SCHOLMED 10 MG/G CREMA
| ATC: Terbinafina tópica |
| PA: Terbinafina hidrocloruro |
| EXC:
Alcohol bencílico Alcohol cetílico Alcohol estearílico y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SCHOLMED 10 mg/g Crema
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de terbinafina
Excipientes con efecto conocido:
Alcohol bencílico 0,01 g
Alcohol cetílico 0,04 g
Alcohol estearílico 0,04 g
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema brillante, uniforme y de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SCHOLMED 10 mg/g Crema
ScholMed está indicado para el tratamiento de la tinea pedis o pie de atleta en adultos, infección dérmica superficial causada por hongos y localizada entre los dedos de los pies.
4.2 - Posología y administración de SCHOLMED 10 mg/g Crema
4.3 - Contraindicaciones de SCHOLMED 10 mg/g Crema
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SCHOLMED 10 mg/g Crema
Sólo para uso cutáneo. Puede ser irritante para los ojos por lo que en caso de contacto accidental, éstos deben lavarse a fondo con agua del grifo.
Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con las mucosas.
En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.
El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.
Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SCHOLMED 10 mg/g Crema
No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SCHOLMED 10 mg/g Crema
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
Lactancia
Se ha detectado metabolitos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento. No se conoce el efecto de terbinafina hidrocloruro en recién nacidos/niños.
Fertilidad
No hay información disponible sobre los efectos del uso tópico de terbinafina hidrocloruro en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SCHOLMED 10 mg/g Crema
La influencia de Scholmed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de SCHOLMED 10 mg/g Crema
En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas que se han asociado con el uso de la terbinafina hidrocloruro según el sistema de clasificación de órganos y agrupados según la frecuencia. Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del Sistema Inmunológico | Frecuencia no conocida | Hipersensibilidad1 |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuencia no conocida | Dermatitis bullosa, prurito, eritema, y urticaria |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuencia no conocida | Irritación en la zona de aplicación o sensación de quemazón |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
1Las reacciones de hipersensibilidad incluyen erupciones cutáneas o urticaria. Con el uso oral de terbinafina se han producido muy raramente reacciones de hipersensibilidad como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de SCHOLMED 10 mg/g Crema
No se ha descrito ningún caso de sobredosis con este medicamento. No obstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p.ej. cefalea, náuseas, dolor epigástrico, picor, urticaria y mareo).
El tratamiento debe ser de soporte y sintomático. En caso de ingestión accidental debe ser considerado el uso de carbón activado.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SCHOLMED 10 mg/g Crema
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico; código ATC: D01AE15
La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450.
La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica que incluye dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SCHOLMED 10 mg/g Crema
Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; se estima que la exposición sistémica es muy baja.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SCHOLMED 10 mg/g Crema
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en ratones ni en monos.
Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.
En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SCHOLMED 10 mg/g Crema
Hidróxido de sodio (E 524)
Alcohol bencílico
Estearato de sorbitano (E 491)
Palmitato de cetilo
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Polisorbato 60 (E 435)
Miristato de isopropilo
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de SCHOLMED 10 mg/g Crema
No procede.
6.3 - Período de validez de SCHOLMED 10 mg/g Crema
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SCHOLMED 10 mg/g Crema
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SCHOLMED 10 mg/g Crema
Tubo de Aluminio con tapón de rosca de polietileno.
Envase con 15 gramos de crema
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SCHOLMED 10 mg/g Crema
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Scholl Wellness Company B.V.
Luna Arena
Herikerbergweg 238
1101 CM Amsterdam
Paises Bajos
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.805
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021
