RANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG   

Ranitidina Kern Pharma 150 mg:

Cada comprimido contiene: 168 mg de ranitidina hidrocloruro

Equivalente a 150 mg de Ranitidina base.

Ranitidina Kern Pharma 300 mg:

Cada comprimido contiene: 336 mg de ranitidina hidrocloruro

Equivalente a 300 mg de Ranitidina base.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Ranitidina Kern Pharma 150 mg comprimídos recubiertos con película son comprimidos recubiertos ranurados, de forma oblonga y color ocre

Ranitidina Kern Pharma 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos ranurados, de forma oblonga y color ocre.

Ranitidina está indicada en los siguientes casos:

• Úlcera duodenal.
• Úlcera gástrica benigna.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
• Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.
• Profilaxis de hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves.
• En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.

Antes de prescribir Ranitidina, el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, de que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.

Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.

Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a la ranitidina o a cualquier componente de la especialidad.

El uso de dosis intravenosas de antagonistas H2 más altas de las recomendadas se ha visto asociado con un aumento de los enzimas hepáticos cuando el tratamiento se prolongó durante más de 5 días, por lo que en estos casos habrá que monitorizar dichos enzimas. También se ha observado un aumento de estos enzimas con las dosis terapéuticas recomendadas (ver Reacciones adversas).

En pacientes con insuficiencia renal debe reducirse la dosis según la pauta indicada en el apartado de Posología y forma de administración.

Se han comunicado casos raros indicativos de que Ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar Ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda.

Población pediátrica

La experiencia clínica con Ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en el apartado Posología y forma de administración.

En los estudios realizados se ha podido observar que Ranitidina, a las dosis empleadas habitualmente, no inhibe la acción del sistema de las monooxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P 450. Por tanto, Ranitidina no suele disminuir el metabolismo de los preparados que utilizan este sistema enzimático (diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina).

Aunque probablemente carece de significación clínica, la absorción de Ranitidina puede disminuir con la administración concomitante en ayunas de antiácidos con alta capacidad de neutralización (> 100 mEq; por ejemplo, altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio), por lo que se deberá espaciar 1 hora la toma de los mismos.

La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de Ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la Ranitidina.

Ranitidina puede aumentar el pH gastrointestinal. La administración simultánea de ketoconazol con Ranitidina puede dar lugar a una marcada reducción de la absorción de ketoconazol, por lo que se recomienda a los pacientes espaciar 2 horas la toma de los mismos.

La administración concomitante  de ranitidina  300 mg  y erlotinib disminuyó la  exposición a  erlotinib (AUC) y las concentraciones máximas (Cmáx) un 33% y 54% respectivamente. Sin embargo, cuando erlotinib se dosificó de forma escalonada 2  horas  antes  o  10  horas  después de  ranitidina  150  mg administrada dos  veces  al  día, la  exposición (AUC)  y  concentración  máxima  (Cmax) erlotinib disminuye solamente un 15% y 17%, respectivamente. 

Embarazo

Los estudios en animales no sugieren efectos directos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ranitidina durante el embarazo.

Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Las dosis terapéuticas administradas durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.

Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses), a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

Lactancia

Ranitidina se excreta en la leche materna.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Durante los ensayos clínicos o tratamiento de pacientes con Ranitidina se han registrado los siguientes efectos secundarios, cuya relación causal con la administración de Ranitidina no ha sido demostrada en muchos casos:

Trastornos hepatobiliares:

Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática. Se han descrito casos poco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han descrito casos poco frecuentes de leucopenia y trombocitopenia (estos efectos son habitualmente reversibles), así como casos raros de agranulocitosis y pancitopenia, en ocasiones con hipoplasia o aplasia medular.

Trastornos del sistema inmunológico: Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shock anafiláctico, urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico) tras la administración de una sola dosis oral o intravenosa de Ranitidina.

Trastornos cardiacos: Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, en raras ocasiones se ha descrito bradicardia, asistolia y bloqueo aurículoventricular asociado a una administración intravenosa rápida de Ranitidina, normalmente en pacientes con factores predisponentes a alteraciones del ritmo cardíaco. No deben excederse las pautas de administración recomendadas.

Trastornos del sistema nervioso: En una proporción muy pequeña de pacientes, se ha observado dolor de cabeza, algunas veces grave, y mareo. Se han descrito casos raros de confusión mental (agitación y depresión) y alucinaciones, principalmente en los pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.

En raras ocasiones, se han comunicado trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash cutáneo (incluyendo raros casos indicativos de eritema multiforme), trastornos gastrointestinales: pancreatitis aguda, trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo tales como artralgia y mialgia.

Trastornos endocrinos / Trastornos del aparato reproductor y de la mama: No se ha comunicado ningún cambio significativo en la función endocrina o gonadal. En varones en tratamiento con Ranitidina ha habido algún caso de síntomas mamarios (hinchazón y/o molestias), algunos casos se resolvieron durante el tratamiento con Ranitidina. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.

En caso de intoxicación accidental se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático.

En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del receptor H2 (A02BA), código ATC: A02BA02

Esta especialidad contiene como principio activo Ranitidina, antagonista de los receptores H2 de la histamina, de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo su volumen y contenido en ácido y pepsina.

El efecto de Ranitidina tiene una duración relativamente prolongada, de manera que una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante doce horas.

La biodisponibilidad de Ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentraciones plasmáticas máximas, generalmente entre 300 y 550 ng/ml, se producen a las 2-3 horas tras la administración de 150 mg. Las concentraciones plasmáticas de ranitidina son proporcionales hasta dosis de 300 mg por vía oral inclusive.

Ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es, fundamentalmente, por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas.

El 93% de una dosis intravenosa de 150 mg de Ranitidina marcada con tritio se excreta en orina y el 5% en heces; administrada igual dosis por vía oral, el 60-70 % se excreta en orina y el 26% en heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que el 70% de la dosis intravenosa y el 35% de la dosis oral correspondían a fármaco inalterado.

El metabolismo de Ranitidina es similar, tanto si se administra por vía oral como por vía intravenosa; aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma de óxido de nitrógeno, el 2% como óxido de azufre, el 2% en forma de desmetil-ranitidina y un 1-2% como análogo del ácido furoico.

Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de Ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico.

Los resultados muestran que Ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida.

En estudios de organogénesis, Ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad y oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.

Núcleo:

• celulosa microcristalina,
• copovidona,
• estearato de magnesio.

Recubrimiento:

• Hipromelosa,
• talco,
• dióxido de titanio (E 171),
• polietilenglicol 400,
• óxido de hierro amarillo (E 172),
• copolímero de ácido metacrílico.
• lauril sulfato de sodio.

No se han descrito.

El periodo de validez establecido es de 3 años.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Blíster Aluminio/Aluminio.

Ranitidina Kern Pharma 150 mg: Envases con 28 y 500 (envase clínico) comprimidos de 150 mg.

Ranitidina Kern Pharma 300 mg: Envases con 14, 28 y 500 (envase clínico) comprimidos de 300 mg.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

KERN PHARMA S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

4. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ranitidina Kern Pharma 150 mg, nº reg.: 63.516

Ranitidina Kern Pharma 300 mg, nº reg.: 63.515

Ranitidina Kern Pharma 150 mg comprimidos recubiertos: Septiembre 2005 / Junio 2010

Ranitidina Kern Pharma 300 mg comprimidos recubiertos: Septiembre 2005 / Junio 2010

Diciembre 2019