SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA
| ATC: Capsaicina tópica |
| PA: Capsaicina |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada apósito contiene:
236,9 mg de extracto blando de pimienta de Cayena, Capsicum frutescens L (4-7:1), correspodientes a 5,2 mg (0,016 mg/cm2) de capsaicinoides, calculado como capsaicina. Solvente de extracción etanol 80% V/V.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Apósito adhesivo medicamentoso.
Apósito adhesivo de forma arriñonada (12,8 x 15,0 x 25,5 mm), provisto de un soporte de tela de poliéster/celulosa.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
Tratamiento local del dolor muscular, como por ejemplo lumbalgia.
4.2 - Posología y administración de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
4.3 - Contraindicaciones de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
La aplicación de SOR VIRGINIA está contraindicada:
- En individuos con hipersensibilidad al principio activo, otras fuentes de capsaicinoides o a alguno de los excipientes.
- Sobre la piel lesionada y las heridas.
- En zonas cercanas a los ojos o sobre membranas mucosas.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
- Se recomienda no rascar o frotar en la zona de aplicación, para evitar lesiones de la piel.
- Evitar la aplicación de otras fuentes de calor durante el tratamiento. El tratamiento debe interrumpirse si se siente un calor excesivo.
- Recomendaciones para el paciente en el prospecto: Consulte a su médico antes de usar el apósito si el dolor está acompañado con enrojecimiento de la piel, hinchazón o calor en las articulaciones, molestias permanentes de las articulaciones, dolor fuerte de espalda que irradia a las piernas, asociado o no con síndromes neurológicos, tales como por ej: entumecimiento y sensación de hormigueo.
- Embarazo y lactancia: Véase la sección 4.6.
- No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de SOR VIRGINIA en niños, por lo que no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
El apósito no está destinado a utilizarse conjuntamente con otros productos (por ejemplo, otros rubefacientes o geles para el alivio del dolor) en la misma zona de aplicación. Las interacciones con otros productos aplicados en la misma zona de tratamiento pueden producirse incluso varias horas después de retirar el apósito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
No hay datos que avalen la seguridad de capsaicina durante el embarazo. Algunos estudios en animales han mostrado que la administración subcutánea de dosis altas de capsaicina puede provocar toxicidad sobre la reproducción. No obstante, estudios posteriores en ratas y conejos han mostrado que la administración tópica de dosis altas de capsaicina tiene una toxicidad potencial sobre el desarrollo mínima o nula (véase sección 5.3).
Aunque los efectos prenatales y neonatales de la capsaicina tuvieron lugar a dosis muy superiores a la recomendada como máxima en clínica para SOR VIRGINIA, estos apósitos deben emplearse, durante el embarazo y la lactancia, únicamente después de consultar con el médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
El principio activo del apósito, capsaicinoides (expresados como capsaicina) suele causar hiperemia con eritema pronunciado. Esta reacción forma parte de la acción farmacológica normal del preparado y, en general, suele remitir al cabo de poco tiempo tras retirar el apósito.
Si durante los primeros días del tratamiento estas sensaciones punzantes (y/o picor u hormigueo) parecen excesivas, el tratamiento debe interrumpirse.
Aunque raramente (≥1/10000, <1/1000) pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad cutánea (como urticaria o vesiculación); en estos casos se debe interrumpir el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
La sobredosificación con este apósito es muy poco probable.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con capsicum y agentes similares.
Código ATC: M02AB.
Mecanismo de acción:
La capsaicina es el componente activo mayoritario del fruto del capsicum frutescens L (pimiento picante). El mecanismo de acción específico no se ha elucidado totalmente.
Efectos farmacodinámicos:
La capsaicina, aplicada por vía tópica, desencadena irritación local e hiperalgesia, sensación de quemazón, a veces con picor y eritema. Este efecto se atribuye a un proceso de excitación selectiva de las neuronas aferentes de las fibras C sensoriales, causando la liberación de la sustancia P y otros neuropéptidos. .
La aplicación repetida de capsaicina provoca una desensibilización de acción prolongada frente al dolor (aumento del umbral del dolor). Estos efectos son reversibles con la retirada del medicamento.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
Absorción:
Los estudios in vitro han demostrado que la capsaicina se absorbe por vía percutánea. La velocidad de absorción a través de la piel humana aislada es del orden entre 28 y 30 μg/cm²/h. Entre las 4 y 8 horas de su aplicación, se liberan alrededor del 50 % (8 μg/cm2) de los capsaicinoides.
Biotransformación:
La capsaicina absorbida sufre metabolismo enzimático vía P450 en el hígado, que sugiere un mecanismo detoxificante.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
En estudios de toxicidad aguda en dosis única para la capsaicina en ratones, se ha establecido DL50 (mg/kg) de 0,4 por vía intravenosa, 47,2 por vía oral y 512 mg/kg en aplicación sobre la piel.
Dosis subcutáneas elevadas de capsaicina no resultaron teratogénicas en ratas. La administración prenatal en ratas de dosis subcutáneas elevadas de capsaicina (50 mg/kg) provocó defectos neuronales funcionales; además, el tratamiento neonatal retrasó el crecimiento corporal y la maduración sexual, redujo la frecuencia de apareamiento y el número de gestaciones.
Por otro lado, en estudios recientes sobre el potencial teratogénico de capsaicina administrada tópicamente en ratas y conejos, el tratamiento con dosis altas (parches con 0,64 mg/cm2 y una formulación líquida hasta 1,3 mg/cm2 de trans-capsaicina respectivamente) no provocó efectos adversos en el desarrollo embrio-fetal. Estas concentraciones son del orden de cuarenta veces superiores a la concentración de capsaicina de SOR VIRGINIA.
Por tanto, se debe considerar improbable que el uso de SOR VIRGINIA dé lugar a riesgos reproductivos o de desarrollo.
Los estudios realizados con trans-capsaicina sintética pura (isomero de capsaicina) en el test de Ames, test de micronucleos en ratón in vivo, test de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos (HPBL), sugieren un potencial genotóxico muy bajo. aunque no se han determinado para otros componentes del extracto de cayena con perfiles toxicológicos distintos.
Sobre las posibles propiedades carcinogénicas de la capsaicina, los datos bibliográficos no son concluyentes, aunque no se ha observado este efecto en estudios de aplicación tópica.
Es muy poco probable que la capsaicina, en las cantidades absorbidas por vía cutánea a partir de SOR VIRGINIA Apósito Adhesivo Medicamentoso, represente algún riesgo significativo para el ser humano.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
Aceite esencial de romero
Aceite esencial de lavanda
Aceite de almendras dulces
Copolímero de éster acrílico y acrilonitrilo
Copolímero de vinilpirrolidona
Tela de poliéster y celulosa
Papel de silicona
6.2 - Incompatibilidades de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
30 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
Sobre de papel/polietileno/aluminio/polietileno, conteniendo 1 apósito adhesivo.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, ARRIÑONADA Apósito adhesivo medicamentoso
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios HARTMANN, S.A.
Carrasco i Formiguera, 48
08302 Mataró (Barcelona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº registro 71.715
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Diciembre 2009
Fecha de la última renovación: Marzo 2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2014
