TRUTEST 36 APOSITO ADHESIVO PARA PRUEBA DE PROVOCACION CON ALERGENOS

ATC: Pruebas para enfermedades alérgicas

PA: Níquel sulfato, Resina de butilfenol formaldehido, Tiomersal, Urea diazolidinil, Alcoholes de lanolina, Clioquinol, Resina epoxi, Difenilguanidina, Neomicina sulfato, Tixocortol pivalato, Aurotiosulfato sodio, Potasio dicromato, Zinc dietilditiocarbamato, Benzocaína, Urea imidazolidinil, Zinc dibutilditiocarbamato, Budesónida, Cincocaína hidrocloruro, Metilcloroisotiazolinona, Hidrocortisona butirato, Quaternium-15, Tetracaína hidrocloruro, Eugenol, Mercaptobenzotiazol, Parafenilendiamina isopropilfenil, Bacitracina, Parafenilendiamina difenil, Parahidroxibenzoato metilo (E-218), Parafenilendiamina, Parahidroxibenzoato de etilo (E-214), Partenolida, Azul disperso, Metildibromo-glutaronitrilo, Parahidroxibenzoato propilo (E-216), Formaldehído, Parahidroxibenzoato de butilo, Bálsamo Perú, Mercaptobenzotiazol morfolinil, Ciclohexilbenzotiazil sulfenamida, Etilendiamina dihidrocloruro, Cobalto cloruro, Dibenzotiazil disulfida, Colofonia, Dipentametilenetiuramio disulfuro, Geraniol, Tetrametiltiuramo monosulfuro, Musgo de encina, Tetrametiluramo disulfuro, Disulfiram, Hidroxicitronelal, Cinamaldehido, Isoeugenol, Alfa amilcinamaldehido, P-hidroxibenzoato de bencilo

EXC: Butilhidroxianisol
Butilhidroxitolueno y otros.

Envases

Env. con 10 unidades
Dispensación sujeta a prescripción médica
Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
Facturable SNS: NO
Comercializado: Si
Situación: Alta
Código Nacional: 729230
EAN13: 8470007292302

Precio de Venta del Laboratorio: 600.0€
Precio de Venta al Público IVA: 682.15€
Conservar en frío: Sí

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

	Sustancia activa	microgramos/cm2	microgramos/parche
Panel 1	1. Sulfato de níquel	200	162
	2. Alcoholes de la lana	1000	810
	3. Sulfato de neomicina	600	486
	4. Dicromato de potasio	54	44
	5. Mezcla de caínasa)	630	510
	6. Mezcla de perfumesb)	430	348
	7. Colofonia	1200	972
	8. Mezcla de parabenosc)	1000	810
	9. Parche vacío	-	-
	10. Bálsamo de Perú	800	648
	11. Etilendiaminadihidrocloruro	50	41
	12. Cloruro de cobalto	20	16
Panel 2	13. Resina de p-tert-butilfenol formaldehído	45	36
	14. Resina epoxi	50	41
	15. Mezcla de carbamatosd)	250	203
	16. Mezcla de gomas negrase)	75	61
	17. Cl+Me-Isotiazolinona	4	3
	18. Quaternium-15	100	81
	19. Metildibromoglutaronitrilo	5,0	4,1
	20. p-Fenilendiamina	80	65
	21. Formaldehídof)	180	146
	22. Mezcla de mercaptog)	75	61
	23. Tiomersal	7	6
	24. Mezcla de tiuramh)	27	22
Panel 3	25. Diazolidinil urea	550	450
	26. Mezcla de quinoleínas i)	190	154
	27. Tixocortol-21-pivalato	3,0	2,4
	28. Tiosulfato sódico de oro	75	61
	29. Imidazolidinil urea	600	490
	30. Budesonida	1,0	0,81
	31. Hidrocortisona-17-butirato	20	16
	32. Mercaptobenzotiazol	75	61
	33. Bacitracina	600	490
	34. Partenolida	3,0	2,4
	35. Azul disperso 106	50	41
	36. 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol	250	200

Cinco partes de benzocaína, una parte de cincocaína hidrocloruro y tetracaína hidrocloruro.
Cinco partes de geraniol y musgo de encina, cuatro partes de hidroxicitronela y alcohol cinamílico, dos partes de cinamaldehído y eugenol y una parte de isoeugenol y α-amilcinamaldehído.
Pesos iguales de parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de butilo y parahidroxibenzoato de bencilo.
Pesos iguales de difenilguanidina, dietilditiocarbamato de zinc y dibutilditiocarbamato de zinc.
Dos partes de N-isipropil-N’-fenil parafenilenediamina, cinco partes de N-ciclohexil-N’-fenil parafenilendiamina y cinco partes de N,N’-difenilparafenilendiamina.
Contiene N-hidroximetil succinimida.
Partes iguales de morfolinilmercaptobenzotiazol, N-ciclohexilbenzotiazilsulfenamida y dibenzotiazol disulfuro.
Partes iguales de disulfiram, dipentametilentiuram disulfuro, tetrametiltiuram disulfuro y tetrametiltiuram monosulfuro.
Pesos iguales de clioquinol y cloroquinaldol

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. - FORMA FARMACÉUTICA

Apósito adhesivo para prueba de provocación con alérgenos.

TRUTEST 36 consta de 3 paneles de apósito quirúrgico con 12 parches cada uno, con un total de 36 parches. 35 parches están recubiertos con una película que contiene la sustancia de prueba. Uno de los parches (el parche nº 9) está vacío.

4. - DATOS CLÍNICOS

4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico en adultos.

Diagnóstico de dermatitis de contacto alérgica.

4.2 - Posología y administración de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Abrir el envase y retirar el panel de prueba.

Quitar el plástico protector de la superficie de prueba del panel. Se debe tener cuidado de no tocar las sustancias de prueba.

Colocar la prueba en la parte superior de la espalda del paciente, también se puede utilizar la cara exterior de la parte superior del brazo. Alisar suavemente hacia fuera, hacia los bordes, asegurándose de que cada alérgeno entre en contacto con la piel. Los 2 primeros paneles se deben colocar a cada lado de la columna vertebral, a unos pocos cm de la línea media de la espalda. El tercer panel se debe colocar al lado de uno de los otros paneles.

4) Marcar en la piel la ubicación de los dos puntos en cada panel con un rotulador médico.

La prueba debe aplicarse sobre una piel sana, sin cicatrices, acné, dermatitis o cualquier otra afección que pudiera interferir en la interpretación de las reacciones a la prueba (ver sección 4.4).

El paciente debe llevar TRUTEST 36 durante 48 horas sin quitárselo y teniendo cuidado de mantener el área del test alejada de la humedad (agua, sudor).

Después de este período, se retirará la prueba. La reacción se debe leer 1/2 hora después de haber retirado la prueba y de nuevo 1-2 días después de haberla retirado, cuando las reacciones alérgicas se desarrollen completamente y hayan desaparecido las reacciones irritantes moderadas.

Sin embargo, algunos de los alérgenos (sulfato de neomicina, p-fenilendiamina, alcoholes de lana, mezcla de caínas, tiosulfato sódico de oro, partenolida, azul disperso 106, bacitracina, imidazolidinil urea, diazolidinil urea, budesonida, hidrocortisona-17-butirato y tixocortol-21-pivalato) a veces pueden provocar reacciones, que pueden no aparecer hasta 4-5 días después de la aplicación. Se debe advertir a los pacientes que informen al médico si aparece esta reacción. Una revisión médica adicional entre el 5º y 7º día verificará una reacción tardía si fuera necesario.

La lectura de la prueba debe realizarla el médico.

Interpretación

Todas las reacciones positivas se deben evaluar cuidadosamente, considerando el historial clínico y los síntomas de cada paciente individualmente, especialmente en el caso de las reacciones positivas a alérgenos específicos con tasas de sensibilización más bajas (p. ej. tiosulfato sódico de oro).

Con cada envase de TRUTEST 36 se proporciona una plantilla de identificación para una rápida identificación de cualquier alérgeno que provoque una reacción. Para asegurar el correcto posicionamiento, las marcas en la piel deben corresponderse con las ranuras de la plantilla. Debe tenerse en cuenta la diferencia entre la página 1 y 2 de la plantilla, que corresponden al panel 1 y al panel 2 respectivamente.

El método de interpretación recomendado por el Grupo Internacional en Investigación de dermatitis de contacto es:

-	Reacción negativa
?	Reacción dudosa: eritema macular débil, infiltración nula o insignificante
+	Reacción positiva débil (no vesicular): eritema, infiltración débil, posibles pápulas
++	Reacción positiva fuerte (vesicular): eritema, infiltración, pápulas, vesículas
+++	Reacción positiva extrema: eritema intenso, infiltrado, vesículas coalescentes
RI	Reacción irritativa de diferentes tipos
NA	No analizado

Nota

Los pacientes que muestran una reacción negativa todavía pueden ser sensibilizados a otra sustancia no incluida en este panel de prueba. Por otra parte, se pueden producir resultados falsos negativos. Puede que se tenga que repetir la prueba o realizarla con sustancias complementarias.

Una reacción positiva debe cumplir los criterios para una reacción alérgica (o eritema papular o vesicular e infiltración).

Las pústulas, así como el eritema homogéneo o folicular irregular sin infiltración suelen ser signos de irritación y no indican alergia.

Lo que es importante en la evaluación de una respuesta positiva no es el número de positivos asignados a la respuesta de la prueba, sino la determinación de si la respuesta es una reacción realmente positiva (causada por alergia) o si es una reacción irritante no específica.

Población pediátrica

TRUTEST 36 está recomendado únicamente para su uso en adultos, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de TRUTEST 36 en niños.

4.3 - Contraindicaciones de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Dermatitis activa grave o generalizada. La realización de la prueba debe posponerse hasta que la fase aguda haya finalizado.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 - Advertencias y Precauciones de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

La sensibilización a alguna sustancia del panel de prueba sólo ocurre raras veces. Una reacción que aparece en el día 10 o posterior puede ser un signo de sensibilización por contacto (ver sección 4.8).

El síndrome de irritación cutánea es un estado de hiperreactividad inducida por dermatitis en otras partes del cuerpo o por una reacción positiva fuerte a la prueba. Por lo tanto, los resultados deben ser evaluados cuidadosamente en pacientes con resultados de la prueba múltiples, positivos, concomitantes. Puede ser necesario volver a repetir la prueba en una fecha posterior para determinar qué reacciones son falsos positivos.

Antes de la aplicación debe evaluarse con precaución el uso de TRUTEST 36 en pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoides.

Se debe evitar el exceso de sudoración y la exposición al sol de la zona de prueba. El bronceado solar puede disminuir la reactividad de los parches y provocar falsos negativos.

Evitar la aplicación de la prueba en la piel con acné, cicatrices, dermatitis o cualquier otra condición que pueda interferir en los resultados.

Si aparece una reacción grave debido a la prueba, el paciente puede tratarse con un corticosteroide tópico. En casos raros puede ser necesario el tratamiento con un corticosteroide sistémico.

Butilhidroxianisol (BHA) (E320) y butilhidroxitolueno (BHT) (E312) están presentes como antioxidantes en el parche alergénico nº 7 Colofonia (panel 1). BHA y BHT pueden causar reacciones locales en la piel (p. ej., dermatitis de contacto), por lo que puede producirse una falsa reacción positiva para Colofonia.

4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

El uso de inmunosupresores (incluidos los esteroides) pueden suprimir una reacción positiva del parche de la prueba. Debe interrumpirse el uso de esteroides tópicos en la zona del test o el uso de esteroides orales (equivalente a 20 mg de prednisolona o más al día) durante al menos dos semanas antes de la prueba.

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 - Embarazo y Lactancia de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

No hay datos relativos al uso de TRUTEST 36 en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar TRUTEST 36 durante el embarazo, a menos que sea indispensable, y no debe utilizarse durante la lactancia.

4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

No relevante.

4.8 - Reacciones Adversas de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas durante los estudios clínicos y se clasifican utilizando la siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por órganos del sistema	Frecuencia	Efectos adversos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Muy frecuentes (≥ 1/10)	reacción de larga duración, sensación de ardor
	Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)	hipopigmentación / hiperpigmentación transitoria, eritema
	Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)	brote de dermatitis
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Muy frecuentes (≥1/10)	irritación causada por la cinta quirúrgica
Trastornos del sistema inmunológico	Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)	sensibilización
	No conocida	reacciones anafilácticas, hipersensibilidad

* Provenientes de datos postcomercialización

En casos extremadamente raros y sólo en relación con ciertas sustancias, se han producido reacciones anafilácticas (reacción sistémica, posiblemente con una caída de la tensión arterial que pone en peligro la vida). Las consultas de alergia están por otros motivos preparados para tratar estas incidencias. Las reacciones de tipo anafiláctico relacionadas con la aplicación de TRUTEST 36 no están documentadas.

La irritación causada por la cinta quirúrgica adhesiva desaparece rápidamente.

Una reacción positiva generalmente desaparece en 1-2 semanas. Las reacciones a largo plazo son reacciones positivas, que persisten durante semanas o meses.

La reacción positiva puede producir un área de hipopigmentación / hiperpigmentación transitoria en la zona de aplicación.

Se puede observar la aparición de un brote de dermatitis cuando se aplica el test durante una fase activa de la dermatitis.

Sensibilización. Ver sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9 - Sobredosificación de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

No relevante.

5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: V04 CL

Una respuesta positiva de la prueba es una reacción de hipersensibilidad retardada clásica (tipo IV), que puede aparecer durante las 6-96 horas después de la exposición.

La respuesta mediada por células afecta a las células de Langerhans y a los linfocitos T, que interactúan y producen linfoquinas. Estas linfoquinas generan clones de linfocitos que activan a los macrófagos que causan una inflamación cutánea.

Los signos clínicos de una reacción de dermatitis de contacto positiva son: eritema, pápulas de edema, vesículas y un infiltrado inflamatorio dérmico palpable en el área de prueba.

5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

No aplicable

5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Los datos preclínicos no indican un riesgo de toxicidad aguda. Algunas de las sustancias han demostrado potencial carcinogénico en estudios con animales. Sin embargo, estos hallazgos no representan un riesgo adicional significativo para el uso clínico de TRUTEST 36 teniendo en cuenta los niveles de dosis, tiempo de exposición y/o otras formas de la exposición a las mismas sustancias.

6. - DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 - Lista de excipientes de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Apósito de fibras de poliéster con aglutinante (copolímero de etileno-acetato de vinilo) con adhesivo acrílico

Parches de poliéster

Povidona 90

Hidroxipropil celulosa

Metil celulosa

ß-ciclodextrina

Carbonato de sodio

Bicarbonato de sodio

Butilhidroxianisol

Butilhidroxitolueno.

6.2 - Incompatibilidades de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

No procede.

6.3 - Período de validez de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

2 años

6.4 - Precauciones especiales de conservación de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).

6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Cada panel está cubierto por una hoja protectora de polietileno tratado con silicona y envasado en una bolsita laminada hermética.

Por motivos de estabilidad, el panel 2 contiene un desecante.

Tamaños de envase:

Caja con 10 unidades de prueba

1 unidad = un panel 1, un panel 2, un panel 3 y una plantilla de lectura.

Además, el envase incluye un prospecto.

6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Ninguna especial para la eliminación.

7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Dinamarca

8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

85395

9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2020

10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2021