Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg hidrocloruro de tamsulosina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsulas de color naranja/verde oliva. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

Hipersensibilidad al principio activo, incluyendo angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de

los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Historia de hipotensión ortostática.

Insuficiencia hepática grave.

Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrénegicos α1, en casos individuales, puede

producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina, a consecuencia

de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión

ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de

los mismos.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de

excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia

benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la

exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático

(PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10

ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha

observado durante la cirugía de cataratas o de glaucoma en algunos pacientes en tratamiento o

previamente tratados con tamsulosina. IFIS puede incrementar el riesgo de complicaciones oculares

durante y después de la operación.

La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de cataratas o

glaucoma se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio de la interrupción del

tratamiento todavía no se ha establecido. También se han notificado casos de IFIS en pacientes que

habían interrumpido el tratamiento de tamsulosina durante un periodo de tiempo largo previo a la cirugía

de cataratas.

No se recomienda el inicio del tratamiento con tamsulosina en pacientes que tengan programada una

cirugía de cataratas o de glaucoma.

Durante la valoración preoperatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos oftálmicos deben considerar

si los pacientes propuestos para cirugía de cataratas o de glaucoma están siendo o han sido tratados con

tamsulosina, al objeto de asegurar que se han llevado a cabo las medidas apropiadas para controlar el

IFIS durante la intervención quirúrgica.

Tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes

con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6.

Tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del

CYP3A4 (ver sección 4.5).

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos.

No se han observado interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosina con

atenolol, enalapril o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de

los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso en las

concentraciones plasmáticas, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen

dentro de los límites normales.

In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam,

propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni

warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol,

triclormetiazida ni clormadinona.

Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la

tamsulosina.

La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con inihibidores potentes del CYP3A4

puede producir un aumento de la exposición a hidrocloruro de tamsulosina. La administración

concomitante con ketoconazol (un conocido inhibidor potente del CYP3A4) provocó un aumento del

AUC y de la Cmax de hidrocloruro de tamsulosina en un factor de 2,8 y 2,2 respectivamente.

Hidrocloruro de tamsulosina no debe utilizarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en

pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6.

Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y

moderados del CYP3A4.

La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con paroxetina, un inhibidor potente del

CYP2D6, provocó que la Cmax y el AUC de tamsulosina aumentasen en un factor de 1,3 y 1,6

respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores a1 adrenérgicos puede dar lugar a

efectos hipotensores.

Tamsulosina no está indicado para su uso en mujeres.

En los estudios clínicos a corto y a largo plazo con tamsulosina se han observado alteraciones de la

eyaculación. En la fase post-autorización se han notificado acontecimientos de alteración de la

eyaculación, eyaculación retrógrada e incapacidad para eyacular.

No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin

embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

Durante la cirugía de cataratas y glaucoma una situación de pupila pequeña, conocida como Síndrome de

Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), ha sido asociada con la terapia de tamsulosina durante el seguimiento

de farmacovigilancia (ver también sección 4.4).

Experiencia post-comercialización: Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se

han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea asociados con el uso de tamsulosina.

Debido a que estos eventos se han notificado espontáneamente a partir de la experiencia postcomercialización en todo el mundo, la frecuencia de estos eventos y el papel de tamsulosina en su

causalidad no se pueden determinar con fiabilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Síntomas

La sobredosis con tamsulosina puede potencialmente derivar en efectos hipotensores graves. Se han

observado efectos hipotensores graves a distintos niveles de sobredosis.

Tratamiento

En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte

cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente adopta una

posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a

la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse

la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda,

ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades

importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante

osmótico, tal como sulfato sódico.

Grupo farmacoterapéutico: antagonista alfa1 –adrenorreceptor.

Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad prostática.

La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores a1 postsinápticos, en particular a los

subtipods a 1A y a 1A produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción mediante la relajación del

músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado.

Mejora asimismo los síntomas de llenado en los que la inestabilidad de la vejiga juega un importante

papel.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo.

La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.

Los antagonistas de los receptores adrenérgicos a1 pueden reducir la presión arterial por disminución de

la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de

la presión arterial clínicamente significativa.

Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis en niños con

vejiga neuropática. Se aleatorizó y trató a un total de 161 niños (con edades de 2 a 16 años) con 1 de los 3

niveles de dosis de tamsulosina (bajo [0,001 a 0,002 mg/kg], medio [0,002 a 0,004 mg/kg], y alto [0,004

a 0,008 mg/kg]), o con placebo. La variable principal era el número de pacientes en que disminuyó la

presión de punto de fuga del detrusor (LPP) por debajo de 40 cm H2O según dos mediciones realizadas en

el mismo día. Las variables secundarias eran: variación real y variación porcentual desde la situación

basal en la presión de punto de fuga del detrusor, mejoría o estabilización de la hidronefrosis y el

hidroureter, variación en los niveles de orina obtenidos mediante sondaje y número de veces que se

habían presentado fugas de orina en el momento del sondaje según los registros de sondaje. No se

encontró ninguna diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de placebo y cualquiera de los 3

grupos de dosis de tamsulosina en la variable principal ni en las secundarias. No se observó respuesta a la

dosis para ningún nivel de dosis.

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción

puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después de la misma comida.

La tamsulosina muestra una cinética lineal.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, los niveles en plasma de tamsulosina

alcanzan su máximo unas 6 horas después. y, en estado de equilibrio estacionario, que se alcanza el 5º día

de tratamiento, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo

cabría esperar también entre personas jóvenes.

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única

como después de dosificación múltiple.

En el hombre, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas. El volumen de

distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg).

La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, siendo metabolizada lentamente. La mayor parte de

la tamsulosina se encuentra en plasma en forma de principio activo inalterado. Se metaboliza en el

hígado.

En ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos microsomales.

Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis

aproximadamente, en forma de principio activo inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio

estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas,

respectivamente.

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha

examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la

genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones

farmacológicas ya conocidas de los antagonistas de los receptores adrenérgicos a1.

A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera

clínicamente relevante. La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se ha informado de la existencia de un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las

glándulas mamarias de ratones y ratas hembras. Estos hallazgos, que están probablemente mediados por

hiperprolactinemia y sólo han aparecido a dosis altas, se consideran irrelevantes.

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina

Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30 por ciento

Polisorbato 80

Laurilsulfato de sodio

Citrato de trietilo

Talco

Cuerpo de la cápsula:

Gelatina

Carmín de índigo (E 132)

Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Óxido de hierro negro (E 172)

No se han descrito.

3 años.

Conservar en el envase original.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio y envases para comprimidos de HDPE con

cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200

cápsulas de liberación modificada.

No todos los tamaños de envase serán comercializados.

No se requieren instrucciones especiales

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

67.422

Fecha de la primera autorización: 02/01/2006

Fecha de la última renovación: 18/07/2011

Febrero 2021