TUSSAL 35,4 MG JARABE EN SOBRES
| ATC: Cloperastina |
| PA: Cloperastina fendizoato |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene:
Cloperastina fendizoato 35,4 mg (equivalentes a 20 mg de cloperastina hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido
Sacarosa 4500 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 1,8 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 12,2 mg
Propilenglicol (E-1520) (contenido en el aroma de plátano) 26,4 mg
Etanol (contenido en el aroma de plátano) 3,6 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe en sobre.
Suspensión oral de color blanco y con sabor a plátano.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa, para adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.
4.2 - Posología y administración de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
4.3 - Contraindicaciones de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Embarazo y lactancia.
Niños y adolescentes ≤ de 0 a 12 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina se debe evaluar la administración en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.
En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña al tabaquismo, enfisema pulmonar o asma, ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 26,4 mg de propilenglicol (E-1520) por sobre de 10 ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogesasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Este medicamento contiene 3,6 mg de alcohol (etanol) en cada sobre de 10 ml (0,036 % p/v). La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
- Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.
- Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
4.6 - Embarazo y Lactancia de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
Embarazo: Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, este medicamento no debería usarse durante el embarazo.
Lactancia: Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.
Fertilidad: Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
4.8 - Reacciones Adversas de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema nervioso:
- Poco frecuentes: distonía, temblores y mareos
Trastornos gastrointestinales:
- Sequedad de boca (a dosis altas)
Trastornos del sistema inmunológico:
- Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluyendo asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina.
Código ATC: R05DB21
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC.
La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios, y una leve acción antihistamínica; No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La duración es de 3-4 horas.
La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2.500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en el ratón. Por otra parte, la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en la rata. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
Sacarosa
Celulosa microcristalina-carmelosa sódica
Polisorbato 80
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Aroma de plátano (contiene propilenglicol (E-1520) y etanol)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
No procede.
6.3 - Período de validez de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
Sobres termosoldados formados por un complejo de aluminio (poliéster, aluminio y polietileno). Se presentan en estuches de 20 sobres de 10 ml .
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TUSSAL 35,4 mg Jarabe en sobres
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.519
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2024
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
