REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS
| ATC: Lavandulae aetheroleum |
| PA: Aceite lavandula angustifolia mill |
| EXC: Sorbitol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REVISEA 80 mg Cáps. blanda
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene:
80 mg de aceite esencial de Lavandula angustifolia Mill, (aceite de lavanda).
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene 8,4 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas
Cápsulas redondas de color púrpura que contienen una solución oleosa clara y amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
Revisea es un medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de los síntomas transitorios de la ansiedad en adultos, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
4.3 - Contraindicaciones de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Deterioro de la función hepática (ver sección 5.2).
4.4 - Advertencias y Precauciones de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
Este medicamento no está recomendado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles.
Se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de este medicamento en pacientes mayores de 65 años.
En pacientes con insuficiencia renal severa, la exposición total de linalool casi se duplicó, lo que se considera clínicamente irrelevante desde el punto de vista de la seguridad (ver sección 5.2).
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que requieren diálisis debido a la falta de datos clínicos.
Si los síntomas persisten sin cambios después de 1 mes de tratamiento o si empeoran, se deberá consultar a un médico.
Información acerca de los excipientes
Este medicamento contiene 8,4 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
No se ha informado ninguna.
Existen datos donde se ha investigado la interacción con 5 sustratos de prueba en un estudio de administración de fármacos combinados («cocktail study»). La sustancia activa de este medicamento no mostró ninguna influencia clínicamente significativa sobre las actividades de las isoenzimas del citocromo P-450 ,CYP1A2 (cafeína), CYP2C9 (tolbutamida), CYP2C19 (omeprazol), CYP2D6 (dextrometorfano) y CYP3A4 (midazolam). En términos de CYP2C19, el límite superior del intervalo de confianza del 90% para el ratio de este medicamento frente placebo excedió ligeramente el umbral de aceptación predefinido para el estudio.
No se encontró ningún impacto clínico relevante con respecto a la eficacia anticonceptiva de anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol/levonorgestrel) en un estudio de interacción medicamento-medicamento.
Los datos preclínicos disponibles no aportan evidencia sobre interacciones con otros principios activos con actividad sobre el SNC. Como medida de precaución, este medicamento no debe tomarse junto con otros fármacos ansiolíticos, sedantes o alcohol, debido a la falta de datos clínicos sobre potenciales interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
Embarazo:
No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia:
Se desconoce si el principio activo o sus metabolitos se excretan en la leche materna. En consecuencia, las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento.
Fertilidad:
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales de este medicamento sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir fue evaluada en un estudio clínico aleatorizado, a doble ciego con un número limitado de pacientes en el que se utilizó como criterio de valoración primaria la variación de la posición dentro del carril por el que se circulaba (SDLP por sus siglas en inglés). Los resultados de este estudio mostraron que este medicamento no influía en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, o que su influencia era insignificante. No obstante, aquellos pacientes que experimenten fatiga, no deben conducir ni utilizar máquinas. No se dispone de datos para pacientes mayores de 58 años.
4.8 - Reacciones Adversas de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente información sobre la frecuencia:
| Muy frecuentes: | Frecuentes: |
| Más de 1 de cada 10 personas tratadas | 1 a 10 de cada 100 personas tratadas |
| Poco frecuentes: 1 a 10 de cada 1.000 personas tratadas | Raras: 1 a 10 de cada 10.000 personas tratadas |
| Muy raras: Menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas | De frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: se han informado reacciones de hipersensibilidad graves con hinchazón, problemas circulatorios y / o problemas respiratorios. En tal caso, se debe informar a un médico de inmediato.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, este medicamento debe suspenderse.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: eructos
Frecuencia no conocida: otras molestias gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas de la piel
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
Grupo farmacoterapéutico: Otros ansiolíticos, código ATC: N05BX05 (Lavandulae, aceite esencial)
Un estudio de EEG cuantitativo en voluntarios sanos aporta evidencia de que la sustancia activa del aceite de lavanda atraviesa la barrera hematoencefálica e induce cambios funcionales en el Sistema Nervioso Central (SNC) que son consistentes con el efecto clínico ansiolítico. Otro estudio farmacológico en voluntarios sanos varones que utilizó Tomografía por Emisión de Positrones (PET) revela que la ingestión de 160 mg de la sustancia activa del aceite de lavanda reduce significativamente el potencial de unión al receptor de serotonina 1A (5- HT1A) en las regiones del cerebro involucradas en la regulación de la ansiedad. Estos resultados posiblemente indican una participación del receptor 5-HT1A en el efecto ansiolítico de la sustancia activa del aceite de lavanda.
Un estudio clínico pivotal y dos estudios, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, demuestran la eficacia clínica del aceite de lavanda en pacientes con ansiedad subsindrómica. Tras diez semanas de tratamiento, la disminución en la puntuación total en la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) es significativamente mayor que en el grupo de placebo. No se dispone de estudios clínicos de más de tres meses de duración.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
La farmacocinética del linalool como componente principal del aceite de lavanda se determinó en un estudio fase I en humanos. Aproximadamente una hora después de la toma de una cápsula de aceite de lavanda se alcanza la Cmáx (concentración plasmática máxima), seguida de una disminución de los niveles plasmáticos en las 5 horas posteriores. La semivida terminal del linalool es de aproximadamente 6 a 7 horas.
Un estudio controlado comparó los datos farmacocinéticos del linalool tras una dosis única de una cápsula blanda de aceite de lavanda en 12 pacientes con disfunción renal severa y 12 voluntarios sanos. En promedio los pacientes con disfunción renal severa mostraron valores de Cmáx que eran 1,34 veces (IC del 90%; 0,72 a 2,48) y valores de AUC0-∞ que eran 1,96 veces (IC del 90%: 1,13 a 3,39) los valores de los sujetos de control. En los pacientes con disfunción renal, la media de MRT fue 2,22 horas (IC del 95%: 1,29 a 3,15 horas) y t½ 2,30 horas (IC del 95%: 0,79 a 3,81 horas) más prolongada que en el grupo control.
Los parámetros farmacocinéticos de linalool y linalyl acetato después de una dosis única de una cápsula blanda de aceite de lavanda, se investigaron en un estudio clínico controlado en el que se incluyeron 12 pacientes con cirrosis hepática leve (Child-Turcotte-Pugh [CTP] clase A), 24 pacientes con moderada (CTP clase B), 6 pacientes con severa (CTP clase C) y 24 voluntarios sanos. La cirrosis hepática provocó un aumento de exposición máxima (Cmáx) y exposición total (AUC) con la ingesta oral de aceite de lavanda.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
Los datos de los estudios preclínicos en los cuales no se muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Las pruebas in vitro e in vivo sobre mutagenia (test de Ames, test de micronúcleos y ensayo cometa) no dan motivo alguno de preocupación para el principio activo.
No se dispone de investigaciones sobre carcinogenia.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
Contenido de la cápsula:
Aceite de colza refinado
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Sorbitol líquido (no cristalizable) (E-420)
Glicerol 85%
Agua purificada
Colorantes:
Ácido carmínico (E-120)
Azul patente V (E-131)
6.2 - Incompatibilidades de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
No procede.
6.3 - Período de validez de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
Se presenta en envases que contienen 30 cápsulas blandas acondicionadas en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de REVISEA 80 mg Cáps. blanda
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.352
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2024
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
