URSOBILANE 500 mg CAPSULAS
| ATC: Ursodeoxicólico ácido |
| PA: Ursodeoxicólico ácido |
| EXC: Amarillo naranja S (E-110) y otros. |
Envases
- Env. con 60
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 688076
- EAN13: 8470006880760
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
URSOBILANE 500 mg Cáps.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ursobilane 150 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 150 mg de ácido ursodesoxicólico.
Ursobilane 300 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
Ursobilane 500 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 500 mg de ácido ursodesoxicólico.
Excipiente(s) con efecto conocido
Ursobilane 500 mg cápsulas: la cubierta de la cápsula contiene 0,708 mg de amarillo anaranjado S (E?110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
Ursobilane 150 mg: las cápsulas son de color verde y blanco.
Ursobilane 300 mg: las cápsulas son de color verde y amarillo.
Ursobilane 500 mg: las cápsulas son de color verde y naranja.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de URSOBILANE 500 mg Cáps.
Ursobilane está indicado en adultos para:
- Disolución de cálculos biliares de colesterol, siempre y cuando concurran las condiciones siguientes: cálculos radiotransparentes y vesícula biliar funcionante (verificada por colecistografía oral).
- Tratamiento de la cirrosis biliar primaria.
4.2 - Posología y administración de URSOBILANE 500 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de URSOBILANE 500 mg Cáps.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Contraindicado en pacientes con vesícula biliar no funcionante, en pacientes con cálculos de colesterol calcificados, cálculos radio-opacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
- Úlcera gástrica o duodenal.
- Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran en la circulación enterohepática: colecistitis aguda que no cede, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis debida a cálculos, pacientes con fístula gastrointestinal-biliar.
- Lactancia.
4.4 - Advertencias y Precauciones de URSOBILANE 500 mg Cáps.
Se procurará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol.
Un número muy reducido de pacientes padecen de forma congénita o adquirida una menor capacidad de sulfatación del ácido ursodesoxicólico, lo cual puede conducir a daño hepático. El ácido ursodesoxicólico se caracteriza por disminuir las transaminasas, lo cual demuestra su acción hepatoprotectora. Ahora bien, en los pacientes con baja capacidad de sulfatación esta acción hepatoprotectora no se manifiesta, por lo cual habría que monitorizar los valores de AST y ALT al inicio de la terapia, tras 1 y 3 meses de tratamiento y posteriormente cada 6 meses. Si persisten los valores elevados de estos enzimas debe discontinuarse la administración.
Los pacientes con varices sangrantes, encefalopatía hepática, ascitis o que requieren un trasplante hepático urgente, deberían recibir un tratamiento específico apropiado.
Se recomienda evitar aquellos medicamentos que produzcan acumulación biliar de colesterol, como estrógenos y anticonceptivos hormonales. Por tanto, deberá aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos alternativos de contracepción (ver sección 4.5).
No asociar a medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Ursobilane 500 mg cápsulas contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110):
- Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110).
- Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de URSOBILANE 500 mg Cáps.
Interacciones farmacológicas:
No se recomienda la administración concomitante de Ursobilane con: antiácidos que contengan aluminio, colestiramina, colestipol, antihiperlipémicos, neomicina, estrógenos y progestágenos (ver sección 4.4).
Ursobilane interacciona negativamente con los contraceptivos orales, por lo que durante el tratamiento deberá utilizarse un método alternativo efectivo y seguro de contracepción.
Interacciones analíticas:
Ursobilane puede producir interferencias en las determinaciones de los niveles de transaminasas, principalmente la alanina aminotransferasa.
4.6 - Embarazo y Lactancia de URSOBILANE 500 mg Cáps.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque los estudios en animales han demostrado que no daña al feto, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por ello su administración a mujeres embarazadas se realizará sólo si se considera que es estrictamente necesario.
Lactancia
Se desconoce si el ácido ursodesoxicólico se excreta en la leche materna, por lo que debe advertirse a las madres lactantes que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Ursobilane.
Fertilidad
Los estudios en animales han demostrado que el ácido ursodesoxicólico no afecta a la fertilidad
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de URSOBILANE 500 mg Cáps.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de URSOBILANE 500 mg Cáps.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y en función de la frecuencia, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales
Raras: náuseas, vómitos, dispepsia, alteraciones del gusto, dolor biliar, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento.
Muy raras: diarrea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de URSOBILANE 500 mg Cáps.
Se carece de experiencia clínica en caso de sobredosificación. En caso de sospecha, las resinas de intercambio iónico pueden ser útiles para retener las sales biliares en el intestino y evitar la absorción de las mismas.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de URSOBILANE 500 mg Cáps.
Grupo Farmacoterapéutico: Terapia biliar, preparados con ácidos biliares, código ATC: A05AA02
Disolución de los cálculos de colesterol
El principio activo de Ursobilane es el ácido ursodesoxicólico, el cual ha mostrado su capacidad en desaturar la bilis litógena con la consiguiente lisis de los cálculos de colesterol.
Cirrosis biliar primaria
En cirrosis biliar primaria, el ácido ursodesoxicólico mejora los parámetros bioquímicos hepáticos e histológicos. Respecto a las manifestaciones clínicas se objetivó una disminución del prurito al final del tratamiento, sobre el resto de manifestaciones clínicas no se objetivaron diferencias.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de URSOBILANE 500 mg Cáps.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Se absorbe en el intestino delgado (90% de la dosis).
Distribución
Su unión a proteínas plasmáticas es elevada (70%). La concentración máxima plasmática se obtiene a 1-3 horas de su administración.
Metabolismo o Biotransformación
Presenta un aclaramiento hepático de primer paso. El ácido ursodesoxicólico exógeno se metaboliza en el hígado en sus conjugados de taurina y glicerol.
Eliminación
Los conjugados resultantes se excretan con la bilis. Estos conjugados son reabsorbidos en el intestino delgado mediante mecanismos activos y pasivos. Los conjugados pueden liberar ácido ursodesoxicólico en el íleo gracias a la acción enzimática, produciéndose la reabsorción del ácido ursodesoxicólico y su reconjugación en el hígado. El ácido ursodesoxicólico no absorbido es transformado en el colon en ácido litocólico el cual se absorbe parcialmente en el colon, pero se sulfata en el hígado y se elimina rápidamente en las heces como conjugados sulfolitocolil glicerol o sulfolitocolil taurina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de URSOBILANE 500 mg Cáps.
Diversos estudios de carcinogenicidad en los que a distintas especies animales (ratones, ratas Fischer, ratas Sprague-Dawley) se les ha administrado por vía oral durante 2 años, dosis que extrapoladas en humanos representan hasta 5,4 veces la dosis clínica máxima recomendada, demuestran que el ácido ursodesoxicólico no es carcinogénico.
No se han observado tampoco posibles efectos teratogénicos ni mutagénicos tras la administración de ácido ursodexosicólico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de URSOBILANE 500 mg Cáps.
URSOBILANE 150 mg:
Almidón de maíz, talco, sílice coloidal, estearato magnésico y celulosa en polvo.
Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleina (E 104) e indigotina (E 132).
URSOBILANE 300 mg:
Estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata).
Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104) e indigotina (E 132).
URSOBILANE 500 mg:
Estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata). Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), amarillo anaranjado S (E 110), índigotina (E 132).
6.2 - Incompatibilidades de URSOBILANE 500 mg Cáps.
No procede.
6.3 - Período de validez de URSOBILANE 500 mg Cáps.
Ursobilane 150 mg: 5 años
Ursobilane 300 mg: 3 años
Ursobilane 500 mg: 3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de URSOBILANE 500 mg Cáps.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de URSOBILANE 500 mg Cáps.
Las cápsulas se acondicionan en blíster de aluminio/PVC para Ursobilane 150 mg y 300 mg cápsulas, y en aluminio-PVC/PVDC para Ursobilane 500 mg cápsulas.
Cada estuche contiene 60 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de URSOBILANE 500 mg Cáps.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Estedi, S.L.
Montseny, 41
08012 Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ursobilane 150 mg cápsulas: 56177
Ursobilane 300 mg cápsulas: 65732
Ursobilane 500 mg cápsulas: 75538
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Ursobilane 150 mg cápsulas: Mayo de 1984
Ursobilane 300 mg cápsulas: Octubre de 2003
Ursobilane 500 mg cápsulas: Febrero de 2012
Fecha de la última renovación:
Ursobilane 150 mg cápsulas: Diciembre de 2008
Ursobilane 300 mg cápsulas: Julio de 2008
Ursobilane 500 mg cápsulas: Julio de 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2011
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
