TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalacion POLVO PARA INHALACION   

Cada dosis liberada contiene:

400 microgramos de sulfato de terbutalina (que corresponde a 500 microgramos de dosis medida).

Excipiente con efecto conocido

Terbasmin Turbuhaler 500 microgramos/dosis: cada dosis liberada contiene aproximadamente 400 microgramos de lactosa monohidratada.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Polvo para inhalación.

Inhalador blanco compuesto por una rosca azul giratoria, un indicador de dosis integrado y una tapa blanca.

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras afecciones respiratorias que cursan con broncoconstricción.

Hipersensibilidad al principio activo (terbutalina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Se debe recomendar a los pacientes a los que se les prescriba un tratamiento antiinflamatorio regular que continúen administrándose su medicación antiinflamatoria incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten Terbasmin.

En caso de que una posología anteriormente efectiva ya no proporcione la misma mejoría de los síntomas, el paciente deberá solicitar consejo médico tan pronto como sea posible, ya que ello puede ser un síntoma del agravamiento del asma, y justifica la reevaluación de la terapia asmática.

El uso excesivo de agonistas β de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y contribuir al deterioro del control del asma, lo que lleva a un mayor riesgo de exacerbaciones graves del asma y mortalidad.

Los pacientes que utilizan más de dos veces por semana terbutalina adicional "a demanda" deben ser reevaluados para un ajuste adecuado de su tratamiento, ya que estos pacientes corren el riesgo de uso excesivo de terbutalina.

Al igual que con todos los agonistas β2, deberá tenerse especial precaución en pacientes con tirotoxicosis.

Con todos los fármacos simpaticomiméticos, incluido TERBASMIN TURBUHALER, pueden aparecer efectos cardiovasculares. Hay evidencias de datos post-comercialización y literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica asociada a agonistas β2. Se debe advertir a los pacientes con enfermedad cardiaca grave subyacente (ej. enfermedad isquémica cardíaca, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) que estén tomando TERBASMIN TURBUHALER, que acudan al médico si experimentan dolor en el pecho y otros síntomas que empeoran la enfermedad cardíaca. Se debe prestar  atención a la evaluación de síntomas tales como disnea y dolor en el pecho, al igual que con cualquier otro síntoma de origen respiratorio o cardíaco.

Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que comiencen el tratamiento con TERBASMIN TURBUHALER, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los agonistas β2.

El tratamiento con agonistas β2 puede producir hipocaliemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en asma grave, ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. El efecto hipocaliémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Se recomienda, por tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio en dichas situaciones.

Con cada inhalación se deposita una fracción de la dosis liberada en la cavidad oral. Con el fin de minimizar una exposición sistémica innecesaria a la terbutalina, se debe advertir a los pacientes de que, siempre que sea posible, se enjuaguen la boca después de cada inhalación.

Este medicamento contiene lactosa monohidratada (<1 mg/inhalación). Esta cantidad no causa normalmente problemas en pacientes intolerantes a la lactosa. La lactosa puede contener pequeñas cantidades de proteínas residuales de la leche. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de Lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

Los bloqueantes beta-adrenérgicos (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los agonistas β.

Anestésicos Halogenados

La anestesia con halotano debería ser evitada durante el tratamiento con agonistas β2, ya que se incrementa el riesgo de arritmias cardíacas. Otros anestésicos halogenados deberían ser usados con cautela junto con agonistas β2.

Agentes reductores de potasio e hipopotasemia

Debido al efecto hipopotasémico de los agonistas β, la administración concomitante de Terbasmin con agentes reductores de los niveles séricos de potasio, conocidos por aumentar el riesgo de hipopotasemia, tales como diuréticos, metilxantinas y corticoides, deberían ser administrados con cautela después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios, con especial atención en el incremento de riesgo de arritmias cardíacas que surgen como consecuencia de la hipopotasemia (ver sección 4.4). La hipopotasemia también predispone a una toxicidad por digoxina.

No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes, ni en animales. No obstante, se recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosis terapéuticas.

En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre está en tratamiento con un agonista β2.

TERBASMIN TURBUHALER no afecta a la capacidad de conducción o de utilizar máquinas.

La frecuencia de las reacciones adversas es baja con las dosis recomendadas. La terbutalina administrada por inhalación es improbable que produzca reacciones adversas sistémicas importantes a las dosis recomendadas debido a que no se alcanzan concentraciones del fármaco farmacológicamente activas en la circulación sistémica. Las reacciones adversas observadas, p.ej. temblor, cefaleas, náuseas, calambres musculares tónicos, taquicardia y palpitaciones, son todas características de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría de estos efectos revierten de forma espontánea después de las primeras 1-2 semanas de tratamiento.

*Publicado a partir de datos post-comercialización, por lo que la frecuencia se considera desconocida.

** Los fármacos en inhalación pueden causar, a través de mecanismos inespecíficos, broncoespasmo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Hay un riesgo potencial de acumulación progresiva de polvo seco en la boquilla de Terbasmin Turbuhaler, que hacia el final de la vida del inhalador podría ser liberado si se deja caer (por ejemplo, de una mesa). Para minimizar la exposición sistémica innecesaria a la terbutalina, se debe advertir a los pacientes de que, cuando sea posible, se enjuaguen la boca después de cada uso.

Posibles síntomas y signos: cefaleas, ansiedad, temblores, calambres musculares tónicos, palpitaciones, taquicardia y arritmias cardíacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.

Parámetros analíticos: en algún caso puede producirse hiperglucemia o lactacidosis. Los agonistas β2 pueden causar hipocaliemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento:

Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad importante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:

Lavado gástrico y administrar carbón activado. Determinar el equilibrio ácido-base, la glucemia y los electrolitos. Monitorizar la frecuencia y ritmo cardíacos y la presión sanguínea. El antídoto más indicado para una sobredosis con TERBASMIN TURBUHALER es un bloqueante β cardioselectivo. Los bloqueantes β deberán emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Si la disminución de la resistencia vascular periférica mediada por la actividad β2 contribuye de forma significativa a una caída de la presión sanguínea, deberá administrarse un expansor del volumen.

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas β2 selectivos.

Código ATC: R03AC03

La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula, predominantemente, los receptores β2 produciendo una relajación de la musculatura lisa bronquial, una inhibición de la liberación de espasmógenos endógenos, una inhibición del edema causado por los mediadores endógenos y un aumento del aclaramiento mucociliar.

La terbutalina inhalada actúa en pocos minutos y tiene una duración de hasta 6 horas. El tratamiento con TERBASMIN TURBUHALER es efectivo incluso durante el ataque agudo de asma.

Cerca del 20-30% de la cantidad dosificada se deposita en los pulmones con un flujo de inhalación normal. La terbutalina es metabolizada principalmente por conjugación con el ácido sulfúrico y excretada como sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.

Después de una inhalación a través del Turbuhaler, la biodisponibilidad pulmonar absoluta es alrededor de 16% de la dosis liberada en una velocidad de flujo normal de inhalación. Después de la administración de una dosis única de 1.500 microgramos (3 inhalaciones de 500 microgramos), la concentración plasmática máxima (Cmax) de terbutalina de 12 nmol/l se alcanzó alrededor de 1,3 horas después de la dosis (tmax); el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUCinf) fue 96,6 nmol*h/l, y la vida media de eliminación (t1/2) fue alrededor de 12 horas. La terbutalina se metaboliza principalmente mediante conjugación con ácido sulfúrico y se excreta como sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.

El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es la necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamente conocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros agonistas ?. La terbutalina ha sido  ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio del broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.

Lactosa monohidratada (que puede contener proteínas residuales de la leche).

No procede.

36 meses.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Almacenar con la tapa firmemente cerrada.

TERBASMIN TURBUHALER es un inhalador multidosis de polvo seco que libera la dosis por simple inspiración del paciente. El inhalador está formado por materiales de plástico. Cada inhalador contiene 120 dosis.

Es un dispositivo dosificador de polvo para inhalación multidosis, compuesto por piezas de plástico mediante el cual el fármaco alcanza los pulmones cuando se aspira a través del mismo.

Ver apartado 4.2.

Laboratorio Lailan, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

España

Nº Registro: 58.859

Febrero de 1991 / Agosto de 2008

Diciembre 2022