RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG   

Cada comprimido recubierto contiene:

RANITIDINA NORMON 300 mg:

Ranitidina (hidrocloruro) ................ 300 mg

Excipientes:

Lactosa ……………………………242,72 mg

Almidón de maíz: ………………....126,00 mg

Propilenglicol: ……………………….0,72 mg

Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

RANITIDINA NORMON 150 mg:

Ranitidina (hidrocloruro) ................ 150 mg

Lactosa: …………………………...121,36 mg

Almidón de maíz: ………………......63,00 mg

Propilenglicol: .………………………0,36 mg

Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos.

RANITIDINA NORMON 150 mg:

Comprimidos recubiertos de color blanco, redondos y biconvexos.

RANITIDINA NORMON 300 mg:

Comprimidos recubiertos de color blanco, alargados y biconvexos. 

Ranitidina está indicado en los siguientes casos:

• Ulcera duodenal.
• Ulcera gástrica benigna.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
• Esofagitis péptica.
• Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves.
• En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (Síndrome de Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.

Antes de prescribir ranitidina debe asegurarse, mediante la realización de anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.

Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.

Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, en cuyo caso el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.

Hipersensibilidad a la ranitidina o a alguno de los excipientes

Advertencias sobre excipientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Precauciones

La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en la sección 4.2.

Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda.

Ranitidina, a los niveles plasmáticos producidos por las dosis recomendadas habitualmente, no inhibe la acción del sistema de las monoxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450. Por tanto, ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de los fármacos que son metabolizados por esta enzima; éstos incluyen diazepam, lidocaína, fenitoína, propanolol, teofilina y warfarina.

La absorción de ranitidina puede disminuir con la administración concomitante de antiácidos, por lo que se deberá espaciar 1 hora la toma de los mismos.

La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de ranitidina.

Ranitidina puede aumentar el pH gastrointestinal. La administración simultánea de ketoconazol con ranitidina puede dar lugar a una marcada reducción de la absorción de ketoconazol, por lo que se recomienda a los pacientes espaciar 2 horas la toma de los mismos.

La administración concomitante de 300 mg de ranitidina y erlotinib redujo la exposición a erlotinib [AUC] y las concentraciones máximas [Cmax] en 33% y 54%, respectivamente. Sin embargo, cuando se administró erlotinib de manera escalonada 2 horas antes o 10 horas después de la ranitidina 150 mg (dos veces al día), la exposición a erlotinib [AUC] y las concentraciones máximas [Cmax] disminuyeron solo en un 15% y 17%, respectivamente.

Los estudios de teratogénesis experimentales no permiten sospechar malformaciones en la especie humana. No obstante, como ocurre con otros medicamentos, sólo debe ser utilizado durante el embarazo y lactancia si se considera esencial. Ranitidina atraviesa la barrera placentaria.

Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos, durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.

Ranitidina es excretada en la leche materna.

Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (= 1/10), Frecuentes (= 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (= 1/1.000, < 1/100), Raras (= 1/10.000, < 1/1.000) o Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras: leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles) agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: cefalea, algunas veces grave, mareos y trastornos de movimientos de tipo involuntarios.

Trastornos oculares

Muy raras: visión borrosa reversible.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: pancreatitis, diarrea.

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: nefritis intersticial aguda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: erupción ("rash") cutánea.

Muy raras: eritema multiforme y alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Muy raras: artralgias y mialgias.

Trastornos vasculares

Muy raras: vasculitis.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico).

Muy raras: shock anafiláctico.

Estas reacciones han ocurrido tras la administración de una sola dosis oral de ranitidina.

Trastornos hepatobiliares

Raras: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.

Muy raras: hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raras: impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.

Trastornos psiquiátricos

Muy raras: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. 

En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas del receptor H2, código ATC: A02BA02.

Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción ácida estimulada por histamina y otros agonistas del receptor H2, de forma dosis-dependiente y competitiva. El grado de inhibición es paralelo a la concentración plasmática del fármaco.

Ranitidina inhibe la secreción gástrica ácida producida por gastrina y, en menor grado, por los antagonistas muscarínicos. También es importante la inhibición de la secreción ácida basal (de ayuno) nocturna y la estimulada por los alimentos, comida simulada, distensión fúndica y varios agentes farmacológicos. Esta propiedad refleja el papel vital de la histamina en la mediación de las acciones de distintos estímulos.

Ranitidina reduce el volumen del jugo gástrico secretado y su concentración de protones. Por lo general, el volumen de pepsina secretado por las células principales de las glándulas gástricas (principalmente bajo control colinérgico), cae en forma paralela a la reducción del volumen del jugo gástrico. También se reduce la secreción del factor intrínseco; no obstante, como esta proteína se secreta en forma normal con gran exceso, la absorción de Vitamina B12 suele ser adecuada, aún durante el tratamiento prolongado con ranitidina. La concentración plasmática de gastrina no se modifica de forma significativa en condiciones de ayuno, aunque puede estar aumentada la elevación pandrial normal.

Ranitidina se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal, alcanzándose el pico de las concentraciones plasmáticas a aproximadamente 2 horas de la administración por vía oral.

La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50% debido al efecto de primer paso del metabolismo hepático.

La semivida de eliminación es de 2 a 3 horas. Ranitidina se une aproximadamente en un 15% a proteínas plasmáticas.

Ranitidina se elimina fundamentalmente, por secreción tubular. La semivida de eliminación es de 2 a 3 horas.

Una pequeña proporción se metaboliza en el hígado a N-óxido, S-óxido y a desmetilranitidina. El metabolito principal es el N-óxido, cuya cantidad es del 4% de la dosis administrada. Aproximadamente el 30% del fármaco se excreta inalterado en orina de 24 horas, existiendo una pequeña excreción por heces.

Ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se excreta por leche materna en concentraciones superiores a las plasmáticas. 

Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico.

Se han llevado a cabo estudios de toxicidad aguda por vía oral en ratones Swiss y en ratas Wistar. La DL50 en los primeros fue de 6.969 mg/kg y en los segundos de 7.219 mg/kg. Asimismo, se han realizado estudios de toxicidad crónica en ratas Wistar a las que se administraron dosis orales diarias de 350 mg/kg durante 3 meses. Los resultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida.

En estudios de organogénesis, ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad y oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.

Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 6000, propilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa.

No procede

2 años.

No requiere condiciones especiales de conservación.

RANITIDINA NORMON 300 mg Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos de ranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) de aluminio - aluminio.

RANITIDINA NORMON 150 mg Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 28 comprimidos de ranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) de aluminio - aluminio.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el, se realizará de acuerdo con la normativa local.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

RANITIDINA NORMON 300 mg Comprimidos recubiertos: 61206

RANITIDINA NORMON 150 mg Comprimidos recubiertos: 61210

RANITIDINA NORMON 300 mg Comprimidos recubiertos:

Fecha de la primera autorización: febrero 1997

Fecha de la renovación: noviembre 2006

RANITIDINA NORMON 150 mg Comprimidos recubiertos:

Fecha de la primera autorización: febrero 1997

Fecha de la renovación: noviembre 2006

Junio 2019