SERYNOX 50% /50% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL   

Cada bala de gas contiene:

óxido nitroso                                                                      50 % (v/v)
y
oxígeno                                                                      50 % (v/v)

(a una presión de 170 bar a 15 °C)

Gas comprimido medicinal

Gas incoloro

Serynox está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes para:

• analgesia de corta duración para procedimientos o situaciones con intensidad del dolor de leve a moderada y sedación durante la cirugía dental, cuando se requiere una analgesia de comienzo y finalización rápida.

.

• Pacientes que requieran ventilación con O2 al 100 %.
• Hipertensión intracraneal.
• Cualquier estado alterado de conciencia que impida la cooperación del paciente.
• Pacientes con deficiencia no tratada de vitamina B12 o ácido fólico.
• Trastornos neurológicos sin causa aparente ocurridos recientemente.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca o disfunción cardiaca (p. ej., tras una intervención quirúrgica cardiaca) para evitar el riesgo de aumento del deterioro de la función cardiaca.

Cuando se inhala Serynox, las burbujas de gas (émbolos gaseosos) y las cavidades ocupadas por gas pueden expandirse debido al aumento de la capacidad de difusión del óxido nitroso. Por consiguiente, Serynox está contraindicado en las siguientes situaciones:

• traumatismos maxilofaciales y faciales
• traumatismos craneales
• neumotórax
• enfisema grave
• embolia gaseosa
• después de bucear en aguas profundas con riesgo de síndrome de descompresión
• tras una neumoencefalografía
• durante intervenciones quirúrgicas del oído medio, el oído interno y los senos paranasales
• dilatación intensa del tubo digestivo
• si se ha inyectado aire en el espacio epidural para determinar la posición de la aguja para anestesia epidural
• en pacientes que se han sometido recientemente a una inyección intraocular de gas (p. ej., SF6, C3F8, C2F6) hasta que el gas en cuestión se haya absorbido completamente o en los 3 meses siguientes a la última inyección de un gas intraocular debido a que se pueden producir complicaciones posoperatorias graves por el aumento de la presión intraocular

Advertencias especiales

Se ha notificado una disminución de la fertilidad en el personal médico y paramédico tras la exposición repetida al óxido nitroso en salas mal ventiladas. Actualmente no es posible confirmar ni descartar la existencia de una relación causal entre estos casos y la exposición al óxido nitroso.

Las áreas en las que se utilice Serynox deben estar adecuadamente ventiladas y/o dotadas de un equipo de extracción con el fin de que la concentración de óxido nitroso en el aire ambiente sea lo más baja posible e inferior a los límites de exposición profesional.

La mezcla de gases debe conservarse y utilizarse únicamente en áreas/salas en las que la temperatura sea superior a 0 ?C. A temperaturas más bajas, la mezcla de gases puede separarse y dar lugar a la administración de una mezcla de gases hipóxica (ver sección 4.9).

Precauciones de empleo

Serynox solo debe ser administrado por personal competente (ver sección 4.2).

Se debe evitar la hiperventilación, ya que puede provocar movimientos anormales (ver sección 4.8).

Se debe preferir la autoadministración para permitir la evaluación del nivel de conciencia.

Se requiere una vigilancia atenta en pacientes que toman medicamentos depresores del sistema nervioso central y, en particular, opiáceos y benzodiazepinas, debido al aumento del riesgo de sedación profunda (ver sección 4.5), posible somnolencia, desaturación de oxígeno, vómitos e hipotensión.

Tras la interrupción de la administración de Serynox, el paciente debe recuperarse bajo una supervisión apropiada hasta que hayan remitido los posibles riesgos derivados del uso de Serynox y el paciente se haya recuperado satisfactoriamente. La recuperación del paciente debe ser evaluada por personal sanitario.

La administración o la exposición repetidas al óxido nitroso pueden causar adicción. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes conocidos de abuso de sustancias o en profesionales sanitarios con exposición profesional al óxido nitroso.

El óxido nitroso puede causar la inactivación de la vitamina B12, que es un cofactor de la metionina?sintasa. Por consiguiente, la administración prolongada de óxido nitroso interfiere en el metabolismo del folato y afecta a la síntesis de ADN. El uso prolongado o frecuente de óxido nitroso puede provocar cambios megaloblásticos en la médula ósea, mieloneuropatía y degeneración combinada subaguda de la médula espinal. No se debe usar óxido nitroso sin una supervisión clínica y una vigilancia hematológica estrechas. Se debe consultar a un hematólogo en estos casos.

La evaluación hematológica debe incluir la evaluación en busca de un posible cambio megaloblástico en los eritrocitos y de una posible hipersegmentación de los neutrófilos. Se puede producir toxicidad neurológica sin anemia o macrocitosis y con concentraciones de vitamina B12 dentro del intervalo normal. En pacientes con deficiencia subclínica no diagnosticada de vitamina B12, se ha producido toxicidad neurológica tras exposiciones únicas al óxido nitroso durante la anestesia.

Se debe considerar la posibilidad de evaluar la concentración de vitamina B12 en personas con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 antes de usar Serynox. Por consiguiente, Serynox se debe utilizar con precaución en pacientes en riesgo, es decir, pacientes con una ingesta o una captación reducidas de vitamina B12 y/o ácido fólico, pacientes alcohólicos, pacientes con anemia o gastritis atrófica, pacientes que siguen una dieta vegetariana o pacientes que han usado recientemente medicamentos que interfieren en el metabolismo de la vitamina B12 y/o del folato (ver las secciones 4.5 y 4.8). En caso necesario, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento sustitutivo con vitamina B12/ácido fólico en caso de administración repetida o prolongada.

Debido a su contenido de óxido nitroso, Serynox puede aumentar la presión en la cavidad timpánica y en otras cavidades ocupadas por aire (ver sección 4.3). En caso de obstrucción de la trompa de Eustaquio, se pueden observar otalgia, trastornos del oído medio y rotura de la membrana timpánica (ver sección 4.8).

Se debe vigilar estrechamente la presión intracraneal en pacientes con riesgo de hipertensión intracraneal, ya que se ha observado un aumento de la presión intracraneal (ver las secciones 4.3 y 4.8) durante la administración de óxido nitroso en algunos pacientes con trastornos intracraneales.

Población pediátrica

No se recomienda el uso en neonatos (prematuros o a término).

El óxido nitroso puede causar en casos raros depresión respiratoria en el neonato (ver sección 4.8). Se debe vigilar una posible depresión respiratoria del neonato cuando se administre Serynox a la madre durante el parto.

Combinaciones contraindicadas

Gases oftálmicos (SF6, C3F8, C2F6): Una interacción entre el óxido nitroso y los gases oftálmicos absorbidos de forma incompleta puede causar complicaciones posoperatorias graves debido a la amplia distribución del óxido nitroso en el tejido. La expansión de burbujas gaseosas absorbidas de forma incompleta puede causar un aumento de la presión intraocular con efectos perjudiciales (ver las secciones 4.3 y 4.8).

Combinación con otros medicamentos que requieren precauciones de empleo

El componente de óxido nitroso de Serynox interacciona de manera aditiva con los anestésicos inhalatorios. Puede potenciar los efectos hipnóticos de otros principios activos con efectos sobre el sistema nervioso central (p. ej., opiáceos, benzodiazepinas y otros psicomiméticos). Si se utilizan de forma concomitante medicamentos de acción central, se debe tener en cuenta el riesgo de sedación profunda y depresión de los reflejos protectores.

El efecto analgésico del óxido nitroso puede verse atenuado o anulado por la naloxona, un antagonista opiáceo.

El componente de óxido nitroso de Serynox causa inactivación de la vitamina B12 (un cofactor de la síntesis de metionina), que interfiere en el metabolismo del ácido fólico. Los medicamentos que interfieren en el metabolismo de la vitamina B12 o del folato pueden potenciar la inactivación de la vitamina B12 por el óxido nitroso (ver las secciones 4.4 y 4.8).

Serynox puede potenciar la toxicidad del metotrexato al interferir en el metabolismo del folato.

La toxicidad pulmonar asociada a principios activos tales como la bleomicina, la amiodarona, la nitrofurantoína y antibióticos similares puede verse exacerbada por la inhalación de concentraciones elevadas de oxígeno.

Embarazo

Una cantidad importante de datos sobre mujeres embarazadas expuestas a una administración única de óxido nitroso durante el primer trimestre (más de 1.000 resultados de exposición) indica ausencia de toxicidad malformativa. Además, la exposición al óxido nitroso durante el embarazo no se ha asociado específicamente a ninguna reacción adversa fetal o neonatal. Por consiguiente, se puede utilizar el óxido nitroso durante el embarazo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado. Si se utiliza cerca del parto, se debe vigilar la posibilidad de reacciones adversas en los neonatos (ver las secciones 4.4 y 4.8).

En mujeres expuestas profesionalmente a inhalación crónica de óxido nitroso durante el embarazo en ausencia de un sistema de extracción o ventilación apropiado, se ha notificado un aumento de abortos espontáneos y malformaciones. Estos hallazgos son cuestionables debido a sesgos metodológicos y a las condiciones de exposición, y no se observó ningún riesgo en estudios subsiguientes en los que se había instalado un sistema de extracción o ventilación apropiado (ver las secciones 4.4 y 6.6).

Lactancia

No se dispone de datos sobre la excreción de óxido nitroso en la leche materna. Sin embargo, no es necesario interrumpir la lactancia tras una administración a corto plazo de óxido nitroso, dado que su semivida es muy corta.

Fertilidad

Los estudios realizados en animales con concentraciones bajas de óxido nitroso (≤1 %) sugieren que existe una alteración leve de la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3). No se puede descartar un posible riesgo asociado a la exposición crónica en el lugar de trabajo (ver sección 4.4).

El componente de óxido nitroso de Serynox tiene efectos sobre las funciones cognitivas y psicomotoras. Serynox se elimina rápidamente una vez finalizada la inhalación. Sin embargo, después de interrumpir la administración de óxido nitroso y, en particular, tras una administración prolongada, se debe vigilar a los pacientes ambulatorios hasta que se hayan recuperado.

El óxido nitroso entra en todos los espacios del cuerpo que contienen gas más rápidamente de lo que sale el nitrógeno. El uso de óxido nitroso puede causar la expansión de las cavidades que contienen gas que no están ventiladas.

Se han notificado anemia megaloblástica y leucopenia tras la exposición prolongada o repetida a Serynox. Se han notificado efectos neurológicos tales como neuropatía y mieloneuropatía con una exposición excepcionalmente alta y frecuente.

* Específico de la analgesia

(1) Tras una exposición prolongada o repetida

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Dado que se requiere la participación del paciente para administrar la mezcla de gases, el riesgo de sobredosis se minimiza (ver sección 4.2).

Si durante el uso de Serynox el paciente muestra signos de disminución de la vigilancia, no responde o no responde adecuadamente a una orden, o de alguna otra forma muestra signos de sedación intensa, se debe interrumpir de inmediato la administración. El paciente no debe seguir recibiendo Serynox hasta que se haya restablecido totalmente la conciencia.

Si el paciente presenta cianosis durante el uso de Serynox, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento. Si la cianosis no disminuye rápidamente, se debe ventilar a los pacientes con aire mediante un balón de ventilación manual o, en caso necesario, con oxígeno.

Se puede producir sobredosis de óxido nitroso y/o de la mezcla de gases hipóxica si se expone el equipo a condiciones frías por debajo de 0 ?C. Esto puede dar lugar a la separación de la mezcla de gases. Por consiguiente, se puede administrar con el equipo una concentración excesivamente alta de óxido nitroso con riesgo de administración de una mezcla de gases hipóxica (ver sección 6.4).

Grupo farmacoterapéutico: Otros anestésicos generales, óxido nitroso, combinaciones; código ATC: N01AX63.

El óxido nitroso en concentraciones del 50 % tiene efectos analgésicos al elevar el umbral del dolor para diversos estímulos dolorosos y tiene efectos anestésicos limitados. A estas concentraciones, el óxido nitroso proporciona un efecto sedante y calmante, pero el paciente permanece consciente, fácilmente despertable pero con un cierto distanciamiento del entorno.

Tanto la captación como la eliminación del óxido nitroso se producen exclusivamente a través de los pulmones. Debido a la baja solubilidad del óxido nitroso en la sangre y en otros tejidos, la saturación de la sangre y del órgano diana (sistema nervioso central) se alcanza rápidamente. Estas propiedades fisioquímicas explican la rápida aparición de la analgesia y el hecho de que los efectos del óxido nitroso remitan rápidamente tras la interrupción de la administración. El gas se elimina exclusivamente por la respiración; el óxido nitroso no se metaboliza en el cuerpo humano.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

Se ha observado que la exposición continua prolongada a óxido nitroso al 5?15 % induce neuropatía en murciélagos, cerdos y monos.

Se han observado efectos teratogénicos del óxido nitroso en ratas tras la exposición crónica a niveles superiores a 500 ppm. Ratas gestantes expuestas a óxido nitroso al 50?75 % durante 24 horas cada uno de los días 6?12 de gestación muestran una incidencia mayor de pérdida fetal y malformaciones costales y vertebrales.

La exposición crónica a óxido nitroso a dosis bajas (≤1 %) ha mostrado efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (tendencia dependiente de la dosis a un aumento de la reabsorción de los fetos y a disminución de los nacidos vivos).

Ninguno.

No procede.

3 años

Conservación de las balas de gas

No congelar.

La mezcla es inestable por debajo de –5 °C; si se enfría por debajo de dicha temperatura se puede producir la licuefacción de parte del óxido nitroso, de manera que se administre una mezcla desigual de gases que contenga demasiado oxígeno (mezcla con una actividad analgésica reducida) al principio del tratamiento y demasiado óxido nitroso (mezcla hipóxica) al final del tratamiento.

Nunca exponga las balas a temperaturas inferiores a 0 °C.

Conserve las balas de gas tal como se indica a continuación:

Conserve las balas llenas durante al menos 48 horas en POSICIÓN HORIZONTAL a una temperatura superior a +10 °C, en una zona de transición en el departamento de farmacia o de mantenimiento.

En todas las demás situaciones, las balas deben conservarse bien aseguradas en POSICIÓN VERTICAL (balas llenas en la zona de conservación de gases, balas llenas en uso, balas llenas para transporte dentro de los centros sanitarios y vehículos, conservación de balas vacías).

Los diferentes tipos de gases medicinales deben estar separados entre sí. Las balas de gas llenas y vacías deben conservarse por separado.

Conservación de las balas llenas en una zona de conservación de balas de gas

Las balas llenas deben conservarse en POSICIÓN VERTICAL en una zona limpia y bien ventilada en la que no haya material combustible y que esté protegida de las inclemencias del tiempo. Esta sala debe estar reservada para la conservación de gases medicinales y cerrada con llave.

Las balas llenas y vacías deben conservarse por separado.

Las balas llenas deben protegerse de golpes y caídas y mantenerse alejadas de fuentes de calor e ignición y de sustancias inflamables. También deben estar protegidas de las inclemencias del tiempo y, en particular, del frío. Una vez entregadas por el fabricante, las balas deben tener un precinto de seguridad intacto.

Conservación de las balas llenas 48 horas antes de su uso

Las balas llenas deben conservarse durante al menos 48 horas en POSICIÓN HORIZONTAL a una temperatura superior a +10 °C, en una zona de transición en el departamento de farmacia o de mantenimiento.

Las balas deben estar en un lugar en el que estén protegidas de golpes, fuentes de calor o ignición y materiales inflamables.

Las balas deben conservarse con las válvulas cerradas.

Transporte de las balas llenas

En los centros sanitarios, las balas llenas deben estar bien aseguradas en POSICIÓN VERTICAL mediante los medios apropiados (carretillas con cadenas, aros o barras) para su transporte para protegerlas de golpes y caídas. Durante el transporte en vehículos, las balas llenas deben estar bien aseguradas en POSICIÓN VERTICAL. Debe advertirse a los servicios de emergencia de que las balas deben estar protegidas del frío tanto en los vehículos como durante su uso en el exterior. En el caso de las balas con válvulas de presión residual, se debe prestar especial atención a la conexión del regulador de presión para evitar daños accidentales.

Conservación de las balas vacías

Las balas vacías deben conservarse bien aseguradas en POSICIÓN VERTICAL.

Las válvulas deben estar cerradas.

Balas de gas de aluminio y/o acero de 2 litros, 5 litros, 10 litros, 15 litros y 20 litros (identificación con ojiva azul y blanco y  cuerpo blanco) llenas a una presión de 170 bar, dotadas de una válvula de presión residual y/o válvulas que tienen un regulador de presión integrado con una conexión de salida específica en ambos casos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Generales

Las balas de Serynox solo deben utilizarse con fines medicinales.

Las salas en las que se utilice a menudo Serynox deben estar dotadas de un sistema de extracción de gases residuales o de ventilación satisfactorio (ver sección 4.4).

Nunca utilice aceite o grasa, aunque la válvula de la bala esté rígida o sea difícil conectar el regulador. Manipule las válvulas y el equipo acompañante con las manos limpias libres de grasa (crema de manos, etc.).

Apague el equipo en caso de incendio o si no se está utilizando. Si existe riesgo de incendio, transfiera la bala de gas a un lugar seguro.

Utilice únicamente equipo convencional indicado para la mezcla de gas de 50 % de N2O y 50 % de O2.

Compruebe que las balas de gas están precintadas antes de proceder a su primer uso.

Preparación previa al uso

Retire el precinto de la válvula y la tapa protectora, si está presente, antes del uso.

Utilice únicamente reguladores indicados para la mezcla de gas de 50 % de N2O y 50 % de O2.

Compruebe que el conector rápido y el regulador están limpios y que las conexiones están en buen estado.

No utilice nunca una herramienta para conectar un regulador de presión/flujo diseñado para conectarse manualmente, ya que podría dañarse el conector.

Abra lentamente la válvula de la bala, al menos media vuelta.

Siga siempre las instrucciones que acompañan al regulador. Compruebe si hay fugas conforme a las instrucciones que acompañan al regulador. No intente resolver las fugas de la válvula o del equipo por sí solo, salvo para cambiar la junta obturadora o junta tórica.

En caso de fuga, cierre la válvula y desacople el regulador. Si la fuga de la bala persiste, vacíe la bala en el exterior. Etiquete las balas defectuosas, colóquelas en una zona destinada a reclamaciones y devuélvalas al proveedor. Nunca se debe utilizar o reparar una válvula defectuosa.

Para las balas con un regulador de presión integrado en la válvula, no se requiere un regulador de presión aparte. Estas válvulas tienen un conector rápido para conectar mascarillas «a demanda», pero también una salida aparte para flujo constante de gas, en la que el flujo puede regularse entre 0 y 15 l/min.

Uso de la bala de gas

Las balas de gas de mayor tamaño deben transportarse mediante un tipo adecuado de carro para balas. Tenga especial cuidado de que no se aflojen accidentalmente los aparatos conectados.

Están estrictamente prohibidos fumar y las llamas abiertas en las salas en las que tenga lugar el tratamiento con Serynox.

Cuando se esté utilizando la bala, esta debe estar asegurada en un soporte adecuado.

Después de su uso, debe cerrarse bien a mano la válvula de la bala. Elimine la presión del regulador o de la conexión.

No tire la bala de gas cuando esta quede vacía. El proveedor recogerá las balas de gas vacías.

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

España

Marzo 2021

Noviembre 2020