VASELINA PURA BRUM POMADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 1 g de Vaselina
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada blanquecina untuosa al tacto.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
Protector de la piel por sus propiedades emolientes. Alivio de los sintomas de pieles secas, agrietadas e irritadas.
Como lubricante en general.
En uso por personal sanitario cualificado: como lubricante en exploraciones, aplicación de apósitos.
4.2 - Posología y administración de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
4.3 - Contraindicaciones de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
Hipersensibilidad a la vaselina
No usar en zonas infectadas o heridas, ni en dermatosis inflamatorias agudas o subagudas.
Pieles acneicas y grasas.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
- Uso exclusivamente externo.
- Evitar el contacto con los ojos.
- No ingerir.
- Si las molestias aumentan o persisten a los 6 días de tratamiento, deberá evaluarse la situación clínica.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
No se han realizado estudios de interacciones. No se han descrito interacciones con otros fármacos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
No se han realizado estudios adecuados con vaselina pura Brum en mujeres embarazadas ni en período de lactancia. Dado el tipo de medicamento de que se trata y su uso cutáneo, se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se debe aplicar el medicamento en las mamas mientras se esté amamantando a un bebé.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
Los efectos adversos que se pueden producir se basan en las siguientes frecuencias según la convención MedDRA:
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Trastornos del sistema inmunológico:
Se han producido en raras ocasiones reacciones de sensibilidad en individuos susceptibles.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Con frecuencia no conocida exactamente, acné.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Se ha dado algún caso de aparición de reacciones granulomatosas por absorción.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
No se han notificado casos de intoxicación por sobredosis, en uso cutáneo.
Con dosis excesivas en mucosas se podría producir filtración e irritación. Se han notificado algunos casos de neumonía lipoide por aspiración de vaselina, principalmente tras uso prologado en aplicación nasal.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
Grupo Fármacoterapéutico: Emolientes y protectores. Parafina blanda y productos con grasa.
Código ATC: D02AC.
La sustancia activa del medicamento es la vaselina. La vaselina es una mezcla purificada de hidrocarburos semisólidos obtenidos del petróleo, decolorada totalmente o casi. Es un agente oclusivo y emoliente, que promueve la retención de agua debido a su hidrofobicidad. Utilizada en la piel para suavizar y proteger.
Los emolientes son sustancias que aplicadas sobre la piel tienen la propiedad de protegerla y ablandarla aumentando su flexibilidad.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
La vaselina en uso cutáneo no se absorbe fácilmente a través de la piel. Su absorción es casi nula a través de la epidermis y en escasas cantidades por las glándulas sebáceas de los folículos pilosos.
Tras una administración rectal la absorción de la vaselina es mínima, se distribuye por la mucosa intestinal, hígado, bazo y nódulos linfáticos. Finalmente es eliminada por las heces.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
No se han encontrado datos que hagan sospechar que el producto sea mutagénico/carcinogénico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
No contiene.
6.2 - Incompatibilidades de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
No procede.
6.3 - Período de validez de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
Tubos de aluminio serigrafiado conteniendo 30g y 60g.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VASELINA PURA BRUM 100% Pom.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Brum, S.A.
C/ Quevedo, 4 33012 Oviedo (Asturias)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
53.212
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 01/04/1966.
Última renovación: 11/11/2009.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/2016.
