SCHOLMED 10 MG/G CREMA   

ATC: Terbinafina tópica
PA: Terbinafina hidrocloruro
EXC: Alcohol bencílico
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico y otros.

Envases

  • Env. con 1 tubo de 15 g
  • EFP: Medicamento publicitario
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  659069
  • EAN13:  8470006590690
  • Conservar en frío: No
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    14/02/2024
    Fecha prevista finalización:
    17/12/2024

    Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SCHOLMED 10 mg/g Crema

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de terbinafina

 

Excipientes con efecto conocido:

Alcohol bencílico              0,01 g

Alcohol cetílico 0,04 g

Alcohol estearílico               0,04 g

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Crema

Crema brillante, uniforme y de color blanco.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SCHOLMED 10 mg/g Crema

ScholMed está indicado para el tratamiento de la tinea pedis o pie de atleta en adultos, infección dérmica superficial causada por hongos y localizada entre los dedos de los pies.

Menu  4.2 - Posología y administración de SCHOLMED 10 mg/g Crema

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de SCHOLMED 10 mg/g Crema

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de SCHOLMED 10 mg/g Crema

Sólo para uso cutáneo. Puede ser irritante para los ojos por lo que en caso de contacto accidental, éstos deben lavarse a fondo con agua del grifo.

 

Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con las mucosas.

 

En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.

 

El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.

 

Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.

 

Advertencias sobre excipientes

 

Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.

 

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SCHOLMED 10 mg/g Crema

No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de SCHOLMED 10 mg/g Crema

Fertilidad, embarazo y lactancia

 

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

 

Como medida de precaución es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.

Lactancia

Se ha detectado metabolitos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento. No se conoce el efecto de terbinafina hidrocloruro en recién nacidos/niños.

Fertilidad

No hay información disponible sobre los efectos del uso tópico de terbinafina hidrocloruro en la fertilidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SCHOLMED 10 mg/g Crema

La influencia de Scholmed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de SCHOLMED 10 mg/g Crema

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas que se han asociado con el uso de la terbinafina hidrocloruro según el sistema de clasificación de órganos y agrupados según la frecuencia. Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos del Sistema Inmunológico

Frecuencia no conocida

Hipersensibilidad1

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida

Dermatitis bullosa, prurito, eritema, y urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida

Irritación en la zona de aplicación o sensación de quemazón

 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

 

1Las reacciones de hipersensibilidad incluyen erupciones cutáneas o urticaria. Con el uso oral de terbinafina se han producido muy raramente reacciones de hipersensibilidad como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de SCHOLMED 10 mg/g Crema

No se ha descrito ningún caso de sobredosis con este medicamento. No obstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p.ej. cefalea, náuseas, dolor epigástrico, picor, urticaria y mareo).

 

El tratamiento debe ser de soporte y sintomático. En caso de ingestión accidental debe ser considerado el uso de carbón activado.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SCHOLMED 10 mg/g Crema

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico; código ATC: D01AE15

 

La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450.

 

La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica que incluye dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SCHOLMED 10 mg/g Crema

Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; se estima que la exposición sistémica es muy baja.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SCHOLMED 10 mg/g Crema

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.

 

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en ratones ni en monos.

 

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.

 

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

 

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de SCHOLMED 10 mg/g Crema

Hidróxido de sodio (E 524)

Alcohol bencílico

Estearato de sorbitano (E 491)

Palmitato de cetilo

Alcohol cetílico

Alcohol estearílico

Polisorbato 60 (E 435)

Miristato de isopropilo

Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de SCHOLMED 10 mg/g Crema

No procede.

 

Menu  6.3 - Período de validez de SCHOLMED 10 mg/g Crema

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de SCHOLMED 10 mg/g Crema

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SCHOLMED 10 mg/g Crema

Tubo de Aluminio con tapón de rosca de polietileno.

Envase con 15 gramos de crema

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SCHOLMED 10 mg/g Crema

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Scholl Wellness Company B.V.

Luna Arena

Herikerbergweg 238

1101 CM Amsterdam

Paises Bajos

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.805

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2007

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2021

14/06/2024