Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

Cápsulas duras de  liberación modificada.

Cápsula de color naranja / verde oliva.  Las cápsulas contienen gránulos blancos o blanquecinos.

Síntomas en el tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Hipersensibilidad al principio activo, incluido el angioedema inducido por fármacos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Antecedentes de hipotensión ortostática.

Insuficiencia hepática grave.

Al igual que sucede con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1, en casos concretos, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina, lo cual puede provocar, en raras ocasiones, un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente deberá sentarse o recostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente deberá someterse a exploración para excluir la existencia de otras posibles enfermedades que pudieran provocar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Se realizará un tacto rectal y, cuando sea necesario, una determinación del antígeno prostático específico (APE) antes del tratamiento y, posteriormente, a intervalos regulares.

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min), debe abordarse con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observado, durante la cirugía de cataratas y de glaucoma, la aparición del llamado “Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio” (SIFI, una variante del trastorno de pupila pequeña). El SIFI puede aumentar  de riesgo de  complicaciones oculares  durante y después de la intervención.

La interrupción del tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de cataratas o de glaucoma se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio de la interrupción del tratamiento no se ha establecido. También se han notificado casos de SIFI en pacientes que habían interrumpido el tratamiento con una intervención de cataratas o de glaucoma programada.

No se recomienda el inicio del tratamiento con tamsulosina en pacientes que tengan programada una cirugía de cataratas o de glaucoma.

Durante la evaluación preoperatoria, los cirujanos de catarata y los equipos oftálmicos deberán determinar si los pacientes en los que está prevista cirugía de catarata o glaucoma están siendo tratados o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de garantizar el tratamiento correcto del SIFI durante la cirugía.

Tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6.

Tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.

No se han observado interacciones cuando hidrocloruro de tamsulosina se ha administrado junto con atenolol, enalapril, o teofilina.

El uso concomitante con cimetidina aumenta las concentraciones plasmáticas de tamsulosina, mientras que la furosemida las disminuye, pero no debe modificarse la posología, dado que la concentración de tamsulosina permanece dentro de los niveles normales.

In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina.

Tampoco tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona.

Sin embargo, diclofenaco y warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.

La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 pueden producir un aumento de la exposición a hidrocloruro de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol ( un conocido inhibidor potente del CYP3A4) provocó un aumento del AUC y de la Cmáx de hidrocloruro de tamsulosina en un factor de 2.8 y 2.2 respectivamente. Hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con fuertes inhibidores CYP3A4 in pacientes con  fenotipo metabolizador lento del CYP2D6

Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4

La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con paroxetina, un inhibidor  potente del CYP2D6, provocó que la Cmáx y el AUC de tamsulosina aumentasen en un factor de 1,3 y 1,6 respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes.

La administración concomitante con otros antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos puede dar lugar a efectos hipotensores.

Tamsulosina no está indicada para el uso en mujeres.

En los estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina se han observado alteraciones de la eyaculación. En la fase post-autorización, se han notificado acontecimientos de alteración de la eyaculación, eyaculación retrógrada e incapacidad para eyacular.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deberán tener en cuenta el hecho de que pueden sufrir mareos.

Durante la cirugía de catarata o glaucoma, se puede presentar un síndrome de pupila pequeña conocido como Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (SIFI), asociado al tratamiento con tamsulosina en el seguimiento posterior a la comercialización (véase también la sección 4.4).

Experiencia post-comercialización: Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea asociados con el uso de tamsulosina. Debido a que estos eventos se han notificado espontáneamente a partir de la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de estos eventos y el papel de tamsulosina en su causalidad no se pueden determinar de una manera fiable.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Síntomas

La sobredosis con tamsulosina puede potencialmente derivar en efectos hipotensores graves. Se han observado efectos hipotensores graves a distintos niveles de sobredosis.

Tratamiento

En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión sanguínea y la frecuencia cardíaca pueden normalizarse cuando el paciente adopta una posición en decúbito. Si con esta medida no se consigue el efecto deseado, pueden administrarse expansores del plasma y, en caso necesario, vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y deben aplicarse medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de ayuda, ya que tamsulosina presenta un alto grado de unión a proteínas plasmáticas.

Pueden tomarse medidas como la emesis para impedir la absorción. Si se han ingerido grandes cantidades, puede efectuarse un lavado gástrico y puede administrarse carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato sódico.

Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de los receptores α1-adrenérgicos, código ATC: G04CA02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad prostática.

Mecanismo de acción

La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores α1-adrenérgicos postsinápticos, en particular a los subtipos α1A α1D, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo. Relaja la musculatura lisa de la próstata y la uretra, con lo que alivia la obstrucción y mejora, por tanto, los síntomas de vaciado.

También mejora los síntomas de llenado, en los que la inestabilidad de la vejiga juega un papel importante. Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterismo se retrasa significativamente.

Los antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos pueden reducir la presión arterial al disminuir la resistencia periférica. Durante los estudios con tamsulosina no se observó ninguna disminución clínicamente significativa de la presión arterial.

Población pediátrica

Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis en niños con vejiga neurógena. Un total de 161 niños (con edades comprendidas entre 2 y 16 años) fueron aleatorizados y tratados con una de las 3 dosis diferentes de tamsulosina (baja [0,001 a 0,002 mg/kg], media [0,002 a 0,004 mg/kg], y alta [0,004 a 0,008 mg/kg]), o placebo. La variable principal de evaluación fue el número de pacientes a quienes disminuyó la presión de punto de fuga del detrusor (PPFD) a menor de 40 cm H2O basado en dos evaluaciones en el mismo día. Las variables secundarias fueron: cambio actual y porcentual desde el basal en la presión de punto de fuga del detrusor, mejora o estabilización de la hidronefrosis y del hidrouréter y cambio en los volúmenes de orina obtenidos por cateterización y el número de veces que estaba mojado en el momento de la cateterización como se registra en los diarios de cateterización. No se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo placebo y cualquiera de los 3 grupos de dosis de tamsulosina para los puntos finales primarios o secundarios. No se observó respuesta a la dosis para ningún nivel de dosis

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.

La tamsulosina muestra una cinética lineal.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, los niveles plasmáticos de tamsulosina alcanzan su máximo a las 6 horas aproximadamente y, en estado de equilibrio estacionario, que se alcanza el 5º día de tratamiento, la Cmáx en pacientes es de alrededor de dos terceras partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes.

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.

En hombres, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es pequeño (alrededor de 0,2 l/kg).

La tamsulosina tiene un efecto metabólico de primer paso bajo, siendo metabolizada lentamente. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra presente en el plasma sin haber sido modificada. La sustancia se metaboliza en el hígado.

En ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticas microsomales.

Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina, presentándose aproximadamente un 9% de la dosis en forma de principio activo inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes α1-adrenérgicos.

A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante. La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se ha comunicado un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratas y ratones hembra. Estos hallazgos, que están probablemente mediados por hiperprolactinemia y sólo han aparecido a dosis altas, se consideran irrelevantes.

Contenido de la cápsula

Celulosa microcristalina

Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%

Polisorbato 80

Lauril sulfato sódico

Citrato de trietilo

Talco

Cuerpo de la cápsula

Gelatina

Índigo carmín (E-132)

Dióxido de titanio (E-171)

Óxido de hierro amarillo (E-172)

Óxido de hierro rojo (E-172)

Óxido de hierro negro (E-172)

No procede.

3 años.

Conservar en el embalaje original.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Envases de blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio en cajas de cartón y envases de HDPE con cierres de polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Ninguna especial.

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

67.308

Fecha de la primera autorización: 01/12/2005

Fecha de la última renovación: 15/12/2010

Febrero 2021