Cada comprimido contiene 250 mg de difosfato de cloroquina (equivalentes a 155 mg de cloroquina base).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimido recubierto con película

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a ligeramente parduzco.

• Profilaxis y tratamiento del paludismo, excepto cepas resistentes.
• Artritis reumatoidea, incluyendo la forma juvenil y espondiloartritis.
• Conectivopatías y enfermedades del colágeno, tales como lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, sarcoidosis, actinodermatosis, rosácea y dermatitis herpetiforme maligna.
• Otras infecciones protozoarias o por helmintos: lambliasis, amebiasis extraintestinal, distoma hepático, paragonimiasis y leishmaniosis mucosa americana.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antipaludicos.

Hipersensibilidad a la cloroquina y a las 4-aminoquinoleínas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Retinopatía o deterioro del campo visual. Trastornos del sistema hematopoyético. Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (anemia hemolítica, favismo). Miastenia gravis.

Resochin no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia (excepciones: tratamiento y profilaxis a corto plazo del paludismo). (Ver sección 4.6).

Resochín no debe administrarse con los medicamentos citados en la sección 4.5.

Debe vigilarse la posible aparición de efectos adversos oculares. Para ello se realizará una exploración oftalmológica antes de iniciar un tratamiento prolongado, y se repetirá a intervalos de 3 meses durante el mismo. Al primer signo de retinopatía (pérdida de la capacidad de percepción del color rojo), se suspenderá el tratamiento.

Debe realizarse un control hematológico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo y a intervalos de 2 meses durante el mismo.

Los pacientes con epilepsia que reciben tratamiento con cloroquina requieren controles médicos regulares.

Las mujeres que tomen cloroquina para la profilaxis del paludismo durante un período largo de tiempo deberían utilizar métodos adecuados de contracepción durante este período y deberían evitar el embarazo durante los tres meses posteriores a la interrupción del tratamiento de profilaxis (ver sección 4.6).

No debería administrarse cloroquina a pacientes con psoriasis o porfiria (anomalía metabólica).

La cloroquina puede causar hipoglucemia severa incluyendo pérdida de conciencia que puede amenazar la vida de los pacientes tratados con y sin medicamentos antidiabéticos. Los pacientes tratados con cloroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos clínicos y síntomas asociados. En los pacientes que presentan síntomas clínicos sugerentes de hipoglucemia durante el tratamiento con cloroquina se deben controlar los niveles de glucosa en sangre.

Prolongación del intervalo QTc

Se ha demostrado que cloroquina prolonga el intervalo QTc en algunos pacientes.

La cloroquina se debe usar con precaución en pacientes que presenten prolongación congénita o adquirida documentada del intervalo QT v/o factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT tales como:

- trastornos cardiacos, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio

-condiciones proarrítmicas, por ejemplo, bradicardia (< 50 lpm)

- antecedentes de arritmias ventriculares

- hipomagnesemia y/o hipopotasemia no corregida

-y durante la administración concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5) ya que esto puede dar lugar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, en ocasiones con un desenlace mortal.

La magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con el aumento de las concentraciones del fármaco. Por consiguiente, no debe superarse la dosis recomendada (ver también las secciones 4.8 y 4.9).

Si se producen signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con cloroquina, se debe suspender el tratamiento y debe realizarse un electrocardiograma (ECG).

Miocardiopatía

En pacientes tratados con cloroquina se han notificado casos de miocardiopatía, que han dado lugar a insuficiencia cardiaca, en ocasiones con un desenlace mortal (ver las secciones 4.8 y 4.9). Si se producen signos y síntomas de miocardiopatía durante el tratamiento con cloroquina, se debe suspender el tratamiento

Comportamiento suicida y trastornos psiquiátricos

Se han notificado casos de comportamiento suicida y trastornos psiquiátricos en pacientes tratados con cloroquina (ver sección 4.8),incluso en pacientes sin antecedentes de trastornos psiquiátricos. Se debe advertir a los pacientes que consulten rápidamente al médico si presentan síntomas psiquiátricos durante el tratamiento.

Insuficiencia renal y/o hepatica

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada pueden requerir, además, un ajuste de la dosis.(ver sección 4.2)

El uso de cloroquina en pacientes con insuficiencia renal, cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 10 ml/min, no esta recomendado por falta de datos. (ver sección 4.2)

.

No debería administrarse cloroquina a niños para la profilaxis a largo plazo del paludismo.

Los antiácidos y caolín pueden reducir la absorción de cloroquina y, por tanto, se recomienda que se administren separados por un tiempo de al menos 4 horas.

Se ha descrito que cloroquina reduce la respuesta de los anticuerpos a la vacuna de la rabia de células diploide humanas (HDCV), sin embargo, la respuesta inmune a otras vacunas utilizadas en la inmunización rutinaria (tétanos, difteria, poliomielitis, tifus y BCG) no se ha encontrado alterada. Los centros de control y prevención de la rabia actualmente recomiendan que la HCDV se administre intramuscularmente, no intradérmicamente, para la profilaxis de la rabia previa a la exposición, ya que la administración intradérmica de la vacuna puede producir una protección inadecuada frente a la rabia, mientras que la administración intramuscular es probable que proporcione un margen suficiente de eficacia en estos individuos.

La administración concomitante con fenilbutazona: aumenta la probabilidad de aparición de dermatitis exfoliativa.

Probenecid: incrementa el riesgo de sensibilización.

La administración simultánea con corticoides: puede acentuar las miopatías y miocardiopatías.

No se recomienda que cloroquina se administre junto con sustancias con un potencial conocido de reacciones hepatotóxicas (tales como isoniacida, amiodarona, carbamazepina, fenitoína, fenotiazidas y ketoconazol) o inhibidores de la MAO (tales como fenelzina, tranilcipromina, isocarboxácida y selegilina).

La administración prolongada con digoxina puede producir una intoxicación digitálica por elevación de las concentraciones de digoxina plasmáticas.

La acción de los antagonistas del ácido fólico (metotrexato) está potenciada por la cloroquina.

Cloroquina antagoniza el efecto de neostigmina y piridostigmina.

El uso concomitante con ciclosporina puede producir un incremento súbito de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.

Cloroquina también puede reducir la absorción gastrointestinal de ampicilina, por tanto, se recomienda que la administración de ampicilina se realice al menos dos horas después de la administración de cloroquina.

Cimetidina puede reducir la excreción de cloroquina.

El uso concomitante de mefloquina y bupropión puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Se ha observado una reacción distónica aguda tras la administración simultánea de cloroquina y metronidazol.

El uso concomitante con penicilamina puede aumentar el potencial de efectos adversos renales y hematológicos graves asociados a penicilamina, así como reacciones cutáneas.

La combinación de cloroquina y pirimetamina/sulfadoxina aumenta considerablemente el  riesgo de reacciones cutáneas.

Cuando se administra simultáneamente cloroquina con praziquantel puede producirse una reducción de las concentraciones de praziquantel en sangre.

Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o con capacidad para inducir arritmias cardiacas

La cloroquina se debe usar con precaución en pacientes que reciban medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y algunos antiinfecciosos (p. ej., los macrólidos, incluida azitromicina), debido al aumento del riesgo de arritmia ventricular (ver las secciones 4.4 y 4.9). No se debe administrar halofantrina con cloroquina.

Los datos sobre consecuencias adversas después de la exposición durante el primer trimestre son particularmente limitados. Por esta razón, el medicamento sólo debería utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. La relación beneficio/riesgo debería considerarse cuando se aconseje a mujeres embarazadas, ya que los riesgos del paludismo en el embarazo pueden pesar más que los efectos dañinos de la quimioterapia.

La cloroquina atraviesa la barrera placentaria y puede provocar malformaciones fetales. Por este motivo, este fármaco está contraindicado durante todo el embarazo (Excepción: paludismo)(ver sección 4.3).

Ante un diagnóstico de paludismo, se evaluará la relación beneficio/riesgo y se tomará una decisión teniendo en cuenta que la infección palúdica es ya de por si peligrosa para el feto.

Antes de iniciar el tratamiento con cloroquina, debe descartarse la posibilidad de que haya embarazo (excepción: paludismo). Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento y durante un mínimo de 3 meses después de finalizado el mismo.

Asimismo, en la profilaxis del paludismo con cloroquina a la dosis recomendada, es aconsejable emplear una protección anticonceptiva durante el período que dure la profilaxis y durante los 3 meses siguientes (ver sección 4.4)

Un 2-4% de la cloroquina ingerida pasa a la leche materna. Aunque no se conocen casos de lactantes que hayan sufrido efectos nocivos por el consumo de leche con contenido de cloroquina, como precaución deberá interrumpirse la lactancia materna durante la administración de este fármaco.

Como consecuencia de los efectos secundarios de la cloroquina sobre el sistema nervioso central (cefalea, mareo, somnolencia, estados de confusión), la capacidad de conducir y utilizar máquinas puede verse deteriorada debido a trastornos de la acomodación y teicopsia. Ello es especialmente importante al inicio del tratamiento así como durante la administración del fármaco en combinación con alcohol o sedantes.

La mayor parte de las reacciones adversas que se observan tras la administración de cloroquina son dependientes de la dosis y se producen sobre todo a concentraciones plasmáticas superiores a 250 μg/l.

La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando la convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos observados, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA son los siguientes:

*Debido al depósito de cloroquina en los gránulos de melanina de la retina, son irreversibles y dan lugar a teicopsia (sensación de resplandor luminoso por delante de los ojos).

La incidencia de retinopatía inducida por cloroquina depende de la dosis diaria. Si se mantiene la dosis de 2,5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal en el tratamiento a largo plazo de pacientes con la función renal normal, las alteraciones retinianas se producen raramente.

** Muy raramente se ha observado fosfolipidosis reversible, una excesiva acumulación intracelular de fosfolípidos, incluyendo fosfolipidosis renal con empeoramiento de la función renal, durante el tratamiento crónico con cloroquina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

La intoxicación aguda por cloroquina (después de una sobredosis importante, de 2-5 g) puede causar la muerte en el plazo de 1-3 horas, como resultado de un efecto de paralización del sistema cardiovascular y la respiración.

En caso de intoxicación grave pueden producirse complejo QRS ensanchado, bradiarritmias, ritmo de la unión auriculoventricular, prolongación del intetvalo QT, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular•, torsade de pointes (taquicardia ventricular helicoidal) y fibrilación ventricular.

Síntomas de intoxicación

La fase prodrómica se caracteriza por cefaleas, alteraciones visuales, y alteraciones del ritmo cardíaco. Se produce un descenso de la presión arterial, seguido de un estado de shock con pérdida del conocimiento y convulsiones. La muerte se produce como consecuencia de un paro cardiorrespiratorio.

Tratamiento de la intoxicación

No existe antídoto conocido. Se realizará un lavado gástrico lo antes posible para eliminar el producto y se proporcionará  respiración asistida y apoyo circulatorio (adrenalina).

Para las convulsiones se administrarán  benzodiazepinas (diazepam), fenobarbital y, en caso necesario, relajantes musculares periféricos y ventilación artificial. La hemodiálisis no está indicada. Se corregirá la hipopotasemia.

Grupo farmacoterapéutico: P01 BA01, código ATC: Antipalúdicos / Aminoquinolinas

La acción antipalúdica de la cloroquina se atribuye, entre otros factores, a su fijación a las porfirinas que da lugar a la destrucción o inhibición de las formas asexuadas de los plasmodios no resistentes en los eritrocitos; asimismo, la cloroquina interfiere en el desarrollo de las formas sexuadas (gametocitos) de P. ovale, P. vivax, P. malariae y de las formas inmaduras de P. falciparum. En combinación con derivados de la emetina, la cloroquina es eficaz también en la amebiasis extraintestinal.

La cloroquina es una sustancia activa que, administrada durante un período de tiempo prolongado, puede modificar el curso de la artritis reumatoide en un grado suficiente para inducir una remisión. No posee actividad antiinflamatoria en la mayoría de modelos experimentales de inflamación. Su acción antirreumática podría ser debida a un efecto inmunosupresor. Se ha confirmado su eficacia en el lupus eritematoso sistémico.

Tras la administración por vía oral, la cloroquina se absorbe rápida y completamente, distribuyéndose en los tejidos a distintas concentraciones. En sangre, las concentraciones máximas se alcanzan al cabo de 3 horas.

Su volumen de distribución es amplio. En sangre total, la mayor parte de la cloroquina está ligada a los elementos celulares. La fracción plasmática se encuentra ligada a las proteínas en un 50-60%. En el transcurso del  tratamiento, la cloroquina se va acumulando en los órganos. Las concentraciones en corazón, pulmón, riñón e hígado son del orden de más de 10 veces la concentración plasmática, mientras que la concentración  en las células parenquimatosas y pigmentadas son de 100-500 veces e incluso hasta 1.000 veces la concentración plasmática, respectivamente. La excreción del fármaco de los compartimentos profundos es lenta. La semivida estimada en un sistema multicompartimental es de 30-60 días.

Para la profilaxis del paludismo, las concentraciones plasmáticas deben ser superiores a 9,6 g/l (< 30 nmol/l), es decir, de aproximadamente 12,8-32 g/l. El tratamiento del paludismo requiere unas concentraciones de 96-192 g/l.

Un 40-70% de la cloroquina se elimina inalterada por vía renal. La metabolización se produce en el hígado, siendo el principal metabolito la monodesetilcloroquina, la cual se excreta por la bilis y los riñones. La monodesetilcloroquina tiene todavía  cierta actividad antipalúdica.

No se dispone de estudios regulares de toxicidad subaguda y crónica, teratogenicidad y tumorogenicidad. La cloroquina es teratogénica en las ratas (diferentes malformaciones). En un estudio adicional, la cloroquina provocó daño ocular en el 47% de las ratas prenatales expuestas.

Núcleo del comprimido:

Almidón de maíz

Talco

Estearato de magnesio

Recubrimiento:

Hipromelosa

Macrogol 4.000

Dióxido de titanio (E 171)

No procede

5 años.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los comprimidos se envasan en blisters de PVC/PVDC/Alu.

Se presenta en envases de 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona 

España

15.797

Fecha de la primera autorización:                             01/06/1951

Fecha de la última revalidación quinquenal:               01/03/2011

Marzo 2022