50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sumatriptán (como sumatriptán succinato).

Excipientes con efecto conocido:

50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

50 mg: Comprimido con forma oblonga. Recubierto con película de color melocotón a rosa, grabado con “5” y “0” en un lado y con una ranura en cada lado.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Tratamiento agudo de ataques de migraña con o sin aura.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o padezcan

una enfermedad coronaria isquémica, angina variante de Prinzmetal/espasmos de la arteria coronaria o

enfermedad vascular periférica o a pacientes con signos y síntomas característicos de enfermedad

coronaria isquémica.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (ACV)

o ataque isquémico transitorio (AIT).

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves.

El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave e

hipertensión leve no controlada.

La administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida)

o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT1 (como naratriptán o zolmitriptán) está contraindicada

(ver sección 4.5).

Está contraindicada la administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de la

monoaminooxidasa (IMAOs) reversible

Sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con

inhibidores de la monoaminooxidasa.

Sumatriptán sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Antes de tratar con sumatriptán se guardará la debida precaución con el fin de excluir la presencia de enfermedades neurológicas potencialmente graves (ej. ACV, AIT) si el paciente tiene síntomas atípicos o si no h asido adecuadamente diagnosticado para ser tratado con sumatriptán.

Debe señalarse que los que sufren de migraña pueden tener más riesgo de ciertos eventos cerebrovaculares (ej. ACV, AIT).

Sumatriptán no está indicado para el uso en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u

oftalmoplégica.

Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios que incluyen

dolor torácico y opresión, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Si se

considera que cualquiera de estos síntomas son indicativos de enfermedad isquémica cardíaca, no

deberán administrarse más dosis de sumatriptán y deberá realizarse una evaluación pertinente.

Sumatriptán se debe administrar con precaución en pacientes con hipertensión leve controlada, ya que en una pequeña proporción de pacientes se ha observado un aumento transitorio de la presión sanguínea y resistencia vascular periférica (ver sección 4.3).

Tras la comercialización, se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha informado de la aparición del síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNSs). Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRNS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver sección 4.5).

Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con insuficiencia hepática (grado A o B Child Pugh, ver sección 5.2) o renal (ver sección 5.2).

Sumatriptán debe usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones, dado que se han observado convulsiones en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8).

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea a anafilaxia. Aunque la evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, se aconseja tener precaución en estos pacientes antes de tomar sumatriptán.

Si se usa ergotamina, no se debe tomar sumatriptán antes de 24 horas después de la administración de ergotamina. Igualmente, el paciente debe esperar al menos 6 horas después de tomar sumatriptán antes de que se administre ergotamina (ver sección 4.5).

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de algún tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede hacer que estos

empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe obtener consejo médico y se debe

interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnostico de cefalea por abuso de medicación en

pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o a causa de) del uso regular de

medicamentos para el dolor de cabeza.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca, incluyendo aquellos pacientes que fuman mucho o utilizan terapia sustitutiva con nicotina, sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver sección 4.3). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente (ver sección 4.8).

Excipientes

Lactosa

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina o cualquier

triptán/ agonista del receptor 5-HT1. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que

la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y preparaciones

que contienen ergotamina o cualquier triptán/ 5-HT1. Puede depender de la dosis y el tipo de

productos usados que contienen ergotamina. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al

menos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina o cualquier

triptán/ 5-HT1 antes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo

de seis horas después de uso de sumatriptán antes de la administración de un producto que contiene

ergotamina y un mínimo de 24 horas antes de la administración de cualquier triptán/ 5-HT1.

Pueden producirse una interacción entre sumatriptán y los IMAOs, por tanto la administración

concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

Tras la comercialización, raramente se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico

(incluyendo alteración en el estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares)

tras el uso concomitante de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. También se ha notificado la aparición de síndrome serotoninégico tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS) (ver sección 4.4).

Existe una posibilidad teórica de interacciones con litio.

Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre de

embarazo en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente

para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos.

La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre de embarazo es limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o

efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, puede estar afectada la

viabilidad embriofetal en el conejo (ver sección 5.3).

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la

madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche

materna. La exposición del lactante puede minimizarse evitando la lactancia durante 12 horas después

del tratamiento, tiempo durante el cual la leche extraída se debe desechar.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. Esto puede influir sobre

la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria.

Se presentan las reacciones adversas, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia. Las

frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes

(≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000 incluyendo informes aislados)

desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Algunos de los síntomas notificados como reacciones adversas pueden ser síntomas asociados a la

migraña.

Trastornos del sistema inmune

Desconocidas:               Reacciones de hipersensibilidad que incluyen desde hipersensibilidad cutánea

              (como urticaria) hasta casos de anafilaxia.

Trastornos psiquiátricos

Desconocida:               Ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:                             Mareos, somnolencia, perturbaciones sensoriales incluyendo parestesia e

              hipoestesia.

Desconocidas:               Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes con historial de

              convulsiones o con predisposición a tener convulsiones. También hay casos en

              pacientes sin factores de predisposición aparentes; temblor, distonía, nistagmo,

              escotoma, síndrome sertoninérgico.

Trastornos oculares

Desconocidas:               Parpadeo, diplopía, visión reducida. Incluye casos de pérdida de visión

permanente. No obstante, las alteraciones visuales también pueden aparecer durante un ataque de migraña.

Trastornos cardiacos

Desconocidas:               Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, alteraciones en el

              electrocardiograma de naturaleza isquémica transitoria, vasoespasmo arterial

              coronario, angina, infarto de miocardio (ver sección 4.3 y 4.4).

Trastornos vasculares

Frecuentes               Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento.

              Rubor.

Desconocidas               Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:               Disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes               Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro si están

              relacionados con sumatriptán o con la enfermedad subyacente

Desconocidas               Colitis isquémica, diarrea y disfagia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Desconocidas               Hiperhidrosis

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo

Frecuentes               Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y

              afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta), mialgia

Desconocidas               Rigidez de cuello, artralgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes               Dolor, sensaciones de calor o frío, presión o tensión (estos eventos son

              normalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del

              cuerpo incluyendo el pecho y la garganta), sensación de debilidad, fatiga

              (ambos eventos son mayoritariamente de leves a moderados en intensidad y son

              transitorios).

No conocida                         Dolor traumático activado, dolor de inflamación activado.

Pruebas complementarias

Muy raras               Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en las pruebas de la

              función hepática.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es

Signos y síntomas

Con dosis orales superiores a 400 mg y subcutáneas superiores a 16 mg no se han observado

reacciones adversas distintas a las mencionadas. Los pacientes han recibido inyecciones únicas de

hasta 12 mg por vía subcutánea sin reacciones adversas significativas

Medidas a adoptar

En casos de sobredosificación, el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si es

necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo. No se conoce el efecto que la

hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos: agonistas selectivos de

serotonina (5HT1).

Código ATC: N02CC01

Mecanismo de acción: Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la 5-hidroxitriptamina-1- (5- HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5-HT (5-HT2 a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de la arteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como las meninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituyen el mecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudios realizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

Aunque la dosis recomendada de sumatriptán por vía oral es 50 mg, los ataques de migraña varían en cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos clínicos, las dosis de 25-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.

Sumatriptán es efectivo en el tratamiento agudo de los ataques de migraña asociados al periodo menstrual.

Se ha investigado la eficacia y la seguridad del comprimido estándar en varios ensayos clínicos controlados con placebo en más de 650 niños y pacientes jóvenes con migraña con edades comprendidas entre 10 y 17 años. Los resultados de estos estudios no mostraron diferencia en el alivio del dolor entre placebo y sumatriptán después de dos horas, independientemente de la dosis de sumatriptán.

El perfil de reacciones adversas de sumatriptán visto en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad fue similar al notificado en estudios en población adulta.

Absorción: Se absorbió rápidamente tras la administración oral. Se alcanza el 70% de Cmax después de 45 minutos. Tras una dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima es de 54 ng/ml. Se consigue el efecto clínico tras 30 minutos aproximadamente. La biodisponibilidad oral media absoluta es del 14% (debida en parte al metabolismo de primer paso y en parte a la absorción incompleta).

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%). El volumen total de distribución medio 170 litros.

Metabolismo: Sumatriptán es principalmente metabolizado por metabolismo oxidativo mediado por monoamino oxidasa A. El principal metabolito de sumatriptán, un análogo del ácido indolacético, se excreta principalmente en orina, donde está presente como ácido libre y como glucurónido conjugado. No tiene ninguna actividad conocida 5-HT1 o 5-HT2.

Eliminación: La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total.

La farmacocinética de sumatriptán oral no está significativamente afectado por ataques de migraña.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

Tras la administración oral, el aclaramiento presistémico está reducido en pacientes con insuficiencia hepática, lo que da lugar a niveles plasmáticos elevados de sumatriptán (ver sección 4.4).

En un estudio de fertilidad en rata, se observó una reducción en los éxitos de inseminación a

exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos.

En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados.

Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en los estudios con animales.

Núcleo

Lactosa monohidrato

Croscarmelosa de sodio

Celulosa microcristalina

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Recubrimiento-Opadry II 33G23092 color melocotón

Hipromelosa E464

Dióxido de titanio E171

Lactosa monohidrato

Macrogol 3000

Glicerol triacetato

Óxido de hierro rojo E172

Oxido de hierro amarillo E172

Oxido de hierro negro E172

No procede.

36 meses.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blister transparente o blanco opaco de aluminio PVC/PVdC.

Blisters de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 y 50 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial.

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

03/03/2010

Abril 2024