TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG
| ATC: Levodropropizina |
| PA: Levodropropizina |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de jarabe contiene 6 mg de levodropropizina.
Excipientes con efecto conocido : Cada ml de jarabe contiene 350 mg de sacarosa, 1,20 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,30 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
La solución es incolora a ligeramente amarilla.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.
4.2 - Posología y administración de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
4.3 - Contraindicaciones de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Pacientes que sufren broncorrea o con la función mucociliar afectada (síndrome de Kartagener, discinesia del cilio bronquial).
• Embarazo y lactancia.
• Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
Se debe evaluar la administración a pacientes:
• Diabéticos
• Con fallos hepáticos y renales
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 3,5 g de sacarosa por cada 10 ml de jarabe, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
Con la administración concomitante de fármacos sedantes, en particular en pacientes sensibles, podría producirse un aumento del efecto sedante.
4.6 - Embarazo y Lactancia de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
Embarazo
No hay datos relativos al uso de levodropropizina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lactancia
La levodropropizina se excreta en la leche materna. Por este motivo, se desaconseja el uso durante el período de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
Este medicamento raramente puede causar somnolencia, por lo que es conveniente prevenir a los pacientes que si la notan, no conduzcan ni manejen maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos y sistemas (MEDRA), usando el siguiente convenio: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos y sistemas | Frecuentes (>1/100 a <1/10)
| Raras (>1/10.000 a <1/1.000) | Frecuencia no conocida |
| Trastornos del sistema nervioso | Fatiga, astenia, torpeza, somnolencia, cefalea, vértigo |
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| Trastornos oculares |
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| Alteraciones visuales |
| Trastornos cardiacos | Palpitaciones |
| Dolor precordial |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
| Disnea |
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| Trastornos gastrointestinales
| Náuseas, pirosis, dispepsia, diarreas, vómitos y dolor abdominal |
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| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
| Alergia cutánea |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
No se han observado efectos secundarios significativos después de administrar el fármaco a la dosis de 240 mg en administración única y a la dosis de 120 mg t.i.d. durante 8 días consecutivos. No se conocen casos de sobredosificación con levodropropizina. En caso de una sobredosis podría preverse taquicardia ligera y transitoria.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
Grupo farmacoterapéutico: otros antitusivos, código ATC: R05DB.
La levodropropizina es una molécula de síntesis estereoespecífica que corresponde químicamente a S(-) 3-(4-fenilpiperacin-1-il) propano -1,2-diol. Estructuralmente, la levodropropizina es el isómero levorrotatorio del antitusivo racémico dropropizina.
En comparación con el racemato, la levodropropizina ofrece un menor efecto sedante y mejor perfil de tolerancia. La levodropropizina no se une a los receptores beta-adrenérgicos, muscarínicos y opiáceos, pero presenta una cierta afinidad por los receptores histaminérgicos H1 y alfa-adrenérgicos. La levodropropizina también posee una cierta actividad anestésica local en modelos animales.
La levodropropizina es activa contra la tos inducida por una variedad de estímulos químicos y mecánicos en modelos animales. También ha demostrado ser efectiva contra el broncospasmo inducido por histamina, serotonina y bradicinina. La levodropropizina posee efecto protector contra la tos inducida por la inhalación de ácido cítrico en voluntarios sanos, las nebulizaciones con agua destilada en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva, y por capsaicina en pacientes con asma y/o rinitis alérgicas.
La evidencia disponible indica que el efecto antitusivo se produce, al menos en parte, a nivel periférico mediante la inhibición de las vías aferentes implicadas en la producción del reflejo de la tos. El mecanismo preciso de acción puede ser debido a una interferencia en la liberación de neuropéptidos sensoriales en el tracto respiratorio. Esta hipótesis es consistente con la observación de que la levodropropizina inhibe la tos inducida por capsaicina en animales y en pacientes alérgicos.
Una acción antagonista sobre el sistema peptidérgico puede también explicar la capacidad de la levodropropizina para inhibir la broncoconstricción inducida por capsaicina en la cobaya y la extravasación de plasma en la tráquea de la rata. Este mismo mecanismo podría explicar también su capacidad para prevenir la hipersensibilidad de las vías aéreas y los cambios inflamatorios asociados, inducidos en modelos animales por la exposición al humo de cigarrillo y al virus parainfluenza de tipo 3.
En pacientes con asma alérgica, la levodropropizina inhibe además la broncoconstricción inducida por nebulizaciones de agua destilada y la inhalación de alérgenos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
Absorción
Tras la administración oral, la biodisponibilidad de la levodropropizina es superior a un 75 %. Se desconoce el posible efecto de los alimentos sobre la absorción del fármaco.
Distribución
La levodropropizina es rápidamente distribuida al organismo, con un volumen medio de distribución de 3,4 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas es pequeña, del 11 % al 14 %.
Metabolización
La levodropropizina se extensamente metabolizada en el organismo en forma de conjugados de levodropropizina, y para-hidroxilevodropropizina libre y conjugada. Se desconoce la actividad de estos metabolitos.
Eliminación
La eliminación se produce principalmente por vía renal en forma de producto inalterado y metabolitos (levodropropizina conjugada y para-hidroxilevodropropizina libre y conjugada). La semivida de eliminación es de 2 horas. En 48 horas, la excreción del fármaco y de los metabolitos indicados constituye alrededor del 35 % de la dosis administrada.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
La toxicidad oral aguda es de 886,5 mg/kg, 1.287 mg/kg y 2.492 mg/kg en la rata, ratón y cobaya respectivamente.
El índice terapéutico en cobaya, calculado como DL50 / DE50 después de la administración oral está comprendida entre 16 y 53 dependiendo del modelo experimental de tos inducida. Los ensayos de toxicidad después de dosis orales repetidas (4-26 semanas) han indicado que 24 mg/kg/día es la dosis sin efectos tóxicos.
Los estudios teratológicos, de reproducción y fertilidad, como los peri y post natal realizados, no revelan efectos tóxicos específicos. Sin embargo, como en estudios toxicológicos realizados en animales se ha observado un ligero descenso en el peso corporal y en el crecimiento a 24 mg/kg y como levodropropizina atraviesa la barrera placentaria en ratas, debería evitarse su uso en mujeres que piensen quedar embarazadas o ya embarazadas porque su seguridad en tal estado no está documentada.
Estudios realizados en rata indican la presencia del fármaco en la leche materna a las 8 horas de ser administrado.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
Sacarosa,
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216),
Ácido cítrico monohidrato,
Hidróxido de sodio,
Aroma de cereza,
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
No procede.
6.3 - Período de validez de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
36 meses
Tras primera apertura: 6 semanas
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
Frasco de vidrio de color ámbar de clase III, que contiene 200 ml de jarabe, cerrado por una cápsula a prueba de niños de polipropileno blanco con revestimiento interno de polietileno y vaso medidor graduado de polipropileno neutro.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TOSSEVO 6 mg/ml Jarabe
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tossevo 6 mg/ml jarabe EFG, NºReg.: 79427
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2015
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
