graves y en niños con infecciones del tracto respiratorio que han recibido dosis superiores a las recomendadas en adultos para la sedación en unidades de cuidados intensivos.

Los principales factores de riesgo para el desarrollo de estos eventos parecen ser los siguientes: disminución del oxígeno que llega a los tejidos, daño neurológico grave y/o sepsis, altas dosis de uno o más de los siguientes agentes farmacológicos: vasoconstrictores, esteroides, inotrópicos y/o propofol (por lo general a dosis de propofol mayores de 4 mg/kg/h durante más de 48 horas).

El equipo médico deberá permanecer alerta ante estos posibles efectos adversos en pacientes con los factores de riesgo anteriores y considerar la interrupción inmediata de la administración de propofol ante los primeros signos de aparición de los síntomas referidos anteriormente.

Todos los agentes sedantes y terapéuticos utilizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), deben ser ajustados para mantener el suministro de oxígeno óptimo y los parámetros hemodinámicos. Se deberá proporcionar tratamiento apropiado a los pacientes con presión intracraneal elevada , con el fin de mantener la presión de perfusión cerebral durante estas modificaciones del tratamiento. Se recuerda a los profesionales sanitarios que, si es posible, no se debe superar la dosis de 4 mg/kg/h.

Se debe prestar atención a los trastornos del metabolismo de los lípidos u otras afecciones en las que las emulsiones lipídicas deben usarse con precaución.

Si se administra Propofol Baxter en pacientes que puedan presentar riesgo de niveles sanguíneos de lípidos elevados, se recomienda realizar una monitorización de los niveles sanguíneos de lípidos. La administración de propofol se deberá ajustar adecuadamente, si la monitorización realizada indica una alteración del metabolismo lipídico. Si el paciente está recibiendo concomitantemente otro lípido intravenoso se debe tener en cuenta la cantidad de lípidos perfundidos como parte de Propofol Baxter. 1,0 ml de propofol contiene 0,1 g de grasa.

Precauciones adicionales

Se debe tener precaución en pacientes con patología mitocondrial. En estos pacientes podría producirse exacerbación de su patología cuando son sometidos a anestesia, a cirugía y a cuidados intensivos. En estos pacientes se recomienda el mantenimiento de normotermia, aporte de carbohidratos y una buena hidratación. La presentación temprana de exacerbación de la patología mitocondrial y del “síndrome de perfusión de propofol” podría ser similar.

Propofol Baxter no contiene conservantes antimicrobianos y es posible el crecimiento de microorganismos debido a su composición.

Si Propofol Baxter se administra en combinación con lidocaína, debe tenerse en cuenta que la lidocaína no debe administrarse a pacientes con porfiria hereditaria aguda.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml, por lo que esencialmente es libre de sodio.

Propofol Baxter es compatible con otros agentes anestésicos (premedicación, relajantes musculares, inhalantes, analgésicos, anestésicos locales). Con las técnicas de anestesia regional, es posible que se requieran dosis más pequeñas de Propofol Baxter. No se han observado indicios de interacciones graves.

Algunos de los agentes mencionados pueden reducir la presión arterial o afectar la respiración y, por lo tanto, pueden producirse efectos acumulativos cuando se usa Propofol Baxter. Se ha notificado hipotensión profunda después de la anestesia con propofol en pacientes tratados con rifampicina. Con la premedicación adicional de opiáceos, la apnea puede ocurrir con más frecuencia y durante un período de tiempo más largo.

Se ha observado la necesidad de dosis más bajas de propofol en pacientes que toman valproato. Cuando se usa concomitantemente, se puede considerar una reducción de la dosis de propofol.

Se ha observado una necesidad de dosis más baja de propofol en pacientes que toman midazolam. Es probable que la administración conjunta de midazolam con propofol provoque una mayor sedación y depresión respiratoria. Se debe considerar una reducción de la dosis de propofol en caso de uso concomitante.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Por tanto, Propofol Baxter solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Sin embargo, Propofol Baxter puede ser utilizado durante un aborto inducido.

Propofol atraviesa la placenta y puede asociarse con depresión de las funciones vitales en neonatos (ver sección 5.3).

Deben evitarse dosis elevadas (más de 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para la inducción o 6 mg de propofol/kg de peso corporal por hora para el mantenimiento de la anestesia).

Lactancia

Los estudios en madres lactantes mostraron que propofol se elimina en pequeñas cantidades por la leche materna. Por lo tanto, las mujeres deben suspender la lactancia y desechar la leche materna durante las 24 horas posteriores a la administración de propofol.

Fertilidad

No se ha establecido la seguridad del propofol durante la fertilidad.

Tras la administración de Propofol Baxter, los pacientes deben mantenerse en observación durante un periodo adecuado de tiempo. Se debe advertir a los pacientes que la capacidad para conducir y operar maquinas puede verse afectada durante algún tiempo después de la administración de Propofol Baxter. Por lo general, no se observan alteraciones relacionadas con Propofol Baxter tras más de 12 horas (ver sección 4.4). No se debe permitir al paciente que se vaya a su domicilio sin acompañante y se le debe advertir que evite el consumo de alcohol.

La inducción y el mantenimiento de la anestesia o sedación con propofol suele ser suave y con evidencia mínima de excitación. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son efectos secundarios farmacológicamente predecibles de los agentes anestésicos/sedantes, tales como la hipotensión y la depresión respiratoria. La naturaleza, gravedad y la incidencia de reacciones adversas observados en pacientes tratados con propofol puede estar relacionada con el estado de los pacientes y con los procedimientos quirúrgicos o terapéuticos en los que se utilice.

La información sobre la frecuencia de las reacciones adversas se basa en las siguientes categorías: Muy frecuentes: (≥ 1/10); Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras: (< 1/10.000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

En particular, se observaron las siguientes reacciones adversas:

1              Las bradicardias graves son raras. Se han registrado casos aislados de progresión a asistolia.

2              Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de fluidos intravenosos y una reducción de la velocidad de administración de Propofol Baxter.

3              Se han notificado casos raros de rabdomiólisis, cuando se ha administrado propofol en dosis superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporal por hora para la sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

4              Puede minimizarse mediante la administración concomitante de lidocaína y utilizando venas gruesas del antebrazo o de la fosa antecubital.

5              La combinación de estas reacciones, también notificadas como “síndrome de perfusión de propofol”, se pueden observar en pacientes gravemente enfermos que a menudo presentan múltiples factores de riesgo para el desarrollo de estos eventos (ver sección 4.4).

6              Síndrome Brugada– segmento ST elevado y onda T invertida en el ECG.

7              Insuficiencia cardíaca de rápida progresión (en ocasiones mortal) en adultos. La insuficiencia cardíaca en estos casos no suele responder a tratamiento de soporte con inotrópicos.

8              Abuso del fármaco y dependencia, principalmente por profesionales sanitarios.

9              Se ha notificado necrosis con alteración de la viabilidad del tejido.

Las siguientes reacciones adversas se pueden producir después de la administración simultánea de lidocaína: mareos, vómitos, somnolencia, convulsiones, bradicardia, arritmias y shock.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

La sobredosis accidental podría causar depresión cardiovascular y respiratoria. La apnea requiere ventilación artificial con oxígeno. Para la depresión cardiovascular se deben tomar las medidas habituales, bajar la cabeza del paciente y/o expansores del plasma y vasocontrictores.

Grupo farmacoterapéutico: anestésicos, otros anestésicos generales

Código ATC: N01A X10

Mecanismo de acción

Un efecto hipnótico ocurre rápidamente después de la inyección intravenosa de Propofol Baxter. El tiempo de inducción depende de la velocidad de inyección y generalmente es de 30 a 40 segundos. La duración de la acción es corta (4 – 6 minutos) debido a la rápida metabolización y excreción. Como el de todos los anestésicos, no se conoce con exactitud el mecanismo de acción. Sin embargo, se cree que el propofol produce sus efectos sedantes / anestésicos por la modulación positiva de la función inhibitoria del neurotransmisor GABA a través de los receptores GABAA activados por ligando.

Cuando se siguen las pautas de dosificación, se puede descartar una acumulación clínicamente relevante de propofol después de múltiples inyecciones o infusiones repetidas.

Población pediátrica

Se dispone de un número de estudios limitado sobre la duración de la anestesia con propofol en niños que indican que la seguridad y la eficacia permanecen sin cambios durante 4 horas. Las referencias bibliográficas sobre el uso de propofol en niños tampoco muestran cambios en la seguridad y eficacia cuando se utiliza propofol para tratamientos más prolongados.

La mayoría de los pacientes recuperan la conciencia rápidamente.

La bradicardia y la hipotensión ocurren ocasionalmente durante la inducción de la anestesia, probablemente debido a un efecto vagotónico central o a la inhibición de la actividad simpática. La situación cardiovascular suele normalizarse durante el mantenimiento de la anestesia.

Distribución

El 98% del propofol se une a proteínas plasmáticas. Después de la administración intravenosa en bolo, el nivel inicial de propofol en sangre disminuye rápidamente debido a la rápida distribución en diferentes compartimentos (fase alfa). La vida media de distribución se ha calculado entre 1,8 y 4,1 minutos.

Eliminación

En la fase de eliminación o beta, la disminución de los niveles sanguíneos es más lenta y en ella se ha calculado una vida media de entre 34 y 64 minutos.

A lo largo de un período de observación más largo, se hace evidente el llamado compartimento profundo. La vida media para esta fase (fase gamma) de la curva del nivel sanguíneo es de 184 a 382 minutos.

El volumen inicial de distribución V es de 22 a 76 litros, el volumen total de distribución Vdß 387 – 1587 litros.

Propofol se distribuye ampliamente y se elimina rápidamente del organismo (aclaramiento total de 1,5-2 litros/minuto). El aclaramiento se efectúa mediante procesos metabólicos, principalmente en el hígado dónde depende del flujo sanguíneo, formando conjugados inactivos de propofol y su correspondiente hidroquinona, que se excretan en la orina.

Tras una dosis única intravenosa de 3 mg/kg, el aclaramiento del propofol/kg de peso corporal aumenta con la edad de la siguiente manera: el aclaramiento promedio fue considerablemente menor en los recién nacidos menores de 1 mes de edad (n = 25) (20 ml/kg/min) comparado con niños de mayor edad (n = 36, rango de edad de 4 meses - 7 años). Además, la variabilidad interindividual fue considerable en los recién nacidos (rango 3,7-78 ml/kg/min). Debido a estos datos limitados procedentes de ensayos clínicos, que indican una gran variabilidad, no pueden darse recomendaciones de dosis para este grupo de edad.

El promedio del aclaramiento del propofol en niños de mayor edad después de una dosis simple en bolus de 3 mg de propofol/kg fue de 37,5 ml/min/kg (niños de 4-24 meses) (n=8), 38,7 ml/min/ kg (niños de 11-43 meses) (n=6), 48 ml/min/kg (niños de 1-3 años) (n=12), 28,2 ml/min/ kg (niños de 4-7 años) (n=10) en comparación con los 23,6 ml/min/kg en adultos (n=6).

Propofol se metaboliza predominantemente en el hígado. Los metabolitos encontrados son glucurónidos de propofol y glucurónidos y conjugados de sulfato de 2,6diisopropil1,4quinol. El 40% de la dosis administrada se encuentra en forma de glucurónido de propofol. Todos los metabolitos son inactivos. Aproximadamente el 88% del propofol administrado se excreta en forma de metabolitos en la orina y aproximadamente un 0,3% sin metabolizar en las heces.

Los datos pre-clínicos no revelan riesgo especial para los humanos en base a los estudios convencionales sobre toxicidad o genotoxicidad a dosis repetidas.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

Los estudios de toxicidad reproductiva han mostrado efectos relacionados con las propiedades farmacodinámicas de propofol sólo a dosis elevadas. No se han observado efectos teratogénicos.

En los estudios de tolerancia local, la inyección intramuscular produjo daños tisulares alrededor del lugar de inyección, y las inyecciones paravenosas y subcutáneas indujeron reacciones histológicas marcadas por infiltración inflamatoria y fibrosis focal.

Toxicidad aguda

La DL50 intravenosa en ratones es de 53 y en ratas de 42 mg de propofol/kg de peso corporal.

Toxicidad crónica

Se llevaron a cabo experimentos sobre toxicidad crónica en ratas y perros. Se perfundieron dosis de 10 a 30 mg de propofol/kg de peso corporal diariamente o 2-3 veces por semana durante un máximo de un mes. No se demostraron efectos tóxicos ni cambios patológicos.

Efecto mutagénico

Los estudios in vitro sobre Salmonella typhimurium (prueba de Ames) y Saccharomyces cerevisiae, así como los estudios in vivo sobre ratones y hámsteres chinos, no mostraron pruebas de un efecto mutagénico.

Toxicidad para la reproducción

Propofol atraviesa la placenta. Los estudios de embriotoxicidad en ratas y conejos no dieron indicios de un efecto teratogénico.

Los estudios publicados en animales (incluidos los primates) a dosis que dan como resultado una anestesia ligera a moderada demuestran que el uso de agentes anestésicos durante el período de rápido crecimiento cerebral o sinaptogénesis produce una pérdida de células en el cerebro en desarrollo que puede estar asociada con deficiencias cognitivas prolongadas. La importancia clínica de estos hallazgos pre-clínicos se desconoce. Propofol Baxter se excreta en la leche materna. En humanos, no hay experiencia con el uso durante el embarazo y la lactancia.

Carcinogenicidad

No se han llevado a cabo estudios a largo plazo para identificar un potencial tumorigénico. 

Aceite de soja refinado

Triglicéridos de cadena media

Glicerol

Lecitina de huevo

Oleato sódico

Hidróxido sódico (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los mencionados en la sección 6.6.

Los bloqueantes neuromusculares, como atracurio y mivacurio, no deberán ser administrados por el mismo sistema de perfusión que propofol sin un lavado previo.

2 años.

Tras la primera apertura: usar inmediatamente.

Tras dilución: La estabilidad física y química ha sido demostrada durante un periodo de uso de 24 horas a 25ºC ±2ºC. Desde el punto de visto microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y no debería ser mayor a 24 horas a 2-8ºC, a no ser que se haya diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.

La mezcla debe prepararse asépticamente inmediatamente antes de la administración y debe ser administrada dentro de las 24 horas después de la preparación.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Viales de 20 ml de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma sellado gris de bromobutilo. Envases de 5 y 10 viales.

Viales de 50 ml de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma sellado gris de bromobutilo. Envases de 1 vial.

Viales de 100 ml de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma sellado gris de bromobutilo. Envases de 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Para un solo uso y para un único paciente.

Desechar cualquier porción sobrante después de su uso.

Siempre deben agitarse los envases antes de usar.

Propofol Baxter no se debe mezclar con otras soluciones inyectables o para perfusión. Sin embargo, sí que es posible la administración simultánea de propofol con: solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18 %) y solución inyectable de glucosa 40 mg/ml (4 %), y solución inyectable de lidocaína 10 mg/ml (1%) sin conservantes mediante un conector en Y situado cerca del lugar de inyección.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con éste se realizará de acuerdo con la normativa local.

Precauciones adicionales:

Propofol Baxter no contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de microorganismos. Es necesario mantener la asepsia de Propofol Baxter y del equipo de perfusión a lo largo del período de perfusión. Cualquier medicamento o fluido que se añada a una perfusión de Propofol Baxter debe administrarse cerca de la cánula. Propofol Baxter no debe administrarse mediante equipos de perfusión que contengan filtros microbiológicos.

Como establece la administración parenteral de todo tipo de emulsiones grasas, la duración de la perfusión continua de Propofol 10 mg/ml mediante un único sistema de perfusión no debe superar las 12 horas. La vía de perfusión y el envase que contiene Propofol deben ser desechados y sustituidos por otros al final de la perfusión o al cabo de 12 horas como máximo.

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Holanda

84394

Julio 2019

Renovación: Abril 2023

Noviembre 2023